Prospektivní observační studie videolaryngoskopie versus přímá laryngoskopie pro zavedení tenkého endotracheálního katétru pro aplikaci surfaktantu u novorozenců (NEU-VODEtec)
Mnoho předčasně narozených dětí má po narození dýchací potíže a dostávají pomoc s dýchacím přístrojem (nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách, NCPAP). Některá z dětí, jejichž dýchání se navzdory NCPAP zhoršuje, jsou léčena povrchově aktivní látkou, lékem, který se podává přímo do jejich průdušnice (průdušnice). Některým dětem, kterým je povrchově aktivní látka podávána, se dostává přes ventilační trubici (endotracheální trubice, ETT), zatímco jiná se dostávají přes tenký katétr, který je pro ventilaci příliš malý. Když lékaři zavedou hadičku nebo tenký katétr do průdušnice dítěte, použijí k identifikaci vchodu nástroj zvaný laryngoskop, který má na špičce světlo. Nejčastěji se lékaři dívají přímo do úst dítěte standardním laryngoskopem, aby identifikovali vstup do průdušnice. Novější videolaryngoskopy však mají na špičce spolu se světlem kameru, která na obrazovce zobrazuje obraz vstupu do průdušnice. Ve studii provedené v jedné nemocnici lékaři zavedli ETT poprvé častěji, když použili videolaryngoskop.
Vyšetřovatelé provádějí studii v mnoha nemocnicích, kde lékaři obvykle používají standardní laryngoskop k zavádění hadiček a tenkých katetrů do průdušnice dítěte pohledem přímo do úst. Každá nemocnice při zavádění hadičky postupně přejde na používání videolaryngoskopu. Vyšetřovatelé porovnají shromážděné informace, aby zjistili, zda více dětí, kterým byla poprvé zavedena trubice, bez poklesu hladiny kyslíku nebo srdeční frekvence pomocí videolaryngoskopu. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat informace o dětech, které mají zaveden tenký katetr, aby porovnali, zda lékaři používají méně pokusů, když používají videolaryngoskop.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mnoho novorozenců má po narození dýchací potíže, zvláště když se narodí předčasně. Mnoho z těchto dětí je podporováno kontinuálním nazálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (NCPAP). U některých kojenců se i přes léčbu NCPAP zhorší stav a je jim do průdušnice zaveden tenký katétr pro aplikaci surfaktantu, který je poté okamžitě odstraněn (často označovaný jako „méně invazivní podávání surfaktantu“ nebo LISA). Zavedení tenkého katétru obvykle provádějí lékaři, kteří mají zkušenosti s intubací (tj. zavádění endotracheálních trubic, ETT). Dívají se přímo do úst dítěte pomocí standardního laryngoskopu, aby identifikovali otevření dýchacích cest (tj. provádět přímou laryngoskopii). V poslední době byly vyvinuty videolaryngoskopy. Tato zařízení zobrazují zvětšený obraz dýchacích cest na obrazovce, kterou může nepřímo vidět lékař, který se pokouší zavést ETT nebo tenký katétr, a také ostatní. Studie z jediného centra uvedla, že více kojenců bylo úspěšně intubováno na první pokus, když lékaři provedli nepřímou videolaryngoskopii ve srovnání s přímou laryngoskopií.
Je možné nezávisle ověřit, zda lékař správně zavedl a ETT, například detekcí oxidu uhličitého vycházejícího z hadičky nebo kondenzací v hadičce při výdechu nebo slyšením zvuků dechu poslechem hrudníku při přetlaku. Není možné nezávisle ověřit, zda lékař správně zavedl tenký katétr přímou laryngoskopií, těmito ani jinými prostředky. Standardní (a dosud jediný) způsob, jak potvrdit, že tenký katétr byl správně zaveden, je spoléhat se na zprávu operátora. Videolaryngoskopie naproti tomu umožňuje nezávislé ověření špičky tenkého katétru jednou nebo více osobami sledujícími obrazovku.
Vyšetřovatelé provádějí NEU-VODE, randomizovanou studii se stupňovitým zaklíněním zavádění videolaryngoskopie versus přímé laryngoskopie pro intubaci novorozenců. Spolu s touto studií výzkumníci provádějí studii kojenců, kteří mají pod videolaryngoskopií zaveden tenký endotracheální katétr oproti přímé laryngoskopii. Protože není možné měřit výsledek úspěšného zavedení tenkého katétru stejně u obou skupin, jedná se o prospektivní observační kohortovou studii. Vyšetřovatelé zaznamenají informace o kojencích, kteří mají zavedený tenký katetr do průdušnice za účelem aplikace surfaktantu v centrech účastnících se studie NEU-VODE. Typ laryngoskopu používaný pro pokusy o zavedení tenkého katétru nebude nařízen; místo toho budou vyšetřovatelé porovnávat informace skupin v rámci kohorty, u kterých byl první pokus proveden pomocí videolaryngoskopu, se skupinou, u které byl první pokus proveden přímou laryngoskopií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Colm P.F. O'Donnell, MB PhD
- Telefonní číslo: +35316373100
- E-mail: codonnell@nmh.ie
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Janneke Dekker, PhD
- E-mail: j.dekker@lumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Rijeka, Chorvatsko
- Nábor
- Clinical Hospital Centre
-
Kontakt:
- Iva Bilić Čače, MD PhD
-
Zagreb, Chorvatsko
- Nábor
- Clinical Hospital "Holy Spirit"
-
Kontakt:
- Rebeka Ribičić, MD
-
-
-
-
-
Padova, Itálie
- Zatím nenabíráme
- University of Padova
-
Kontakt:
- Daniele Trevisanuto, MD PhD
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Zatím nenabíráme
- Second Semmelweiss University
-
Kontakt:
- Zsuzsanna Nagy, MD
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
- Nábor
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Anne Lee Solevåg, MD PhD
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polsko
- Nábor
- Medical University of Gdansk
-
Kontakt:
- Joanna Jassem-Bobowicz, MD
-
Katowice, Polsko
- Nábor
- Medical University of Silesia
-
Kontakt:
- Iwona Chudek Maruniak, MD
-
Poznań, Polsko
- Nábor
- Poznan University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Tomasz Szczapa, MD PhD
-
Rzeszow, Polsko
- Nábor
- Provincial Hospital No. 2
-
Kontakt:
- Witold Blaz, MD
-
-
-
-
-
Sibiu, Rumunsko
- Nábor
- Clinical County Emergency Hospital
-
Kontakt:
- Maria Livia Ognean, MD PhD
-
Targu Mures, Rumunsko
- Nábor
- George Emil Palade University
-
Kontakt:
- Manuela Curcerea, MD PhD
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika
- Nábor
- University Hospital Brno
-
Kontakt:
- Andrea Staníková, MD
-
Prague, Česká republika
- Nábor
- General University Hospital
-
Kontakt:
- Tereza Lamberská, MD PhD
-
Prague, Česká republika
- Nábor
- Institute for Mother and Child Care
-
Kontakt:
- Milena Tušková, MD
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Řecko
- Nábor
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
Kontakt:
- Kosmas Sarafidis, MD
-
-
-
-
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
Kontakt:
- Raquel Escrig Fernández, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- novorozenci jakéhokoli pohlaví, kterým je do průdušnice zaveden tenký katétr za účelem podání povrchově aktivní látky
Kritéria vyloučení:
- nebyl poskytnut souhlas rodičů ke sdílení jejich údajů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Videolaryngoskopie používaná k zavedení tenkého endotracheálního katétru
|
Videolaryngoskopie používaná k zavedení tenkého endotracheálního katétru
|
|
Přímá laryngoskopie používaná k zavedení tenkého endotracheálního katétru
|
Přímá laryngoskopie používaná k zavedení tenkého endotracheálního katétru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné zavedení tenkého katétru na první pokus bez fyziologické nestability
Časové okno: Po 30 minutách od začátku pokusu o vložení
|
Úspěšné zavedení tenkého katétru na první pokus bez poklesu SpO2 > 20 % z výchozí hodnoty nebo HR < 100 tepů za minutu
|
Po 30 minutách od začátku pokusu o vložení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné zavedení tenkého katétru na první pokus
Časové okno: Po 30 minutách od začátku pokusu o vložení
|
Úspěšné zavedení tenkého katétru na první pokus
|
Po 30 minutách od začátku pokusu o vložení
|
|
Fyziologická nestabilita během prvního pokusu o zavedení tenkého endotracheálního katétru
Časové okno: Po 30 minutách od začátku pokusu o vložení
|
Pokles SpO2 > 20 % oproti výchozí hodnotě nebo HR < 100 tepů za minutu během prvního pokusu o zavedení tenkého endotracheálního katétru
|
Po 30 minutách od začátku pokusu o vložení
|
|
Trvání laryngoskopie prvního pokusu o zavedení
Časové okno: Po 30 minutách od začátku pokusu o vložení
|
Interval od zavedení laryngoskopické čepele do jejího odstranění (v sekundách)
|
Po 30 minutách od začátku pokusu o vložení
|
|
Počet pokusů o zavedení tenkého endotracheálního katétru
Časové okno: Po 30 minutách od začátku pokusu o vložení
|
Počet pokusů o zavedení tenkého endotracheálního katétru
|
Po 30 minutách od začátku pokusu o vložení
|
|
Doba potřebná k zavedení tenkého endotracheálního katétru při úspěšném pokusu
Časové okno: Po 30 minutách od začátku pokusu o vložení
|
Interval od zavedení čepele laryngoskopu do zavedení tenkého endotracheálního katétru při úspěšném pokusu (v sekundách)
|
Po 30 minutách od začátku pokusu o vložení
|
|
Celková doba laryngoskopie do úspěšného zavedení
Časové okno: Po 30 minutách od začátku pokusu o vložení
|
Součet všech intervalů od zavedení lopatky laryngoskopu do vyjmutí pro neúspěšné pokusy o zavedení; plus interval od zavedení čepele po zavedení katétru pro úspěšný pokus v sekundách
|
Po 30 minutách od začátku pokusu o vložení
|
|
Nejnižší saturace kyslíkem (SpO2) během procedury
Časové okno: Po 30 minutách od začátku pokusu o vložení
|
Nejnižší saturace kyslíkem (SpO2) během procedury
|
Po 30 minutách od začátku pokusu o vložení
|
|
Nejnižší srdeční frekvence (HR) během procedury
Časové okno: Po 30 minutách od začátku pokusu o vložení
|
Nejnižší srdeční frekvence (HR) během procedury
|
Po 30 minutách od začátku pokusu o vložení
|
|
Ústní trauma
Časové okno: 1 hodinu od začátku pokusu o vložení
|
Ústní trauma hlášené lékaři
|
1 hodinu od začátku pokusu o vložení
|
|
Komprese hrudníku
Časové okno: 1 hodinu od začátku pokusu o vložení
|
Komprese hrudníku
|
1 hodinu od začátku pokusu o vložení
|
|
Adrenalin
Časové okno: 1 hodinu od začátku pokusu o vložení
|
Adrenalin
|
1 hodinu od začátku pokusu o vložení
|
|
Další ošetření povrchově aktivní látkou tenkým katetrem
Časové okno: Do 72 hodin od pokusu o vložení
|
Další ošetření povrchově aktivní látkou tenkým katetrem
|
Do 72 hodin od pokusu o vložení
|
|
Endotracheální intubace a ventilace
Časové okno: Do 72 hodin od pokusu o vložení
|
Endotracheální intubace a ventilace
|
Do 72 hodin od pokusu o vložení
|
|
Léčba povrchově aktivní látkou pomocí endotracheální trubice
Časové okno: Do 72 hodin od pokusu o vložení
|
Léčba povrchově aktivní látkou pomocí endotracheální trubice
|
Do 72 hodin od pokusu o vložení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Colm P.F. O'Donnell, MB PhD, National Maternity Hospital, Dublin, Ireland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEU-VODEtec 01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .