Проспективное наблюдательное исследование видеоларингоскопии по сравнению с прямой ларингоскопией при введении тонкого эндотрахеального катетера для введения сурфактанта у новорожденных (NEU-VODEtec)
У многих недоношенных детей после рождения возникают проблемы с дыханием, и им помогают с помощью дыхательного аппарата (постоянное положительное давление в дыхательных путях через нос, NCPAP). Некоторых младенцев, чье дыхание ухудшается, несмотря на NCPAP, лечат сурфактантом — лекарством, которое вводится непосредственно в трахею (трахею). Некоторые дети, которым вводят сурфактант, получают его через вентиляционную трубку (эндотрахеальную трубку, ЭТТ), тогда как другие получают его через тонкий катетер, который слишком мал для вентиляции. Когда врачи вставляют трубку или тонкий катетер в дыхательное горло ребенка, они используют инструмент, называемый ларингоскопом, со светом на кончике, чтобы определить вход. Чаще всего врачи смотрят прямо в рот ребенка с помощью стандартного ларингоскопа, чтобы определить вход в дыхательное горло. Однако новые видеоларингоскопы имеют камеру и свет на кончике, который отображает на экране изображение входа в дыхательное горло. В исследовании, проведенном в одной больнице, врачи чаще вводили ЭТТ впервые, когда использовали видеоларингоскоп.
Исследователи проводят исследование во многих больницах, где врачи обычно используют стандартный ларингоскоп, чтобы вводить трубки и тонкие катетеры в трахею ребенка, глядя прямо в рот. Каждая больница будет постепенно переходить на использование видеоларингоскопа при введении трубки. Исследователи сравнит собранную нами информацию, чтобы увидеть, есть ли у большего количества детей, которым впервые ввели трубку, без падения уровня кислорода или частоты сердечных сокращений с помощью видеоларингоскопа. Исследователи также соберут информацию о младенцах, которым вставлен тонкий катетер, чтобы сравнить, делают ли врачи меньше попыток при использовании видеоларингоскопа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Многие новорожденные испытывают затруднения с дыханием после рождения, особенно если они рождаются преждевременно. Многим из этих младенцев поддерживается постоянное назальное положительное давление в дыхательных путях (NCPAP). Состояние некоторых младенцев ухудшается, несмотря на лечение NCPAP, и им в трахею вводят тонкий катетер для введения сурфактанта, который затем немедленно удаляют (часто это называют «менее инвазивным введением сурфактанта» или LISA). Введение тонкого катетера обычно выполняется врачами, имеющими опыт интубации (т. установка эндотрахеальных трубок, ЭТТ). Они смотрят прямо в рот ребенка с помощью стандартного ларингоскопа, чтобы определить отверстие дыхательных путей (т. е. выполнить прямую ларингоскопию). Совсем недавно были разработаны видеоларингоскопы. Эти устройства отображают увеличенное изображение дыхательных путей на экране, которое может косвенно просматривать врач, пытающийся ввести ЭТТ или тонкий катетер, а также другие лица. Исследование одного центра показало, что больше младенцев было успешно интубировано с первой попытки, когда врачи выполняли непрямую видеоларингоскопию, по сравнению с прямой ларингоскопией.
Можно самостоятельно проверить, правильно ли врач ввел ЭТТ, например, обнаружив углекислый газ, выходящий из трубки, или увидев конденсат в трубке во время выдоха, или услышав звуки дыхания, прослушав грудную клетку во время надувания положительного давления. Самостоятельно проверить, правильно ли врач ввел тонкий катетер при прямой ларингоскопии, теми или иными способами не представляется возможным. Стандартный (и единственный на сегодняшний день) способ подтвердить правильность установки тонкого катетера — положиться на отчет оператора. Видеоларингоскопия, напротив, позволяет независимо проверить кончик тонкого катетера одним или несколькими людьми, наблюдающими за экраном.
Исследователи проводят NEU-VODE, ступенчатое клино-кластерное рандомизированное исследование внедрения видеоларингоскопии по сравнению с прямой ларингоскопией для интубации новорожденных. Наряду с этим исследованием исследователи проводят исследование младенцев, которым был установлен тонкий эндотрахеальный катетер под видеоларингоскопией по сравнению с прямой ларингоскопией. Поскольку невозможно одинаково оценить результат успешного введения тонкого катетера в обеих группах, это проспективное наблюдательное когортное исследование. В центрах, участвующих в исследовании NEU-VODE, исследователи будут фиксировать информацию о младенцах, которым в трахею вводят тонкий катетер с целью введения сурфактанта. Тип ларингоскопа, используемый для попыток введения тонкого катетера, не является обязательным; вместо этого исследователи будут сравнивать информацию групп внутри когорты, которые впервые попытались использовать видеоларингоскоп, с группой, которая впервые попыталась использовать прямую ларингоскопию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Colm P.F. O'Donnell, MB PhD
- Номер телефона: +35316373100
- Электронная почта: codonnell@nmh.ie
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Janneke Dekker, PhD
- Электронная почта: j.dekker@lumc.nl
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Еще не набирают
- Second Semmelweiss University
-
Контакт:
- Zsuzsanna Nagy, MD
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Греция
- Рекрутинг
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
Контакт:
- Kosmas Sarafidis, MD
-
-
-
-
-
Valencia, Испания
- Рекрутинг
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
Контакт:
- Raquel Escrig Fernández, MD PhD
-
-
-
-
-
Padova, Италия
- Еще не набирают
- University of Padova
-
Контакт:
- Daniele Trevisanuto, MD PhD
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Рекрутинг
- Oslo University Hospital
-
Контакт:
- Anne Lee Solevåg, MD PhD
-
-
-
-
-
Gdańsk, Польша
- Рекрутинг
- Medical University of Gdańsk
-
Контакт:
- Joanna Jassem-Bobowicz, MD
-
Katowice, Польша
- Рекрутинг
- Medical University of Silesia
-
Контакт:
- Iwona Chudek Maruniak, MD
-
Poznań, Польша
- Рекрутинг
- Poznan University of Medical Sciences
-
Контакт:
- Tomasz Szczapa, MD PhD
-
Rzeszow, Польша
- Рекрутинг
- Provincial Hospital No. 2
-
Контакт:
- Witold Blaz, MD
-
-
-
-
-
Sibiu, Румыния
- Рекрутинг
- Clinical County Emergency Hospital
-
Контакт:
- Maria Livia Ognean, MD PhD
-
Targu Mures, Румыния
- Рекрутинг
- George Emil Palade University
-
Контакт:
- Manuela Curcerea, MD PhD
-
-
-
-
-
Rijeka, Хорватия
- Рекрутинг
- Clinical Hospital Centre
-
Контакт:
- Iva Bilić Čače, MD PhD
-
Zagreb, Хорватия
- Рекрутинг
- Clinical Hospital "Holy Spirit"
-
Контакт:
- Rebeka Ribičić, MD
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика
- Рекрутинг
- University Hospital Brno
-
Контакт:
- Andrea Staníková, MD
-
Prague, Чешская Республика
- Рекрутинг
- General University Hospital
-
Контакт:
- Tereza Lamberská, MD PhD
-
Prague, Чешская Республика
- Рекрутинг
- Institute for Mother and Child Care
-
Контакт:
- Milena Tušková, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- новорожденные любого пола, которым в трахею вводят тонкий катетер с целью введения сурфактанта
Критерии исключения:
- согласие родителей на передачу своих данных не предоставлено
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Видеоларингоскопия, используемая для введения тонкого эндотрахеального катетера.
|
Видеоларингоскопия, используемая для введения тонкого эндотрахеального катетера.
|
|
Прямая ларингоскопия, используемая для введения тонкого эндотрахеального катетера.
|
Прямая ларингоскопия, используемая для введения тонкого эндотрахеального катетера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное введение тонкого катетера с первой попытки без физиологической нестабильности
Временное ограничение: Через 30 минут от начала попытки внедрения
|
Успешное введение тонкого катетера с первой попытки без падения SpO2 >20% от исходного уровня или ЧСС<100 ударов в минуту.
|
Через 30 минут от начала попытки внедрения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное введение тонкого катетера с первой попытки
Временное ограничение: Через 30 минут от начала попытки внедрения
|
Успешное введение тонкого катетера с первой попытки
|
Через 30 минут от начала попытки внедрения
|
|
Физиологическая нестабильность во время первой попытки введения тонкого эндотрахеального катетера
Временное ограничение: Через 30 минут от начала попытки внедрения
|
Падение SpO2>20% от исходного уровня или ЧСС<100 ударов в минуту во время первой попытки введения тонкого эндотрахеального катетера
|
Через 30 минут от начала попытки внедрения
|
|
Продолжительность ларингоскопии при первой попытке введения
Временное ограничение: Через 30 минут от начала попытки внедрения
|
Интервал от введения ларингоскопического клинка до его извлечения (секунды)
|
Через 30 минут от начала попытки внедрения
|
|
Количество попыток введения тонкого эндотрахеального катетера
Временное ограничение: Через 30 минут от начала попытки внедрения
|
Количество попыток введения тонкого эндотрахеального катетера
|
Через 30 минут от начала попытки внедрения
|
|
Время, необходимое для введения тонкого эндотрахеального катетера при успешной попытке
Временное ограничение: Через 30 минут от начала попытки внедрения
|
Интервал от введения лезвия ларингоскопа до введения тонкого эндотрахеального катетера при успешной попытке (секунды)
|
Через 30 минут от начала попытки внедрения
|
|
Общее время ларингоскопии до успешного введения
Временное ограничение: Через 30 минут от начала попытки внедрения
|
Сумма всех интервалов от введения лезвия ларингоскопа до его извлечения при неудачных попытках введения; плюс интервал от введения лезвия до введения катетера для успешной попытки в секундах
|
Через 30 минут от начала попытки внедрения
|
|
Самая низкая насыщенность кислородом (SpO2) во время процедуры.
Временное ограничение: Через 30 минут от начала попытки внедрения
|
Самая низкая насыщенность кислородом (SpO2) во время процедуры.
|
Через 30 минут от начала попытки внедрения
|
|
Самая низкая частота сердечных сокращений (ЧСС) во время процедуры
Временное ограничение: Через 30 минут от начала попытки внедрения
|
Самая низкая частота сердечных сокращений (ЧСС) во время процедуры
|
Через 30 минут от начала попытки внедрения
|
|
Травма полости рта
Временное ограничение: Через 1 час от начала попытки вставки
|
Врачи сообщили о травме полости рта
|
Через 1 час от начала попытки вставки
|
|
Сжатие грудной клетки
Временное ограничение: Через 1 час от начала попытки вставки
|
Сжатие грудной клетки
|
Через 1 час от начала попытки вставки
|
|
Адреналин
Временное ограничение: Через 1 час от начала попытки вставки
|
Адреналин
|
Через 1 час от начала попытки вставки
|
|
Дальнейшая обработка тонким катетером сурфактантом
Временное ограничение: В течение 72 часов после попытки установки
|
Дальнейшая обработка тонким катетером сурфактантом
|
В течение 72 часов после попытки установки
|
|
Эндотрахеальная интубация и вентиляция легких
Временное ограничение: В течение 72 часов после попытки установки
|
Эндотрахеальная интубация и вентиляция легких
|
В течение 72 часов после попытки установки
|
|
Лечение сурфактантом через эндотрахеальную трубку
Временное ограничение: В течение 72 часов после попытки установки
|
Лечение сурфактантом через эндотрахеальную трубку
|
В течение 72 часов после попытки установки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Colm P.F. O'Donnell, MB PhD, National Maternity Hospital, Dublin, Ireland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEU-VODEtec 01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .