Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabiliteringsstrategier for social deltagelse hos overlevende med kronisk slagtilfælde (START2ACT)

1. oktober 2025 opdateret af: Minmei Shih, University of Pittsburgh

Målet med dette kliniske forsøg er at teste et nyt rehabiliteringsprogram, der kombinerer accept- og engagementsterapi med strategitræning (ST+ACT) for at hjælpe folk med at genoptage social deltagelse efter slagtilfælde og leve i samfundet.

Undersøgere vil også sammenligne ændringerne i social deltagelse og psykologisk fleksibilitet fra baseline til opfølgning en måned efter rehabilitering for at se, om deltagere, der modtager ST+ACT, rapporterer klinisk betydningsfulde forbedringer (Cohens d=0,2 eller større) sammenlignet med ST alene.

Deltagerne vil:

  • gennemføre test for at se, om de er berettiget til undersøgelsen. Hvis kvalificeret, fuldfør test for at forstå, hvordan slagtilfældet har påvirket deres daglige liv
  • randomiseres til at modtage enten ST+ACT eller ST alene rehabiliteringsprogram i 10 sessioner i deres hjem
  • gentag en del af testene ved slutningen af ​​interventionen og en måned efter

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I april 2025 ændrede vi rekrutteringsstatus, fordi den første tilmeldte deltager endte med at være uberettiget. Vi opdaterede også kriterier for støtteberettigelse og resultatmålinger for at være i overensstemmelse med IRB -protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Minmei Shih, PhD
  • Telefonnummer: 412-383-4551
  • E-mail: mis235@pitt.edu

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. primær diagnose af kronisk slagtilfælde, ≥6 måneder efter debut,
  2. ≥18 år gammel,
  3. beboelse i lokalsamfundet (dvs. bor i et beboelsesmiljø i samfundet),
  4. restriktioner i social deltagelse, angivet ved aktivitetskortsortering (<80 % af aktiviteter før slagtilfælde)
  5. oplevelsesmæssig undgåelse, angivet ved Accept og Handling Spørgeskema-II (score ≥24)

Ekskluderingskriterier:

  1. progressiv neurologisk diagnose (f.eks. demens, Parkinsons sygdom, multipel sklerose eller hjernetumor) rapporteret af deltagere eller proxy,
  2. manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke,
  3. svær afasi (score 0 eller 1 på Boston Diagnostic Aphasia Examination 3rd Edition Severity Rating Scale),
  4. i øjeblikket gennemgår slagtilfælderehabilitering eller psykologisk intervention,
  5. svær depressiv lidelse, angivet af PRIME-MD, medmindre de er under behandling i mindst 4 uger og frigives til at deltage af deres læge eller rådgiver
  6. bipolar eller psykotisk lidelse, angivet af PRIME-MD, eller
  7. stofmisbrug inden for 3 måneder, angivet ved Mini-International Neuropsykiatrisk Interview

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esser
Deltagerne vil modtage ti 45-60-minutters sessioner (to gange om ugen) personligt i deres bolig for at adressere den virkelige verden præstation med opgavespecifik praksis og en vægt på psykologiske processer ved hjælp af ACT-principper. I session 1 vil deltagerne afklare værdikonsistente mål for social deltagelse for at deltage i 3-5 meningsfulde aktiviteter ("Do What Matters"). I session 2-9 vil deltagerne blive guidet til at anvende ACT-principper til at håndtere negative oplevelser og adskille sig selv fra tanker og følelser ("Open Up") og praktisere mindfulness, stimulere bevidsthed, genkende samme person med forskellige oplevelser og opbygge selvmedfølelse. ("Vær til stede"). Denne proces (dvs. prøv en aktivitet, der stemmer overens med værdier og engagerede handlinger, vurdere præstationer og reflektere over en plan) vil blive gentaget iterativt. I session 10 reflekterer deltagerne over erfaringer og genererer en handlingsplan for efter interventionen.
Andre navne:
  • ACES
Aktiv komparator: STARTE
Deltagerne vil modtage ti 45-60-minutters sessioner (to gange om ugen) personligt i deres bolig for at tage fat på den virkelige verden præstation med vægt på START-strategi, opgavespecifik praksis og guidet opdagelse for at udføre aktiviteter med social deltagelse. I session 1 vil deltagerne blive guidet til at vælge 3 til 5 meningsfulde sociale aktiviteter og prioritere dem. I session 2 - 9 vil deltagerne bruge struktureret START-strategi-arbejdsark til at prøve den valgte aktivitet; vurdere udførelse (f.eks. hvad gik godt, hvad gjorde ikke); reflektere over en plan med specifikke strategier og til at løse identificerede udfordringer; og prøv sociale deltagelsesaktiviteter igen. Interventionisten vil bruge guidet opdagelse til at understøtte START-strategianvendelse og til at fremkalde problemløsningsevner. Denne proces vil blive gentaget iterativt på tværs af sessioner. I session 10 vil deltagerne opsummere erfaringer og generere en handlingsplan for efter interventionen.
Andre navne:
  • START

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Tilfredshed (for hver gruppe)
Tidsramme: Baseline til Post-intervention op til 8 uger
Kundetilfredshed måles ved hjælp af kundetilfredshedsspørgeskemaet. Kundetilfredshedsspørgeskemaet er en 8-punkts vurdering af tilfredshed med interventionsprogrammet, vurderet på en 4-trins skala, der går fra 1 til 4 i hvert punkt. En gennemsnitlig score vil blive beregnet for hver deltager. Høje scores indikerer høj tilfredshed. A priori-kriteriet for tilfredshed var lig med eller større end 80 procent af stikprøven har en gennemsnitlig kundetilfredsheds-spørgeskemascore på lig med eller større end 2,5.
Baseline til Post-intervention op til 8 uger
Feasibility: Fidelity (for hver gruppe)
Tidsramme: Baseline til post-intervention op til 8 uger

Fidelity måles ved hjælp af strategiuddannelse (ST) og accept- og forpligtelsesterapi (ACT) Fidelity Tools.

Alle interventionssessioner vil blive registreret video, og en tilfældig 20 procent vil blive bedømt af uafhængige evaluatorer, der er uddannet af den vigtigste efterforsker. St Fidelity vil blive vurderet med Fidelity-værktøjet på 10 punkter med 8 eller flere genstande, der er vurderet som tilstrækkelige eller fremragende, hvilket indikerer tilstrækkelig tro. ACES Fidelity vil blive vurderet med et 22-punkts værktøj genereret fra 10-punkts ST- og 12-artikels Act Fidelity-værktøjer, med 18 eller flere genstande, der er vurderet som tilstrækkelige eller fremragende, hvilket indikerer tilstrækkelig tro. A priori -kriteriet for tilstrækkelig tro var, at lige eller større end 80 procent af interventionssessioner er vurderet med lige eller større end 80 procent af tilstrækkelig tro for hver start- og ACES -intervention.

Baseline til post-intervention op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i social deltagelse: Svært ved at deltage i sociale aktiviteter
Tidsramme: Baseline til 1-måned efter intervention (opfølgning) op til 12 uger

Ændringer i social deltagelse målt ved PROMIS Evne til deltagelse i sociale roller og aktiviteter.

PROMIS Evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter (APS) er en selvrapporteringsmåling, der vurderer vanskeligheder med at deltage i sociale roller og aktiviteter. APS er en 8-punkts kort formular vurderet på en 5-trins skala. Høje score indikerer høj sværhedsgrad. Den samlede rå score vil blive omdannet til en t-score, der spænder fra 0 til 100, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.

A priori-kriteriet for ændring var en lille effektstørrelse af ændring (d=0,2 eller større).

Baseline til 1-måned efter intervention (opfølgning) op til 12 uger
Ændringer i social deltagelse: Tilfredshed med social deltagelse
Tidsramme: Baseline til 1-måned efter intervention (opfølgning) op til 12 uger

Ændringer i social deltagelse målt ved PROMIS Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter.

PROMIS-tilfredshed med sociale roller og aktiviteter (SPS) er en selvrapporteringsmåling, der vurderer tilfredshed med deltagelse i sociale roller og aktiviteter. SPS er 8-elementer i kort form vurderet på en 5-trins skala. Høje score indikerer lav tilfredshed. Den samlede rå score vil blive omdannet til en t-score, der spænder fra 0 til 100, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.

A priori-kriteriet for ændring var en lille effektstørrelse af ændring (d=0,2 eller større).

Baseline til 1-måned efter intervention (opfølgning) op til 12 uger
Ændringer i psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline til 1-måned efter intervention (opfølgning) op til 12 uger

Ændringer i psykologisk fleksibilitet målt ved Multidimensional Psycho-logical Flexibility Inventory.

Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI) er en selvrapporteringsmåling, der vurderer psykologisk fleksibilitet og psykologisk ufleksibilitet. Hvert psykologisk fleksibilitets- og inflexibilitetsdomæne omfatter 6 skalaer, og hver skala har 5 punkter, bedømt på en 6-punkts skala. En samlet score vil blive beregnet for hvert psykologisk fleksibilitets- og inflexibilitetsdomæne, der spænder fra 6 til 180. Høje scores indikerer høje niveauer af målt psykologisk fleksibilitet og psykologisk ufleksibilitet.

A priori-kriteriet for ændring var en lille effektstørrelse af ændring (d=0,2 eller større).

Baseline til 1-måned efter intervention (opfølgning) op til 12 uger
Ændringer i velvære
Tidsramme: Baseline til 1- måned efter intervention (opfølgning) op til 12 uger

Ændringer i velvære målt af veteraner Rand 12-punkts sundhedsundersøgelse. Veteranerne RAND 12-punkts sundhedsundersøgelse (RAND-12) er en selvrapportforanstaltning, der vurderer trivsel lige fra fysisk til mental sundhed. Elementer, der er vurderet på en 5-punkts skala. Resultaterne opsummeres som fysisk komponent score (PCS) og mental komponent score (MCS). De rå scoringer på pc'erne og MCS vil blive omdannet til Z-scoringer, der spænder fra 0 til 100, med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. høje score indikerer høje niveauer af velvære.

A priori -kriteriet for ændring var en lille effektstørrelse af ændring (d = 0,2 eller større).

Baseline til 1- måned efter intervention (opfølgning) op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Minmei Shih, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner