- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06758505
Estrategias de rehabilitación para la participación social en supervivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos (START2ACT)
El objetivo de este ensayo clínico es probar un nuevo programa de rehabilitación, que combina la terapia de aceptación y compromiso con entrenamiento estratégico (ST+ACT) para ayudar a las personas a reanudar la participación social después de un accidente cerebrovascular y vivir en la comunidad.
Los investigadores también compararán los cambios en la participación social y la flexibilidad psicológica desde el inicio hasta el seguimiento un mes después de la rehabilitación para ver si los participantes que reciben ST + ACT informan mejoras clínicamente significativas (d de Cohen = 0,2 o mayor) en comparación con ST solo.
Los participantes:
- completar las pruebas para ver si son elegibles para el estudio. Si califica, complete las pruebas para comprender cómo el derrame cerebral ha afectado su vida diaria.
- ser asignado al azar para recibir el programa de rehabilitación ST+ACT o ST solo durante 10 sesiones en su hogar
- repetir parte de las pruebas al finalizar la intervención y un mes después
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Minmei Shih, PhD
- Número de teléfono: 412-383-4551
- Correo electrónico: mis235@pitt.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh
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Contacto:
- Minmei Shih, PhD
- Número de teléfono: 412-383-4551
- Correo electrónico: mis235@pitt.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico primario de accidente cerebrovascular crónico, ≥6 meses después del inicio,
- ≥18 años,
- vivienda comunitaria (es decir, vivir en un entorno residencial en la comunidad),
- restricciones en la participación social, indicadas por la clasificación de tarjetas de actividad (<80% de las actividades previas al accidente cerebrovascular)
- evitación experiencial, indicada por el Cuestionario de Aceptación y Acción-II (puntuación ≥24)
Criterios de exclusión:
- diagnóstico neurológico progresivo (p. ej., demencia, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple o tumor cerebral) informado por los participantes o apoderados,
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito,
- afasia severa (puntuación 0 o 1 en la escala de calificación de gravedad de la tercera edición del Examen de Diagnóstico de Afasia de Boston),
- actualmente en rehabilitación de accidente cerebrovascular o intervención psicológica,
- trastorno depresivo mayor, indicado por PRIME-MD, a menos que se someta a tratamiento durante al menos 4 semanas y su médico o consejero le permita participar
- trastorno bipolar o psicótico, indicado por PRIME-MD, o
- abuso de sustancias dentro de los 3 meses, indicado por una Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aces
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Los participantes recibirán diez sesiones de 45 a 60 minutos (dos veces por semana) en persona en su residencia para abordar el desempeño en el mundo real con práctica de tareas específicas y énfasis en los procesos psicológicos utilizando los principios de ACT.
En la sesión 1, los participantes aclararán objetivos de participación social coherentes con los valores para participar en entre 3 y 5 actividades significativas ("Haz lo que importa").
En las sesiones 2 a 9, se guiará a los participantes en la aplicación de los principios de ACT para afrontar experiencias negativas y separarse de los pensamientos y sentimientos ("Abrirse") y practicar la atención plena, estimular la conciencia, reconocer a la misma persona con diferentes experiencias y desarrollar la autocompasión. ("Estar").
Este proceso (es decir, probar una actividad que se alinee con valores y acciones comprometidas; evaluar el desempeño y reflexionar sobre un plan) se repetirá de forma iterativa.
En la sesión 10, los participantes reflexionan sobre las lecciones aprendidas y generan un plan de acción para después de la intervención.
Otros nombres:
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Comparador activo: COMENZAR
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Los participantes recibirán diez sesiones de 45 a 60 minutos (dos veces por semana) en persona en su residencia para abordar el desempeño en el mundo real con énfasis en la estrategia START, la práctica de tareas específicas y el descubrimiento guiado para realizar actividades de participación social.
En la sesión 1, se guiará a los participantes para que seleccionen de 3 a 5 actividades sociales significativas y las prioricen.
En las sesiones 2 a 9, los participantes utilizarán una hoja de trabajo de estrategia START estructurada para probar la actividad seleccionada; evaluar la ejecución (por ejemplo, qué salió bien y qué no); reflexionar sobre un plan con estrategias específicas y para abordar los desafíos identificados; e intentar actividades de participación social nuevamente.
El intervencionista utilizará el descubrimiento guiado para respaldar la aplicación de la estrategia START y generar habilidades para la resolución de problemas.
Este proceso se repetirá iterativamente en todas las sesiones.
En la sesión 10, los participantes resumirán las lecciones aprendidas y generarán un plan de acción para después de la intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad: Satisfacción (para cada grupo)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la posintervención hasta 8 semanas
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La satisfacción del cliente se mide mediante el Cuestionario de Satisfacción del Cliente.
El Cuestionario de Satisfacción de los Clientes es una evaluación de satisfacción con el programa de intervención de 8 ítems, calificados en una escala de 4 puntos que va del 1 al 4 en cada ítem.
Se calculará una puntuación media para cada participante.
Las puntuaciones altas indican una alta satisfacción.
El criterio a priori de satisfacción fue igual o superior al 80 por ciento de la muestra tiene una puntuación media del Cuestionario de Satisfacción del Cliente igual o superior a 2,5.
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Desde el inicio hasta la posintervención hasta 8 semanas
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Viabilidad: fidelidad (para cada grupo)
Periodo de tiempo: Línea de base a después de la intervención hasta 8 semanas
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La fidelidad se mide utilizando herramientas de fidelidad de entrenamiento de estrategia (ST) y terapia de aceptación y compromiso (ACT). Todas las sesiones de intervención se grabarán en video y un 20 por ciento aleatorio será calificado por evaluadores independientes capacitados por el investigador principal. St Fidelity se evaluará con la herramienta de fidelidad de 10 ítems con 8 o más elementos calificados como adecuados o excelentes que indican la fidelidad adecuada. La fidelidad de ACES se evaluará con una herramienta de 22 ítems generada a partir de las herramientas de fidelidad de 10 ítems ST y de 12 ítems, con 18 o más elementos calificados como adecuados o excelentes que indican fidelidad adecuada. El criterio a priori para la fidelidad adecuada fue que igual o más del 80 por ciento de las sesiones de intervención tienen una calificación de igual o mayor al 80 por ciento de la fidelidad adecuada para cada inicio y intervención de ACES. |
Línea de base a después de la intervención hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la participación social: Dificultad para participar en actividades sociales.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención (seguimiento) hasta 12 semanas
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Cambios en la participación social medidos por PROMIS Capacidad de participación en roles y actividades sociales. La capacidad PROMIS para participar en roles y actividades sociales (APS) es una medida de autoinforme que evalúa la dificultad para participar en roles y actividades sociales. APS es un formulario breve de 8 ítems calificados en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones altas indican una dificultad alta. La puntuación bruta total se transformará en una puntuación t que oscila entre 0 y 100, con una media de 50 y una desviación estándar de 10. El criterio a priori para el cambio fue un tamaño del efecto de cambio pequeño (d = 0,2 o mayor). |
Desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención (seguimiento) hasta 12 semanas
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Cambios en la participación social: Satisfacción con la participación social
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención (seguimiento) hasta 12 semanas
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Cambios en la participación social medidos por PROMIS Satisfacción con Roles y Actividades Sociales. La satisfacción con los roles y actividades sociales (SPS) de PROMIS es una medida de autoinforme que evalúa la satisfacción con la participación en roles y actividades sociales. SPS es un formulario breve de 8 ítems calificados en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones altas indican una baja satisfacción. La puntuación bruta total se transformará en una puntuación t que oscila entre 0 y 100, con una media de 50 y una desviación estándar de 10. El criterio a priori para el cambio fue un tamaño del efecto de cambio pequeño (d = 0,2 o mayor). |
Desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención (seguimiento) hasta 12 semanas
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Cambios en la flexibilidad psicológica.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención (seguimiento) hasta 12 semanas
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Cambios en la flexibilidad psicológica medidos por el Inventario de Flexibilidad Psicológica Multidimensional. El Inventario Multidimensional de Flexibilidad Psicológica (MPFI) es una medida de autoinforme que evalúa la flexibilidad psicológica y la inflexibilidad psicológica. Cada dominio de flexibilidad e inflexibilidad psicológica incluye 6 escalas y cada escala tiene 5 ítems, calificados en una escala de 6 puntos. Se calculará una puntuación total para cada dominio de flexibilidad e inflexibilidad psicológica que oscila entre 6 y 180. Las puntuaciones altas indican altos niveles de flexibilidad psicológica e inflexibilidad psicológica medidas. El criterio a priori para el cambio fue un tamaño del efecto de cambio pequeño (d = 0,2 o mayor). |
Desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención (seguimiento) hasta 12 semanas
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Cambios en el bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes después de la intervención (seguimiento) hasta 12 semanas
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Cambios en el bienestar medidos por la encuesta de salud de los veteranos Rand 12-ítem. La encuesta de salud de los veteranos Rand 12-Item (RAND-12) es una medida de autoinforme que evalúa el bienestar que va desde la salud física hasta la salud mental. Elementos clasificados en una escala de 5 puntos. Los resultados se resumen como puntaje de componentes físicos (PC) y puntaje de componentes mentales (MCS). Las puntuaciones sin procesar de las PC y MC se transformarán en puntajes Z que varían de 0 a 100, con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones altas indican altos niveles de bienestar. El criterio a priori para el cambio fue un pequeño tamaño de efecto del cambio (d = 0.2 o más). |
Línea de base hasta 1 mes después de la intervención (seguimiento) hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Minmei Shih, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY24030133
- R03HD114635 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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