Um estudo observacional prospectivo de videolaringoscopia versus laringoscopia direta para inserção de um cateter endotraqueal fino para administração de surfactante em recém-nascidos (NEU-VODEtec)
Muitos bebês prematuros apresentam dificuldade respiratória após o nascimento e recebem ajuda com um aparelho respiratório (pressão nasal positiva contínua nas vias aéreas, NCPAP). Alguns dos bebês cuja respiração piora apesar do NCPAP são tratados com surfactante, um medicamento administrado diretamente na traqueia (traquéia). Alguns dos bebês que recebem surfactante passam por um tubo de ventilação (tubo endotraqueal, ETT), enquanto outros o fazem por meio de um cateter fino que é pequeno demais para ventilação. Quando os médicos inserem um tubo ou cateter fino na traqueia de um bebê, eles usam um instrumento chamado laringoscópio, que tem uma luz na ponta, para identificar a entrada. Na maioria das vezes, os médicos olham diretamente para a boca do bebê com um laringoscópio padrão para identificar a entrada da traqueia. No entanto, os videolaringoscópios mais recentes possuem uma câmera junto com a luz na ponta, que exibe uma imagem da entrada da traquéia em uma tela. Em um estudo realizado em um hospital, os médicos inseriram um TE pela primeira vez com mais frequência quando usaram um videolaringoscópio.
Os investigadores estão realizando um estudo em muitos hospitais onde os médicos geralmente usam um laringoscópio padrão para inserir tubos e cateteres finos na traquéia de um bebê, olhando diretamente para a boca. Cada hospital mudará, um por um, para o uso de um videolaringoscópio ao inserir um tubo. Os investigadores irão comparar as informações que coletamos para ver se há mais bebês que tiveram um tubo inserido pela primeira vez sem queda nos níveis de oxigênio ou frequência cardíaca com um videolaringoscópio. Os investigadores também coletarão informações sobre bebês que têm um cateter fino inserido para comparar se os médicos fazem menos tentativas quando usam um videolaringoscópio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Muitos recém-nascidos apresentam dificuldade respiratória após o nascimento, principalmente quando nascem prematuramente. Muitos desses bebês são apoiados com pressão nasal positiva contínua nas vias aéreas (NCPAP). Alguns bebês pioram apesar do tratamento com NCPAP e têm um cateter fino inserido na traqueia para a administração de surfactante, que é então imediatamente removido (muitas vezes referido como "administração de surfactante menos invasiva" ou LISA). A inserção de um cateter fino é geralmente realizada por médicos com experiência em intubação (ou seja, inserção de tubos endotraqueais, ETTs). Eles olham diretamente para a boca do bebê usando um laringoscópio padrão para identificar a abertura da via aérea (ou seja, realizar laringoscopia direta). Mais recentemente, foram desenvolvidos videolaringoscópios. Esses dispositivos exibem uma imagem ampliada das vias aéreas em uma tela que pode ser visualizada indiretamente pelo médico que tenta inserir o ETT ou cateter fino, e também por outros. Um estudo de centro único relatou que mais bebês foram intubados com sucesso na primeira tentativa quando os médicos realizaram videolaringoscopia indireta em comparação com a laringoscopia direta.
É possível verificar de forma independente quando um médico inseriu corretamente um ETT, por exemplo, detectando dióxido de carbono saindo do tubo ou vendo condensação no tubo durante a expiração, ou ouvindo sons respiratórios ao ouvir o tórax durante insuflações com pressão positiva. Não é possível verificar de forma independente se um médico inseriu corretamente um cateter fino sob laringoscopia direta, por estes ou por outros meios. A forma padrão (e única até o momento) de confirmar que um cateter fino foi inserido corretamente é confiar no relatório do operador. A videolaringoscopia, por outro lado, permite a verificação independente da ponta de um cateter fino por uma ou mais pessoas observando a tela.
