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Irradiation ganglionnaire régionale postopératoire hypofractionnée pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à risque intermédiaire

2 janvier 2025 mis à jour par: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Irradiation nodale régionale postopératoire hypofractionnée pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à risque intermédiaire : un essai prospectif randomisé multicentrique de phase III et une étude de cohorte.

Le rôle de l'irradiation ganglionnaire régionale (RNI) postopératoire dans le cancer du sein à risque intermédiaire T1-2N1 est controversé et il existe un manque de preuves de classe I d'un bénéfice de survie de la RNI. Un certain nombre d'études rétrospectives sur des patientes atteintes d'un cancer du sein ont été entreprises pour stratifier les risques, analyser le site de récidive et évaluer le rôle de la radiothérapie. La RNI est actuellement recommandée pour les patients à haut risque de récidive, mais des études prospectives chez d'autres patients sont nécessaires pour évaluer le rôle de la RNI. Deux essais randomisés de phase III ont confirmé l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie hypofractionnée à 15 fractions, tandis que la radiothérapie super-hypofractionnée à 5 fractions visant à raccourcir davantage la durée de la radiothérapie est un point chaud de la recherche actuelle. La présente étude visait à déterminer si le RNI améliore les résultats des patientes atteintes d'un cancer du sein à risque intermédiaire ; et pour évaluer l'efficacité et la toxicité de la radiothérapie hypofractionnée à 15 fractions et super-hypofractionnée à 5 fractions.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3142

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 12345
        • Recrutement
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shu-Lian Wang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. ≥45 ans
  2. Recevoir une chirurgie mammaire conservatrice ou une mastectomie totale et un curage des ganglions lymphatiques axillaires ou une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle
  3. Marges chirurgicales négatives
  4. Stadification tumorale ： A. patients sans chimiothérapie néoadjuvante : pT1-2N1M0, curage ganglionnaire axillaire avec 1 à 3 ganglions lymphatiques métastatiques, au moins 1 ganglion lymphatique avec métastase macroscopique et un score de 0 à 2 selon les facteurs de risque suivants : ≤ 40 ans (1 point), tumeur située dans le quadrant interne (1 point), 2-3 ganglions lymphatiques positifs au niveau de l'aisselle (1 point), présence de thrombus tumoral choroïdien (1 point), et restadification selon la 8ème édition des critères de stadification (IB-IIA 1 point, et IIB-IIIA 2 points) B. patients sans chimiothérapie néoadjuvante : pT1-2N1M0, biopsie du ganglion sentinelle avec 1 à 2 ganglions lymphatiques métastatiques, au moins 1 ganglion lymphatique avec métastase macroscopique et un score de 0 à 2 selon les facteurs de risque suivants : ≤ 40 ans (1 point), tumeur située dans le quadrant interne (1 point), 2-3 ganglions lymphatiques positifs dans l'aisselle (1 point), présence d'un thrombus tumoral choroïdien (1 point) et restadification selon le 8ème édition des critères de stadification (IB-IIA 1 point, et IIB-IIIA 2 points) C. patients sous chimiothérapie néoadjuvante : cT1-2N1-2M0 → ypT0-2N0M0, nécessitant des ganglions lymphatiques cliniques positifs avec confirmation pathologique, recevant ≥ 6 cycles de chimiothérapie néoadjuvante et ≥ 3 ganglions lymphatiques sentinelles détectés pour les personnes ayant subi une simple biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles
  5. Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion :

  1. Métastases à distance
  2. Métastases au sein interne homolatéral, aux ganglions lymphatiques supraclaviculaires ou sous-claviculaires
  3. Radiothérapie antérieure à la poitrine
  4. Cancer du sein bilatéral
  5. Grossesse, allaitement
  6. Autre tumeur maligne antérieure ou concomitante avec survie sans tumeur <5 ans (mais à l'exclusion du cancer de la peau avec mélanome non malin, du cancer papillaire/folliculaire de la thyroïde, du carcinome cervical in situ)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Irradiation ganglionnaire régionale postopératoire hypofractionnée
Radiation: Irradiation nodale régionale
Les patients recevront une radiothérapie de la paroi thoracique/du sein avec ou sans irradiation ganglionnaire régionale
Aucune intervention: Sans irradiation ganglionnaire régionale postopératoire hypofractionnée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie sans maladie
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 ans
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie global
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 ans
Survie
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 ans
Taux de récidive locorégionale
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 ans
Survie
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 ans
Taux de métastases à distance
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 ans
Survie
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 ans
Incidence des effets indésirables aigus et tardifs
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 ans
Les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 et les critères de toxicité du groupe d'oncologie de radiothérapie (RTOG) sont utilisés pour l'évaluation. Des indices de toxicité plus élevés indiquent des réactions plus graves.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 ans
Questionnaire sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30). Pour l'échelle de fonctionnement et l'échelle de qualité de vie globale, des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement ou une meilleure qualité de vie.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Questionnaire sur la qualité de vie spécifique au cancer du sein de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (QLQ-BR23)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
pour l’échelle des symptômes/mesures individuelles, des scores plus élevés indiquent des symptômes ou des problèmes plus graves.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC4876; 24/464-4744

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD comprend souvent des informations personnelles sensibles sur les patients. Le partage de ces données pourrait violer les accords de confidentialité des patients.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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