En prospektiv observasjonsstudie av videolaryngoskopi versus direkte laryngoskopi for innsetting av et tynt endotrakealt kateter for administrasjon av overflateaktive midler hos nyfødte spedbarn (NEU-VODEtec)
Mange premature babyer har pustevansker etter fødselen og får hjelp med pustemaskin (nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk, NCPAP). Noen av babyene hvis pust blir verre til tross for NCPAP, behandles med surfaktant, en medisin som gis direkte i luftrøret (luftrøret). Noen av babyene som får overflateaktivt middel får det gjennom et ventilasjonsrør (endotrakealtube, ETT), mens andre får det gjennom et tynt kateter som er for lite for ventilasjon. Når leger setter et rør eller et tynt kateter inn i luftrøret til en baby, bruker de et instrument kalt et laryngoskop, som har et lys på spissen, for å identifisere inngangen. Oftest ser leger direkte inn i babyens munn med et standard laryngoskop for å identifisere inngangen til luftrøret. Nyere videolaryngoskop har imidlertid et kamera sammen med lyset på spissen, som viser et bilde av inngangen til luftrøret på en skjerm. I en studie utført på ett sykehus, satte leger inn en ETT første gang oftere når de brukte et videolaryngoskop.
Etterforskerne gjør en studie ved mange sykehus der leger vanligvis bruker et standard laryngoskop for å sette inn rør og tynne katetre i en babys luftrør ved å se direkte inn i munnen. Hvert sykehus vil bytte en etter en til å bruke et videolaryngoskop når det settes inn et rør. Etterforskerne vil sammenligne informasjonen vi samler inn for å se om flere babyer som får en sonde satt inn første gang uten fall i oksygennivået eller hjertefrekvensen med et videolaryngoskop. Etterforskerne vil også samle informasjon om babyer som får satt inn et tynt kateter for å sammenligne om leger bruker færre forsøk når de bruker et videolaryngoskop.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mange nyfødte spedbarn har pustevansker etter fødselen, spesielt når de blir født for tidlig. Mange av disse spedbarnene støttes med nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (NCPAP). Noen av spedbarnene forverres til tross for behandling med NCPAP og har et tynt kateter satt inn i luftrøret for administrering av surfaktant, som deretter umiddelbart fjernes (ofte referert til som "mindre invasiv surfaktantadministrering" eller LISA). Innsetting av et tynt kateter utføres vanligvis av leger som har erfaring med intubasjon (dvs. innsetting av endotrakeale rør, ETT). De ser direkte inn i spedbarnets munn ved hjelp av et standard laryngoskop for å identifisere åpningen av luftveiene (dvs. utføre direkte laryngoskopi). Nylig har videolaryngoskop blitt utviklet. Disse enhetene viser et forstørret bilde av luftveien på en skjerm som kan sees indirekte av legen som prøver å sette inn ETT eller tynn kateter, og også av andre. En enkeltsenterstudie rapporterte at flere spedbarn ble vellykket intubert ved første forsøk da leger utførte indirekte videolaryngoskopi sammenlignet med direkte laryngoskopi.
Det er mulig å uavhengig verifisere når en lege har satt inn korrekt og ETT, for eksempel ved å oppdage karbondioksid som kommer ut av røret eller se kondens i røret under utånding, eller ved å høre pustelyder ved å lytte til brystet under overtrykksoppblåsninger. Det er ikke mulig å uavhengig verifisere om en lege har satt inn et tynt kateter korrekt under direkte laryngoskopi, ved hjelp av disse eller andre midler. Standard (og kun til dags dato) måten å bekrefte at et tynt kateter er satt inn på er å stole på rapporten fra operatøren. Videolaryngoskopi, derimot, tillater uavhengig verifisering av spissen av et tynt kateter av en eller flere personer som observerer skjermen.
Etterforskerne utfører NEU-VODE, en randomisert studie med trinnvis kileklynge av introduksjonen av videolaryngoskopi versus direkte laryngoskopi for intubering av nyfødte spedbarn. Ved siden av denne studien utfører etterforskerne en studie av spedbarn som har et tynt endotrakealt kateter satt inn under videolaryngoskopi versus direkte laryngoskopi. Siden det ikke er mulig å måle utfallet av vellykket innføring av det tynne kateteret likt i begge grupper, er dette en prospektiv observasjonskohortstudie. Etterforskerne vil registrere informasjon om spedbarn som har et tynt kateter satt inn i luftrøret med det formål å administrere overflateaktive stoffer ved sentre som deltar i NEU-VODE-studien. Typen laryngoskop som brukes for forsøk på innføring av tynt kateter vil ikke være påbudt; i stedet vil etterforskerne sammenligne informasjonen til gruppene i kohorten som får sitt første forsøk med videolaryngoskopet med gruppen som får sitt første forsøk gjort med direkte laryngoskopi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Colm P.F. O'Donnell, MB PhD
- Telefonnummer: +35316373100
- E-post: codonnell@nmh.ie
Studer Kontakt Backup
- Navn: Janneke Dekker, PhD
- E-post: j.dekker@lumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas
- Rekruttering
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
Ta kontakt med:
- Kosmas Sarafidis, MD
-
-
-
-
-
Padova, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Padova
-
Ta kontakt med:
- Daniele Trevisanuto, MD PhD
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia
- Rekruttering
- Clinical Hospital Centre
-
Ta kontakt med:
- Iva Bilić Čače, MD PhD
-
Zagreb, Kroatia
- Rekruttering
- Clinical Hospital "Holy Spirit"
-
Ta kontakt med:
- Rebeka Ribičić, MD
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anne Lee Solevåg, MD PhD
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen
- Rekruttering
- Medical University of Gdańsk
-
Ta kontakt med:
- Joanna Jassem-Bobowicz, MD
-
Katowice, Polen
- Rekruttering
- Medical University of Silesia
-
Ta kontakt med:
- Iwona Chudek Maruniak, MD
-
Poznań, Polen
- Rekruttering
- Poznan University of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Tomasz Szczapa, MD PhD
-
Rzeszow, Polen
- Rekruttering
- Provincial Hospital No. 2
-
Ta kontakt med:
- Witold Blaz, MD
-
-
-
-
-
Sibiu, Romania
- Rekruttering
- Clinical County Emergency Hospital
-
Ta kontakt med:
- Maria Livia Ognean, MD PhD
-
Targu Mures, Romania
- Rekruttering
- George Emil Palade University
-
Ta kontakt med:
- Manuela Curcerea, MD PhD
-
-
-
-
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- University and Polytechnic Hospital La Fe
-
Ta kontakt med:
- Raquel Escrig Fernández, MD PhD
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk
- Rekruttering
- University Hospital Brno
-
Ta kontakt med:
- Andrea Staníková, MD
-
Prague, Tsjekkisk Republikk
- Rekruttering
- General University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tereza Lamberská, MD PhD
-
Prague, Tsjekkisk Republikk
- Rekruttering
- Institute for Mother and Child Care
-
Ta kontakt med:
- Milena Tušková, MD
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Har ikke rekruttert ennå
- Second Semmelweiss University
-
Ta kontakt med:
- Zsuzsanna Nagy, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- nyfødte spedbarn av ethvert kjønn som får et tynt kateter satt inn i luftrøret med det formål å administrere overflateaktive stoffer
Ekskluderingskriterier:
- ingen foreldres samtykke gitt til å dele dataene deres
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Video laryngoskopi som brukes til å sette inn tynt endotrakealt kateter
|
Video laryngoskopi som brukes til å sette inn tynt endotrakealt kateter
|
|
Direkte laryngoskopi brukes til å sette inn tynt endotrakealt kateter