Os investigadores estão realizando NEU-VODE, um estudo randomizado de cluster escalonado da introdução da videolaringoscopia versus laringoscopia direta para a intubação de recém-nascidos. Paralelamente a este estudo, os investigadores estão realizando um estudo de bebês que têm um cateter endotraqueal fino inserido sob videolaringoscopia versus laringoscopia direta. Como não é possível medir o resultado da inserção bem-sucedida do cateter fino igualmente em ambos os grupos, este é um estudo de coorte observacional prospectivo. Os investigadores registrarão informações sobre bebês que possuem um cateter fino inserido na traqueia para fins de administração de surfactante nos centros participantes do estudo NEU-VODE. O tipo de laringoscópio usado para tentativas de inserção de cateter fino não será obrigatório; em vez disso, os investigadores compararão as informações dos grupos da coorte que fizeram sua primeira tentativa usando o videolaringoscópio com o grupo que fez sua primeira tentativa com laringoscopia direta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Colm P.F. O'Donnell, MB PhD
- Número de telefone: +35316373100
- E-mail: codonnell@nmh.ie
Estude backup de contato
- Nome: Janneke Dekker, PhD
- E-mail: j.dekker@lumc.nl
Locais de estudo
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Rijeka, Croácia
- Recrutamento
- Clinical Hospital Centre
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Contato:
- Iva Bilić Čače, MD PhD
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Zagreb, Croácia
- Recrutamento
- Clinical Hospital "Holy Spirit"
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Contato:
- Rebeka Ribičić, MD
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- University and Polytechnic Hospital La Fe
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Contato:
- Raquel Escrig Fernández, MD PhD
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Thessaloniki, Grécia
- Recrutamento
- Aristotle University Of Thessaloniki
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Contato:
- Kosmas Sarafidis, MD
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Budapest, Hungria
- Ainda não está recrutando
- Second Semmelweiss University
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Contato:
- Zsuzsanna Nagy, MD
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Padova, Itália
- Ainda não está recrutando
- University of Padova
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Contato:
- Daniele Trevisanuto, MD PhD
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Oslo, Noruega
- Recrutamento
- Oslo University Hospital
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Contato:
- Anne Lee Solevåg, MD PhD
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Gdańsk, Polônia
- Recrutamento
- Medical University of Gdańsk
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Contato:
- Joanna Jassem-Bobowicz, MD
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Katowice, Polônia
- Recrutamento
- Medical University of Silesia
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Contato:
- Iwona Chudek Maruniak, MD
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Poznań, Polônia
- Recrutamento
- Poznan University of Medical Sciences
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Contato:
- Tomasz Szczapa, MD PhD
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Rzeszow, Polônia
- Recrutamento
- Provincial Hospital No. 2
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Contato:
- Witold Blaz, MD
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Brno, República Checa
- Recrutamento
- University Hospital Brno
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Contato:
- Andrea Staníková, MD
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Prague, República Checa
- Recrutamento
- General University Hospital
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Contato:
- Tereza Lamberská, MD PhD
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Prague, República Checa
- Recrutamento
- Institute for Mother and Child Care
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Contato:
- Milena Tušková, MD
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Sibiu, Romênia
- Recrutamento
- Clinical County Emergency Hospital
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Contato:
- Maria Livia Ognean, MD PhD
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Targu Mures, Romênia
- Recrutamento
- George Emil Palade University
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Contato:
- Manuela Curcerea, MD PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- recém-nascidos de qualquer sexo que estejam recebendo um cateter fino inserido na traqueia para fins de administração de surfactante
Critérios de exclusão:
- nenhum consentimento dos pais foi fornecido para compartilhar seus dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Videolaringoscopia usada para inserção de cateter endotraqueal fino
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Videolaringoscopia usada para inserção de cateter endotraqueal fino
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Laringoscopia direta usada para inserir cateter endotraqueal fino
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Laringoscopia direta usada para inserir cateter endotraqueal fino
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inserção bem sucedida de cateter fino na primeira tentativa sem instabilidade fisiológica
Prazo: Aos 30 minutos do início da tentativa de inserção
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Inserção bem-sucedida de cateter fino na primeira tentativa sem queda na SpO2 >20% em relação ao valor basal ou FC<100bpm
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Aos 30 minutos do início da tentativa de inserção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inserção bem-sucedida de cateter fino na primeira tentativa
Prazo: Aos 30 minutos do início da tentativa de inserção
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Inserção bem-sucedida de cateter fino na primeira tentativa
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Aos 30 minutos do início da tentativa de inserção
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Instabilidade fisiológica durante a primeira tentativa de inserção de cateter endotraqueal fino
Prazo: Aos 30 minutos do início da tentativa de inserção
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Queda na SpO2>20% em relação ao valor basal ou FC<100bpm durante a primeira tentativa de inserção de cateter endotraqueal fino
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Aos 30 minutos do início da tentativa de inserção
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Duração da laringoscopia da primeira tentativa de inserção
Prazo: Aos 30 minutos do início da tentativa de inserção
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Intervalo desde a introdução da lâmina de laringoscopia até a sua remoção (segundos)
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Aos 30 minutos do início da tentativa de inserção
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Número de tentativas realizadas para inserir cateter endotraqueal fino
Prazo: Aos 30 minutos do início da tentativa de inserção
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Número de tentativas realizadas para inserir cateter endotraqueal fino
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Aos 30 minutos do início da tentativa de inserção
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Tempo necessário para inserir cateter endotraqueal fino em tentativa bem-sucedida
Prazo: Aos 30 minutos do início da tentativa de inserção
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Intervalo desde a inserção da lâmina do laringoscópio até a inserção do cateter endotraqueal fino na tentativa bem-sucedida (segundos)
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Aos 30 minutos do início da tentativa de inserção
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Tempo total de laringoscopia para inserção bem sucedida
Prazo: Aos 30 minutos do início da tentativa de inserção
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Soma de todos os intervalos desde a introdução da lâmina do laringoscópio até a remoção para tentativas de inserção malsucedidas; mais intervalo desde a introdução da lâmina até a inserção do cateter para tentativa bem-sucedida em segundos
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Aos 30 minutos do início da tentativa de inserção
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Menor saturação de oxigênio (SpO2) durante o procedimento
Prazo: Aos 30 minutos do início da tentativa de inserção
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Menor saturação de oxigênio (SpO2) durante o procedimento
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Aos 30 minutos do início da tentativa de inserção
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Menor frequência cardíaca (FC) durante o procedimento
Prazo: Aos 30 minutos do início da tentativa de inserção
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Menor frequência cardíaca (FC) durante o procedimento
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Aos 30 minutos do início da tentativa de inserção
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Trauma oral
Prazo: A 1 hora do início da tentativa de inserção
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Trauma oral relatado por médicos
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A 1 hora do início da tentativa de inserção
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Compressões torácicas
Prazo: A 1 hora do início da tentativa de inserção
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Compressões torácicas
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A 1 hora do início da tentativa de inserção
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Adrenalina
Prazo: A 1 hora do início da tentativa de inserção
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Adrenalina
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A 1 hora do início da tentativa de inserção
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Tratamento adicional com surfactante de cateter fino
Prazo: Dentro de 72 horas após a tentativa de inserção
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Tratamento adicional com surfactante de cateter fino
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Dentro de 72 horas após a tentativa de inserção
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Intubação endotraqueal e ventilação
Prazo: Dentro de 72 horas após a tentativa de inserção
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Intubação endotraqueal e ventilação
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Dentro de 72 horas após a tentativa de inserção
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Tratamento com surfactante via tubo endotraqueal
Prazo: Dentro de 72 horas após a tentativa de inserção
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Tratamento com surfactante via tubo endotraqueal
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Dentro de 72 horas após a tentativa de inserção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colm P.F. O'Donnell, MB PhD, National Maternity Hospital, Dublin, Ireland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEU-VODEtec 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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