- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06758505
Rehabilitační strategie pro sociální participaci u pacientů, kteří přežili chronickou mrtvici (START2ACT)
Cílem této klinické studie je otestovat nový rehabilitační program, který kombinuje akceptační a angažovanou terapii se strategickým tréninkem (ST+ACT), aby pomohl lidem obnovit sociální zapojení po mrtvici a žít v komunitě.
Vyšetřovatelé budou také porovnávat změny v sociální participaci a psychologické flexibilitě od výchozího stavu k následnému sledování jeden měsíc po rehabilitaci, aby zjistili, zda účastníci, kteří dostávají ST+ACT, hlásí klinicky významná zlepšení (Cohenovo d=0,2 nebo vyšší) ve srovnání se samotným ST.
Účastníci budou:
- dokončit testování, abyste zjistili, zda jsou způsobilí pro studii. Pokud máte kvalifikaci, dokončete testování, abyste pochopili, jak mrtvice ovlivnila jejich každodenní život
- být randomizováni do rehabilitačního programu buď ST+ACT nebo samotný ST po dobu 10 sezení u nich doma
- opakujte část testů na konci intervence a jeden měsíc poté
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Minmei Shih, PhD
- Telefonní číslo: 412-383-4551
- E-mail: mis235@pitt.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
- Nábor
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Minmei Shih, PhD
- Telefonní číslo: 412-383-4551
- E-mail: mis235@pitt.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- primární diagnóza chronické cévní mozkové příhody, ≥ 6 měsíců po jejím nástupu,
- ≥18 let,
- komunitní bydlení (tj. bydlení v rezidenčním prostředí v komunitě),
- omezení společenské účasti, indikovaná řazením podle karty aktivity (<80 % aktivit před úderem)
- zkušenostní vyhýbání se, indikované dotazníkem přijetí a akce-II (skóre ≥24)
Kritéria vyloučení:
- progresivní neurologická diagnóza (např. demence, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza nebo mozkový nádor) hlášená účastníky nebo jejich zástupcem,
- neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas,
- těžká afázie (skóre 0 nebo 1 na Boston Diagnostic Aphasia Examination 3. vydání stupnice závažnosti),
- v současné době prochází rehabilitací po mozkové příhodě nebo psychologickou intervencí,
- velká depresivní porucha indikovaná PRIME-MD, pokud nepodstupuje léčbu po dobu alespoň 4 týdnů a není propuštěn k účasti svým lékařem nebo poradcem
- bipolární nebo psychotická porucha, indikovaná PRIME-MD, popř
- zneužívání návykových látek do 3 měsíců, indikované Mini-International Neuropsychiatric Interview
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aces
|
Účastníci absolvují deset 45–60minutových sezení (dvakrát týdně) osobně ve svém bydliště, aby se zabývali výkonem v reálném světě s praxí specifickou pro daný úkol a důrazem na psychologické procesy využívající principy ACT.
V 1. sekci si účastníci vyjasní hodnotově konzistentní cíle sociální participace pro zapojení do 3-5 smysluplných aktivit ("Udělejte na čem záleží").
V lekcích 2-9 budou účastníci vedeni uplatňováním principů ACT, aby se vyrovnali s negativními zkušenostmi a oddělili se od myšlenek a pocitů („Otevřít se“) a procvičili všímavost, stimulovali uvědomění, rozpoznávali stejnou osobu s různými zkušenostmi a budovali soucit se sebou samým. ("Být přítomen").
Tento proces (tj. vyzkoušet aktivitu, která je v souladu s hodnotami a angažovanými činy; zhodnotit výkon a uvažovat o plánu) se bude iterativně opakovat.
V sezení 10 účastníci přemýšlejí o získaných lekcích a vytvářejí akční plán po intervenci.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: START
|
Účastníci absolvují deset 45–60minutových relací (dvakrát týdně) osobně ve své rezidenci, aby se zabývali výkonem v reálném světě s důrazem na strategii START, praxi konkrétního úkolu a řízené objevování k provádění aktivit sociální participace.
V 1. sekci budou účastníci vedeni k tomu, aby vybrali 3 až 5 smysluplných společenských aktivit a určili jim priority.
V lekcích 2 - 9 si účastníci vyzkouší vybranou aktivitu pomocí strukturovaného pracovního listu strategie START; posoudit provedení (např. co šlo dobře, co ne); přemýšlet o plánu se specifickými strategiemi a řešit identifikované problémy; a zkuste znovu aktivity sociální participace.
Intervenční specialista použije řízené objevování k podpoře aplikace strategie START a k získání dovedností při řešení problémů.
Tento proces se bude iterativně opakovat napříč relacemi.
V 10. sekci účastníci shrnou získané poznatky a vytvoří akční plán po intervenci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: Spokojenost (pro každou skupinu)
Časové okno: Výchozí stav po intervenci až 8 týdnů
|
Spokojenost klientů se měří pomocí dotazníku spokojenosti klientů.
Dotazník spokojenosti klientů je 8bodové hodnocení spokojenosti s intervenčním programem, hodnocené na 4bodové škále, která se pohybuje od 1 do 4 v každé položce.
Pro každého účastníka bude vypočítáno průměrné skóre.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou spokojenost.
Apriorní kritérium spokojenosti bylo rovné nebo větší než 80 procent vzorku má průměrné skóre v dotazníku spokojenosti klientů rovné nebo vyšší než 2,5.
|
Výchozí stav po intervenci až 8 týdnů
|
|
Proveditelnost: věrnost (pro každou skupinu)
Časové okno: Výchozí hodnota do postižení až do 8 týdnů
|
Věrnost se měří pomocí strategického tréninku (ST) a nástrojů pro přijetí a odhodlání terapie (ACT). Všechny intervenční relace budou zaznamenány video a náhodné 20 procent bude hodnoceno nezávislými hodnotiteli vyškolenými hlavním vyšetřovatelem. Společnost St Fidelity bude posouzena pomocí nástroje pro věrnost 10 položek s 8 nebo více položkami hodnocenými jako přiměřenými nebo vynikajícími, což naznačuje přiměřenou věrnost. Věrnost ACE bude hodnocena pomocí 22-bodového nástroje generovaného z 10-bodových nástrojů ST a 12-IMEM ACT, přičemž 18 a více položek hodnocených jako přiměřené nebo vynikající naznačující přiměřenou věrnost. A priori kritériem pro přiměřenou věrnost bylo to, že stejné nebo více než 80 procent intervenčních relací jsou hodnoceny s rovnými nebo více než 80 procent přiměřené věrnosti pro každý začátek a zásah ACE. |
Výchozí hodnota do postižení až do 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v sociální participaci: Potíže s účastí na společenských aktivitách
Časové okno: Výchozí stav až 1 měsíc po intervenci (následné sledování) až 12 týdnů
|
Změny v sociální participaci měřené schopností PROMIS účastnit se sociálních rolí a aktivit. PROMIS schopnost participovat na sociálních rolích a aktivitách (APS) je self-report opatření, které hodnotí obtížnost účasti v sociálních rolích a aktivitách. APS je 8položková krátká forma hodnocená na 5bodové stupnici. Vysoké skóre znamená vysokou obtížnost. Celkové hrubé skóre bude převedeno na t-skóre v rozsahu od 0 do 100, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Apriorním kritériem pro změnu byla malá velikost účinku změny (d=0,2 nebo větší). |
Výchozí stav až 1 měsíc po intervenci (následné sledování) až 12 týdnů
|
|
Změny v sociální participaci: Spokojenost se sociální participací
Časové okno: Výchozí stav až 1 měsíc po intervenci (následné sledování) až 12 týdnů
|
Změny v sociální participaci měřené pomocí PROMIS Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami. Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami PROMIS (SPS) je sebehodnotící opatření, které hodnotí spokojenost s účastí v sociálních rolích a aktivitách. SPS je 8-položková krátká forma hodnocená na 5bodové stupnici. Vysoké skóre ukazuje na nízkou spokojenost. Celkové hrubé skóre bude převedeno na t-skóre v rozsahu od 0 do 100, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Apriorním kritériem pro změnu byla malá velikost účinku změny (d=0,2 nebo větší). |
Výchozí stav až 1 měsíc po intervenci (následné sledování) až 12 týdnů
|
|
Změny v psychické flexibilitě
Časové okno: Výchozí stav až 1 měsíc po intervenci (následné sledování) až 12 týdnů
|
Změny v psychologické flexibilitě měřené multidimenzionálním inventářem psychologické flexibility. Multidimenzionální inventář psychologické flexibility (MPFI) je self-report opatření, které hodnotí psychologickou flexibilitu a psychologickou neflexibilitu. Každá doména psychologické flexibility a nepružnosti zahrnuje 6 škál a každá škála má 5 položek hodnocených na 6bodové škále. Pro každou doménu psychologické flexibility a nepružnosti bude vypočítáno celkové skóre, které se pohybuje od 6 do 180. Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň měřené psychologické flexibility a psychické nepružnosti. Apriorním kritériem pro změnu byla malá velikost účinku změny (d=0,2 nebo větší). |
Výchozí stav až 1 měsíc po intervenci (následné sledování) až 12 týdnů
|
|
Změny v pohodě
Časové okno: Základní do 1 měsíce po zásahu (sledování) až 12 týdnů
|
Změny v pohodě měřené veterány Rand Rand 12-IMEM Health Survey. Průzkum zdraví veteránů Rand 12-Item (RAND-12) je opatření pro vlastní hlášení, které hodnotí pohodu od fyzického po duševní zdraví. Položky hodnocené v 5-bodové stupnici. Výsledky jsou shrnuty jako skóre fyzické komponenty (PCS) a skóre mentální komponenty (MCS). Nezpracovaná skóre PC a MCS se transformuje na Z-skóre, které se pohybují od 0 do 100, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vysoké skóre naznačuje vysokou úroveň pohody. A priori kritériem pro změnu byla malá velikost efektu změny (d = 0,2 nebo vyšší). |
Základní do 1 měsíce po zásahu (sledování) až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Minmei Shih, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY24030133
- R03HD114635 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .