Гипофракционированное послеоперационное облучение регионарных узлов у больных раком молочной железы промежуточного риска
2 января 2025 г. обновлено: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Гипофракционированное послеоперационное облучение регионарных узлов у пациентов с раком молочной железы промежуточного риска: многоцентровое проспективное рандомизированное исследование III фазы и когортное исследование.
Роль послеоперационного облучения регионарных узлов (RNI) при раке молочной железы промежуточного риска T1-2N1 противоречива, и отсутствуют доказательства класса I о преимуществах RNI для выживаемости.
Ряд ретроспективных исследований больных раком молочной железы был проведен для стратификации риска, анализа места рецидива и оценки роли лучевой терапии.
В настоящее время RNI рекомендуется пациентам с высоким риском рецидива, но для оценки роли RNI необходимы проспективные исследования у других пациентов.
Два рандомизированных исследования III фазы подтвердили безопасность и эффективность 15-фракционной гипофракционированной лучевой терапии, в то время как 5-фракционная супергипофракционированная лучевая терапия для дальнейшего сокращения курса лучевой терапии является горячей точкой текущих исследований.
Настоящее исследование было направлено на то, чтобы выяснить, улучшает ли RNI исход пациентов с раком молочной железы промежуточного риска; и оценить эффективность и токсичность 15-фракционной гипофракционированной и 5-фракционной супергипофракционированной лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
3142
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Danqiong Wang
- Номер телефона: 086-13535684351
- Электронная почта: wdq1217ella@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 12345
- Рекрутинг
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
-
Контакт:
- Shu-Lian Wang
- Номер телефона: 87788625
- Электронная почта: wangsl@cicams.ac.cn
-
Контакт:
- Dan-Qiong Wang
- Номер телефона: 13535684351
- Электронная почта: wdq1217ella@gmail.com
-
Главный следователь:
- Shu-Lian Wang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥45 лет
- Получение органосохраняющей операции или тотальной мастэктомии и диссекции подмышечных лимфатических узлов или биопсии сторожевых лимфатических узлов.
- Отрицательные хирургические границы
- Стадия опухоли: A. пациенты без неоадъювантной химиотерапии: pT1-2N1M0, диссекция подмышечных лимфатических узлов с 1-3 метастатическими лимфатическими узлами, по крайней мере 1 лимфатический узел с макроскопическими метастазами и балл 0-2 в соответствии со следующими факторами риска: ≤ 40 лет (1 балл), опухоль расположена во внутреннем квадранте (1 балл), 2-3 положительных лимфатических узла в подмышечной впадине (1 балл), наличие тромб хориоидальной опухоли (1 балл) и перестадирование согласно 8-му изданию критериев стадирования (IB-IIA 1 балл и IIB-IIIA 2 балла) B. пациенты без неоадъювантной химиотерапии: pT1-2N1M0, биопсия сторожевого лимфатического узла с 1 -2 метастатических лимфатических узла, по крайней мере 1 лимфатический узел с макроскопическими метастазами и оценка 0-2 в соответствии со следующими факторами риска: <40 лет возраст (1 балл), расположение опухоли во внутреннем квадранте (1 балл), наличие 2-3 лимфатических узлов в подмышечной области (1 балл), наличие опухолевого тромба хориоидеи (1 балл), перестадирование по 8-му изданию критерии стадирования (IB-IIA 1 балл и IIB-IIIA 2 балла) C. пациенты, получающие неоадъювантную химиотерапию: cT1-2N1-2M0→ypT0-2N0M0, требующие положительной клинической картины. лимфатические узлы с подтверждением патологии, получившие ≥6 циклов неоадъювантной химиотерапии и ≥3 сторожевых лимфатических узлов, обнаруженных у пациентов с простой биопсией сторожевых лимфатических узлов
- Подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- Отдаленные метастазы
- Метастазы во внутренние ипсилатеральные лимфатические узлы молочной железы, надключичные или подключичные лимфатические узлы.
- Предыдущая лучевая терапия грудной клетки
- Двусторонний рак молочной железы
- Беременность, кормление грудью
- Предыдущие или сопутствующие другие злокачественные заболевания с выживаемостью без опухолей <5 лет (но исключая рак кожи с доброкачественной меланомой, папиллярный/фолликулярный рак щитовидной железы, рак шейки матки in situ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипофракционированное послеоперационное облучение регионарных узлов
|
Пациенты будут получать облучение грудной клетки/грудной клетки с облучением регионарных узлов или без него.
|
|
Без вмешательства: Без гипофракционированного послеоперационного облучения регионарных узлов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 лет
|
после завершения обучения, в среднем 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень выживаемости
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 лет
|
Выживание
|
после завершения обучения, в среднем 10 лет
|
|
Локорегиональная частота рецидивов
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 лет
|
Выживание
|
после завершения обучения, в среднем 10 лет
|
|
Частота отдаленных метастазов
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 лет
|
Выживание
|
после завершения обучения, в среднем 10 лет
|
|
Частота острых и поздних побочных реакций
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 10 лет
|
Для оценки используются Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 и Критерии токсичности группы радиационной терапии и онкологии (RTOG).
Более высокие оценки токсичности указывают на более серьезные реакции.
|
после завершения обучения, в среднем 10 лет
|
|
Опросник качества жизни (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30). По шкале функционирования и шкале общего качества жизни более высокие баллы указывают на лучшее функционирование или качество жизни.
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
Опросник качества жизни, специфичный для рака молочной железы Европейской организации по исследованию и лечению рака (QLQ-BR23)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
по шкале симптомов/индивидуальных показателей более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы или проблемы.
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCC4876; 24/464-4744
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD часто включает конфиденциальную личную информацию о пациентах.
Распространение таких данных может привести к нарушению соглашений о конфиденциальности пациентов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .