新生児における界面活性剤投与のための細い気管内カテーテルの挿入におけるビデオ喉頭鏡検査と直接喉頭鏡検査の前向き観察研究 (NEU-VODEtec)
多くの未熟児は出生後に呼吸困難に陥り、呼吸器（鼻持続的気道陽圧法、NCPAP）の助けを受けています。 NCPAP にもかかわらず呼吸が悪くなった赤ちゃんの中には、気管 (気管) に直接投与される薬である界面活性剤で治療される人もいます。 サーファクタントを投与される乳児の中には、換気チューブ (気管内チューブ、ETT) を通してサーファクタントを摂取する人もいれば、換気するには小さすぎる細いカテーテルを通して摂取する赤ちゃんもいます。 医師は赤ちゃんの気管にチューブや細いカテーテルを挿入する際、先端にライトが付いた喉頭鏡と呼ばれる器具を使って入り口を確認します。 ほとんどの場合、医師は標準的な喉頭鏡で赤ちゃんの口を直接観察し、気管の入り口を特定します。 しかし、新しいビデオ喉頭鏡には、先端にライトが付いたカメラが搭載されており、気管の入り口の画像が画面に表示されます。 ある病院で行われた研究では、医師がビデオ喉頭鏡を使用したときに初めて ETT を挿入する頻度が高くなりました。
研究者らは多くの病院で研究を行っているが、通常、医師は標準的な喉頭鏡を使用して、口の中を直接見て赤ちゃんの気管にチューブや細いカテーテルを挿入している。 各病院はチューブを挿入する際にビデオ喉頭鏡を使用する方式に順次切り替える。 研究者らは収集した情報を比較し、ビデオ喉頭鏡を使用しても酸素濃度や心拍数が低下せずに初めてチューブを挿入された赤ちゃんが増えるかどうかを確認する予定だ。 研究者らはまた、医師がビデオ喉頭鏡を使用する際の試行回数が少ないかどうかを比較するために、細いカテーテルが挿入されている乳児に関する情報も収集する予定だ。
調査の概要
状態
詳細な説明
多くの新生児、特に未熟児で生まれた場合、出生後に呼吸困難に陥ります。 これらの乳児の多くは、鼻持続陽圧気道圧 (NCPAP) でサポートされています。 一部の乳児は、NCPAP による治療にもかかわらず症状が悪化し、界面活性剤を投与するために気管に細いカテーテルが挿入され、その後すぐに抜去されます (「低侵襲性界面活性剤投与」または LISA と呼ばれることが多い)。 細いカテーテルの挿入は、通常、挿管の経験がある医師によって行われます。 気管内チューブ、ETT の挿入）。 標準的な喉頭鏡を使用して乳児の口を直接観察し、気道の開口部（すなわち、 直接喉頭鏡検査を実施します）。 より最近では、ビデオ喉頭鏡が開発されました。 これらの装置は、気道の拡大画像を画面上に表示し、ETT または細いカテーテルを挿入しようとしている医師や他の医師が間接的に見ることができます。 単一施設の研究では、医師が間接ビデオ喉頭鏡検査を行った場合、直接喉頭鏡検査を行った場合と比較して、最初の試みでより多くの乳児が挿管に成功したと報告されています。
たとえば、チューブから出てくる二酸化炭素を検出したり、呼気中にチューブ内の凝縮を観察したり、陽圧膨張中に胸部の音を聞いて呼吸音を聞いたりすることによって、医師がいつ正しく挿入して ETT を行ったかを個別に検証することができます。 医師が直接喉頭鏡検査下で細いカテーテルを正しく挿入したかどうかを、これらの手段またはその他の手段によって独自に検証することはできません。 細いカテーテルが正しく挿入されたことを確認する標準的な (現時点で唯一の) 方法は、オペレータの報告に依存することです。 対照的に、ビデオ喉頭鏡検査では、画面を観察する 1 人以上の人が細いカテーテルの先端を独立して確認できます。
研究者らは、新生児の挿管におけるビデオ喉頭鏡検査と直接喉頭鏡検査の導入に関する段階的ウェッジクラスターランダム化研究であるNEU-VODEを実施している。 この研究と並行して、研究者らはビデオ喉頭鏡検査と直接喉頭鏡検査の下で細い気管内カテーテルを挿入された乳児を対象とした研究を実施している。 細いカテーテルの挿入成功の結果を両方のグループで同等に測定することは不可能であるため、これは前向き観察コホート研究です。 研究者らは、NEU-VODE研究に参加している施設で、界面活性剤投与の目的で気管に細いカテーテルを挿入されている乳児に関する情報を記録する予定である。 細いカテーテルの挿入に使用する喉頭鏡の種類は義務付けられません。代わりに、研究者は、ビデオ喉頭鏡を使用して初めて試みられたコホート内のグループの情報を、直接喉頭鏡で初めて試みられたグループの情報を比較します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Colm P.F. O'Donnell, MB PhD
- 電話番号：+35316373100
- メール：codonnell@nmh.ie
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Janneke Dekker, PhD
- メール：j.dekker@lumc.nl
研究場所
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Padova、イタリア
- まだ募集していません
- University of Padova
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コンタクト：
- Daniele Trevisanuto, MD PhD
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Thessaloniki、ギリシャ
- 募集
- Aristotle University Of Thessaloniki
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コンタクト：
- Kosmas Sarafidis, MD
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Rijeka、クロアチア
- 募集
- Clinical Hospital Centre
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コンタクト：
- Iva Bilić Čače, MD PhD
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Zagreb、クロアチア
- 募集
- Clinical Hospital "Holy Spirit"
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コンタクト：
- Rebeka Ribičić, MD
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Valencia、スペイン
- 募集
- University and Polytechnic Hospital La Fe
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コンタクト：
- Raquel Escrig Fernández, MD PhD
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Brno、チェコ共和国
- 募集
- University Hospital Brno
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コンタクト：
- Andrea Staníková, MD
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Prague、チェコ共和国
- 募集
- General University Hospital
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コンタクト：
- Tereza Lamberská, MD PhD
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Prague、チェコ共和国
- 募集
- Institute for Mother and Child Care
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コンタクト：
- Milena Tušková, MD
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Oslo、ノルウェー
- 募集
- Oslo University Hospital
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コンタクト：
- Anne Lee Solevåg, MD PhD
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Budapest、ハンガリー
- まだ募集していません
- Second Semmelweiss University
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コンタクト：
- Zsuzsanna Nagy, MD
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Gdańsk、ポーランド
- 募集
- Medical University of Gdańsk
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コンタクト：
- Joanna Jassem-Bobowicz, MD
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Katowice、ポーランド
- 募集
- Medical University of Silesia
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コンタクト：
- Iwona Chudek Maruniak, MD
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Poznań、ポーランド
- 募集
- Poznan University of Medical Sciences
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コンタクト：
- Tomasz Szczapa, MD PhD
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Rzeszow、ポーランド
- 募集
- Provincial Hospital No. 2
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コンタクト：
- Witold Blaz, MD
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Sibiu、ルーマニア
- 募集
- Clinical County Emergency Hospital
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コンタクト：
- Maria Livia Ognean, MD PhD
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Targu Mures、ルーマニア
- 募集
- George Emil Palade University
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コンタクト：
- Manuela Curcerea, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 界面活性剤投与の目的で気管に細いカテーテルを挿入されている性別を問わず新生児
除外基準:
- データを共有するために保護者の同意が得られていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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細い気管内カテーテルを挿入するために使用されるビデオ喉頭鏡検査
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細い気管内カテーテルを挿入するために使用されるビデオ喉頭鏡検査
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細い気管内カテーテルを挿入するために使用される直接喉頭鏡検査
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細い気管内カテーテルを挿入するために使用される直接喉頭鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理学的不安定性もなく、最初の試行で細いカテーテルの挿入に成功
時間枠：挿入開始から 30 分後
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SpO2 がベースラインから 20% を超えたり、HR<100bpm に低下したりすることなく、最初の試行で細いカテーテルの挿入に成功しました。
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挿入開始から 30 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の試行で細いカテーテルの挿入に成功
時間枠：挿入開始から 30 分後
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最初の試行で細いカテーテルの挿入に成功
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挿入開始から 30 分後
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最初の細い気管内カテーテル挿入試行中の生理学的不安定性
時間枠：挿入開始から 30 分後
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最初の細い気管内カテーテル挿入試行中に、SpO2 がベースラインから 20% を超えて低下するか、心拍数が 100bpm 未満になる
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挿入開始から 30 分後
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最初の挿入試行時の喉頭鏡検査の期間
時間枠：挿入開始から 30 分後
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喉頭鏡ブレードの導入から抜去までの間隔（秒）
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挿入開始から 30 分後
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細い気管内カテーテルの挿入を試行した回数
時間枠：挿入開始から 30 分後
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細い気管内カテーテルの挿入を試行した回数
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挿入開始から 30 分後
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細い気管内カテーテルの挿入に成功した場合にかかる時間
時間枠：挿入開始から 30 分後
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喉頭鏡ブレードの挿入から、成功した場合の細い気管内カテーテルの挿入までの間隔 (秒)
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挿入開始から 30 分後
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挿入が成功するまでの喉頭鏡検査の合計時間
時間枠：挿入開始から 30 分後
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喉頭鏡ブレードの導入から挿入試行が失敗した場合の除去までのすべての間隔の合計。ブレードの導入からカテーテル挿入までの間隔を追加すると、試行が数秒で成功します。
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挿入開始から 30 分後
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処置中の最低酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：挿入開始から 30 分後
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処置中の最低酸素飽和度 (SpO2)
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挿入開始から 30 分後
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処置中の最低心拍数 (HR)
時間枠：挿入開始から 30 分後
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処置中の最低心拍数 (HR)
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挿入開始から 30 分後
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口腔外傷
時間枠：挿入試行の開始から 1 時間後
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臨床医によって報告された口腔外傷
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挿入試行の開始から 1 時間後
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胸骨圧迫
時間枠：挿入試行の開始から 1 時間後
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胸骨圧迫
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挿入試行の開始から 1 時間後
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アドレナリン
時間枠：挿入試行の開始から 1 時間後
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アドレナリン
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挿入試行の開始から 1 時間後
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さらに細いカテーテル界面活性剤処理
時間枠：挿入試行から 72 時間以内
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さらに細いカテーテル界面活性剤処理
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挿入試行から 72 時間以内
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気管挿管と換気
時間枠：挿入試行から 72 時間以内
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気管挿管と換気
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挿入試行から 72 時間以内
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気管内チューブによる界面活性剤治療
時間枠：挿入試行から 72 時間以内
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気管内チューブによる界面活性剤治療
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挿入試行から 72 時間以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Colm P.F. O'Donnell, MB PhD、National Maternity Hospital, Dublin, Ireland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NEU-VODEtec 01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。