만성 뇌졸중 생존자의 사회적 참여를 위한 재활 전략 (START2ACT)
이 임상 시험의 목표는 뇌졸중 후 사람들이 사회 참여를 재개하고 지역 사회에서 생활할 수 있도록 돕기 위해 수용 및 헌신 치료와 전략 훈련(ST+ACT)을 결합한 새로운 재활 프로그램을 테스트하는 것입니다.
연구자들은 또한 ST+ACT를 받은 참가자가 ST 단독에 비해 임상적으로 의미 있는 개선(Cohen의 d=0.2 이상)을 보고하는지 확인하기 위해 재활 후 1개월 동안 기준선부터 후속 조치까지의 사회적 참여 및 심리적 유연성의 변화를 비교할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 테스트를 완료하여 연구에 적합한지 확인하십시오. 자격을 갖춘 경우, 뇌졸중이 일상 생활에 어떤 영향을 미쳤는지 이해하기 위한 완전한 테스트
- ST+ACT 또는 ST 단독 재활 프로그램을 집에서 10회 세션 동안 무작위로 받음
- 개입이 끝날 때와 한 달 후에 테스트의 일부를 반복하십시오.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Minmei Shih, PhD
- 전화번호: 412-383-4551
- 이메일: mis235@pitt.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- 모병
- University of Pittsburgh
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연락하다:
- Minmei Shih, PhD
- 전화번호: 412-383-4551
- 이메일: mis235@pitt.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 뇌졸중의 일차 진단, 발병 후 ≥6개월,
- ≥18세,
- 지역사회 주거(즉, 지역사회 내 주거 환경에 거주),
- 활동 카드 정렬로 표시되는 사회적 참여 제한(뇌졸중 전 활동의 80% 미만)
- 수용 및 조치 설문지-II로 표시되는 경험적 회피(점수 ≥24)
제외 기준:
- 참가자 또는 대리인이 보고한 진행성 신경학적 진단(예: 치매, 파킨슨병, 다발성 경화증 또는 뇌종양),
- 서면 동의를 제공할 수 없음,
- 중증 실어증(보스턴 진단 실어증 검사 제3판 심각도 등급 척도에서 0 또는 1점),
- 현재 뇌졸중 재활이나 심리치료를 받고 있는 경우,
- PRIME-MD가 명시한 주요 우울 장애(최소 4주 동안 치료를 받고 담당 의사 또는 상담사가 참여하도록 허가하지 않은 경우)
- PRIME-MD로 표시되는 양극성 장애 또는 정신병적 장애, 또는
- Mini-International Neuropsychiatric Interview에서 나타난 3개월 이내의 약물 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에이스
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참가자들은 자신의 거주지에서 직접 10회의 45~60분 세션(주 2회)을 받게 되며, ACT 원칙을 사용한 심리적 과정에 중점을 두고 과제별 연습을 통해 실제 성과를 다루게 됩니다.
세션 1에서 참가자들은 3~5가지 의미 있는 활동("중요한 일을 하세요")에 참여하기 위한 가치와 일관된 사회 참여 목표를 명확히 할 것입니다.
세션 2-9에서 참가자들은 부정적인 경험에 대처하고 생각과 감정에서 자신을 분리("열기")하고 마음챙김을 실천하고, 인식을 자극하고, 다른 경험을 가진 동일한 사람을 인식하고, 자기 연민을 구축하기 위해 ACT 원칙을 적용하도록 안내됩니다. ( "현재 존재").
이 프로세스(즉, 가치와 헌신적인 행동에 부합하는 활동 시도, 성과 평가, 계획 반영)는 반복적으로 반복됩니다.
세션 10에서 참가자들은 배운 교훈을 되돌아보고 중재 후 실행 계획을 수립합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 시작
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참가자들은 자신의 집에서 직접 10회의 45~60분 세션(주 2회)을 받게 되며 START 전략, 작업별 실습 및 사회 참여 활동 수행을 위한 안내 발견에 중점을 두고 실제 성과를 다루게 됩니다.
세션 1에서는 참가자들에게 의미 있는 사회 활동을 3~5개 선택하고 우선순위를 정하도록 안내합니다.
세션 2 - 9에서 참가자는 구조화된 START 전략 워크시트를 사용하여 선택한 활동을 시도합니다. 실행을 평가합니다(예: 잘 된 것과 그렇지 않은 것). 구체적인 전략이 포함된 계획을 숙고하고 식별된 문제를 해결합니다. 그리고 사회참여 활동을 다시 시도해보세요.
중재자는 START 전략 적용을 지원하고 문제 해결 기술을 이끌어내기 위해 안내된 발견을 사용할 것입니다.
이 프로세스는 세션 전반에 걸쳐 반복적으로 반복됩니다.
세션 10에서 참가자들은 학습한 내용을 요약하고 중재 후 실행 계획을 수립합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 : 만족도(그룹별)
기간: 기준선부터 개입 후까지 최대 8주
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고객 만족도는 고객 만족도 설문지를 사용하여 측정됩니다.
고객 만족도 설문지는 중재 프로그램에 대한 만족도를 8개 항목으로 평가한 것이며, 각 항목은 1~4점 범위의 4점 척도로 평가됩니다.
각 참가자의 평균 점수가 계산됩니다.
점수가 높으면 만족도가 높다는 뜻입니다.
만족도에 대한 선험적 기준은 표본의 80% 이상이었으며 평균 고객 만족도 설문지 점수는 2.5 이상이었습니다.
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기준선부터 개입 후까지 최대 8주
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타당성 : 충실도 (각 그룹에 대한)
기간: 최대 8 주 동안 개입 후 기준선
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충실도는 전략 교육 (ST) 및 수용 및 헌신 요법 (ACT) 충실도 도구를 사용하여 측정됩니다. 모든 중재 세션은 비디오 녹화이며, 임의의 20 %는 교장 조사관이 훈련 한 독립적 인 평가자에 의해 평가됩니다. St Fidelity는 적절한 충실도를 나타내는 적절하거나 우수한 8 개 이상의 항목을 갖춘 10 개 항목 충실도 도구로 평가됩니다. Aces Fidelity는 10-Item ST 및 12 항목 ACT Fidelity 도구에서 생성 된 22 개 항목 도구로 평가 될 것입니다. 적절한 충실도에 대한 선험적 기준은 중재 세션의 80 % 이상이 각 시작 및 Aces 개입에 대해 적절한 충실도의 80 % 이상의 등급으로 평가되었다는 것입니다. |
최대 8 주 동안 개입 후 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회 참여의 변화: 사회 활동에 참여하기 어려움
기간: 기준선부터 개입 후 1개월(후속 조치)까지 최대 12주
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PROMIS 사회적 역할 및 활동 참여 능력으로 측정된 사회적 참여의 변화. PROMIS 사회적 역할 및 활동 참여 능력(APS)은 사회적 역할 및 활동 참여의 어려움을 평가하는 자가 보고 척도입니다. APS는 5점 척도로 평가되는 8개 항목의 짧은 형식입니다. 점수가 높으면 난이도가 높다는 뜻입니다. 총 원시 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 0~100 범위의 t-점수로 변환됩니다. 변화에 대한 선험적 기준은 작은 변화 효과 크기(d=0.2 이상)였습니다. |
기준선부터 개입 후 1개월(후속 조치)까지 최대 12주
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사회참여 변화 : 사회참여 만족도
기간: 기준선부터 개입 후 1개월(후속 조치)까지 최대 12주
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PROMIS 사회적 역할 및 활동 만족도로 측정된 사회 참여의 변화. PROMIS 사회적 역할 및 활동 만족도(SPS)는 사회적 역할 및 활동 참여에 대한 만족도를 평가하는 자가 보고 척도입니다. SPS는 5점 척도로 평가된 8개 항목의 짧은 형식입니다. 점수가 높으면 만족도가 낮다는 뜻입니다. 총 원시 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 0~100 범위의 t-점수로 변환됩니다. 변화에 대한 선험적 기준은 작은 변화 효과 크기(d=0.2 이상)였습니다. |
기준선부터 개입 후 1개월(후속 조치)까지 최대 12주
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심리적 유연성의 변화
기간: 기준선부터 개입 후 1개월(후속 조치)까지 최대 12주
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다차원적 심리적 유연성 척도로 측정된 심리적 유연성의 변화. 다차원적 심리적 유연성 검사(MPFI)는 심리적 유연성과 심리적 비유연성을 평가하는 자가 보고 척도입니다. 각 심리적 유연성 및 비유연성 영역에는 6개의 척도가 포함되어 있으며 각 척도에는 5개 항목이 있으며 6점 척도로 평가됩니다. 6~180점 범위의 각 심리적 유연성 및 경직성 영역에 대해 총점을 계산합니다. 높은 점수는 측정된 심리적 유연성과 심리적 경직성의 높은 수준을 나타냅니다. 변화에 대한 선험적 기준은 작은 변화 효과 크기(d=0.2 이상)였습니다. |
기준선부터 개입 후 1개월(후속 조치)까지 최대 12주
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웰빙의 변화
기간: 중개 후 1 개월 ~ 1 개월 (후속 조치)까지 최대 12 주
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재향 군인 RAND 12-Item Health Survey에 의해 측정 된 웰빙의 변화. Veterans Rand 12-Item Health Survey (RAND-12)는 신체적 건강에서 정신 건강에 이르는 복지를 평가하는 자체보고 조치입니다. 5 점 척도로 평가 된 항목. 결과는 물리적 구성 요소 점수 (PC) 및 정신 구성 요소 점수 (MCS)로 요약됩니다. PC 및 MC의 원시 점수는 0에서 100 사이의 Z- 스코어로 변환되며 평균 50이고 표준 편차는 10입니다. 높은 점수는 높은 수준의 웰빙을 나타냅니다. 변화에 대한 선험적 기준은 변화의 작은 효과 크기 (d = 0.2 이상)였습니다. |
중개 후 1 개월 ~ 1 개월 (후속 조치)까지 최대 12 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Minmei Shih, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY24030133
- R03HD114635 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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