Un estudio observacional prospectivo de videolaringoscopia versus laringoscopia directa para la inserción de un catéter endotraqueal delgado para la administración de surfactante en recién nacidos (NEU-VODEtec)
Muchos bebés prematuros tienen dificultad para respirar después del nacimiento y reciben ayuda con un respirador (presión positiva continua nasal en las vías respiratorias, NCPAP). Algunos de los bebés cuya respiración empeora a pesar de la NCPAP reciben tratamiento con surfactante, un medicamento que se administra directamente en la tráquea. Algunos de los bebés a los que se les administra surfactante lo reciben a través de un tubo de ventilación (tubo endotraqueal, TET), mientras que otros lo reciben a través de un catéter delgado que es demasiado pequeño para la ventilación. Cuando los médicos insertan un tubo o un catéter delgado en la tráquea de un bebé, utilizan un instrumento llamado laringoscopio, que tiene una luz en la punta, para identificar la entrada. En la mayoría de los casos, los médicos miran directamente la boca del bebé con un laringoscopio estándar para identificar la entrada a la tráquea. Sin embargo, los videolaringoscopios más nuevos tienen una cámara junto con una luz en la punta, que muestra una imagen de la entrada a la tráquea en una pantalla. En un estudio realizado en un hospital, los médicos insertaron un TET por primera vez con más frecuencia cuando utilizaron un videolaringoscopio.
Los investigadores están realizando un estudio en muchos hospitales donde los médicos suelen utilizar un laringoscopio estándar para insertar tubos y catéteres delgados en la tráquea del bebé mirando directamente a la boca. Cada hospital cambiará uno por uno al uso de un videolaringoscopio al insertar un tubo. Los investigadores compararán la información que recopilamos para ver si hay más bebés a los que se les inserta un tubo por primera vez sin caídas en sus niveles de oxígeno o frecuencia cardíaca con un videolaringoscopio. Los investigadores también recopilarán información sobre los bebés a los que se les inserta un catéter delgado para comparar si los médicos realizan menos intentos cuando usan un videolaringoscopio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Muchos recién nacidos tienen dificultad para respirar después del nacimiento, especialmente cuando nacen prematuros. Muchos de estos bebés reciben apoyo con presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (NCPAP). Algunos de los bebés se deterioran a pesar del tratamiento con NCPAP y se les inserta un catéter delgado en la tráquea para la administración de surfactante, que luego se retira inmediatamente (a menudo denominado "administración de surfactante menos invasivo" o LISA). La inserción de un catéter delgado generalmente la realizan médicos con experiencia en intubación (es decir, inserción de tubos endotraqueales, TET). Miran directamente dentro de la boca del bebé usando un laringoscopio estándar para identificar la apertura de las vías respiratorias (es decir, realizar laringoscopia directa). Más recientemente se han desarrollado videolaringoscopios. Estos dispositivos muestran una imagen ampliada de las vías respiratorias en una pantalla que puede ser vista indirectamente por el médico que intenta insertar el TET o catéter delgado, y también por otras personas. Un estudio de un solo centro informó que se intubó con éxito a más bebés en el primer intento cuando los médicos realizaron una videolaringoscopia indirecta en comparación con la laringoscopia directa.
Es posible verificar de forma independiente si un médico ha insertado correctamente un TET, por ejemplo, detectando el dióxido de carbono que sale del tubo o viendo la condensación en el tubo durante la exhalación, o escuchando los ruidos respiratorios escuchando el pecho durante los inflados con presión positiva. No es posible verificar de forma independiente si un médico ha insertado correctamente un catéter delgado bajo laringoscopia directa, ni por estos ni por otros medios. La forma estándar (y hasta la fecha única) de confirmar que un catéter delgado se ha insertado correctamente es confiar en el informe del operador. La videolaringoscopia, por el contrario, permite la verificación independiente de la punta de un catéter delgado por parte de una o más personas que observan la pantalla.
Los investigadores están realizando NEU-VODE, un estudio aleatorizado por grupos escalonados sobre la introducción de videolaringoscopia versus laringoscopia directa para la intubación de recién nacidos. Además de este estudio, los investigadores están realizando un estudio de bebés a los que se les inserta un catéter endotraqueal delgado mediante videolaringoscopia versus laringoscopia directa. Como no es posible medir el resultado de la inserción exitosa del catéter delgado por igual en ambos grupos, este es un estudio de cohorte observacional prospectivo. Los investigadores registrarán información sobre los bebés a los que se les inserta un catéter delgado en la tráquea con el fin de administrar surfactante en los centros que participan en el estudio NEU-VODE. No será obligatorio el tipo de laringoscopio utilizado para los intentos de inserción de catéteres finos; en cambio, los investigadores compararán la información de los grupos dentro de la cohorte que tienen su primer intento utilizando el videolaringoscopio con el grupo que tienen su primer intento con laringoscopia directa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Colm P.F. O'Donnell, MB PhD
- Número de teléfono: +35316373100
- Correo electrónico: codonnell@nmh.ie
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Janneke Dekker, PhD
- Correo electrónico: j.dekker@lumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Rijeka, Croacia
- Reclutamiento
- Clinical Hospital Centre
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Contacto:
- Iva Bilić Čače, MD PhD
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Zagreb, Croacia
- Reclutamiento
- Clinical Hospital "Holy Spirit"
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Contacto:
- Rebeka Ribičić, MD
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Valencia, España
- Reclutamiento
- University and Polytechnic Hospital La Fe
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Contacto:
- Raquel Escrig Fernández, MD PhD
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Thessaloniki, Grecia
- Reclutamiento
- Aristotle University Of Thessaloniki
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Contacto:
- Kosmas Sarafidis, MD
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Budapest, Hungría
- Aún no reclutando
- Second Semmelweiss University
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Contacto:
- Zsuzsanna Nagy, MD
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Padova, Italia
- Aún no reclutando
- University of Padova
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Contacto:
- Daniele Trevisanuto, MD PhD
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Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
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Contacto:
- Anne Lee Solevåg, MD PhD
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Gdańsk, Polonia
- Reclutamiento
- Medical University of Gdańsk
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Contacto:
- Joanna Jassem-Bobowicz, MD
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Katowice, Polonia
- Reclutamiento
- Medical University of Silesia
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Contacto:
- Iwona Chudek Maruniak, MD
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Poznań, Polonia
- Reclutamiento
- Poznan University of Medical Sciences
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Contacto:
- Tomasz Szczapa, MD PhD
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Rzeszow, Polonia
- Reclutamiento
- Provincial Hospital No. 2
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Contacto:
- Witold Blaz, MD
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Brno, República Checa
- Reclutamiento
- University Hospital Brno
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Contacto:
- Andrea Staníková, MD
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Prague, República Checa
- Reclutamiento
- General University Hospital
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Contacto:
- Tereza Lamberská, MD PhD
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Prague, República Checa
- Reclutamiento
- Institute for Mother and Child Care
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Contacto:
- Milena Tušková, MD
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Sibiu, Rumania
- Reclutamiento
- Clinical County Emergency Hospital
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Contacto:
- Maria Livia Ognean, MD PhD
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Targu Mures, Rumania
- Reclutamiento
- George Emil Palade University
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Contacto:
- Manuela Curcerea, MD PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos de cualquier sexo a quienes se les inserta un catéter delgado en la tráquea con el fin de administrarles surfactante.
Criterios de exclusión:
- no se proporciona consentimiento de los padres para compartir sus datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Videolaringoscopia utilizada para insertar un catéter endotraqueal delgado
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Videolaringoscopia utilizada para insertar un catéter endotraqueal delgado
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Laringoscopia directa utilizada para insertar un catéter endotraqueal delgado.
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Laringoscopia directa utilizada para insertar un catéter endotraqueal delgado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inserción exitosa de un catéter delgado en el primer intento sin inestabilidad fisiológica
Periodo de tiempo: A los 30 minutos del inicio del intento de inserción
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Inserción exitosa de un catéter fino en el primer intento sin caída de SpO2 >20 % respecto al valor inicial o FC <100 lpm
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A los 30 minutos del inicio del intento de inserción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inserción exitosa de un catéter delgado en el primer intento.
Periodo de tiempo: A los 30 minutos del inicio del intento de inserción
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Inserción exitosa de un catéter delgado en el primer intento.
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A los 30 minutos del inicio del intento de inserción
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Inestabilidad fisiológica durante el primer intento de inserción de un catéter endotraqueal delgado
Periodo de tiempo: A los 30 minutos del inicio del intento de inserción
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Caída de SpO2 >20 % desde el inicio o FC <100 lpm durante el primer intento de inserción de un catéter endotraqueal fino
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A los 30 minutos del inicio del intento de inserción
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Duración de la laringoscopia del primer intento de inserción.
Periodo de tiempo: A los 30 minutos del inicio del intento de inserción
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Intervalo desde la introducción de la hoja de laringoscopia hasta su retirada (segundos)
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A los 30 minutos del inicio del intento de inserción
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Número de intentos realizados para insertar un catéter endotraqueal delgado
Periodo de tiempo: A los 30 minutos del inicio del intento de inserción
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Número de intentos realizados para insertar un catéter endotraqueal delgado
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A los 30 minutos del inicio del intento de inserción
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Tiempo necesario para insertar un catéter endotraqueal delgado en un intento exitoso
Periodo de tiempo: A los 30 minutos del inicio del intento de inserción
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Intervalo desde la inserción de la hoja del laringoscopio hasta la inserción del catéter endotraqueal delgado en un intento exitoso (segundos)
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A los 30 minutos del inicio del intento de inserción
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Tiempo total de laringoscopia hasta la inserción exitosa
Periodo de tiempo: A los 30 minutos del inicio del intento de inserción
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Suma de todos los intervalos desde la introducción de la hoja del laringoscopio hasta su retirada en caso de intentos de inserción fallidos; más intervalo desde la introducción de la hoja hasta la inserción del catéter para un intento exitoso en segundos
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A los 30 minutos del inicio del intento de inserción
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Saturación de oxígeno más baja (SpO2) durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: A los 30 minutos del inicio del intento de inserción
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Saturación de oxígeno más baja (SpO2) durante el procedimiento.
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A los 30 minutos del inicio del intento de inserción
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Frecuencia cardíaca (FC) más baja durante el procedimiento
Periodo de tiempo: A los 30 minutos del inicio del intento de inserción
|
Frecuencia cardíaca (FC) más baja durante el procedimiento
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A los 30 minutos del inicio del intento de inserción
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Trauma bucal
Periodo de tiempo: A 1 hora del inicio del intento de inserción
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Trauma bucal informado por los médicos.
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A 1 hora del inicio del intento de inserción
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Compresiones torácicas
Periodo de tiempo: A 1 hora del inicio del intento de inserción
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Compresiones torácicas
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A 1 hora del inicio del intento de inserción
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Adrenalina
Periodo de tiempo: A 1 hora del inicio del intento de inserción
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Adrenalina
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A 1 hora del inicio del intento de inserción
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Tratamiento adicional con surfactante para catéter fino
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores al intento de inserción
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Tratamiento adicional con surfactante para catéter fino
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Dentro de las 72 horas posteriores al intento de inserción
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Intubación endotraqueal y ventilación.
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores al intento de inserción
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Intubación endotraqueal y ventilación.
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Dentro de las 72 horas posteriores al intento de inserción
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Tratamiento con surfactante mediante tubo endotraqueal.
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores al intento de inserción
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Tratamiento con surfactante mediante tubo endotraqueal.
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Dentro de las 72 horas posteriores al intento de inserción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colm P.F. O'Donnell, MB PhD, National Maternity Hospital, Dublin, Ireland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEU-VODEtec 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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