Een prospectieve observationele studie van videolaryngoscopie versus directe laryngoscopie voor het inbrengen van een dunne endotracheale katheter voor toediening van oppervlakteactieve stoffen bij pasgeboren baby's (NEU-VODEtec)
Veel premature baby's hebben na de geboorte moeite met ademhalen en krijgen hulp met een beademingsmachine (nasale continue positieve luchtwegdruk, NCPAP). Sommige baby's van wie de ademhaling ondanks NCPAP verslechtert, worden behandeld met oppervlakteactieve stoffen, een medicijn dat rechtstreeks in hun luchtpijp (luchtpijp) wordt toegediend. Sommige baby's die oppervlakteactieve stoffen krijgen, krijgen dit via een beademingsbuis (endotracheale tube, ETT), terwijl anderen het via een dunne katheter krijgen die te klein is voor ventilatie. Wanneer artsen een slangetje of een dunne katheter in de luchtpijp van een baby steken, gebruiken ze een instrument dat een laryngoscoop wordt genoemd en met een lampje aan de punt om de ingang te identificeren. Meestal kijken artsen met een standaard laryngoscoop rechtstreeks in de mond van de baby om de ingang van de luchtpijp te identificeren. Nieuwere videolaryngoscopen hebben echter een camera en het licht aan de punt, dat een beeld van de ingang van de luchtpijp op een scherm weergeeft. Uit een onderzoek in een ziekenhuis bleek dat artsen vaker een ETT inbrachten als ze een videolaryngoscoop gebruikten.
De onderzoekers doen onderzoek in veel ziekenhuizen waar artsen gewoonlijk een standaard laryngoscoop gebruiken om buisjes en dunne katheters in de luchtpijp van een baby te brengen door rechtstreeks in de mond te kijken. Elk ziekenhuis zal één voor één overgaan op het gebruik van een videolaryngoscoop bij het inbrengen van een slangetje. De onderzoekers zullen de informatie die we verzamelen vergelijken om te zien of meer baby's bij wie voor de eerste keer een buisje wordt ingebracht zonder daling van hun zuurstofniveau of hartslag met een videolaryngoscoop. De onderzoekers zullen ook informatie verzamelen over baby's bij wie een dunne katheter is ingebracht om te vergelijken of artsen minder pogingen ondernemen als ze een videolaryngoscoop gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Veel pasgeboren baby's hebben na de geboorte moeite met ademhalen, vooral als ze te vroeg geboren worden. Veel van deze baby's worden ondersteund met nasale continue positieve luchtwegdruk (NCPAP). Sommige kinderen gaan achteruit ondanks behandeling met NCPAP en er wordt een dunne katheter in hun luchtpijp ingebracht voor de toediening van oppervlakteactieve stoffen, die vervolgens onmiddellijk worden verwijderd (vaak aangeduid als "minder invasieve toediening van oppervlakteactieve stoffen" of LISA). Het inbrengen van een dunne katheter wordt meestal uitgevoerd door artsen die ervaring hebben met intubatie (d.w.z. het inbrengen van endotracheale tubes, ETT's). Ze kijken rechtstreeks in de mond van het kind met behulp van een standaard laryngoscoop om de opening van de luchtweg te identificeren (d.w.z. directe laryngoscopie uitvoeren). Meer recentelijk zijn videolaryngoscopen ontwikkeld. Deze apparaten geven een vergroot beeld van de luchtweg weer op een scherm dat indirect kan worden bekeken door de arts die probeert de ETT of dunne katheter in te brengen, en ook door anderen. Uit een onderzoek in één centrum bleek dat meer baby's bij de eerste poging met succes werden geïntubeerd wanneer artsen indirecte videolaryngoscopie uitvoerden, vergeleken met directe laryngoscopie.
Het is mogelijk om onafhankelijk te verifiëren of een arts de ETT correct heeft ingebracht, bijvoorbeeld door kooldioxide uit de slang te detecteren of condensatie in de slang te zien tijdens het uitademen, of door ademgeluiden te horen door naar de borst te luisteren tijdens het opblazen van positieve druk. Het is niet mogelijk om onafhankelijk te verifiëren of een arts op deze of andere wijze een dunne katheter onder directe laryngoscopie correct heeft ingebracht. De standaard (en tot nu toe enige) manier om te bevestigen dat een dunne katheter correct is ingebracht, is door te vertrouwen op het rapport van de operator. Videolaryngoscopie maakt daarentegen de onafhankelijke verificatie van de punt van een dunne katheter mogelijk door een of meer mensen die naar het scherm kijken.
De onderzoekers voeren NEU-VODE uit, een gerandomiseerde studie met getrapte wigclusters naar de introductie van videolaryngoscopie versus directe laryngoscopie voor de intubatie van pasgeboren baby's. Naast deze studie voeren de onderzoekers een studie uit bij zuigelingen bij wie een dunne endotracheale katheter is ingebracht onder videolaryngoscopie versus directe laryngoscopie. Omdat het niet mogelijk is om de uitkomst van succesvol inbrengen van de dunne katheter in beide groepen gelijk te meten, is dit een prospectieve observationele cohortstudie. De onderzoekers zullen informatie registreren over zuigelingen bij wie een dunne katheter in de luchtpijp wordt ingebracht met het oog op toediening van oppervlakteactieve stoffen in centra die deelnemen aan de NEU-VODE-studie. Het type laryngoscoop dat wordt gebruikt bij pogingen om een dunne katheter in te brengen, is niet verplicht; in plaats daarvan zullen de onderzoekers de informatie vergelijken van groepen binnen het cohort die hun eerste poging hebben gedaan met behulp van de videolaryngoscoop, met de groep die hun eerste poging hebben gedaan met directe laryngoscopie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Colm P.F. O'Donnell, MB PhD
- Telefoonnummer: +35316373100
- E-mail: codonnell@nmh.ie
Studie Contact Back-up
- Naam: Janneke Dekker, PhD
- E-mail: j.dekker@lumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland
- Werving
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
Contact:
- Kosmas Sarafidis, MD
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Nog niet aan het werven
- Second Semmelweiss University
-
Contact:
- Zsuzsanna Nagy, MD
-
-
-
-
-
Padova, Italië
- Nog niet aan het werven
- University of Padova
-
Contact:
- Daniele Trevisanuto, MD PhD
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatië
- Werving
- Clinical Hospital Centre
-
Contact:
- Iva Bilić Čače, MD PhD
-
Zagreb, Kroatië
- Werving
- Clinical Hospital "Holy Spirit"
-
Contact:
- Rebeka Ribičić, MD
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Werving
- Oslo University Hospital
-
Contact:
- Anne Lee Solevåg, MD PhD
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen
- Werving
- Medical University of Gdańsk
-
Contact:
- Joanna Jassem-Bobowicz, MD
-
Katowice, Polen
- Werving
- Medical University of Silesia
-
Contact:
- Iwona Chudek Maruniak, MD
-
Poznań, Polen
- Werving
- Poznan University of Medical Sciences
-
Contact:
- Tomasz Szczapa, MD PhD
-
Rzeszow, Polen
- Werving
- Provincial Hospital No. 2
-
Contact:
- Witold Blaz, MD
-
-
-
-
-
Sibiu, Roemenië
- Werving
- Clinical County Emergency Hospital
-
Contact:
- Maria Livia Ognean, MD PhD
-
Targu Mures, Roemenië
- Werving
- George Emil Palade University
-
Contact:
- Manuela Curcerea, MD PhD
-
-
-
-
-
Valencia, Spanje
- Werving
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
Contact:
- Raquel Escrig Fernández, MD PhD
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek
- Werving
- University Hospital Brno
-
Contact:
- Andrea Staníková, MD
-
Prague, Tsjechische Republiek
- Werving
- General University Hospital
-
Contact:
- Tereza Lamberská, MD PhD
-
Prague, Tsjechische Republiek
- Werving
- Institute for Mother and Child Care
-
Contact:
- Milena Tušková, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pasgeboren baby's van welk geslacht dan ook bij wie een dunne katheter in hun luchtpijp wordt ingebracht met het oog op de toediening van oppervlakteactieve stoffen
Uitsluitingscriteria:
- er is geen ouderlijke toestemming gegeven om hun gegevens te delen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Videolaryngoscopie gebruikt om een dunne endotracheale katheter in te brengen
|
Videolaryngoscopie gebruikt om een dunne endotracheale katheter in te brengen
|
|
Directe laryngoscopie gebruikt om een dunne endotracheale katheter in te brengen
|
Directe laryngoscopie gebruikt om een dunne endotracheale katheter in te brengen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle plaatsing van een dunne katheter bij de eerste poging zonder fysiologische instabiliteit
Tijdsspanne: 30 minuten vanaf het begin van de inbrengpoging
|
Succesvolle plaatsing van de dunne katheter bij de eerste poging zonder daling van de SpO2 >20% ten opzichte van de basislijn of HR<100 bpm
|
30 minuten vanaf het begin van de inbrengpoging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle plaatsing van de dunne katheter bij de eerste poging
Tijdsspanne: 30 minuten vanaf het begin van de inbrengpoging
|
Succesvolle plaatsing van de dunne katheter bij de eerste poging
|
30 minuten vanaf het begin van de inbrengpoging
|
|
Fysiologische instabiliteit tijdens de eerste poging tot inbrengen van een dunne endotracheale katheter
Tijdsspanne: 30 minuten vanaf het begin van de inbrengpoging
|
Daling van SpO2>20% ten opzichte van de uitgangswaarde of HR<100 bpm tijdens de eerste poging tot inbrengen van een dunne endotracheale katheter
|
30 minuten vanaf het begin van de inbrengpoging
|
|
Duur van de laryngoscopie van de eerste inbrengpoging
Tijdsspanne: 30 minuten vanaf het begin van de inbrengpoging
|
Interval vanaf het inbrengen van het laryngoscopieblad tot aan het verwijderen ervan (seconden)
|
30 minuten vanaf het begin van de inbrengpoging
|
|
Aantal pogingen om een dunne endotracheale katheter in te brengen
Tijdsspanne: 30 minuten vanaf het begin van de inbrengpoging
|
Aantal pogingen om een dunne endotracheale katheter in te brengen
|
30 minuten vanaf het begin van de inbrengpoging
|
|
De tijd die nodig is om een dunne endotracheale katheter in te brengen bij een succesvolle poging
Tijdsspanne: 30 minuten vanaf het begin van de inbrengpoging
|
Interval vanaf het inbrengen van het laryngoscoopblad tot het inbrengen van de dunne endotracheale katheter bij succesvolle poging (seconden)
|
30 minuten vanaf het begin van de inbrengpoging
|
|
Totale laryngoscopietijd tot succesvolle plaatsing
Tijdsspanne: 30 minuten vanaf het begin van de inbrengpoging
|
Som van alle intervallen vanaf het inbrengen van het laryngoscoopblad tot het verwijderen bij mislukte inbrengpogingen; plus interval vanaf het inbrengen van het mes tot het inbrengen van de katheter voor een succesvolle poging in seconden
|
30 minuten vanaf het begin van de inbrengpoging
|
|
Laagste zuurstofsaturatie (SpO2) tijdens de procedure
Tijdsspanne: 30 minuten vanaf het begin van de inbrengpoging
|
Laagste zuurstofsaturatie (SpO2) tijdens de procedure
|
30 minuten vanaf het begin van de inbrengpoging
|
|
Laagste hartslag (HR) tijdens de procedure
Tijdsspanne: 30 minuten vanaf het begin van de inbrengpoging
|
Laagste hartslag (HR) tijdens de procedure
|
30 minuten vanaf het begin van de inbrengpoging
|
|
Oraal trauma
Tijdsspanne: 1 uur vanaf het begin van de inbrengpoging
|
Oraal trauma gerapporteerd door artsen
|
1 uur vanaf het begin van de inbrengpoging
|
|
Borstcompressies
Tijdsspanne: 1 uur vanaf het begin van de inbrengpoging
|
Borstcompressies
|
1 uur vanaf het begin van de inbrengpoging
|
|
Adrenaline
Tijdsspanne: 1 uur vanaf het begin van de inbrengpoging
|
Adrenaline
|
1 uur vanaf het begin van de inbrengpoging
|
|
Verdere dunne katheterbehandeling met oppervlakteactieve stoffen
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de inbrengpoging
|
Verdere dunne katheterbehandeling met oppervlakteactieve stoffen
|
Binnen 72 uur na de inbrengpoging
|
|
Endotracheale intubatie en ventilatie
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de inbrengpoging
|
Endotracheale intubatie en ventilatie
|
Binnen 72 uur na de inbrengpoging
|
|
Behandeling met oppervlakteactieve stoffen via endotracheale tube
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de inbrengpoging
|
Behandeling met oppervlakteactieve stoffen via endotracheale tube
|
Binnen 72 uur na de inbrengpoging
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colm P.F. O'Donnell, MB PhD, National Maternity Hospital, Dublin, Ireland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEU-VODEtec 01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .