- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06758505
Rehabilitatiestrategieën voor sociale participatie bij overlevenden van een chronische beroerte (START2ACT)
Het doel van deze klinische proef is het testen van een nieuw revalidatieprogramma, waarbij acceptatie- en commitment-therapie wordt gecombineerd met strategietraining (ST+ACT) om mensen te helpen de sociale participatie na een beroerte te hervatten en in de gemeenschap te leven.
Onderzoekers zullen ook de veranderingen in sociale participatie en psychologische flexibiliteit vergelijken vanaf de basislijn tot de follow-up één maand na de revalidatie om te zien of deelnemers die ST+ACT krijgen klinisch betekenisvolle verbeteringen rapporteren (Cohen's d=0,2 of hoger) vergeleken met ST alleen.
Deelnemers zullen:
- volledige tests uitvoeren om te zien of ze in aanmerking komen voor het onderzoek. Indien gekwalificeerd, voltooi de tests om te begrijpen hoe de beroerte hun dagelijks leven heeft beïnvloed
- worden gerandomiseerd om een ST+ACT- of een ST-alleen-revalidatieprogramma te krijgen voor 10 sessies bij hen thuis
- herhaal een deel van de tests aan het einde van de interventie en een maand daarna
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Minmei Shih, PhD
- Telefoonnummer: 412-383-4551
- E-mail: mis235@pitt.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
- Werving
- University of Pittsburgh
-
Contact:
- Minmei Shih, PhD
- Telefoonnummer: 412-383-4551
- E-mail: mis235@pitt.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire diagnose van chronische beroerte, ≥6 maanden na het begin,
- ≥18 jaar oud,
- gemeenschapswoning (d.w.z. wonen in een woonomgeving in de gemeenschap),
- beperkingen in sociale participatie, aangegeven door de activiteitenkaartsoort (<80% van de activiteiten vóór een beroerte)
- experiëntiële vermijding, aangegeven door Acceptance and Action Questionnaire-II (score ≥24)
Uitsluitingscriteria:
- progressieve neurologische diagnose (bijv. dementie, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose of hersentumor) gerapporteerd door deelnemers of proxy,
- onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven,
- ernstige afasie (score 0 of 1 op de Boston Diagnostic Aphasia Examination 3rd Edition Severity Rating Scale),
- momenteel revalidatie of psychologische interventie ondergaat,
- depressieve stoornis, geïndiceerd door PRIME-MD, tenzij u een behandeling van ten minste 4 weken ondergaat en door uw arts of hulpverlener wordt vrijgelaten om deel te nemen
- bipolaire of psychotische stoornis, aangegeven door PRIME-MD, of
- middelenmisbruik binnen 3 maanden, aangegeven door Mini-International Neuropsychiatric Interview
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Azen
|
Deelnemers krijgen tien sessies van 45-60 minuten (twee keer per week) persoonlijk in hun woonplaats om de prestaties in de echte wereld aan te pakken met taakspecifieke oefeningen en de nadruk op psychologische processen met behulp van ACT-principes.
In sessie 1 zullen de deelnemers waardenconsistente sociale participatiedoelstellingen verduidelijken voor het deelnemen aan 3-5 betekenisvolle activiteiten ("Do What Matters").
In sessies 2-9 worden de deelnemers begeleid bij het toepassen van ACT-principes om met negatieve ervaringen om te gaan en zichzelf los te maken van gedachten en gevoelens ("Open Up") en mindfulness te oefenen, het bewustzijn te stimuleren, dezelfde persoon met verschillende ervaringen te herkennen en zelfcompassie op te bouwen. ("Aanwezig zijn").
Dit proces (dat wil zeggen: probeer een activiteit die aansluit bij waarden en toegewijde acties; beoordeel de prestaties; en reflecteer op een plan) zal iteratief worden herhaald.
In sessie 10 reflecteren de deelnemers op de geleerde lessen en stellen zij een actieplan op voor na de interventie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: BEGIN
|
Deelnemers krijgen tien sessies van 45-60 minuten (twee keer per week) persoonlijk in hun woonplaats om de prestaties in de echte wereld aan te pakken, met de nadruk op de START-strategie, taakspecifieke oefeningen en begeleide ontdekkingen om activiteiten op het gebied van sociale participatie uit te voeren.
In sessie 1 worden de deelnemers begeleid bij het selecteren van 3 tot 5 betekenisvolle sociale activiteiten en het prioriteren ervan.
In sessies 2 t/m 9 gebruiken de deelnemers een gestructureerd werkblad voor de START-strategie om de geselecteerde activiteit uit te proberen; de uitvoering beoordelen (bijvoorbeeld wat ging goed, wat niet); nadenken over een plan met specifieke strategieën en om de geïdentificeerde uitdagingen aan te pakken; en probeer opnieuw sociale participatieactiviteiten.
De interventionist zal begeleide ontdekkingen gebruiken om de toepassing van de START-strategie te ondersteunen en om probleemoplossende vaardigheden te ontwikkelen.
Dit proces wordt iteratief herhaald in de sessies.
In sessie 10 zullen de deelnemers de geleerde lessen samenvatten en een actieplan opstellen voor na de interventie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: Tevredenheid (per groep)
Tijdsspanne: Basislijn tot postinterventie tot 8 weken
|
De klanttevredenheid wordt gemeten met behulp van de Klanttevredenheidsvragenlijst.
De Cliëntentevredenheidsvragenlijst is een beoordeling van de tevredenheid over het interventieprogramma met 8 items, beoordeeld op een 4-puntsschaal die voor elk item varieert van 1 tot 4.
Voor iedere deelnemer wordt een gemiddelde score berekend.
Hoge scores duiden op een hoge tevredenheid.
Het a priori criterium voor tevredenheid was gelijk aan of groter dan 80 procent van de steekproef en de gemiddelde klanttevredenheidsvragenlijstscore was gelijk aan of groter dan 2,5.
|
Basislijn tot postinterventie tot 8 weken
|
|
Haalbaarheid: Fidelity (voor elke groep)
Tijdsspanne: Basislijn naar post-interventie tot 8 weken
|
Fidelity wordt gemeten met behulp van strategietraining (ST) en acceptatie en commitment therapie (ACT) Fidelity Tools. Alle interventiesessies zullen worden opgenomen en een willekeurige 20 procent zal worden beoordeeld door onafhankelijke evaluatoren die zijn getraind door de hoofdonderzoeker. St Fidelity zal worden beoordeeld met het 10-item Fidelity-tool met 8 of meer items die als voldoende of uitstekend worden beoordeeld, wat een adequate betrouwbaarheid aangeeft. ACES Fidelity zal worden beoordeeld met een 22-item-tool gegenereerd uit de 10-item ST en 12-item ACT Fidelity Tools, met 18 of meer items die zijn beoordeeld als voldoende of uitstekend, wat een adequate betrouwbaarheid aangeeft. Het a priori criterium voor voldoende betrouwbaarheid was dat gelijk of groter dan 80 procent van de interventiesessies wordt beoordeeld met gelijk of groter dan 80 procent van adequate betrouwbaarheid voor elke start- en ACES -interventie. |
Basislijn naar post-interventie tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in sociale participatie: Moeilijkheden om deel te nemen aan sociale activiteiten
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand post-interventie (follow-up) tot 12 weken
|
Veranderingen in sociale participatie gemeten door PROMIS Vermogen tot participatie in sociale rollen en activiteiten. De PROMIS Ability to Participate in Social Roles and Activity (APS) is een zelfrapportagemaatstaf die de moeilijkheidsgraad van deelname aan sociale rollen en activiteiten beoordeelt. APS is een korte vorm van 8 items, beoordeeld op een 5-puntsschaal. Hoge scores duiden op een hoge moeilijkheidsgraad. De totale ruwe score wordt omgezet in een t-score die varieert van 0 tot 100, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Het a priori criterium voor verandering was een kleine effectgrootte van de verandering (d=0,2 of groter). |
Basislijn tot 1 maand post-interventie (follow-up) tot 12 weken
|
|
Veranderingen in sociale participatie: Tevredenheid over sociale participatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand post-interventie (follow-up) tot 12 weken
|
Veranderingen in sociale participatie gemeten door PROMIS Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten. De PROMIS Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten (SPS) is een zelfrapportagemaatstaf die de tevredenheid over deelname aan sociale rollen en activiteiten beoordeelt. SPS is een korte vorm van 8 items, beoordeeld op een 5-puntsschaal. Hoge scores duiden op een lage tevredenheid. De totale ruwe score wordt omgezet in een t-score die varieert van 0 tot 100, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Het a priori criterium voor verandering was een kleine effectgrootte van de verandering (d=0,2 of groter). |
Basislijn tot 1 maand post-interventie (follow-up) tot 12 weken
|
|
Veranderingen in psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand post-interventie (follow-up) tot 12 weken
|
Veranderingen in psychologische flexibiliteit gemeten door Multidimensional Psycho-logical Flexibility Inventory. De Multidimensional Psycho-logical Flexibility Inventory (MPFI) is een zelfrapportagemaatstaf die psychologische flexibiliteit en psychologische inflexibiliteit beoordeelt. Elk domein van psychologische flexibiliteit en inflexibiliteit omvat zes schalen en elke schaal heeft vijf items, beoordeeld op een zespuntsschaal. Voor elk domein van psychologische flexibiliteit en inflexibiliteit wordt een totaalscore berekend die varieert van 6 tot 180. Hoge scores duiden op een hoog niveau van gemeten psychologische flexibiliteit en psychologische inflexibiliteit. Het a priori criterium voor verandering was een kleine effectgrootte van de verandering (d=0,2 of groter). |
Basislijn tot 1 maand post-interventie (follow-up) tot 12 weken
|
|
Veranderingen in welzijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand na interventie (follow-up) tot 12 weken
|
Veranderingen in welzijn gemeten door Veterans Rand 12-Item Health Survey. De Veterans Rand 12-Item Health Survey (RAND-12) is een zelfrapportage die het welzijn beoordeelt, variërend van lichamelijke tot geestelijke gezondheid. Items beoordeeld op een 5-puntsschaal. Resultaten zijn samengevat als Physical Component Score (PCS) en Mental Component Score (MCS). De ruwe scores van de pc's en MC's zullen worden omgezet in Z-scores die variëren van 0 tot 100, met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10. Hoge scores duiden op hoge niveaus van welzijn. Het a priori criterium voor verandering was een kleine effectgrootte van verandering (d = 0,2 of hoger). |
Basislijn tot 1 maand na interventie (follow-up) tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Minmei Shih, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY24030133
- R03HD114635 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .