Hypofraksjonert postoperativ regional nodal bestråling for pasienter med middels risiko brystkreft
2. januar 2025 oppdatert av: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Hypofraksjonert postoperativ regional nodal bestråling for pasienter med middels risiko brystkreft: En multisenter prospektiv randomisert fase III-studie og kohortstudie.
Rollen til postoperativ regional nodal bestråling (RNI) for T1-2N1 middels risiko brystkreft er kontroversiell, og det er mangel på klasse I-bevis for en overlevelsesfordel fra RNI.
En rekke retrospektive studier av brystkreftpasienter er utført for å risikostratifisere, analysere tilbakefallsstedet og vurdere rollen til strålebehandling.
RNI er for tiden anbefalt for pasienter med høy risiko for tilbakefall, men prospektive studier på andre pasienter er nødvendig for å vurdere rollen til RNI.
To randomiserte fase III-studier har bekreftet sikkerheten og effekten av 15-fraksjons hypofraksjonert strålebehandling, mens 5-fraksjons superhypofraksjonert strålebehandling for ytterligere å forkorte strålebehandlingsforløpet er et hotspot i dagens forskning.
Denne studien hadde som mål å undersøke om RNI forbedrer resultatet for brystkreftpasienter med middels risiko; og å vurdere effekten og toksisiteten av 15-fraksjoner hypofraksjonert og 5-fraksjon superhypofraksjonert strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
3142
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Danqiong Wang
- Telefonnummer: 086-13535684351
- E-post: wdq1217ella@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 12345
- Rekruttering
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shu-Lian Wang
- Telefonnummer: 87788625
- E-post: wangsl@cicams.ac.cn
-
Ta kontakt med:
- Dan-Qiong Wang
- Telefonnummer: 13535684351
- E-post: wdq1217ella@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Shu-Lian Wang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥45 år gammel
- Får brystbevarende kirurgi eller total mastektomi og aksillær lymfeknutedisseksjon eller vaktpostlymfeknutebiopsi
- Negative kirurgiske marginer
- Tumorstadie: A. pasienter uten neoadjuvant kjemoterapi: pT1-2N1M0, aksillær lymfeknutedisseksjon med 1-3 metastatiske lymfeknuter, minst 1 lymfeknute med makroskopisk metastase, og en skåre på 0-2 i henhold til følgende risikofaktorer: ≤ 40 år (1 poeng), svulst lokalisert i indre kvadrant (1 poeng), 2-3 lymfe noder positive i aksillen (1 poeng), tilstedeværelse av choroidal tumortrombe (1 poeng) og gjenoppretting i henhold til 8. utgave av stadiekriteriene (IB-IIA 1 poeng og IIB-IIIA 2 poeng) B. pasienter uten neoadjuvans kjemoterapi: pT1-2N1M0, vaktpostlymfeknutebiopsi med 1-2 metastatiske lymfeknuter, minst 1 lymfeknute med makroskopisk metastase, og en skår på 0-2 i henhold til følgende risikofaktorer: ≤40 år (1 poeng), svulst lokalisert i indre kvadrant (1 poeng), 2-3 lymfeknuter positive i aksillen (1 poeng), tilstedeværelse av koroidal tumortrombe (1 poeng), og gjenoppretting i henhold til 8. utgave av stadiekriteriene (IB-IIA 1 poeng og IIB-IIIA 2 poeng) C. pasienter med neoadjuvant kjemoterapi: cT1-2N1-2M0→ypT0-2N0M0, som krever positive kliniske lymfeknuter med patologisk bekreftelse, mottar ≥6 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi, og ≥3 vaktpostlymfeknuter påvist for de med enkel sentinel biopsi
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastaser
- Metastase til ipsilaterale indre bryst, supraklavikulære eller subklavikulære lymfeknuter
- Tidligere strålebehandling mot brystet
- Bilateral brystkreft
- Graviditet, amming
- Tidligere eller samtidig annen malignitet med tumorfri overlevelse <5 år (men unntatt hudkreft med ikke-malignt melanom, papillær/follikulær skjoldbruskkjertelkreft, cervical carcinoma in situ)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypofraksjonert postoperativ regional nodalbestråling
|
Pasienter vil motta brystvegg/bryststråling med eller uten regional nodalbestråling
|
|
Ingen inngripen: Uten hypofraksjonert postoperativ regional nodalbestråling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
|
Overlevelse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
|
|
Lokalregional tilbakefallsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
|
Overlevelse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
|
|
Frekvens for fjernmetastasering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
|
Overlevelse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
|
|
Forekomst av akutte og sene bivirkninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
|
CommonTerminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 og Toxicity Criteria of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) brukes til vurdering.
Høyere toksisitetsvurderinger indikerer mer alvorlige reaksjoner.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
|
|
Spørreskjema for livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) .For funksjonsskalaen og den generelle livskvalitetsskalaen indikerer høyere skårer bedre funksjon eller livskvalitet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft Brystkreftspesifikke spørreskjema for livskvalitet (QLQ-BR23)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
for Symptom Scale/Individual Measures indikerer høyere score mer alvorlige symptomer eller problemer.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC4876; 24/464-4744
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD inneholder ofte sensitive personopplysninger om pasienter.
Deling av slike data kan bryte pasientens konfidensialitetsavtaler.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .