Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Videolaryngoskopie im Vergleich zur direkten Laryngoskopie zur Einführung eines dünnen Endotrachealkatheters zur Tensidverabreichung bei Neugeborenen (NEU-VODEtec)
Viele Frühgeborene haben nach der Geburt Atembeschwerden und erhalten Hilfe mit einem Beatmungsgerät (Nasal Continuous Positive Airway Pressure, NCPAP). Einige der Babys, deren Atmung trotz NCPAP schlechter wird, werden mit Surfactant behandelt, einem Medikament, das direkt in die Luftröhre (Luftröhre) verabreicht wird. Einige der Babys, denen Surfactant verabreicht wird, gelangen über einen Beatmungsschlauch (Endotrachealtubus, ETT), andere über einen dünnen Katheter, der für die Beatmung zu klein ist. Wenn Ärzte einen Schlauch oder einen dünnen Katheter in die Luftröhre eines Babys einführen, verwenden sie ein Instrument namens Laryngoskop, an dessen Spitze sich ein Licht befindet, um den Eingang zu identifizieren. Am häufigsten schauen Ärzte mit einem Standard-Laryngoskop direkt in den Mund des Babys, um den Eingang zur Luftröhre zu identifizieren. Neuere Videolaryngoskope verfügen jedoch neben dem Licht an der Spitze über eine Kamera, die auf einem Bildschirm ein Bild des Luftröhreneingangs anzeigt. In einer in einem Krankenhaus durchgeführten Studie führten Ärzte beim ersten Mal häufiger einen ETT ein, wenn sie ein Videolaryngoskop verwendeten.
Die Forscher führen eine Studie in vielen Krankenhäusern durch, in denen Ärzte normalerweise ein Standard-Laryngoskop verwenden, um Schläuche und dünne Katheter in die Luftröhre eines Babys einzuführen, indem sie direkt in den Mund schauen. Jedes Krankenhaus wird nach und nach auf die Verwendung eines Videolaryngoskops beim Einführen eines Schlauchs umstellen. Die Forscher werden die von uns gesammelten Informationen vergleichen, um zu sehen, ob mehr Babys, denen zum ersten Mal ein Schlauch eingeführt wurde, ohne dass ihr Sauerstoffgehalt oder ihre Herzfrequenz mit einem Video-Laryngoskop sinken. Die Forscher werden auch Informationen zu Babys sammeln, denen ein dünner Katheter eingeführt wurde, um zu vergleichen, ob Ärzte weniger Versuche unternehmen, wenn sie ein Videolaryngoskop verwenden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Viele Neugeborene haben nach der Geburt Atembeschwerden, insbesondere wenn sie zu früh geboren werden. Viele dieser Säuglinge werden mit einem nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (NCPAP) unterstützt. Einige der Säuglinge verschlechtern sich trotz der Behandlung mit NCPAP und es wird ihnen ein dünner Katheter zur Verabreichung von Surfactant in die Luftröhre eingeführt, der dann sofort entfernt wird (oft als „weniger-invasive Surfactant-Verabreichung“ oder LISA bezeichnet). Das Einführen eines dünnen Katheters wird in der Regel von Ärzten durchgeführt, die über Erfahrung in der Intubation verfügen (d. h. Einführen von Endotrachealtuben (ETTs). Sie schauen mit einem Standard-Laryngoskop direkt in den Mund des Säuglings, um die Öffnung der Atemwege zu identifizieren (d. h. direkte Laryngoskopie durchführen). In jüngerer Zeit wurden Videolaryngoskope entwickelt. Diese Geräte zeigen ein vergrößertes Bild der Atemwege auf einem Bildschirm an, das indirekt sowohl vom Arzt, der versucht, den ETT oder dünnen Katheter einzuführen, als auch von anderen gesehen werden kann. Eine Studie an einem einzigen Zentrum berichtete, dass mehr Säuglinge beim ersten Versuch erfolgreich intubiert werden konnten, wenn Ärzte eine indirekte Videolaryngoskopie durchführten als eine direkte Laryngoskopie.
Es ist möglich, unabhängig zu überprüfen, ob ein Arzt den ETT korrekt eingeführt hat, beispielsweise indem er erkennt, dass Kohlendioxid aus dem Schlauch austritt oder beim Ausatmen Kondensation im Schlauch sieht, oder indem er Atemgeräusche hört, indem er während des Aufpumpens mit Überdruck auf den Brustkorb hört. Es ist nicht möglich, unabhängig zu überprüfen, ob ein Arzt auf diese oder andere Weise einen dünnen Katheter im Rahmen der direkten Laryngoskopie korrekt eingeführt hat. Die übliche (und bisher einzige) Methode zur Bestätigung, dass ein dünner Katheter korrekt eingeführt wurde, besteht darin, sich auf den Bericht des Bedieners zu verlassen. Im Gegensatz dazu ermöglicht die Videolaryngoskopie die unabhängige Überprüfung der Spitze eines dünnen Katheters durch eine oder mehrere Personen, die den Bildschirm beobachten.
Die Forscher führen NEU-VODE durch, eine randomisierte Stepped-Wedge-Cluster-Studie zur Einführung der Videolaryngoskopie im Vergleich zur direkten Laryngoskopie für die Intubation von Neugeborenen. Neben dieser Studie führen die Forscher eine Studie an Säuglingen durch, denen ein dünner Endotrachealkatheter unter Videolaryngoskopie im Vergleich zur direkten Laryngoskopie eingeführt wurde. Da es nicht möglich ist, das Ergebnis einer erfolgreichen Einführung des dünnen Katheters in beiden Gruppen gleichermaßen zu messen, handelt es sich um eine prospektive Beobachtungskohortenstudie. Die Forscher werden Informationen zu Säuglingen aufzeichnen, denen ein dünner Katheter in die Luftröhre eingeführt wurde Zweck der Tensidverabreichung in Zentren, die an der NEU-VODE-Studie teilnehmen. Die Art des Laryngoskops, das für Versuche, einen dünnen Katheter einzuführen, verwendet wird, ist nicht vorgeschrieben; Stattdessen vergleichen die Forscher die Informationen von Gruppen innerhalb der Kohorte, deren erster Versuch mit dem Videolaryngoskop durchgeführt wurde, mit der Gruppe, deren erster Versuch mit direkter Laryngoskopie durchgeführt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Colm P.F. O'Donnell, MB PhD
- Telefonnummer: +35316373100
- E-Mail: codonnell@nmh.ie
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Janneke Dekker, PhD
- E-Mail: j.dekker@lumc.nl
Studienorte
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Thessaloniki, Griechenland
- Rekrutierung
- Aristotle University Of Thessaloniki
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Kontakt:
- Kosmas Sarafidis, MD
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Padova, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- University of Padova
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Kontakt:
- Daniele Trevisanuto, MD PhD
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Rijeka, Kroatien
- Rekrutierung
- Clinical Hospital Centre
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Kontakt:
- Iva Bilić Čače, MD PhD
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Zagreb, Kroatien
- Rekrutierung
- Clinical Hospital "Holy Spirit"
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Kontakt:
- Rebeka Ribičić, MD
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Oslo, Norwegen
- Rekrutierung
- Oslo University Hospital
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Kontakt:
- Anne Lee Solevåg, MD PhD
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Gdańsk, Polen
- Rekrutierung
- Medical University of Gdańsk
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Kontakt:
- Joanna Jassem-Bobowicz, MD
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Katowice, Polen
- Rekrutierung
- Medical University of Silesia
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Kontakt:
- Iwona Chudek Maruniak, MD
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Poznań, Polen
- Rekrutierung
- Poznan University of Medical Sciences
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Kontakt:
- Tomasz Szczapa, MD PhD
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Rzeszow, Polen
- Rekrutierung
- Provincial Hospital No. 2
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Kontakt:
- Witold Blaz, MD
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Sibiu, Rumänien
- Rekrutierung
- Clinical County Emergency Hospital
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Kontakt:
- Maria Livia Ognean, MD PhD
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Targu Mures, Rumänien
- Rekrutierung
- George Emil Palade University
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Kontakt:
- Manuela Curcerea, MD PhD
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Valencia, Spanien
- Rekrutierung
- University and Polytechnic Hospital La Fe
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Kontakt:
- Raquel Escrig Fernández, MD PhD
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Brno, Tschechische Republik
- Rekrutierung
- University Hospital Brno
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Kontakt:
- Andrea Staníková, MD
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Prague, Tschechische Republik
- Rekrutierung
- General University Hospital
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Kontakt:
- Tereza Lamberská, MD PhD
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Prague, Tschechische Republik
- Rekrutierung
- Institute for Mother and Child Care
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Kontakt:
- Milena Tušková, MD
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Budapest, Ungarn
- Noch keine Rekrutierung
- Second Semmelweiss University
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Kontakt:
- Zsuzsanna Nagy, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborenen jeden Geschlechts, denen zur Verabreichung von Tensiden ein dünner Katheter in die Luftröhre eingeführt wird
Ausschlusskriterien:
- Es liegt keine Einwilligung der Eltern zur Weitergabe ihrer Daten vor
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Videolaryngoskopie zur Einführung eines dünnen Endotrachealkatheters
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Videolaryngoskopie zur Einführung eines dünnen Endotrachealkatheters
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Direkte Laryngoskopie zur Einführung eines dünnen Endotrachealkatheters
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Direkte Laryngoskopie zur Einführung eines dünnen Endotrachealkatheters
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreiche Einführung eines dünnen Katheters beim ersten Versuch ohne physiologische Instabilität
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn des Einfügeversuchs
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Erfolgreiche Einführung eines dünnen Katheters beim ersten Versuch ohne SpO2-Abfall um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert oder ohne Herzfrequenz < 100 Schläge pro Minute
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30 Minuten nach Beginn des Einfügeversuchs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreiche Einführung eines dünnen Katheters beim ersten Versuch
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn des Einfügeversuchs
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Erfolgreiche Einführung eines dünnen Katheters beim ersten Versuch
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30 Minuten nach Beginn des Einfügeversuchs
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Physiologische Instabilität beim ersten Versuch, einen dünnen Endotrachealkatheter einzuführen
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn des Einfügeversuchs
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Abfall des SpO2 um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert oder eine Herzfrequenz von weniger als 100 Schlägen pro Minute beim ersten Versuch, einen dünnen Endotrachealkatheter einzuführen
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30 Minuten nach Beginn des Einfügeversuchs
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Dauer der Laryngoskopie beim ersten Einführversuch
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn des Einfügeversuchs
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Intervall vom Einführen des Laryngoskopiespatels bis zu dessen Entfernung (Sekunden)
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30 Minuten nach Beginn des Einfügeversuchs
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Anzahl der Versuche, einen dünnen Endotrachealkatheter einzuführen
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn des Einfügeversuchs
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Anzahl der Versuche, einen dünnen Endotrachealkatheter einzuführen
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30 Minuten nach Beginn des Einfügeversuchs
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Zeitaufwand für das Einführen eines dünnen Endotrachealkatheters bei erfolgreichem Versuch
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn des Einfügeversuchs
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Intervall vom Einführen des Laryngoskopspatels bis zum Einführen des dünnen Endotrachealkatheters bei erfolgreichem Versuch (Sekunden)
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30 Minuten nach Beginn des Einfügeversuchs
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Gesamtzeit der Laryngoskopie bis zum erfolgreichen Einsetzen
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn des Einfügeversuchs
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Summe aller Intervalle vom Einführen des Laryngoskopspatels bis zum Entfernen bei erfolglosen Einführversuchen; Plus-Intervall vom Einführen der Klinge bis zum Einführen des Katheters für einen erfolgreichen Versuch in Sekunden
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30 Minuten nach Beginn des Einfügeversuchs
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Niedrigste Sauerstoffsättigung (SpO2) während des Eingriffs
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn des Einfügeversuchs
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Niedrigste Sauerstoffsättigung (SpO2) während des Eingriffs
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30 Minuten nach Beginn des Einfügeversuchs
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Niedrigste Herzfrequenz (HF) während des Eingriffs
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn des Einfügeversuchs
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Niedrigste Herzfrequenz (HF) während des Eingriffs
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30 Minuten nach Beginn des Einfügeversuchs
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Orales Trauma
Zeitfenster: 1 Stunde nach Beginn des Einfügeversuchs
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Von Ärzten gemeldete orale Traumata
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1 Stunde nach Beginn des Einfügeversuchs
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Herzdruckmassage
Zeitfenster: 1 Stunde nach Beginn des Einfügeversuchs
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Herzdruckmassage
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1 Stunde nach Beginn des Einfügeversuchs
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Adrenalin
Zeitfenster: 1 Stunde nach Beginn des Einfügeversuchs
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Adrenalin
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1 Stunde nach Beginn des Einfügeversuchs
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Weitere Dünnkatheter-Tensidbehandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach dem Einführversuch
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Weitere Dünnkatheter-Tensidbehandlung
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Innerhalb von 72 Stunden nach dem Einführversuch
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Endotracheale Intubation und Beatmung
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach dem Einführversuch
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Endotracheale Intubation und Beatmung
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Innerhalb von 72 Stunden nach dem Einführversuch
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Tensidbehandlung über Endotrachealtubus
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach dem Einführversuch
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Tensidbehandlung über Endotrachealtubus
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Innerhalb von 72 Stunden nach dem Einführversuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Colm P.F. O'Donnell, MB PhD, National Maternity Hospital, Dublin, Ireland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NEU-VODEtec 01
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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