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慢性脳卒中生存者の社会参加のためのリハビリテーション戦略 (START2ACT)

2025年10月1日 更新者:Minmei Shih、University of Pittsburgh

この臨床試験の目的は、脳卒中後の人々が社会参加を再開し、地域で生活できるよう、アクセプタンス&コミットメント療法と戦略トレーニング(ST+ACT)を組み合わせた新しいリハビリテーションプログラムをテストすることです。

研究者らはまた、ベースラインからリハビリテーション1か月後のフォローアップまでの社会参加と心理的柔軟性の変化を比較し、ST+ACTを受けた参加者がST単独と比較して臨床的に意味のある改善(コーエンのd=0.2以上)を報告するかどうかを確認する予定である。

参加者は次のことを行います:

  • 試験を完了して、研究の対象となるかどうかを確認します。 資格がある場合は、脳卒中が日常生活にどのような影響を与えているかを理解するために検査を完了してください
  • ST+ACTまたはST単独リハビリテーションプログラムのいずれかを自宅で10セッション受けるようにランダムに割り当てられる
  • 介入の終了時と1か月後にテストの一部を繰り返します。

調査の概要

詳細な説明

2025年4月、最初の登録された参加者が不適格になったため、採用状況を変更しました。 また、IRBプロトコルと一致するように、適格性基準と結果尺度を更新しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Minmei Shih, PhD
  • 電話番号:412-383-4551
  • メール:mis235@pitt.edu

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • 募集
        • University of Pittsburgh
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 慢性脳卒中の一次診断、発症後6か月以上、
  2. 18歳以上、
  3. 地域居住(つまり、地域社会の住宅環境に住むこと)、
  4. 活動カードの分類によって示される社会参加の制限(脳卒中前の活動の 80% 未満)
  5. 体験的回避、受容と行動に関するアンケート II で示される(スコア ≥24)

除外基準:

  1. 参加者または代理人によって報告された進行性の神経学的診断(認知症、パーキンソン病、多発性硬化症、脳腫瘍など)、
  2. 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、
  3. 重度の失語症(ボストン診断失語症検査第 3 版重症度評価スケールでスコア 0 または 1)、
  4. 現在脳卒中リハビリテーションまたは心理的介入を受けている、
  5. PRIME-MDによって示される大うつ病性障害。ただし、少なくとも4週間の治療を受けており、医師またはカウンセラーによって参加が許可されている場合を除く。
  6. PRIME-MDによって示される双極性障害または精神病性障害、または
  7. ミニ国際神経精神医学面接で示された 3 か月以内の薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エース
参加者は、自宅で 45 ~ 60 分のセッションを 10 回(週 2 回)直接受けて、タスク固有の練習と ACT 原則を使用した心理的プロセスに重点を置いた現実世界のパフォーマンスに取り組みます。 セッション 1 では、参加者は 3 ~ 5 つの有意義な活動 (「Do What Matters」) に取り組むための、価値観に沿った社会参加の目標を明確にします。 セッション 2 ~ 9 では、参加者は ACT 原則を適用してネガティブな経験に対処し、自分を思考や感情から切り離し (「オープンアップ」)、マインドフルネスを実践し、意識を刺激し、異なる経験を持つ同じ人を認識し、セルフコンパッションを構築するよう指導されます。 (「存在してください」)。 このプロセス (つまり、価値観やコミットメントに合った活動を試し、パフォーマンスを評価し、計画を反映する) が反復的に繰り返されます。 セッション 10 では、参加者は学んだ教訓を振り返り、介入後の行動計画を作成します。
他の名前:
  • エース
アクティブコンパレータ:始める
参加者は、START 戦略、タスク固有の実践、社会参加活動を実行するためのガイド付き発見に重点を置き、現実世界のパフォーマンスに取り組むため、自宅で 45 ~ 60 分のセッションを 10 回 (週 2 回) 受けます。 セッション 1 では、参加者は有意義な社会活動を 3 ~ 5 つ選択し、優先順位を付けるように指示されます。 セッション 2 ~ 9 では、参加者は構造化された START 戦略ワークシートを使用して、選択したアクティビティを試します。実行を評価する(例、何がうまくいき、何がうまくいかなかった)。具体的な戦略を含む計画を熟考し、特定された課題に対処する。そして再び社会参加活動に挑戦してみましょう。 介入者は、ガイド付き発見を使用して、START 戦略の適用をサポートし、問題解決スキルを引き出します。 このプロセスはセッション間で繰り返し繰り返されます。 セッション 10 では、参加者は学んだ教訓を要約し、介入後の行動計画を作成します。
他の名前:
  • 始める

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性:満足度(グループごと)
時間枠:ベースラインから介入後まで最大 8 週間
顧客満足度は、顧客満足度アンケートを使用して測定されます。 クライアント満足度アンケートは、介入プログラムに対する満足度の 8 項目の評価で、各項目が 1 ~ 4 の範囲の 4 段階評価で評価されます。 各参加者の平均スコアが計算されます。 スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 満足度の事前基準は、サンプルの 80% 以上が顧客満足度アンケートの平均スコア 2.5 以上でした。
ベースラインから介入後まで最大 8 週間
実現可能性:忠実度(各グループの場合)
時間枠:最大8週間までの介入後のベースライン

フィデリティは、戦略トレーニング(ST)および受け入れおよびコミットメント療法(ACT)の忠実度ツールを使用して測定されます。

すべての介入セッションはビデオ録音され、ランダムな20%は、主任研究者によって訓練された独立した評価者によって評価されます。 St Fidelityは、適切または優れた忠実度を示す8つ以上のアイテムを備えた10項目のフィデリティツールで評価されます。 ACESの忠実度は、10項目のSTおよび12項目のACT Fidelity Toolsから生成された22項目ツールで評価され、18以上のアイテムが適切または優れた忠実度を示すと評価されます。 適切な忠実度の先験的な基準は、介入セッションの80%を等しいまたは80%を超えると、各開始およびACES介入の適切な忠実度の80%以上で評価されていることでした。

最大8週間までの介入後のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会参加の変化:社会活動への参加の難しさ
時間枠:ベースラインから介入後 1 か月 (フォローアップ) まで、最大 12 週間

PROMIS の社会的役割および活動への参加能力によって測定された社会参加の変化。

PROMIS の社会的役割および活動への参加能力 (APS) は、社会的役割および活動への参加の困難さを評価する自己申告尺度です。 APS は、5 段階評価で評価される 8 項目の短い形式です。 スコアが高いほど難易度が高いことを示します。 生のスコアの合計は、平均 50、標準偏差 10 の 0 ~ 100 の範囲の t スコアに変換されます。

変化のアプリオリな基準は、変化の効果量が小さいこと (d=0.2 以上) でした。

ベースラインから介入後 1 か月 (フォローアップ) まで、最大 12 週間
社会参加の変化:社会参加への満足度
時間枠:ベースラインから介入後 1 か月 (フォローアップ) まで、最大 12 週間

PROMIS の社会的役割と活動に対する満足度によって測定された社会参加の変化。

PROMIS の社会的役割と活動に対する満足度 (SPS) は、社会的役割と活動への参加に対する満足度を評価する自己申告尺度です。 SPS は、5 段階評価で評価される 8 項目の短い形式です。 スコアが高いほど満足度が低いことを示します。 生のスコアの合計は、平均 50、標準偏差 10 の 0 ~ 100 の範囲の t スコアに変換されます。

変化のアプリオリな基準は、変化の効果量が小さいこと (d=0.2 以上) でした。

ベースラインから介入後 1 か月 (フォローアップ) まで、最大 12 週間
心理的柔軟性の変化
時間枠:ベースラインから介入後 1 か月 (フォローアップ) まで、最大 12 週間

多次元心理的柔軟性インベントリによって測定された心理的柔軟性の変化。

多次元心理的柔軟性インベントリー (MPFI) は、心理的柔軟性と心理的柔軟性のなさを評価する自己報告尺度です。 心理的な柔軟性と柔軟性のなさの各領域には 6 つのスケールが含まれており、各スケールには 5 つの項目があり、6 段階評価で評価されます。 心理的柔軟性と柔軟性のなさの各領域の合計スコアが 6 ~ 180 の範囲で計算されます。 高いスコアは、測定された心理的柔軟性と心理的非柔軟性のレベルが高いことを示します。

変化のアプリオリな基準は、変化の効果量が小さいこと (d=0.2 以上) でした。

ベースラインから介入後 1 か月 (フォローアップ) まで、最大 12 週間
幸福の変化
時間枠:介入後1か月から1か月までのベースライン(フォローアップ)最大12週間

退役軍人ランド12項目の健康調査で測定された幸福の変化。 退役軍人RAND 12項目の健康調査(RAND-12)は、身体的健康から精神的健康に至るまでの幸福を評価する自己報告尺度です。 5ポイントスケールで評価されたアイテム。 結果は、物理コンポーネントスコア(PCS)およびメンタルコンポーネントスコア(MCS)として要約されています。 PCとMCの生のスコアは、平均50から100の範囲のZスコアに変換され、標準偏差は10です。高スコアは高レベルの健康を示します。

変化の先験的な基準は、変化の小さな効果サイズ(d = 0.2以上)でした。

介入後1か月から1か月までのベースライン(フォローアップ)最大12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Minmei Shih, PhD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月29日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月2日

最初の投稿 (実際)

2025年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月1日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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