Uno studio osservazionale prospettico sulla videolaringoscopia rispetto alla laringoscopia diretta per l'inserimento di un catetere endotracheale sottile per la somministrazione di surfattante nei neonati (NEU-VODEtec)
Molti bambini prematuri hanno difficoltà respiratorie dopo la nascita e ricevono aiuto con un respiratore (pressione nasale positiva continua delle vie aeree, NCPAP). Alcuni dei bambini la cui respirazione peggiora nonostante la NCPAP vengono trattati con surfattante, un farmaco che viene somministrato direttamente nella trachea (trachea). Alcuni dei bambini a cui viene somministrato il tensioattivo lo ottengono attraverso un tubo di ventilazione (tubo endotracheale, ETT), mentre altri lo ottengono attraverso un catetere sottile che è troppo piccolo per la ventilazione. Quando i medici inseriscono un tubo o un catetere sottile nella trachea di un bambino, utilizzano uno strumento chiamato laringoscopio, dotato di una luce sulla punta, per identificare l’ingresso. Molto spesso i medici guardano direttamente nella bocca del bambino con un laringoscopio standard per identificare l'ingresso della trachea. Tuttavia, i video laringoscopi più recenti sono dotati di una fotocamera e di una luce sulla punta, che visualizza un'immagine dell'ingresso della trachea su uno schermo. In uno studio condotto in un ospedale, i medici hanno inserito un ETT per la prima volta più spesso quando utilizzavano un videolaringoscopio.
I ricercatori stanno conducendo uno studio in molti ospedali dove i medici di solito usano un laringoscopio standard per inserire tubi e cateteri sottili nella trachea del bambino guardando direttamente nella bocca. Ogni ospedale passerà uno alla volta all'utilizzo di un video laringoscopio durante l'inserimento di un tubo. Gli investigatori confronteranno le informazioni che raccogliamo per vedere se più bambini a cui è stato inserito un tubo per la prima volta senza cadute dei livelli di ossigeno o della frequenza cardiaca con un video laringoscopio. Gli investigatori raccoglieranno anche informazioni sui bambini a cui è stato inserito un catetere sottile per confrontare se i medici utilizzano meno tentativi quando utilizzano un video laringoscopio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Molti neonati presentano difficoltà respiratorie dopo la nascita, in particolare se nascono prematuri. Molti di questi neonati sono supportati dalla pressione positiva continua delle vie aeree nasali (NCPAP). Alcuni neonati peggiorano nonostante il trattamento con NCPAP e viene inserito nella trachea un sottile catetere per la somministrazione di surfattante, che viene poi immediatamente rimosso (spesso definita "somministrazione di surfattante meno invasiva" o LISA). L'inserimento di un catetere sottile viene solitamente eseguito da medici esperti in intubazione (ad es. inserimento di tubi endotracheali, ETT). Guardano direttamente nella bocca del bambino utilizzando un laringoscopio standard per identificare l'apertura delle vie aeree (ad es. eseguire la laringoscopia diretta). Più recentemente sono stati sviluppati i videolaringoscopi. Questi dispositivi visualizzano un'immagine ingrandita delle vie aeree su uno schermo che può essere visualizzato indirettamente dal medico che tenta di inserire l'ETT o il catetere sottile, e anche da altri. Uno studio condotto in un singolo centro ha riportato che più neonati sono stati intubati con successo al primo tentativo quando i medici hanno eseguito la videolaringoscopia indiretta rispetto alla laringoscopia diretta.
È possibile verificare in modo indipendente quando un medico ha inserito correttamente un ETT, ad esempio rilevando l'anidride carbonica che fuoriesce dal tubo o vedendo la condensa nel tubo durante l'espirazione, oppure ascoltando i suoni del respiro ascoltando il torace durante i gonfiaggi a pressione positiva. Non è possibile verificare in modo indipendente se il medico ha inserito correttamente un catetere sottile sotto laringoscopia diretta, con questi o altri mezzi. Il modo standard (e fino ad oggi unico) per verificare che un catetere sottile sia stato inserito correttamente è affidarsi al rapporto dell'operatore. La videolaringoscopia, invece, consente la verifica indipendente della punta di un sottile catetere da parte di una o più persone che osservano lo schermo.
I ricercatori stanno eseguendo NEU-VODE, uno studio randomizzato a grappolo a gradini sull'introduzione della videolaringoscopia rispetto alla laringoscopia diretta per l'intubazione dei neonati. Accanto a questo studio, i ricercatori stanno eseguendo uno studio su neonati a cui è stato inserito un sottile catetere endotracheale sotto videolaringoscopia rispetto a laringoscopia diretta. Poiché non è possibile misurare equamente l'esito di un inserimento riuscito del catetere sottile in entrambi i gruppi, si tratta di uno studio prospettico osservazionale di coorte. I ricercatori registreranno informazioni sui neonati a cui è stato inserito un catetere sottile nella trachea ai fini della somministrazione di tensioattivo nei centri partecipanti allo studio NEU-VODE. Il tipo di laringoscopio utilizzato per i tentativi di inserimento di cateteri sottili non sarà obbligatorio; invece, gli investigatori confronteranno le informazioni dei gruppi all'interno della coorte che hanno effettuato il primo tentativo utilizzando il video laringoscopio con il gruppo che ha effettuato il primo tentativo con la laringoscopia diretta.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Colm P.F. O'Donnell, MB PhD
- Numero di telefono: +35316373100
- Email: codonnell@nmh.ie
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Janneke Dekker, PhD
- Email: j.dekker@lumc.nl
Luoghi di studio
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Rijeka, Croazia
- Reclutamento
- Clinical Hospital Centre
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Contatto:
- Iva Bilić Čače, MD PhD
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Zagreb, Croazia
- Reclutamento
- Clinical Hospital "Holy Spirit"
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Contatto:
- Rebeka Ribičić, MD
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Thessaloniki, Grecia
- Reclutamento
- Aristotle University Of Thessaloniki
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Contatto:
- Kosmas Sarafidis, MD
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Padova, Italia
- Non ancora reclutamento
- University of Padova
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Contatto:
- Daniele Trevisanuto, MD PhD
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Oslo, Norvegia
- Reclutamento
- Oslo University Hospital
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Contatto:
- Anne Lee Solevåg, MD PhD
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Gdańsk, Polonia
- Reclutamento
- Medical University of Gdańsk
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Contatto:
- Joanna Jassem-Bobowicz, MD
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Katowice, Polonia
- Reclutamento
- Medical University of Silesia
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Contatto:
- Iwona Chudek Maruniak, MD
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Poznań, Polonia
- Reclutamento
- Poznan University of Medical Sciences
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Contatto:
- Tomasz Szczapa, MD PhD
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Rzeszow, Polonia
- Reclutamento
- Provincial Hospital No. 2
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Contatto:
- Witold Blaz, MD
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Brno, Repubblica Ceca
- Reclutamento
- University Hospital Brno
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Contatto:
- Andrea Staníková, MD
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Prague, Repubblica Ceca
- Reclutamento
- General University Hospital
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Contatto:
- Tereza Lamberská, MD PhD
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Prague, Repubblica Ceca
- Reclutamento
- Institute for Mother and Child Care
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Contatto:
- Milena Tušková, MD
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Sibiu, Romania
- Reclutamento
- Clinical County Emergency Hospital
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Contatto:
- Maria Livia Ognean, MD PhD
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Targu Mures, Romania
- Reclutamento
- George Emil Palade University
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Contatto:
- Manuela Curcerea, MD PhD
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Valencia, Spagna
- Reclutamento
- University and Polytechnic Hospital La Fe
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Contatto:
- Raquel Escrig Fernández, MD PhD
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Budapest, Ungheria
- Non ancora reclutamento
- Second Semmelweiss University
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Contatto:
- Zsuzsanna Nagy, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- neonati di qualsiasi sesso a cui viene inserito un sottile catetere nella trachea ai fini della somministrazione di surfattante
Criteri di esclusione:
- nessun consenso dei genitori fornito per condividere i propri dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Videolaringoscopia utilizzata per inserire un sottile catetere endotracheale
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Videolaringoscopia utilizzata per inserire un sottile catetere endotracheale
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Laringoscopia diretta utilizzata per inserire un sottile catetere endotracheale
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Laringoscopia diretta utilizzata per inserire un sottile catetere endotracheale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inserimento riuscito del catetere sottile al primo tentativo senza instabilità fisiologica
Lasso di tempo: A 30 minuti dall'inizio del tentativo di inserimento
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Inserimento riuscito del catetere sottile al primo tentativo senza caduta della SpO2 >20% rispetto al basale o FC <100 bpm
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A 30 minuti dall'inizio del tentativo di inserimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inserimento riuscito del catetere sottile al primo tentativo
Lasso di tempo: A 30 minuti dall'inizio del tentativo di inserimento
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Inserimento riuscito del catetere sottile al primo tentativo
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A 30 minuti dall'inizio del tentativo di inserimento
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Instabilità fisiologica durante il primo tentativo di inserimento del catetere endotracheale sottile
Lasso di tempo: A 30 minuti dall'inizio del tentativo di inserimento
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Caduta della SpO2>20% rispetto al basale o FC<100 bpm durante il primo tentativo di inserimento del catetere endotracheale sottile
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A 30 minuti dall'inizio del tentativo di inserimento
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Durata della laringoscopia del primo tentativo di inserimento
Lasso di tempo: A 30 minuti dall'inizio del tentativo di inserimento
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Intervallo dall'introduzione della lama laringoscopia alla sua rimozione (secondi)
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A 30 minuti dall'inizio del tentativo di inserimento
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Numero di tentativi effettuati per inserire il catetere endotracheale sottile
Lasso di tempo: A 30 minuti dall'inizio del tentativo di inserimento
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Numero di tentativi effettuati per inserire il catetere endotracheale sottile
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A 30 minuti dall'inizio del tentativo di inserimento
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Tempo impiegato per inserire il catetere endotracheale sottile dopo un tentativo riuscito
Lasso di tempo: A 30 minuti dall'inizio del tentativo di inserimento
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Intervallo dall'inserimento della lama del laringoscopio all'inserimento del catetere endotracheale sottile in caso di tentativo riuscito (secondi)
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A 30 minuti dall'inizio del tentativo di inserimento
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Tempo totale della laringoscopia per un inserimento corretto
Lasso di tempo: A 30 minuti dall'inizio del tentativo di inserimento
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Somma di tutti gli intervalli dall'introduzione della lama del laringoscopio alla rimozione per tentativi di inserimento non riusciti; più l'intervallo tra l'introduzione della lama e l'inserimento del catetere per un tentativo riuscito in pochi secondi
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A 30 minuti dall'inizio del tentativo di inserimento
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Saturazione di ossigeno (SpO2) minima durante la procedura
Lasso di tempo: A 30 minuti dall'inizio del tentativo di inserimento
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Saturazione di ossigeno (SpO2) minima durante la procedura
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A 30 minuti dall'inizio del tentativo di inserimento
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Frequenza cardiaca (FC) più bassa durante la procedura
Lasso di tempo: A 30 minuti dall'inizio del tentativo di inserimento
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Frequenza cardiaca (FC) più bassa durante la procedura
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A 30 minuti dall'inizio del tentativo di inserimento
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Trauma orale
Lasso di tempo: Ad 1 ora dall'inizio del tentativo di inserimento
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Trauma orale riportato dai medici
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Ad 1 ora dall'inizio del tentativo di inserimento
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Compressioni toraciche
Lasso di tempo: Ad 1 ora dall'inizio del tentativo di inserimento
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Compressioni toraciche
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Ad 1 ora dall'inizio del tentativo di inserimento
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Adrenalina
Lasso di tempo: Ad 1 ora dall'inizio del tentativo di inserimento
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Adrenalina
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Ad 1 ora dall'inizio del tentativo di inserimento
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Ulteriore trattamento tensioattivo del catetere sottile
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal tentativo di inserimento
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Ulteriore trattamento tensioattivo del catetere sottile
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Entro 72 ore dal tentativo di inserimento
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Intubazione e ventilazione endotracheale
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal tentativo di inserimento
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Intubazione e ventilazione endotracheale
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Entro 72 ore dal tentativo di inserimento
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Trattamento del tensioattivo tramite tubo endotracheale
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal tentativo di inserimento
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Trattamento del tensioattivo tramite tubo endotracheale
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Entro 72 ore dal tentativo di inserimento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Colm P.F. O'Donnell, MB PhD, National Maternity Hospital, Dublin, Ireland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEU-VODEtec 01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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