Hypofrakcionované pooperační regionální ozařování uzlin pro pacienty se středně rizikovým karcinomem prsu
2. ledna 2025 aktualizováno: Shulian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Hypofrakcionované pooperační regionální ozařování uzlin pro pacientky se středně rizikovým karcinomem prsu: Multicentrická prospektivní randomizovaná studie fáze III a kohortová studie.
Role pooperačního ozáření regionálních uzlin (RNI) u karcinomu prsu se středním rizikem T1-2N1 je kontroverzní a neexistuje dostatek důkazů třídy I o přínosu RNI v přežití.
Byla provedena řada retrospektivních studií pacientek s karcinomem prsu za účelem stratifikace rizika, analýzy místa recidivy a posouzení role radioterapie.
RNI je v současnosti doporučována u pacientů s vysokým rizikem recidivy, ale pro posouzení role RNI jsou zapotřebí prospektivní studie u jiných pacientů.
Dvě randomizované studie fáze III potvrdily bezpečnost a účinnost 15frakční hypofrakcionované radioterapie, zatímco 5frakční superhypofrakcionovaná radioterapie k dalšímu zkrácení průběhu radioterapie je aktivním bodem současného výzkumu.
Cílem této studie bylo zjistit, zda RNI zlepšuje výsledky pacientek s karcinomem prsu se středním rizikem; a k posouzení účinnosti a toxicity 15-frakční hypofrakcionované a 5-frakční super-hypofrakcionované radioterapie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
3142
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Danqiong Wang
- Telefonní číslo: 086-13535684351
- E-mail: wdq1217ella@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 12345
- Nábor
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Shu-Lian Wang
- Telefonní číslo: 87788625
- E-mail: wangsl@cicams.ac.cn
-
Kontakt:
- Dan-Qiong Wang
- Telefonní číslo: 13535684351
- E-mail: wdq1217ella@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shu-Lian Wang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ≥45 let
- Příjem prs šetřící operace nebo totální mastektomie a disekce axilárních lymfatických uzlin nebo biopsie sentinelové lymfatické uzliny
- Negativní chirurgické okraje
- Staging tumoru: A. pacienti bez neoadjuvantní chemoterapie: pT1-2N1M0, disekce axilární lymfatické uzliny s 1-3 metastatickými lymfatickými uzlinami, alespoň 1 lymfatická uzlina s makroskopickou metastázou a skóre 0-2 podle následujících rizikových faktorů: ≤ 40 let (1 bod), tumor lokalizovaný ve vnitřním kvadrantu (1 bod), 2-3 lymfatické uzliny pozitivní v axile (1 bod), přítomnost choroidálního nádorového trombu (1 bod) a restaging podle 8. vydání stagingových kritérií (IB-IIA 1 bod a IIB-IIIA 2 body) B. pacienti bez neoadjuvantní chemoterapie: pT1-2N1M0 , biopsie sentinelové lymfatické uzliny s 1–2 metastatickými lymfatickými uzlinami, nejméně 1 lymfatická uzlina s makroskopickou metastázou a skóre 0–2 podle následujícího rizikové faktory: ≤ 40 let (1 bod), tumor lokalizovaný ve vnitřním kvadrantu (1 bod), 2-3 lymfatické uzliny pozitivní v axile (1 bod), přítomnost nádorového trombu choroidey (1 bod) a restaging podle 8. vydání stagingových kritérií (IB-IIA 1 bod a IIB-IIIA 2 body) C. pacienti s neoadjuvantní chemoterapií: cT1-2N1-2M0→ypT0-2N0M0, vyžadující pozitivní klinické lymfatické uzliny s patologickým potvrzením, příjem ≥6 cyklů neoadjuvantní chemoterapie a ≥3 sentinelové lymfatické uzliny detekované u pacientů s jednoduchou biopsií sentinelové lymfatické uzliny
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vzdálené metastázy
- Metastáza do ipsilaterálního vnitřního prsu, supraklavikulárních nebo subklavikulárních lymfatických uzlin
- Předchozí radioterapie hrudníku
- Bilaterální rakovina prsu
- Těhotenství, kojení
- Předchozí nebo souběžná jiná malignita s přežitím bez tumoru < 5 let (ale s výjimkou rakoviny kůže s nemaligním melanomem, papilárního/folikulárního karcinomu štítné žlázy, cervikálního karcinomu in situ)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypofrakcionované pooperační regionální ozařování uzlin
|
Pacientky dostanou ozařování hrudní stěny / prsu s nebo bez regionálního ozáření uzlin
|
|
Žádný zásah: Bez hypofrakcionovaného pooperačního regionálního ozáření uzlin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra přežití bez onemocnění
Časové okno: ukončením studia v průměru 10 let
|
ukončením studia v průměru 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra přežití
Časové okno: ukončením studia v průměru 10 let
|
Přežití
|
ukončením studia v průměru 10 let
|
|
Lokoregionální míra opakování
Časové okno: ukončením studia v průměru 10 let
|
Přežití
|
ukončením studia v průměru 10 let
|
|
Rychlost vzdálených metastáz
Časové okno: ukončením studia v průměru 10 let
|
Přežití
|
ukončením studia v průměru 10 let
|
|
Výskyt akutních a pozdních nežádoucích reakcí
Časové okno: ukončením studia v průměru 10 let
|
Pro hodnocení se používají kritéria CommonTerminology for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 a Toxicity Criteria of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Vyšší hodnocení toxicity značí závažnější reakce.
|
ukončením studia v průměru 10 let
|
|
Dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30). U funkční škály a celkové škály kvality života vyšší skóre značí lepší fungování nebo kvalitu života
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života specifický pro rakovinu prsu (QLQ-BR23)
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
pro stupnici symptomů/individuální opatření vyšší skóre značí závažnější symptomy nebo problémy.
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC4876; 24/464-4744
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD často obsahuje citlivé osobní informace o pacientech.
Sdílení takových údajů by mohlo porušit dohody pacienta o důvěrnosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .