신생아의 계면활성제 투여를 위한 얇은 기관내 카테터 삽입을 위한 비디오 후두경 검사와 직접 후두경 검사의 전향적 관찰 연구 (NEU-VODEtec)
많은 조산아는 출생 후 호흡 곤란을 겪고 호흡 기계(비강 지속 양압기, NCPAP)의 도움을 받습니다. NCPAP에도 불구하고 호흡이 악화되는 일부 아기들은 기관(기관)에 직접 투여되는 약물인 계면활성제로 치료를 받습니다. 계면활성제를 투여받는 아기 중 일부는 환기관(기관내관, ETT)을 통해 계면활성제를 투여받는 반면, 일부 아기는 너무 작아서 환기하기 어려운 얇은 카테터를 통해 계면활성제를 투여받습니다. 의사는 아기의 기관에 튜브나 얇은 카테터를 삽입할 때 끝에 빛이 있는 후두경이라는 도구를 사용하여 입구를 식별합니다. 대부분의 경우 의사는 표준 후두경을 사용하여 아기의 입을 직접 관찰하여 기관 입구를 확인합니다. 그러나 최신 비디오 후두경에는 끝에 빛이 있는 카메라가 달려 있어 기관 입구 사진을 화면에 표시합니다. 한 병원에서 수행된 연구에서 의사는 비디오 후두경을 사용할 때 처음으로 ETT를 더 자주 삽입했습니다.
조사관들은 의사들이 일반적으로 표준 후두경을 사용하여 입을 직접 관찰하여 아기의 기관에 튜브와 얇은 카테터를 삽입하는 많은 병원에서 연구를 수행하고 있습니다. 각 병원에서는 튜브 삽입 시 비디오 후두경을 사용하는 방식으로 순차적으로 전환할 예정이다. 조사관은 비디오 후두경을 사용하여 산소 수준이나 심박수가 떨어지지 않고 처음으로 관을 삽입한 아기가 더 많은지 알아보기 위해 수집한 정보를 비교할 것입니다. 조사관은 또한 의사가 비디오 후두경을 사용할 때 시도 횟수가 더 적은지 비교하기 위해 얇은 카테터가 삽입된 아기에 대한 정보를 수집할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
많은 신생아는 출생 후, 특히 조산 시 호흡 곤란을 겪습니다. 이들 영아 중 다수는 비강 지속 양성 기도압(NCPAP)으로 지원을 받습니다. 일부 영아는 NCPAP 치료에도 불구하고 상태가 악화되어 계면활성제 투여를 위해 기관에 얇은 카테터를 삽입한 후 즉시 제거합니다(종종 "덜 침습적인 계면활성제 투여" 또는 LISA라고 함). 얇은 카테터 삽입은 일반적으로 삽관 경험이 있는 의사가 수행합니다(예: 기관내관(ETT) 삽입). 그들은 기도의 개방을 확인하기 위해 표준 후두경을 사용하여 영아의 입을 직접 들여다봅니다(예: 직접 후두경 검사를 수행합니다). 최근에는 비디오 후두경이 개발되었습니다. 이러한 장치는 ETT 또는 얇은 카테터를 삽입하려는 의사와 다른 사람이 간접적으로 볼 수 있는 확대된 기도 이미지를 화면에 표시합니다. 단일 센터 연구에 따르면 의사가 직접 후두경 검사에 비해 간접 비디오 후두경 검사를 실시한 경우 첫 번째 시도에서 더 많은 영아가 성공적으로 삽관되었다고 보고되었습니다.
예를 들어 튜브에서 나오는 이산화탄소를 감지하거나 호기 중에 튜브 내 응결을 확인하거나 양압 팽창 중에 가슴을 듣고 호흡 소리를 듣는 등 의사가 ETT를 올바르게 삽입했는지 여부를 독립적으로 확인할 수 있습니다. 의사가 직접 후두경 검사를 통해 얇은 카테터를 올바르게 삽입했는지 여부를 이러한 방법이나 다른 방법으로 독립적으로 확인하는 것은 불가능합니다. 얇은 카테터가 올바르게 삽입되었는지 확인하는 표준(현재까지만) 방법은 시술자의 보고에 의존하는 것입니다. 이와 대조적으로 비디오 후두경검사를 사용하면 화면을 관찰하는 한 명 이상의 사람이 얇은 카테터 끝을 독립적으로 확인할 수 있습니다.
연구자들은 신생아 삽관을 위한 비디오 후두경 검사와 직접 후두경 검사 도입에 대한 계단식 쐐기 클러스터 무작위 연구인 NEU-VODE를 수행하고 있습니다. 이 연구와 함께 연구자들은 비디오 후두경 검사와 직접 후두경 검사를 통해 얇은 기관내 카테터를 삽입한 영아에 대한 연구를 수행하고 있습니다. 얇은 카테터의 성공적인 삽입 결과를 두 그룹 모두에서 동일하게 측정하는 것은 불가능하므로 본 연구는 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 연구자들은 NEU-VODE 연구에 참여하는 센터에서 계면활성제 투여를 목적으로 기관에 얇은 카테터를 삽입한 유아에 대한 정보를 기록할 것입니다. 얇은 카테터 삽입 시도에 사용되는 후두경 유형은 필수가 아닙니다. 대신 조사관은 비디오 후두경을 사용하여 첫 번째 시도를 한 코호트 내 그룹의 정보를 직접 후두경경을 사용하여 첫 번째 시도를 한 그룹과 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Colm P.F. O'Donnell, MB PhD
- 전화번호: +35316373100
- 이메일: codonnell@nmh.ie
연구 연락처 백업
- 이름: Janneke Dekker, PhD
- 이메일: j.dekker@lumc.nl
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스
- 모병
- Aristotle University Of Thessaloniki
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연락하다:
- Kosmas Sarafidis, MD
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Oslo, 노르웨이
- 모병
- Oslo University Hospital
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연락하다:
- Anne Lee Solevåg, MD PhD
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Sibiu, 루마니아
- 모병
- Clinical County Emergency Hospital
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연락하다:
- Maria Livia Ognean, MD PhD
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Targu Mures, 루마니아
- 모병
- George Emil Palade University
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연락하다:
- Manuela Curcerea, MD PhD
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Valencia, 스페인
- 모병
- University and Polytechnic Hospital La Fe
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연락하다:
- Raquel Escrig Fernández, MD PhD
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Padova, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- University of Padova
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연락하다:
- Daniele Trevisanuto, MD PhD
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Brno, 체코 공화국
- 모병
- University Hospital Brno
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연락하다:
- Andrea Staníková, MD
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Prague, 체코 공화국
- 모병
- General University Hospital
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연락하다:
- Tereza Lamberská, MD PhD
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Prague, 체코 공화국
- 모병
- Institute for Mother and Child Care
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연락하다:
- Milena Tušková, MD
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Rijeka, 크로아티아
- 모병
- Clinical Hospital Centre
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연락하다:
- Iva Bilić Čače, MD PhD
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Zagreb, 크로아티아
- 모병
- Clinical Hospital "Holy Spirit"
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연락하다:
- Rebeka Ribičić, MD
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Gdańsk, 폴란드
- 모병
- Medical University of Gdańsk
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연락하다:
- Joanna Jassem-Bobowicz, MD
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Katowice, 폴란드
- 모병
- Medical University of Silesia
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연락하다:
- Iwona Chudek Maruniak, MD
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Poznań, 폴란드
- 모병
- Poznan University of Medical Sciences
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연락하다:
- Tomasz Szczapa, MD PhD
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Rzeszow, 폴란드
- 모병
- Provincial Hospital No. 2
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연락하다:
- Witold Blaz, MD
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Budapest, 헝가리
- 아직 모집하지 않음
- Second Semmelweiss University
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연락하다:
- Zsuzsanna Nagy, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 계면활성제 투여를 위해 기관에 얇은 카테터를 삽입하고 있는 모든 성별의 신생아
제외 기준:
- 데이터 공유에 대한 부모 동의가 제공되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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얇은 기관내 카테터를 삽입하는 데 사용되는 비디오 후두경 검사
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얇은 기관내 카테터를 삽입하는 데 사용되는 비디오 후두경 검사
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얇은 기관내 카테터를 삽입하는 데 사용되는 직접 후두경 검사
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얇은 기관내 카테터를 삽입하는 데 사용되는 직접 후두경 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리적 불안정 없이 첫 번째 시도에서 얇은 카테터 삽입 성공
기간: 삽입 시도 시작 후 30분
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SpO2가 베이스라인에서 >20% 또는 HR<100bpm으로 떨어지지 않고 첫 번째 시도에서 성공적인 얇은 카테터 삽입
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삽입 시도 시작 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 시도에서 얇은 카테터 삽입 성공
기간: 삽입 시도 시작 후 30분
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첫 번째 시도에서 얇은 카테터 삽입 성공
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삽입 시도 시작 후 30분
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첫 번째 얇은 기관내 카테터 삽입 시도 중 생리적 불안정성
기간: 삽입 시도 시작 후 30분
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첫 번째 얇은 기관내 카테터 삽입 시도 중 기준선 대비 SpO2>20% 또는 HR<100bpm 감소
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삽입 시도 시작 후 30분
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첫 번째 삽입 시도의 후두경 검사 기간
기간: 삽입 시도 시작 후 30분
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후두경 블레이드 삽입부터 제거까지의 간격(초)
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삽입 시도 시작 후 30분
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얇은 기관내 카테터를 삽입하려는 시도 횟수
기간: 삽입 시도 시작 후 30분
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얇은 기관내 카테터를 삽입하려는 시도 횟수
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삽입 시도 시작 후 30분
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성공적인 시도 시 얇은 기관내 카테터를 삽입하는 데 걸리는 시간
기간: 삽입 시도 시작 후 30분
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성공적인 시도 시 후두경 블레이드 삽입부터 얇은 기관내 카테터 삽입까지의 간격(초)
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삽입 시도 시작 후 30분
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성공적인 삽입까지의 총 후두경 검사 시간
기간: 삽입 시도 시작 후 30분
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실패한 삽입 시도로 인해 후두경 블레이드 삽입부터 제거까지의 모든 간격의 합계입니다. 또한 몇 초 만에 성공적인 시도를 위해 블레이드 삽입부터 카테터 삽입까지의 간격이 추가되었습니다.
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삽입 시도 시작 후 30분
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시술 중 최저 산소 포화도(SpO2)
기간: 삽입 시도 시작 후 30분
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시술 중 최저 산소 포화도(SpO2)
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삽입 시도 시작 후 30분
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시술 중 최저 심박수(HR)
기간: 삽입 시도 시작 후 30분
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시술 중 최저 심박수(HR)
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삽입 시도 시작 후 30분
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구강 외상
기간: 삽입 시도 시작 후 1시간
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임상의가 보고한 구강 외상
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삽입 시도 시작 후 1시간
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가슴압박
기간: 삽입 시도 시작 후 1시간
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가슴압박
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삽입 시도 시작 후 1시간
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아드레날린
기간: 삽입 시도 시작 후 1시간
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아드레날린
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삽입 시도 시작 후 1시간
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더욱 얇은 카테터 계면활성제 처리
기간: 삽입 시도 후 72시간 이내
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더욱 얇은 카테터 계면활성제 처리
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삽입 시도 후 72시간 이내
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기관내 삽관 및 환기
기간: 삽입 시도 후 72시간 이내
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기관내 삽관 및 환기
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삽입 시도 후 72시간 이내
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기관내관을 통한 계면활성제 처리
기간: 삽입 시도 후 72시간 이내
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기관내관을 통한 계면활성제 처리
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삽입 시도 후 72시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Colm P.F. O'Donnell, MB PhD, National Maternity Hospital, Dublin, Ireland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEU-VODEtec 01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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