Tulevaisuuden havainnointitutkimus videolaryngoskoopiasta verrattuna suoraan kurkunpään tähystykseen ohuen endotrakeaalisen katetrin asettamisessa pinta-aktiivisen aineen antamista varten vastasyntyneille (NEU-VODEtec)
Monilla keskosilla on hengitysvaikeuksia syntymän jälkeen, ja he saavat apua hengityskoneella (nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine, NCPAP). Joitakin vauvoja, joiden hengitys huononee NCPAP:stä huolimatta, hoidetaan pinta-aktiivisella aineella, lääkkeellä, joka annetaan suoraan heidän henkitorveen. Jotkut vauvoista, joille annetaan pinta-aktiivista ainetta, saavat sen hengitysletkun (endotrakeaaliputki, ETT) kautta, kun taas toiset saavat sen ohuen katetrin kautta, joka on liian pieni ventilaatioon. Kun lääkärit työntävät letkun tai ohuen katetrin vauvan henkitorveen, he käyttävät laryngoskooppi-nimistä instrumenttia, jonka kärjessä on valo sisäänkäynnin tunnistamiseen. Useimmiten lääkärit katsovat suoraan vauvan suuhun tavallisella laryngoskoopilla tunnistaakseen sisäänkäynnin henkitorveen. Uudemmissa videolaryngoskoopeissa on kuitenkin kamera ja valo kärjessä, joka näyttää näytöllä kuvan henkitorven sisäänkäynnistä. Yhdessä sairaalassa tehdyssä tutkimuksessa lääkärit asettivat ETT:n ensimmäistä kertaa useammin, kun he käyttivät videolaryngoskooppia.
Tutkijat tekevät tutkimusta monissa sairaaloissa, joissa lääkärit yleensä käyttävät tavallista laryngoskooppia putkien ja ohuiden katetrien työntämiseen vauvan henkitorveen katsomalla suoraan suuhun. Jokainen sairaala siirtyy yksitellen käyttämään videolaryngoskooppia letkun asettamisen yhteydessä. Tutkijat vertaavat keräämiämme tietoja nähdäkseen, putoaako useampien vauvojen happitaso tai syke videolaryngoskoopilla, joille on asetettu letku ensimmäistä kertaa. Tutkijat keräävät myös tietoja vauvoista, joille on asetettu ohut katetri, jotta voidaan verrata, käyttävätkö lääkärit vähemmän yrityksiä, kun he käyttävät videolaryngoskooppia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monilla vastasyntyneillä on hengitysvaikeuksia syntymän jälkeen, varsinkin kun he syntyvät ennenaikaisesti. Monia näistä vauvoista tuetaan nenän jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (NCPAP). Jotkut pikkulapsista heikkenevät NCPAP-hoidosta huolimatta, ja heidän henkitorveensa työnnetään ohut katetri pinta-aktiivisen aineen antamista varten, joka sitten poistetaan välittömästi (kutsutaan usein "vähemmän invasiiviseksi pinta-aktiivisen aineen antamiseksi" tai LISA:ksi). Ohuen katetrin asettamisen tekevät yleensä lääkärit, joilla on kokemusta intubaatiosta (esim. endotrakeaalisten putkien (ETT) asettaminen). He katsovat suoraan vauvan suuhun käyttämällä tavallista laryngoskooppia hengitysteiden aukon tunnistamiseksi (esim. suorita suora laryngoskopia). Viime aikoina on kehitetty videolaryngoskooppeja. Nämä laitteet näyttävät hengitysteistä suurennettua kuvaa näytöllä, jota ETT:tä tai ohutta katetria yrittävä lääkäri ja muut voivat nähdä epäsuorasti. Yhden keskuksen tutkimuksessa kerrottiin, että enemmän lapsia intuboitiin onnistuneesti ensimmäisellä yrityksellä, kun lääkärit suorittivat epäsuoran videolaryngoskoopian verrattuna suoraan laryngoskopiaan.
On mahdollista itsenäisesti varmistaa, onko lääkäri asettanut oikein ja ETT:n, esimerkiksi havaitsemalla putkesta tulevaa hiilidioksidia tai näkemällä putkessa kondensoitumista uloshengityksen aikana tai kuulemalla hengitysääniä kuuntelemalla rintakehän ääntä ylipainetäyttöjen aikana. Ei ole mahdollista itsenäisesti varmistaa, onko lääkäri asettanut ohuen katetrin oikein suorassa laryngoskopiassa näillä tai muilla tavoilla. Tavallinen (ja tähän mennessä vain) tapa varmistaa, että ohut katetri on asetettu oikein, on luottaa käyttäjän raporttiin. Videolaryngoskoopia sitä vastoin mahdollistaa ohuen katetrin kärjen riippumattoman todentamisen yhden tai useamman näyttöä tarkkailevan ihmisen toimesta.
Tutkijat suorittavat NEU-VODEa, porrastettua kiilaklusteritutkimusta, jossa tutkitaan videolaryngoskopian käyttöönottoa verrattuna suoraan laryngoskopiaan vastasyntyneiden intubaatioon. Tämän tutkimuksen ohella tutkijat suorittavat tutkimusta pikkulapsista, joille on asetettu ohut endotrakeaalinen katetri videolaryngoskopian alla, verrattuna suoraan laryngoskopiaan. Koska ohuen katetrin onnistuneen asettamisen tulosta ei ole mahdollista mitata tasapuolisesti molemmissa ryhmissä, tämä on prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus. Tutkijat tallentavat tietoja pikkulapsista, joiden henkitorveen on asetettu ohut katetri pinta-aktiivisen aineen antamista varten NEU-VODE-tutkimukseen osallistuvissa keskuksissa. Ohuen katetrin asettamiseen käytettävän laryngoskoopin tyyppiä ei vaadita. sen sijaan tutkijat vertaavat tietoja kohortin ryhmistä, jotka ovat ensimmäisen kerran yrittäneet käyttää videolaryngoskooppia, ryhmään, jotka ovat tehneet ensimmäisen yrityksensä suoralla laryngoskopialla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Colm P.F. O'Donnell, MB PhD
- Puhelinnumero: +35316373100
- Sähköposti: codonnell@nmh.ie
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Janneke Dekker, PhD
- Sähköposti: j.dekker@lumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja
- Rekrytointi
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
Ottaa yhteyttä:
- Raquel Escrig Fernández, MD PhD
-
-
-
-
-
Padova, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- University of Padova
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniele Trevisanuto, MD PhD
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka
- Rekrytointi
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
Ottaa yhteyttä:
- Kosmas Sarafidis, MD
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia
- Rekrytointi
- Clinical Hospital Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Iva Bilić Čače, MD PhD
-
Zagreb, Kroatia
- Rekrytointi
- Clinical Hospital "Holy Spirit"
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebeka Ribičić, MD
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Lee Solevåg, MD PhD
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola
- Rekrytointi
- Medical University of Gdańsk
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanna Jassem-Bobowicz, MD
-
Katowice, Puola
- Rekrytointi
- Medical University of Silesia
-
Ottaa yhteyttä:
- Iwona Chudek Maruniak, MD
-
Poznań, Puola
- Rekrytointi
- Poznan University of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomasz Szczapa, MD PhD
-
Rzeszow, Puola
- Rekrytointi
- Provincial Hospital No. 2
-
Ottaa yhteyttä:
- Witold Blaz, MD
-
-
-
-
-
Sibiu, Romania
- Rekrytointi
- Clinical County Emergency Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Livia Ognean, MD PhD
-
Targu Mures, Romania
- Rekrytointi
- George Emil Palade University
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuela Curcerea, MD PhD
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta
- Rekrytointi
- University Hospital Brno
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Staníková, MD
-
Prague, Tšekin tasavalta
- Rekrytointi
- General University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tereza Lamberská, MD PhD
-
Prague, Tšekin tasavalta
- Rekrytointi
- Institute for Mother and Child Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Milena Tušková, MD
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Ei vielä rekrytointia
- Second Semmelweiss University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zsuzsanna Nagy, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- minkä tahansa sukupuolen vastasyntyneet, joiden henkitorveen asetetaan ohut katetri pinta-aktiivisen aineen antamista varten
Poissulkemiskriteerit:
- vanhempien suostumusta ei ole annettu tietojensa jakamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Videolaryngoskooppi, jota käytetään ohuen endotrakeaalisen katetrin asettamiseen
|
Videolaryngoskooppi, jota käytetään ohuen endotrakeaalisen katetrin asettamiseen
|
|
Suora laryngoskopia, jota käytetään ohuen endotrakeaalisen katetrin asettamiseen
|
Suora laryngoskopia, jota käytetään ohuen endotrakeaalisen katetrin asettamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut ohuen katetrin asettaminen ensimmäisellä yrityksellä ilman fysiologista epävakautta
Aikaikkuna: 30 minuuttia lisäysyrityksen alusta
|
Onnistunut ohuen katetrin asettaminen ensimmäisellä yrityksellä ilman, että SpO2 putoaa >20 % lähtötasosta tai syke <100 bpm
|
30 minuuttia lisäysyrityksen alusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistui ohuen katetrin asettaminen ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: 30 minuuttia lisäysyrityksen alusta
|
Onnistui ohuen katetrin asettaminen ensimmäisellä yrityksellä
|
30 minuuttia lisäysyrityksen alusta
|
|
Fysiologinen epävakaus ensimmäisen ohuen endotrakeaalisen katetrin sisäänvientiyrityksen aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia lisäysyrityksen alusta
|
SpO2:n lasku > 20 % lähtötasosta tai HR < 100 bpm ensimmäisen ohuen endotrakeaalisen katetrin sisäänvientiyrityksen aikana
|
30 minuuttia lisäysyrityksen alusta
|
|
Ensimmäisen asennusyrityksen laryngoskoopian kesto
Aikaikkuna: 30 minuuttia lisäysyrityksen alusta
|
Aikaväli laryngoskooppiterän asettamisesta sen poistamiseen (sekuntia)
|
30 minuuttia lisäysyrityksen alusta
|
|
Ohut endotrakeaalikatetrin asettamisyritysten määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia lisäysyrityksen alusta
|
Ohut endotrakeaalikatetrin asettamisyritysten määrä
|
30 minuuttia lisäysyrityksen alusta
|
|
Aika, joka kului ohuen endotrakeaalisen katetrin asettamiseen onnistuneessa yrityksessä
Aikaikkuna: 30 minuuttia lisäysyrityksen alusta
|
Aikaväli laryngoskoopin terän asettamisesta ohuen endotrakeaalikatetrin asettamiseen onnistuneella yrityksellä (sekuntia)
|
30 minuuttia lisäysyrityksen alusta
|
|
Laryngoskopian kokonaisaika onnistuneeseen asetukseen
Aikaikkuna: 30 minuuttia lisäysyrityksen alusta
|
Kaikkien aikavälien summa laryngoskoopin terän asettamisesta poistamiseen epäonnistuneiden kiinnitysyritysten yhteydessä; plus väli terän asettamisesta katetrin asettamiseen, jotta yritys onnistuu sekunneissa
|
30 minuuttia lisäysyrityksen alusta
|
|
Alin happisaturaatio (SpO2) toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia lisäysyrityksen alusta
|
Alin happisaturaatio (SpO2) toimenpiteen aikana
|
30 minuuttia lisäysyrityksen alusta
|
|
Alin syke (HR) toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 30 minuuttia lisäysyrityksen alusta
|
Alin syke (HR) toimenpiteen aikana
|
30 minuuttia lisäysyrityksen alusta
|
|
Suun trauma
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua lisäysyrityksen alusta
|
Kliinikoiden ilmoittama suun trauma
|
1 tunnin kuluttua lisäysyrityksen alusta
|
|
Rintakehän painelut
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua lisäysyrityksen alusta
|
Rintakehän painelut
|
1 tunnin kuluttua lisäysyrityksen alusta
|
|
Adrenaliini
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua lisäysyrityksen alusta
|
Adrenaliini
|
1 tunnin kuluttua lisäysyrityksen alusta
|
|
Ohut katetri pinta-aktiivisella aineella
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä asennusyrityksestä
|
Ohut katetri pinta-aktiivisella aineella
|
72 tunnin sisällä asennusyrityksestä
|
|
Endotrakeaalinen intubaatio ja ventilaatio
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä asennusyrityksestä
|
Endotrakeaalinen intubaatio ja ventilaatio
|
72 tunnin sisällä asennusyrityksestä
|
|
Pinta-aktiivinen käsittely endotrakeaaliputken kautta
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä asennusyrityksestä
|
Pinta-aktiivinen käsittely endotrakeaaliputken kautta
|
72 tunnin sisällä asennusyrityksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Colm P.F. O'Donnell, MB PhD, National Maternity Hospital, Dublin, Ireland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEU-VODEtec 01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .