Strategie riabilitative per la partecipazione sociale nei sopravvissuti all'ictus cronico (START2ACT)
L’obiettivo di questo studio clinico è testare un nuovo programma riabilitativo, che combina la terapia di accettazione e impegno con la formazione strategica (ST+ACT) per aiutare le persone a riprendere la partecipazione sociale dopo l’ictus e a vivere nella comunità.
I ricercatori confronteranno anche i cambiamenti nella partecipazione sociale e nella flessibilità psicologica dal basale al follow-up un mese dopo la riabilitazione per vedere se i partecipanti che ricevono ST+ACT riportano miglioramenti clinicamente significativi (d di Cohen = 0,2 o maggiore) rispetto alla sola ST.
I partecipanti:
- completare i test per vedere se sono idonei per lo studio. Se qualificati, completa i test per capire come l'ictus ha influenzato la loro vita quotidiana
- essere randomizzati per ricevere il programma di riabilitazione ST+ACT o ST solo per 10 sessioni a casa loro
- ripetere parte dei test al termine dell'intervento e un mese dopo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Minmei Shih, PhD
- Numero di telefono: 412-383-4551
- Email: mis235@pitt.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
- Reclutamento
- University of Pittsburgh
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Contatto:
- Minmei Shih, PhD
- Numero di telefono: 412-383-4551
- Email: mis235@pitt.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- diagnosi primaria di ictus cronico, ≥ 6 mesi dopo l'esordio,
- ≥18 anni,
- abitazione in comunità (cioè vivere in un ambiente residenziale nella comunità),
- restrizioni nella partecipazione sociale, indicate dall'Activity Card Sort (<80% delle attività pre-ictus)
- evitamento esperienziale, indicato dal Questionario di accettazione e azione-II (punteggio ≥24)
Criteri di esclusione:
- diagnosi neurologica progressiva (ad esempio, demenza, morbo di Parkinson, sclerosi multipla o tumore al cervello) riportata dai partecipanti o da persone incaricate,
- incapacità di fornire il consenso informato scritto,
- afasia grave (punteggio 0 o 1 sulla scala di valutazione della gravità dell'esame Boston Diagnostic Aphasia 3rd Edition),
- attualmente sottoposti a riabilitazione per ictus o intervento psicologico,
- disturbo depressivo maggiore, indicato da PRIME-MD, a meno che non siano sottoposti a trattamento per almeno 4 settimane e siano autorizzati a partecipare dal proprio medico o consulente
- disturbo bipolare o psicotico, indicato da PRIME-MD, oppure
- abuso di sostanze entro 3 mesi, indicato dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Assi
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I partecipanti riceveranno dieci sessioni da 45-60 minuti (due volte a settimana) di persona nella loro residenza per affrontare le prestazioni nel mondo reale con una pratica specifica per il compito e un'enfasi sui processi psicologici utilizzando i principi ACT.
Nella sessione 1, i partecipanti chiariranno obiettivi di partecipazione sociale coerenti con i valori per impegnarsi in 3-5 attività significative ("Fai ciò che conta").
Nelle sessioni da 2 a 9, i partecipanti saranno guidati ad applicare i principi ACT per affrontare le esperienze negative e separare sé stessi da pensieri e sentimenti ("Open Up") e praticare la consapevolezza, stimolare la consapevolezza, riconoscere la stessa persona con esperienze diverse e costruire auto-compassione. ("Sii presente").
Questo processo (ovvero provare un'attività in linea con i valori e le azioni impegnate, valutare le prestazioni e riflettere su un piano) verrà ripetuto in modo iterativo.
Nella sessione 10, i partecipanti riflettono sulle lezioni apprese e generano un piano d'azione per il dopo intervento.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: INIZIO
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I partecipanti riceveranno dieci sessioni da 45-60 minuti (due volte a settimana) di persona nella loro residenza per affrontare le prestazioni nel mondo reale con un'enfasi sulla strategia START, sulla pratica specifica per il compito e sulla scoperta guidata per svolgere attività di partecipazione sociale.
Nella sessione 1, i partecipanti saranno guidati a selezionare da 3 a 5 attività sociali significative e a dare loro la priorità.
Nelle sessioni da 2 a 9, i partecipanti utilizzeranno il foglio di lavoro strutturato della strategia START per provare l'attività selezionata; valutare l'esecuzione (ad esempio, cosa è andato bene, cosa no); riflettere su un piano con strategie specifiche e affrontare le sfide identificate; e riprovare le attività di partecipazione sociale.
L'interventista utilizzerà la scoperta guidata per supportare l'applicazione della strategia START e per suscitare capacità di problem solving.
Questo processo verrà ripetuto iterativamente tra le sessioni.
Nella sessione 10, i partecipanti riassumeranno le lezioni apprese e genereranno un piano d'azione per il dopo l'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità: Soddisfazione (per ciascun gruppo)
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento fino a 8 settimane
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La soddisfazione del cliente viene misurata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente.
Il questionario sulla soddisfazione del cliente è una valutazione di 8 punti della soddisfazione rispetto al programma di intervento, valutata su una scala a 4 punti che varia da 1 a 4 in ciascun punto.
Verrà calcolato un punteggio medio per ogni partecipante.
Punteggi elevati indicano elevata soddisfazione.
Il criterio a priori per la soddisfazione era pari o superiore all'80% del campione ha un punteggio medio del questionario sulla soddisfazione del cliente pari o superiore a 2,5.
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Dal basale al post-intervento fino a 8 settimane
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Fattibilità: Fidelity (per ciascun gruppo)
Lasso di tempo: Basale per l'intervento post fino a 8 settimane
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La fedeltà viene misurata utilizzando gli strumenti di fedeltà di Fidelity (ACT) di formazione strategica (ST) e terapia di accettazione e impegno. Tutte le sessioni di intervento saranno registrate video e un 20 percento casuale sarà valutato da valutatori indipendenti addestrati dal principale investigatore. St Fidelity sarà valutato con lo strumento Fidelity a 10 elementi con 8 o più articoli classificati come adeguati o eccellenti indicando un'adeguata fedeltà. La fedeltà ACES sarà valutata con uno strumento a 22 elementi generato dagli strumenti di fedeltà ACT ST a 10 elementi e 12 elementi, con 18 o più articoli classificati come adeguati o eccellenti indicando un'adeguata fedeltà. Il criterio a priori per fedeltà adeguata era che uguale o maggiore dell'80 % delle sessioni di intervento è valutato con uguale o maggiore dell'80 % della fedeltà adeguata per ogni intervento di avvio e ACES. |
Basale per l'intervento post fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella partecipazione sociale: difficoltà a partecipare alle attività sociali
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo l'intervento (follow-up) fino a 12 settimane
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Cambiamenti nella partecipazione sociale misurati dalla capacità PROMIS di partecipazione a ruoli e attività sociali. La capacità PROMIS di partecipare a ruoli e attività sociali (APS) è una misura di autovalutazione che valuta la difficoltà di partecipazione a ruoli e attività sociali. APS è un modulo breve di 8 item valutato su una scala a 5 punti. I punteggi più alti indicano un'elevata difficoltà. Il punteggio grezzo totale verrà trasformato in un t-score compreso tra 0 e 100, con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Il criterio a priori per il cambiamento era una piccola dimensione dell'effetto del cambiamento (d = 0,2 o maggiore). |
Dal basale a 1 mese dopo l'intervento (follow-up) fino a 12 settimane
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Cambiamenti nella partecipazione sociale: soddisfazione per la partecipazione sociale
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo l'intervento (follow-up) fino a 12 settimane
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Cambiamenti nella partecipazione sociale misurati da PROMIS Soddisfazione con ruoli e attività sociali. La soddisfazione PROMIS con i ruoli e le attività sociali (SPS) è una misura di autovalutazione che valuta la soddisfazione con la partecipazione a ruoli e attività sociali. SPS è un modulo breve composto da 8 item valutato su una scala a 5 punti. Punteggi elevati indicano una scarsa soddisfazione. Il punteggio grezzo totale verrà trasformato in un t-score compreso tra 0 e 100, con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Il criterio a priori per il cambiamento era una piccola dimensione dell'effetto del cambiamento (d = 0,2 o maggiore). |
Dal basale a 1 mese dopo l'intervento (follow-up) fino a 12 settimane
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Cambiamenti nella flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo l'intervento (follow-up) fino a 12 settimane
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Cambiamenti nella flessibilità psicologica misurati dall'inventario multidimensionale della flessibilità psicologica. Il Multidimensional Psycho-logical Flexibility Inventory (MPFI) è una misura di autovalutazione che valuta la flessibilità e l’inflessibilità psicologica. Ciascun dominio di flessibilità e inflessibilità psicologica comprende 6 scale e ciascuna scala ha 5 elementi, valutati su una scala a 6 punti. Verrà calcolato un punteggio totale per ciascun dominio di flessibilità e inflessibilità psicologica che varia da 6 a 180. Punteggi elevati indicano alti livelli di flessibilità psicologica misurata e inflessibilità psicologica. Il criterio a priori per il cambiamento era una piccola dimensione dell'effetto del cambiamento (d = 0,2 o maggiore). |
Dal basale a 1 mese dopo l'intervento (follow-up) fino a 12 settimane
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Cambiamenti nel benessere
Lasso di tempo: Basale a 1 mese dopo l'intervento (follow-up) fino a 12 settimane
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Cambiamenti nel benessere misurati dai veterani RAND Rand 12-Etim Health Survey. Il veterano RAND RAND 12-Etim Health Survey (RAND-12) è una misura di auto-report che valuta il benessere che va dalla salute fisica a mentale. Articoli classificati su una scala a 5 punti. I risultati sono riassunti come punteggio dei componenti fisici (PC) e punteggio dei componenti mentali (MCS). I punteggi grezzi di PC e MCS saranno trasformati in punteggi Z che vanno da 0 a 100, con una media di 50 e una deviazione standard di 10. punteggi alti indicano alti livelli di benessere. Il criterio a priori per il cambiamento era una piccola dimensione dell'effetto della variazione (d = 0,2 o superiore). |
Basale a 1 mese dopo l'intervento (follow-up) fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Minmei Shih, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY24030133
- R03HD114635 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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