|
Direkte laryngoskopi brukes til å sette inn tynt endotrakealt kateter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket tynt kateterinnsetting ved første forsøk uten fysiologisk ustabilitet
Tidsramme: 30 minutter fra starten av innsettingsforsøket
|
Vellykket tynt kateterinnsetting ved første forsøk uten fall i SpO2 >20 % fra baseline eller HR<100bpm
|
30 minutter fra starten av innsettingsforsøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket tynt kateterinnsetting ved første forsøk
Tidsramme: 30 minutter fra starten av innsettingsforsøket
|
Vellykket tynt kateterinnsetting ved første forsøk
|
30 minutter fra starten av innsettingsforsøket
|
|
Fysiologisk ustabilitet under første forsøk på innsetting av endotrakealt kateter
Tidsramme: 30 minutter fra starten av innsettingsforsøket
|
Fall i SpO2>20 % fra baseline eller HR<100bpm under første forsøk på å sette inn endotrakealt kateter
|
30 minutter fra starten av innsettingsforsøket
|
|
Varighet av laryngoskopi ved første innsettingsforsøk
Tidsramme: 30 minutter fra starten av innsettingsforsøket
|
Intervall fra introduksjon av laryngoskopibladet til det fjernes (sekunder)
|
30 minutter fra starten av innsettingsforsøket
|
|
Antall forsøk tatt på å sette inn tynt endotrakealt kateter
Tidsramme: 30 minutter fra starten av innsettingsforsøket
|
Antall forsøk tatt på å sette inn tynt endotrakealt kateter
|
30 minutter fra starten av innsettingsforsøket
|
|
Tid det tar å sette inn tynt endotrakealt kateter ved vellykket forsøk
Tidsramme: 30 minutter fra starten av innsettingsforsøket
|
Intervall fra innsetting av laryngoskopblad til innsetting av tynt endotrakealt kateter ved vellykket forsøk (sekunder)
|
30 minutter fra starten av innsettingsforsøket
|
|
Total laryngoskopi-tid til vellykket innsetting
Tidsramme: 30 minutter fra starten av innsettingsforsøket
|
Summen av alle intervaller fra innføring av laryngoskopblad til fjerning for mislykkede innsettingsforsøk; pluss intervall fra innføring av blad til kateterinnføring for vellykket forsøk på sekunder
|
30 minutter fra starten av innsettingsforsøket
|
|
Laveste oksygenmetning (SpO2) under prosedyren
Tidsramme: 30 minutter fra starten av innsettingsforsøket
|
Laveste oksygenmetning (SpO2) under prosedyren
|
30 minutter fra starten av innsettingsforsøket
|
|
Laveste hjertefrekvens (HR) under prosedyren
Tidsramme: 30 minutter fra starten av innsettingsforsøket
|
Laveste hjertefrekvens (HR) under prosedyren
|
30 minutter fra starten av innsettingsforsøket
|
|
Muntlig traume
Tidsramme: 1 time fra starten av innsettingsforsøket
|
Oralt traume rapportert av klinikere
|
1 time fra starten av innsettingsforsøket
|
|
Brystkompresjoner
Tidsramme: 1 time fra starten av innsettingsforsøket
|
Brystkompresjoner
|
1 time fra starten av innsettingsforsøket
|
|
Adrenalin
Tidsramme: 1 time fra starten av innsettingsforsøket
|
Adrenalin
|
1 time fra starten av innsettingsforsøket
|
|
Ytterligere overflateaktivt tynt kateterbehandling
Tidsramme: Innen 72 timer etter innsettingsforsøk
|
Ytterligere overflateaktivt tynt kateterbehandling
|
Innen 72 timer etter innsettingsforsøk
|
|
Endotrakeal intubasjon og ventilasjon
Tidsramme: Innen 72 timer etter innsettingsforsøk
|
Endotrakeal intubasjon og ventilasjon
|
Innen 72 timer etter innsettingsforsøk
|
|
Surfaktantbehandling via endotrakealtube
Tidsramme: Innen 72 timer etter innsettingsforsøk
|
Surfaktantbehandling via endotrakealtube
|
Innen 72 timer etter innsettingsforsøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colm P.F. O'Donnell, MB PhD, National Maternity Hospital, Dublin, Ireland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEU-VODEtec 01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .