Реабилитационные стратегии социального участия людей, переживших хронический инсульт (START2ACT)
Цель этого клинического исследования — протестировать новую программу реабилитации, сочетающую терапию принятия и приверженности со стратегической тренировкой (ST+ACT), чтобы помочь людям возобновить социальное участие после инсульта и жить в обществе.
Исследователи также сравнит изменения в социальном участии и психологической гибкости от исходного уровня до последующего наблюдения через месяц после реабилитации, чтобы увидеть, сообщают ли участники, получившие ST+ACT, о клинически значимых улучшениях (d Коэна = 0,2 или выше) по сравнению с только ST.
Участники:
- пройти тестирование, чтобы узнать, имеют ли они право на участие в исследовании. Если это соответствует критериям, пройдите тестирование, чтобы понять, как инсульт повлиял на их повседневную жизнь.
- будут рандомизированы для получения программы реабилитации ST+ACT или только ST на 10 сеансов у себя дома
- повторить часть тестов в конце вмешательства и через месяц после
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Minmei Shih, PhD
- Номер телефона: 412-383-4551
- Электронная почта: mis235@pitt.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh
-
Контакт:
- Minmei Shih, PhD
- Номер телефона: 412-383-4551
- Электронная почта: mis235@pitt.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- первичный диагноз хронического инсульта, ≥6 месяцев после начала,
- ≥18 лет,
- проживание в сообществе (т. е. проживание в жилом помещении в сообществе),
- ограничения в социальном участии, указанные при сортировке карт активности (<80% активности до инсульта)
- эмпирическое избегание, указанное в Анкете принятия и действия-II (оценка ≥24)
Критерии исключения:
- прогрессирующий неврологический диагноз (например, деменция, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз или опухоль головного мозга), о котором сообщили участники или доверенные лица,
- невозможность предоставить письменное информированное согласие,
- тяжелая афазия (оценка 0 или 1 по шкале оценки тяжести Бостонской диагностической афазии, 3-е издание),
- в настоящее время проходит реабилитацию после инсульта или психологическое вмешательство,
- большое депрессивное расстройство, указанное PRIME-MD, если только он не проходит лечение в течение как минимум 4 недель и не освобожден от участия своим врачом или консультантом.
- биполярное или психотическое расстройство, указанное PRIME-MD, или
- злоупотребление психоактивными веществами в течение 3 месяцев, о чем свидетельствует мини-международное нейропсихиатрическое интервью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тузы
|
Участники пройдут десять 45-60-минутных занятий (два раза в неделю) лично у себя дома, чтобы обсудить реальные результаты работы с помощью практики конкретных задач и акцента на психологические процессы с использованием принципов ACT.
На занятии 1 участники разъяснят цели социального участия, соответствующие ценностям, для участия в 3–5 значимых видах деятельности («Делай то, что важно»).
На занятиях 2–9 участники будут руководствоваться принципами ACT, чтобы справиться с негативным опытом и отделить себя от мыслей и чувств («Открыться»), а также практиковать осознанность, стимулировать осознанность, распознавать одного и того же человека с различным опытом и развивать сострадание к себе. ("Присутствовать").
Этот процесс (т. е. попробовать деятельность, соответствующую ценностям и совершенным действиям, оценить эффективность и обдумать план) будет повторяться итеративно.
На занятии 10 участники размышляют над извлеченными уроками и составляют план действий на период после вмешательства.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: НАЧИНАТЬ
|
Участники получат десять 45-60-минутных занятий (два раза в неделю) лично у себя дома, чтобы обсудить реальные результаты с акцентом на стратегию START, практику для конкретных задач и управляемые открытия для выполнения мероприятий по социальному участию.
На занятии 1 участникам будет предложено выбрать от 3 до 5 значимых социальных мероприятий и расставить их по приоритетности.
На занятиях 2–9 участники будут использовать структурированный рабочий лист стратегии СТАРТ, чтобы опробовать выбранное мероприятие; оценить исполнение (например, что прошло хорошо, а что нет); обдумать план с конкретными стратегиями и решить выявленные проблемы; и попробуйте снова принять участие в общественной деятельности.
Специалист по вмешательству будет использовать управляемые открытия для поддержки применения стратегии СНВ и выявления навыков решения проблем.
Этот процесс будет повторяться итеративно между сеансами.
На занятии 10 участники подведут итоги извлеченных уроков и разработают план действий на период после вмешательства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: Удовлетворенность (для каждой группы)
Временное ограничение: Исходный уровень и период после вмешательства до 8 недель
|
Удовлетворенность клиентов измеряется с помощью Анкеты удовлетворенности клиентов.
Анкета удовлетворенности клиентов представляет собой оценку удовлетворенности программой вмешательства из 8 пунктов, оцениваемую по 4-балльной шкале от 1 до 4 по каждому пункту.
Для каждого участника будет подсчитан средний балл.
Высокие баллы указывают на высокую удовлетворенность.
Априорный критерий удовлетворенности был равен или превышал 80 процентов выборки, средний балл по опроснику удовлетворенности клиентов был равен или превышал 2,5.
|
Исходный уровень и период после вмешательства до 8 недель
|
|
Осуществимость: верность (для каждой группы)
Временное ограничение: Базовая линия до вмешательства до 8 недель
|
Fidelity измеряется с использованием инструментов Fidelity Strategy Training (ST) и инструментов верности при принятии и приверженности (ACT). Все вмешательства будут записаны на видео, и случайные 20 процентов будут оценены независимыми оценщиками, обученными основным исследователем. ST Fidelity будет оцениваться с помощью инструмента Fidelity из 10 пунктов с 8 или более элементами, оцененными как адекватные или превосходные, указывающие на адекватную верность. Fidelity Aces будет оцениваться с помощью инструмента 22 пункта, сгенерированного из 10-элементных инструментов ACTED и 12 пунктов, с 18 или более элементами, оцененными как адекватные или превосходные, указывающие на адекватную верность. Априорный критерий для адекватной верности заключался в том, что равные или более 80 процентов сеансов вмешательства оцениваются с равными или более 80 процентами от достаточной верности для каждого начала и вмешательства ACE. |
Базовая линия до вмешательства до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в социальном участии: Трудности с участием в общественной деятельности.
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после вмешательства (последующее наблюдение) до 12 недель
|
Изменения в социальном участии, измеренные с помощью PROMIS «Способность к участию в социальных ролях и деятельности». Способность PROMIS участвовать в социальных ролях и деятельности (APS) — это показатель самоотчета, который оценивает трудности с участием в социальных ролях и деятельности. APS – это краткая форма из 8 пунктов, оцениваемая по 5-балльной шкале. Высокие баллы указывают на высокую сложность. Общий необработанный балл будет преобразован в t-показатель в диапазоне от 0 до 100 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Априорным критерием изменения был небольшой размер эффекта изменения (d=0,2 или больше). |
Исходный уровень до 1 месяца после вмешательства (последующее наблюдение) до 12 недель
|
|
Изменения в социальном участии: Удовлетворенность социальным участием
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после вмешательства (последующее наблюдение) до 12 недель
|
Изменения в социальном участии, измеренные с помощью PROMIS Удовлетворенность социальными ролями и деятельностью. Удовлетворенность социальными ролями и деятельностью (SPS) PROMIS — это показатель самоотчета, который оценивает удовлетворенность участием в социальных ролях и деятельности. SPS представляет собой краткую форму из 8 пунктов, оцениваемую по 5-балльной шкале. Высокие баллы указывают на низкую удовлетворенность. Общий необработанный балл будет преобразован в t-показатель в диапазоне от 0 до 100 со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Априорным критерием изменения был небольшой размер эффекта изменения (d=0,2 или больше). |
Исходный уровень до 1 месяца после вмешательства (последующее наблюдение) до 12 недель
|
|
Изменения психологической гибкости
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после вмешательства (последующее наблюдение) до 12 недель
|
Изменения психологической гибкости, измеренные с помощью Многомерного опросника психологической гибкости. Многомерный опросник психологической гибкости (MPFI) — это метод самоотчета, который оценивает психологическую гибкость и психологическую негибкость. Каждая область психологической гибкости и негибкости включает в себя 6 шкал, каждая из которых состоит из 5 пунктов, оцениваемых по 6-балльной шкале. Общий балл будет рассчитан для каждой области психологической гибкости и негибкости в диапазоне от 6 до 180. Высокие баллы указывают на высокий уровень измеренной психологической гибкости и психологической негибкости. Априорным критерием изменения был небольшой размер эффекта изменения (d=0,2 или больше). |
Исходный уровень до 1 месяца после вмешательства (последующее наблюдение) до 12 недель
|
|
Изменения в благополучии
Временное ограничение: Базовая линия до 1 месяца после вмешательства (наблюдение) до 12 недель
|
Изменения в благополучии, измеряемые ветеранами RAND 12-EIT Health Survey. Обследование здравоохранения с 12 пунктами (RAND-12) ветеранов-это мера самоотчета, которая оценивает благополучие от физического до психического здоровья. Элементы оценены по 5-балльной шкале. Результаты суммируются как оценка физических компонентов (ПК) и оценка умственных компонентов (MCS). Необработанные оценки ПК и MC будут преобразованы в Z-показатели, которые варьируются от 0 до 100, со средним значением 50, а стандартное отклонение 10. Высокие оценки указывают на высокие уровни благополучия. Априорным критерием изменения был небольшой размер эффекта (D = 0,2 или более). |
Базовая линия до 1 месяца после вмешательства (наблюдение) до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Minmei Shih, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY24030133
- R03HD114635 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .