En prospektiv observationsundersøgelse af videolaryngoskopi versus direkte laryngoskopi til indsættelse af et tyndt endotrachealt kateter til administration af overfladeaktive stoffer hos nyfødte spædbørn (NEU-VODEtec)
Mange for tidligt fødte børn har vejrtrækningsbesvær efter fødslen og får hjælp med en åndedrætsmaskine (nasal kontinuerlig positivt luftvejstryk, NCPAP). Nogle af de babyer, hvis vejrtrækning bliver værre på trods af NCPAP, behandles med overfladeaktivt stof, en medicin, der gives direkte i luftrøret (luftrøret). Nogle af de babyer, der får overfladeaktivt stof, får det gennem et ventilationsrør (endotrachealtube, ETT), mens andre får det gennem et tyndt kateter, der er for lille til ventilation. Når læger indsætter et rør eller et tyndt kateter i luftrøret på en baby, bruger de et instrument kaldet et laryngoskop, som har et lys i spidsen til at identificere indgangen. Oftest kigger læger direkte ind i barnets mund med et standard laryngoskop for at identificere indgangen til luftrøret. Nyere videolaryngoskoper har dog et kamera sammen med lyset i spidsen, som viser et billede af indgangen til luftrøret på en skærm. I en undersøgelse udført på et hospital indsatte læger en ETT første gang oftere, når de brugte et video-laryngoskop.
Efterforskerne laver en undersøgelse på mange hospitaler, hvor læger normalt bruger et standard laryngoskop til at indsætte rør og tynde katetre i en babys luftrør ved at kigge direkte ind i munden. Hvert hospital skifter et efter et til at bruge et video-laryngoskop, når et rør indsættes. Efterforskerne vil sammenligne de oplysninger, vi indsamler, for at se, om flere babyer, der får indsat en sonde første gang uden fald i deres iltniveau eller hjertefrekvens, med et video-laryngoskop. Efterforskerne vil også indsamle oplysninger om babyer, der får indsat et tyndt kateter for at sammenligne, om læger bruger færre forsøg, når de bruger et video-laryngoskop.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mange nyfødte spædbørn har vejrtrækningsbesvær efter fødslen, især når de bliver født for tidligt. Mange af disse spædbørn støttes med nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (NCPAP). Nogle af spædbørnene forværres trods behandling med NCPAP og får indsat et tyndt kateter i luftrøret til administration af overfladeaktivt stof, som derefter straks fjernes (ofte omtalt som "mindre invasiv administration af overfladeaktive stoffer" eller LISA). Indsættelse af et tyndt kateter udføres normalt af læger, der har erfaring med intubation (dvs. indsættelse af endotracheale rør, ETT'er). De ser direkte ind i spædbarnets mund ved hjælp af et standard laryngoskop for at identificere åbningen af luftvejene (dvs. udføre direkte laryngoskopi). For nylig er der udviklet videolaryngoskoper. Disse enheder viser et forstørret billede af luftvejen på en skærm, der kan ses indirekte af lægen, der forsøger at indsætte ETT eller det tynde kateter, og også af andre. En enkelt centerundersøgelse rapporterede, at flere spædbørn blev intuberet med succes ved det første forsøg, da læger udførte indirekte video-laryngoskopi sammenlignet med direkte laryngoskopi.
Det er muligt selvstændigt at verificere, hvornår en læge har indsat korrekt og ETT, for eksempel ved at detektere kuldioxid, der kommer ud af røret eller se kondens i røret under udånding, eller ved at høre åndedrætslyde ved at lytte til brystet under overtryksoppustninger. Det er ikke muligt selvstændigt at verificere, om en læge har indsat et tyndt kateter korrekt under direkte laryngoskopi, ved hjælp af disse eller andre midler. Standardmetoden (og kun til dato) til at bekræfte, at et tyndt kateter er blevet korrekt indsat, er at stole på operatørens rapport. Video laryngoskopi tillader derimod uafhængig verifikation af spidsen af et tyndt kateter af en eller flere personer, der observerer skærmen.
Efterforskerne udfører NEU-VODE, en randomiseret undersøgelse af stepped wedge cluster af introduktionen af videolaryngoskopi versus direkte laryngoskopi til intubation af nyfødte spædbørn. Sideløbende med denne undersøgelse udfører efterforskerne en undersøgelse af spædbørn, der har et tyndt endotrachealt kateter indsat under video-laryngoskopi versus direkte laryngoskopi. Da det ikke er muligt at måle resultatet af vellykket indsættelse af det tynde kateter ligeligt i begge grupper, er dette et prospektivt observationelt kohortestudie. Efterforskerne vil registrere oplysninger om spædbørn, der har et tyndt kateter indsat i luftrøret med henblik på administration af overfladeaktive stoffer på centre, der deltager i NEU-VODE-undersøgelsen. Den type laryngoskop, der bruges til forsøg på tynd kateterindføring, vil ikke være obligatorisk; i stedet vil efterforskerne sammenligne oplysningerne fra grupper inden for kohorten, som får deres første forsøg med video-laryngoskopet, med gruppen, der får deres første forsøg med direkte laryngoskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Colm P.F. O'Donnell, MB PhD
- Telefonnummer: +35316373100
- E-mail: codonnell@nmh.ie
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Janneke Dekker, PhD
- E-mail: j.dekker@lumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland
- Rekruttering
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
Kontakt:
- Kosmas Sarafidis, MD
-
-
-
-
-
Padova, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Padova
-
Kontakt:
- Daniele Trevisanuto, MD PhD
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatien
- Rekruttering
- Clinical Hospital Centre
-
Kontakt:
- Iva Bilić Čače, MD PhD
-
Zagreb, Kroatien
- Rekruttering
- Clinical Hospital "Holy Spirit"
-
Kontakt:
- Rebeka Ribičić, MD
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Anne Lee Solevåg, MD PhD
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen
- Rekruttering
- Medical University of Gdańsk
-
Kontakt:
- Joanna Jassem-Bobowicz, MD
-
Katowice, Polen
- Rekruttering
- Medical University of Silesia
-
Kontakt:
- Iwona Chudek Maruniak, MD
-
Poznań, Polen
- Rekruttering
- Poznan University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Tomasz Szczapa, MD PhD
-
Rzeszow, Polen
- Rekruttering
- Provincial Hospital No. 2
-
Kontakt:
- Witold Blaz, MD
-
-
-
-
-
Sibiu, Rumænien
- Rekruttering
- Clinical County Emergency Hospital
-
Kontakt:
- Maria Livia Ognean, MD PhD
-
Targu Mures, Rumænien
- Rekruttering
- George Emil Palade University
-
Kontakt:
- Manuela Curcerea, MD PhD
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien
- Rekruttering
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
Kontakt:
- Raquel Escrig Fernández, MD PhD
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- Rekruttering
- University Hospital Brno
-
Kontakt:
- Andrea Staníková, MD
-
Prague, Tjekkiet
- Rekruttering
- General University Hospital
-
Kontakt:
- Tereza Lamberská, MD PhD
-
Prague, Tjekkiet
- Rekruttering
- Institute for Mother and Child Care
-
Kontakt:
- Milena Tušková, MD
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Ikke rekrutterer endnu
- Second Semmelweiss University
-
Kontakt:
- Zsuzsanna Nagy, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nyfødte spædbørn af ethvert køn, som får indført et tyndt kateter i deres luftrør med henblik på administration af overfladeaktive stoffer
Ekskluderingskriterier:
- ingen forældres samtykke er givet til at dele deres data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Video laryngoskopi bruges til at indsætte tyndt endotrachealt kateter
|
Video laryngoskopi bruges til at indsætte tyndt endotrachealt kateter
|
|
Direkte laryngoskopi bruges til at indsætte tyndt endotrachealt kateter
|
Direkte laryngoskopi bruges til at indsætte tyndt endotrachealt kateter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket tyndt kateterindsættelse ved første forsøg uden fysiologisk ustabilitet
Tidsramme: 30 minutter fra starten af indsættelsesforsøget
|
Vellykket tynd kateterindsættelse ved første forsøg uden fald i SpO2 >20 % fra baseline eller HR<100bpm
|
30 minutter fra starten af indsættelsesforsøget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket tynd kateterindsættelse ved første forsøg
Tidsramme: 30 minutter fra starten af indsættelsesforsøget
|
Vellykket tynd kateterindsættelse ved første forsøg
|
30 minutter fra starten af indsættelsesforsøget
|
|
Fysiologisk ustabilitet under det første forsøg på indføring af tyndt endotrachealt kateter
Tidsramme: 30 minutter fra starten af indsættelsesforsøget
|
Fald i SpO2>20 % fra baseline eller HR<100bpm under første forsøg på indføring af tyndt endotracheal kateter
|
30 minutter fra starten af indsættelsesforsøget
|
|
Varighed af laryngoskopi af første indsættelsesforsøg
Tidsramme: 30 minutter fra starten af indsættelsesforsøget
|
Interval fra introduktion af laryngoskopibladet til dets fjernelse (sekunder)
|
30 minutter fra starten af indsættelsesforsøget
|
|
Antal forsøg taget på at indsætte tyndt endotrachealt kateter
Tidsramme: 30 minutter fra starten af indsættelsesforsøget
|
Antal forsøg taget på at indsætte tyndt endotrachealt kateter
|
30 minutter fra starten af indsættelsesforsøget
|
|
Tid det tager at indsætte tyndt endotrachealt kateter ved vellykket forsøg
Tidsramme: 30 minutter fra starten af indsættelsesforsøget
|
Interval fra indsættelse af laryngoskopblad til indsættelse af tyndt endotrachealt kateter ved vellykket forsøg (sekunder)
|
30 minutter fra starten af indsættelsesforsøget
|
|
Total laryngoskopi-tid til vellykket indsættelse
Tidsramme: 30 minutter fra starten af indsættelsesforsøget
|
Summen af alle intervaller fra indføring af laryngoskopblad til fjernelse for mislykkede indsættelsesforsøg; plus interval fra indføring af bladet til kateterindsættelse for et vellykket forsøg på få sekunder
|
30 minutter fra starten af indsættelsesforsøget
|
|
Laveste iltmætning (SpO2) under proceduren
Tidsramme: 30 minutter fra starten af indsættelsesforsøget
|
Laveste iltmætning (SpO2) under proceduren
|
30 minutter fra starten af indsættelsesforsøget
|
|
Laveste hjertefrekvens (HR) under proceduren
Tidsramme: 30 minutter fra starten af indsættelsesforsøget
|
Laveste hjertefrekvens (HR) under proceduren
|
30 minutter fra starten af indsættelsesforsøget
|
|
Oralt traume
Tidsramme: 1 time fra starten af indsættelsesforsøget
|
Oralt traume rapporteret af klinikere
|
1 time fra starten af indsættelsesforsøget
|
|
Brystkompressioner
Tidsramme: 1 time fra starten af indsættelsesforsøget
|
Brystkompressioner
|
1 time fra starten af indsættelsesforsøget
|
|
Adrenalin
Tidsramme: 1 time fra starten af indsættelsesforsøget
|
Adrenalin
|
1 time fra starten af indsættelsesforsøget
|
|
Yderligere tynd kateter overfladeaktivt behandling
Tidsramme: Inden for 72 timer efter indsættelsesforsøg
|
Yderligere tynd kateter overfladeaktivt behandling
|
Inden for 72 timer efter indsættelsesforsøg
|
|
Endotracheal intubation og ventilation
Tidsramme: Inden for 72 timer efter indsættelsesforsøg
|
Endotracheal intubation og ventilation
|
Inden for 72 timer efter indsættelsesforsøg
|
|
Overfladeaktiv behandling via endotracheal tube
Tidsramme: Inden for 72 timer efter indsættelsesforsøg
|
Overfladeaktiv behandling via endotracheal tube
|
Inden for 72 timer efter indsættelsesforsøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Colm P.F. O'Donnell, MB PhD, National Maternity Hospital, Dublin, Ireland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEU-VODEtec 01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .