Une étude observationnelle prospective de la vidéo-laryngoscopie par rapport à la laryngoscopie directe pour l'insertion d'un cathéter endotrachéal fin pour l'administration de surfactant chez les nouveau-nés (NEU-VODEtec)
De nombreux bébés prématurés ont des difficultés respiratoires après la naissance et reçoivent de l'aide avec un appareil respiratoire (pression positive continue nasale, NCPAP). Certains bébés dont la respiration se détériore malgré le NCPAP sont traités avec un surfactant, un médicament administré directement dans la trachée (trachée). Certains des bébés qui reçoivent du surfactant le reçoivent via un tube de ventilation (sonde endotrachéale, ETT), tandis que d'autres le reçoivent via un cathéter fin qui est trop petit pour la ventilation. Lorsque les médecins insèrent un tube ou un cathéter fin dans la trachée d'un bébé, ils utilisent un instrument appelé laryngoscope, doté d'une lumière à son extrémité, pour identifier l'entrée. Le plus souvent, les médecins examinent directement la bouche du bébé avec un laryngoscope standard pour identifier l'entrée de la trachée. Cependant, les vidéolaryngoscopes plus récents sont équipés d'une caméra et d'une lumière à leur extrémité, qui affiche une image de l'entrée de la trachée sur un écran. Dans une étude réalisée dans un hôpital, les médecins ont inséré un ETT pour la première fois plus souvent lorsqu'ils utilisaient un vidéo-laryngoscope.
Les enquêteurs mènent une étude dans de nombreux hôpitaux où les médecins utilisent généralement un laryngoscope standard pour insérer des tubes et des cathéters fins dans la trachée d'un bébé en regardant directement dans la bouche. Chaque hôpital passera un par un à l’utilisation d’un vidéo-laryngoscope lors de l’insertion d’un tube. Les enquêteurs compareront les informations que nous collectons pour voir si davantage de bébés ont un tube inséré pour la première fois sans baisse de leur taux d'oxygène ou de leur fréquence cardiaque avec un vidéo-laryngoscope. Les enquêteurs collecteront également des informations sur les bébés sur lesquels un cathéter fin est inséré pour comparer si les médecins font moins de tentatives lorsqu'ils utilisent un vidéo-laryngoscope.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
De nombreux nouveau-nés ont des difficultés respiratoires après la naissance, en particulier lorsqu'ils naissent prématurément. Beaucoup de ces nourrissons sont soutenus par une pression nasale positive continue (NCPAP). Certains nourrissons se détériorent malgré le traitement par NCPAP et ont un fin cathéter inséré dans leur trachée pour l'administration de surfactant, qui est ensuite immédiatement retiré (souvent appelé « administration de surfactant moins invasive » ou LISA). L'insertion d'un cathéter fin est généralement effectuée par des médecins expérimentés en intubation (c.-à-d. insertion de sondes endotrachéales, ETT). Ils regardent directement dans la bouche du nourrisson à l'aide d'un laryngoscope standard pour identifier l'ouverture des voies respiratoires (c.-à-d. effectuer une laryngoscopie directe). Plus récemment, des vidéo-laryngoscopes ont été développés. Ces appareils affichent une image agrandie des voies respiratoires sur un écran qui peut être visualisée indirectement par le médecin qui tente d'insérer l'ETT ou le cathéter fin, ainsi que par d'autres personnes. Une étude monocentrique a révélé que davantage de nourrissons étaient intubés avec succès dès la première tentative lorsque les médecins pratiquaient une vidéo-laryngoscopie indirecte par rapport à une laryngoscopie directe.
Il est possible de vérifier de manière indépendante lorsqu'un médecin a correctement inséré l'ETT, par exemple en détectant le dioxyde de carbone sortant du tube ou en observant de la condensation dans le tube lors de l'expiration, ou en entendant les bruits respiratoires en écoutant la poitrine lors des gonflements à pression positive. Il n'est pas possible de vérifier de manière indépendante si un médecin a correctement inséré un cathéter fin sous laryngoscopie directe, par ces moyens ou par d'autres. La manière standard (et à ce jour uniquement) de confirmer qu'un cathéter fin a été correctement inséré est de s'appuyer sur le rapport de l'opérateur. La vidéo-laryngoscopie, en revanche, permet la vérification indépendante de la pointe d'un cathéter fin par une ou plusieurs personnes observant l'écran.
Les enquêteurs réalisent NEU-VODE, une étude randomisée en grappes étagées sur l'introduction de la vidéo-laryngoscopie versus laryngoscopie directe pour l'intubation des nouveau-nés. Parallèlement à cette étude, les enquêteurs réalisent une étude sur les nourrissons qui ont un fin cathéter endotrachéal inséré sous vidéo-laryngoscopie versus laryngoscopie directe. Comme il n'est pas possible de mesurer le résultat d'une insertion réussie du cathéter fin de manière égale dans les deux groupes, il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective. Les enquêteurs enregistreront des informations sur les nourrissons qui ont un fin cathéter inséré dans la trachée aux fins de l'administration de surfactant dans les centres participant à l'étude NEU-VODE. Le type de laryngoscope utilisé pour les tentatives d'insertion de cathéters fins ne sera pas obligatoire ; au lieu de cela, les enquêteurs compareront les informations des groupes au sein de la cohorte qui ont fait leur première tentative à l'aide du vidéo-laryngoscope au groupe qui a fait sa première tentative par laryngoscopie directe.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Colm P.F. O'Donnell, MB PhD
- Numéro de téléphone: +35316373100
- E-mail: codonnell@nmh.ie
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Janneke Dekker, PhD
- E-mail: j.dekker@lumc.nl
Lieux d'étude
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Rijeka, Croatie
- Recrutement
- Clinical Hospital Centre
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Contact:
- Iva Bilić Čače, MD PhD
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Zagreb, Croatie
- Recrutement
- Clinical Hospital "Holy Spirit"
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Contact:
- Rebeka Ribičić, MD
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Valencia, Espagne
- Recrutement
- University and Polytechnic Hospital La Fe
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Contact:
- Raquel Escrig Fernández, MD PhD
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Thessaloniki, Grèce
- Recrutement
- Aristotle University Of Thessaloniki
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Contact:
- Kosmas Sarafidis, MD
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Budapest, Hongrie
- Pas encore de recrutement
- Second Semmelweiss University
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Contact:
- Zsuzsanna Nagy, MD
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Padova, Italie
- Pas encore de recrutement
- University of Padova
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Contact:
- Daniele Trevisanuto, MD PhD
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Oslo, Norvège
- Recrutement
- Oslo University Hospital
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Contact:
- Anne Lee Solevåg, MD PhD
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Gdańsk, Pologne
- Recrutement
- Medical University of Gdańsk
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Contact:
- Joanna Jassem-Bobowicz, MD
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Katowice, Pologne
- Recrutement
- Medical University of Silesia
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Contact:
- Iwona Chudek Maruniak, MD
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Poznań, Pologne
- Recrutement
- Poznan University of Medical Sciences
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Contact:
- Tomasz Szczapa, MD PhD
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Rzeszow, Pologne
- Recrutement
- Provincial Hospital No. 2
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Contact:
- Witold Blaz, MD
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Sibiu, Roumanie
- Recrutement
- Clinical County Emergency Hospital
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Contact:
- Maria Livia Ognean, MD PhD
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Targu Mures, Roumanie
- Recrutement
- George Emil Palade University
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Contact:
- Manuela Curcerea, MD PhD
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Brno, République tchèque
- Recrutement
- University Hospital Brno
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Contact:
- Andrea Staníková, MD
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Prague, République tchèque
- Recrutement
- General University Hospital
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Contact:
- Tereza Lamberská, MD PhD
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Prague, République tchèque
- Recrutement
- Institute for Mother and Child Care
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Contact:
- Milena Tušková, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- les nouveau-nés de tout sexe qui reçoivent un fin cathéter inséré dans leur trachée à des fins d'administration de surfactant
Critères d'exclusion :
- aucun consentement parental n'est fourni pour partager leurs données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Vidéo-laryngoscopie utilisée pour insérer un cathéter endotrachéal fin
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Vidéo-laryngoscopie utilisée pour insérer un cathéter endotrachéal fin
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Laryngoscopie directe utilisée pour insérer un cathéter endotrachéal fin
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Laryngoscopie directe utilisée pour insérer un cathéter endotrachéal fin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Insertion réussie d'un cathéter fin dès la première tentative sans instabilité physiologique
Délai: A 30 minutes du début de la tentative d'insertion
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Insertion réussie d'un cathéter fin dès la première tentative sans chute de SpO2 > 20 % par rapport à la ligne de base ou FC < 100 bpm
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A 30 minutes du début de la tentative d'insertion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Insertion réussie d'un cathéter fin dès la première tentative
Délai: A 30 minutes du début de la tentative d'insertion
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Insertion réussie d'un cathéter fin dès la première tentative
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A 30 minutes du début de la tentative d'insertion
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Instabilité physiologique lors de la première tentative d'insertion d'un cathéter endotrachéal fin
Délai: A 30 minutes du début de la tentative d'insertion
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Chute de la SpO2 > 20 % par rapport à la ligne de base ou FC < 100 bpm lors de la première tentative d'insertion d'un cathéter endotrachéal fin
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A 30 minutes du début de la tentative d'insertion
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Durée de laryngoscopie de la première tentative d'insertion
Délai: A 30 minutes du début de la tentative d'insertion
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Intervalle entre l'introduction de la lame de laryngoscopie et son retrait (secondes)
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A 30 minutes du début de la tentative d'insertion
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Nombre de tentatives d'insertion d'un cathéter endotrachéal fin
Délai: A 30 minutes du début de la tentative d'insertion
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Nombre de tentatives d'insertion d'un cathéter endotrachéal fin
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A 30 minutes du début de la tentative d'insertion
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Temps nécessaire pour insérer un cathéter endotrachéal fin en cas de tentative réussie
Délai: A 30 minutes du début de la tentative d'insertion
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Intervalle entre l'insertion de la lame du laryngoscope et l'insertion du cathéter endotrachéal fin en cas de tentative réussie (secondes)
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A 30 minutes du début de la tentative d'insertion
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Temps total de laryngoscopie jusqu'à une insertion réussie
Délai: A 30 minutes du début de la tentative d'insertion
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Somme de tous les intervalles depuis l'introduction de la lame du laryngoscope jusqu'au retrait en cas de tentatives d'insertion infructueuses ; plus intervalle entre l'introduction de la lame et l'insertion du cathéter pour une tentative réussie en quelques secondes
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A 30 minutes du début de la tentative d'insertion
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Saturation en oxygène la plus basse (SpO2) pendant la procédure
Délai: A 30 minutes du début de la tentative d'insertion
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Saturation en oxygène la plus basse (SpO2) pendant la procédure
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A 30 minutes du début de la tentative d'insertion
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Fréquence cardiaque (FC) la plus basse pendant la procédure
Délai: A 30 minutes du début de la tentative d'insertion
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Fréquence cardiaque (FC) la plus basse pendant la procédure
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A 30 minutes du début de la tentative d'insertion
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Traumatisme buccal
Délai: A 1 heure du début de la tentative d'insertion
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Traumatisme buccal rapporté par les cliniciens
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A 1 heure du début de la tentative d'insertion
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Compressions thoraciques
Délai: A 1 heure du début de la tentative d'insertion
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Compressions thoraciques
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A 1 heure du début de la tentative d'insertion
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Adrénaline
Délai: A 1 heure du début de la tentative d'insertion
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Adrénaline
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A 1 heure du début de la tentative d'insertion
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Traitement supplémentaire au tensioactif pour cathéter fin
Délai: Dans les 72 heures suivant la tentative d'insertion
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Traitement supplémentaire au tensioactif pour cathéter fin
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Dans les 72 heures suivant la tentative d'insertion
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Intubation et ventilation endotrachéales
Délai: Dans les 72 heures suivant la tentative d'insertion
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Intubation et ventilation endotrachéales
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Dans les 72 heures suivant la tentative d'insertion
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Traitement tensioactif par sonde endotrachéale
Délai: Dans les 72 heures suivant la tentative d'insertion
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Traitement tensioactif par sonde endotrachéale
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Dans les 72 heures suivant la tentative d'insertion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colm P.F. O'Donnell, MB PhD, National Maternity Hospital, Dublin, Ireland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEU-VODEtec 01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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