Prospektywne badanie obserwacyjne wideolaryngoskopii w porównaniu z laryngoskopią bezpośrednią w celu wprowadzenia cienkiego cewnika dotchawiczego w celu podania środka powierzchniowo czynnego u noworodków (NEU-VODEtec)
Wiele wcześniaków po urodzeniu ma trudności z oddychaniem i korzysta z pomocy aparatu oddechowego (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w nosie, NCPAP). Niektóre dzieci, których oddychanie pogarsza się pomimo NCPAP, są leczone środkiem powierzchniowo czynnym, lekiem podawanym bezpośrednio do tchawicy (tchawicy). Niektóre dzieci, którym podaje się środek powierzchniowo czynny, wprowadzają go przez rurkę wentylacyjną (rurkę dotchawiczą, ETT), inne zaś przez cienki cewnik, który jest za mały, aby zapewnić wentylację. Kiedy lekarze wprowadzają rurkę lub cienki cewnik do tchawicy dziecka, używają instrumentu zwanego laryngoskopem, który ma na końcu światło, aby zidentyfikować wejście. Najczęściej lekarze zaglądają bezpośrednio do ust dziecka za pomocą standardowego laryngoskopu, aby zidentyfikować wejście do tchawicy. Nowsze wideolaryngoskopy posiadają jednak kamerę wraz ze światłem na czubku, która wyświetla na ekranie obraz wejścia do tchawicy. W badaniu przeprowadzonym w jednym ze szpitali lekarze częściej zakładali ETT po raz pierwszy, gdy korzystali z wideolaryngoskopu.
Badacze prowadzą badania w wielu szpitalach, gdzie lekarze zwykle używają standardowego laryngoskopu do wprowadzania rurek i cienkich cewników do tchawicy dziecka, patrząc bezpośrednio w usta. Każdy szpital będzie stopniowo przechodził na stosowanie wideolaryngoskopu podczas zakładania rurki. Badacze porównają zebrane przez nas informacje, aby sprawdzić, czy więcej dzieci, którym wszczepiono rurkę po raz pierwszy bez spadku poziomu tlenu i tętna, za pomocą wideolaryngoskopu. Badacze będą także zbierać informacje na temat dzieci, którym wszczepiono cienki cewnik, aby porównać, czy lekarze stosują mniejszą liczbę prób podczas korzystania z wideolaryngoskopu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wiele noworodków ma trudności z oddychaniem po urodzeniu, szczególnie gdy rodzą się przedwcześnie. Wiele z tych niemowląt jest wspomaganych ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych przez nos (NCPAP). Stan niektórych niemowląt pomimo leczenia NCPAP powoduje, że do tchawicy wprowadza się cienki cewnik w celu podania środka powierzchniowo czynnego, który następnie jest natychmiast usuwany (często określane jako „mniej inwazyjne podanie środka powierzchniowo czynnego” lub LISA). Zakładanie cienkiego cewnika zazwyczaj wykonują lekarze mający doświadczenie w intubacji (tj. założenie rurki dotchawiczej, ETT). Za pomocą standardowego laryngoskopu patrzą bezpośrednio w usta niemowlęcia, aby zidentyfikować ujście dróg oddechowych (tj. wykonać laryngoskopię bezpośrednią). Niedawno opracowano wideolaryngoskopy. Urządzenia te wyświetlają powiększony obraz dróg oddechowych na ekranie, który może pośrednio obejrzeć lekarz próbujący wprowadzić ETT lub cienki cewnik, a także inne osoby. Jednoośrodkowe badanie wykazało, że w przypadku lekarzy wykonujących pośrednią wideolaryngoskopię, więcej niemowląt zostało skutecznie zaintubowanych przy pierwszej próbie w porównaniu z laryngoskopią bezpośrednią.
Można samodzielnie zweryfikować, czy lekarz prawidłowo założył ETT, na przykład wykrywając wydobywający się z rurki dwutlenek węgla lub obserwując kondensację w rurce podczas wydechu, czy też słysząc szmery oddechowe, osłuchując klatkę piersiową podczas napełniania dodatnim ciśnieniem. Nie jest możliwe samodzielne sprawdzenie, czy lekarz prawidłowo wprowadził cienki cewnik pod laryngoskopią bezpośrednią, za pomocą tych lub innych środków. Standardowym (i dotychczas jedynym) sposobem potwierdzenia prawidłowego wprowadzenia cienkiego cewnika jest opieranie się na raporcie operatora. Natomiast wideolaryngoskopia pozwala na niezależną weryfikację końcówki cienkiego cewnika przez jedną lub więcej osób obserwujących ekran.
Badacze przeprowadzają NEU-VODE, randomizowane badanie ze stopniowanym klinem, porównujące wprowadzenie wideolaryngoskopii w porównaniu z laryngoskopią bezpośrednią do intubacji noworodków. Oprócz tego badania badacze przeprowadzają badanie niemowląt, którym wszczepiono cienki cewnik dotchawiczy podczas wideolaryngoskopii w porównaniu z laryngoskopią bezpośrednią. Ponieważ nie jest możliwe zmierzenie wyniku pomyślnego wprowadzenia cienkiego cewnika w obu grupach, jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe. Badacze będą rejestrować informacje na temat niemowląt, którym do tchawicy wprowadzono cienki cewnik w celu podania środka powierzchniowo czynnego, w ośrodkach uczestniczących w badaniu NEU-VODE. Rodzaj laryngoskopu używanego do prób wprowadzenia cienkiego cewnika nie będzie obowiązkowy; Zamiast tego badacze porównają informacje pochodzące od grup w kohorcie, które po raz pierwszy podjęły próbę przy użyciu wideolaryngoskopu, z informacjami od grupy, u której po raz pierwszy wykonano laryngoskopię bezpośrednią.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Colm P.F. O'Donnell, MB PhD
- Numer telefonu: +35316373100
- E-mail: codonnell@nmh.ie
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Janneke Dekker, PhD
- E-mail: j.dekker@lumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rijeka, Chorwacja
- Rekrutacyjny
- Clinical Hospital Centre
-
Kontakt:
- Iva Bilić Čače, MD PhD
-
Zagreb, Chorwacja
- Rekrutacyjny
- Clinical Hospital "Holy Spirit"
-
Kontakt:
- Rebeka Ribičić, MD
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecja
- Rekrutacyjny
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
Kontakt:
- Kosmas Sarafidis, MD
-
-
-
-
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
Kontakt:
- Raquel Escrig Fernández, MD PhD
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Anne Lee Solevåg, MD PhD
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polska
- Rekrutacyjny
- Medical University of Gdańsk
-
Kontakt:
- Joanna Jassem-Bobowicz, MD
-
Katowice, Polska
- Rekrutacyjny
- Medical University of Silesia
-
Kontakt:
- Iwona Chudek Maruniak, MD
-
Poznań, Polska
- Rekrutacyjny
- Poznan University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Tomasz Szczapa, MD PhD
-
Rzeszow, Polska
- Rekrutacyjny
- Provincial Hospital No. 2
-
Kontakt:
- Witold Blaz, MD
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska
- Rekrutacyjny
- University Hospital Brno
-
Kontakt:
- Andrea Staníková, MD
-
Prague, Republika Czeska
- Rekrutacyjny
- General University Hospital
-
Kontakt:
- Tereza Lamberská, MD PhD
-
Prague, Republika Czeska
- Rekrutacyjny
- Institute for Mother and Child Care
-
Kontakt:
- Milena Tušková, MD
-
-
-
-
-
Sibiu, Rumunia
- Rekrutacyjny
- Clinical County Emergency Hospital
-
Kontakt:
- Maria Livia Ognean, MD PhD
-
Targu Mures, Rumunia
- Rekrutacyjny
- George Emil Palade University
-
Kontakt:
- Manuela Curcerea, MD PhD
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Jeszcze nie rekrutacja
- Second Semmelweiss University
-
Kontakt:
- Zsuzsanna Nagy, MD
-
-
-
-
-
Padova, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Padova
-
Kontakt:
- Daniele Trevisanuto, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- noworodki dowolnej płci, którym do tchawicy wprowadza się cienki cewnik w celu podania środka powierzchniowo czynnego
Kryteria wykluczenia:
- brak zgody rodziców na udostępnienie ich danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wideolaryngoskopia z zastosowaniem cienkiego cewnika dotchawiczego
|
Wideolaryngoskopia z zastosowaniem cienkiego cewnika dotchawiczego
|
|
Laryngoskopia bezpośrednia z zastosowaniem cienkiego cewnika dotchawiczego
|
Laryngoskopia bezpośrednia z zastosowaniem cienkiego cewnika dotchawiczego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udane wprowadzenie cienkiego cewnika już przy pierwszej próbie bez niestabilności fizjologicznej
Ramy czasowe: Po 30 minutach od rozpoczęcia próby włożenia
|
Pomyślne wprowadzenie cienkiego cewnika przy pierwszej próbie bez spadku SpO2 >20% w stosunku do wartości wyjściowych lub HR<100 uderzeń na minutę
|
Po 30 minutach od rozpoczęcia próby włożenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udane wprowadzenie cienkiego cewnika już przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: Po 30 minutach od rozpoczęcia próby włożenia
|
Udane wprowadzenie cienkiego cewnika już przy pierwszej próbie
|
Po 30 minutach od rozpoczęcia próby włożenia
|
|
Niestabilność fizjologiczna podczas pierwszej próby wprowadzenia cienkiego cewnika dotchawiczego
Ramy czasowe: Po 30 minutach od rozpoczęcia próby włożenia
|
Spadek SpO2 > 20% w stosunku do wartości wyjściowych lub HR < 100 uderzeń na minutę podczas pierwszej próby wprowadzenia cienkiego cewnika dotchawiczego
|
Po 30 minutach od rozpoczęcia próby włożenia
|
|
Czas trwania laryngoskopii przy pierwszej próbie założenia
Ramy czasowe: Po 30 minutach od rozpoczęcia próby włożenia
|
Czas od wprowadzenia ostrza laryngoskopowego do jego usunięcia (sekundy)
|
Po 30 minutach od rozpoczęcia próby włożenia
|
|
Liczba podjętych prób wprowadzenia cienkiego cewnika dotchawiczego
Ramy czasowe: Po 30 minutach od rozpoczęcia próby włożenia
|
Liczba podjętych prób wprowadzenia cienkiego cewnika dotchawiczego
|
Po 30 minutach od rozpoczęcia próby włożenia
|
|
Czas potrzebny na wprowadzenie cienkiego cewnika dotchawiczego przy udanej próbie
Ramy czasowe: Po 30 minutach od rozpoczęcia próby włożenia
|
Odstęp czasu od wprowadzenia ostrza laryngoskopu do wprowadzenia cienkiego cewnika dotchawiczego w przypadku udanej próby (sekundy)
|
Po 30 minutach od rozpoczęcia próby włożenia
|
|
Całkowity czas laryngoskopii do pomyślnego wprowadzenia
Ramy czasowe: Po 30 minutach od rozpoczęcia próby włożenia
|
Suma wszystkich odstępów czasu od wprowadzenia ostrza laryngoskopu do jego usunięcia w przypadku nieudanych prób wprowadzenia; plus odstęp od wprowadzenia ostrza do wprowadzenia cewnika dla pomyślnej próby w sekundach
|
Po 30 minutach od rozpoczęcia próby włożenia
|
|
Najniższe nasycenie tlenem (SpO2) podczas zabiegu
Ramy czasowe: Po 30 minutach od rozpoczęcia próby włożenia
|
Najniższe nasycenie tlenem (SpO2) podczas zabiegu
|
Po 30 minutach od rozpoczęcia próby włożenia
|
|
Najniższe tętno (HR) podczas zabiegu
Ramy czasowe: Po 30 minutach od rozpoczęcia próby włożenia
|
Najniższe tętno (HR) podczas zabiegu
|
Po 30 minutach od rozpoczęcia próby włożenia
|
|
Uraz jamy ustnej
Ramy czasowe: Po 1 godzinie od rozpoczęcia próby włożenia
|
Uraz jamy ustnej zgłoszony przez lekarzy
|
Po 1 godzinie od rozpoczęcia próby włożenia
|
|
Uciśnięcia klatki piersiowej
Ramy czasowe: Po 1 godzinie od rozpoczęcia próby włożenia
|
Uciśnięcia klatki piersiowej
|
Po 1 godzinie od rozpoczęcia próby włożenia
|
|
Adrenalina
Ramy czasowe: Po 1 godzinie od rozpoczęcia próby włożenia
|
Adrenalina
|
Po 1 godzinie od rozpoczęcia próby włożenia
|
|
Dalsza obróbka środkiem powierzchniowo czynnym za pomocą cienkiego cewnika
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od próby włożenia
|
Dalsza obróbka środkiem powierzchniowo czynnym za pomocą cienkiego cewnika
|
W ciągu 72 godzin od próby włożenia
|
|
Intubacja i wentylacja dotchawicza
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od próby włożenia
|
Intubacja i wentylacja dotchawicza
|
W ciągu 72 godzin od próby włożenia
|
|
Leczenie surfaktantem przez rurkę dotchawiczą
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od próby włożenia
|
Leczenie surfaktantem przez rurkę dotchawiczą
|
W ciągu 72 godzin od próby włożenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Colm P.F. O'Donnell, MB PhD, National Maternity Hospital, Dublin, Ireland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEU-VODEtec 01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .