Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie rehabilitacji umożliwiające uczestnictwo w społeczeństwie osób po przewlekłym udarze mózgu (START2ACT)

1 października 2025 zaktualizowane przez: Minmei Shih, University of Pittsburgh

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie nowego programu rehabilitacji, łączącego terapię akceptacji i zaangażowania ze szkoleniem strategicznym (ST+ACT), aby pomóc osobom po udarze w powrocie do uczestnictwa w życiu społecznym i życiu w społeczności.

Badacze porównają także zmiany w uczestnictwie w życiu społecznym i elastyczności psychologicznej od stanu wyjściowego do okresu kontrolnego po miesiącu od rehabilitacji, aby sprawdzić, czy uczestnicy otrzymujący ST+ACT zgłaszają klinicznie znaczącą poprawę (d Cohena = 0,2 lub więcej) w porównaniu z samym ST.

Uczestnicy będą:

  • przeprowadzić pełne testy, aby sprawdzić, czy kwalifikują się do badania. Jeśli się zakwalifikujesz, przeprowadź pełne badania, aby zrozumieć, jak udar wpłynął na ich codzienne życie
  • zostać losowo przydzieleni do programu rehabilitacji ST+ACT lub samego ST przez 10 sesji w domu
  • powtórzyć część badań na koniec interwencji i miesiąc po niej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W kwietniu 2025 r. Zmieniliśmy status rekrutacji, ponieważ pierwszy zarejestrowany uczestnik skończył się nie kwalifikowalnym. Zaktualizowaliśmy również kryteria kwalifikacyjne i miary wyników, aby były spójne z protokołem IRB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Minmei Shih, PhD
  • Numer telefonu: 412-383-4551
  • E-mail: mis235@pitt.edu

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. pierwotna diagnoza przewlekłego udaru mózgu, ≥ 6 miesięcy od początku,
  2. ≥18 lat,
  3. mieszkanie w społeczności (tj. mieszkanie w lokalu mieszkalnym we wspólnocie),
  4. ograniczenia w partycypacji społecznej, wskazane przez Sortowanie Kart Aktywności (<80% aktywności przedudarowych)
  5. unikanie doświadczeń, wskazane w Kwestionariuszu Akceptacji i Działania-II (wynik ≥24)

Kryteria wykluczenia:

  1. postępująca diagnoza neurologiczna (np. demencja, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane lub guz mózgu) zgłoszona przez uczestników lub pełnomocnika,
  2. brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody,
  3. ciężka afazja (wynik 0 lub 1 w skali oceny ciężkości Boston Diagnostic Aphasia Examination 3rd Edition),
  4. aktualnie przechodzi rehabilitację po udarze lub interwencję psychologiczną,
  5. duże zaburzenie depresyjne, wskazane przez PRIME-MD, chyba że zostanie poddane leczeniu przez co najmniej 4 tygodnie i zostanie dopuszczone do udziału w leczeniu przez swojego lekarza lub doradcę
  6. choroba afektywna dwubiegunowa lub psychotyczna, wskazana przez PRIME-MD, lub
  7. nadużywanie substancji w ciągu 3 miesięcy, na co wskazuje Mini-Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Asy
Uczestnicy wezmą udział w dziesięciu 45–60-minutowych sesjach (dwa razy w tygodniu) osobiście w swoim miejscu zamieszkania, aby zająć się wynikami w świecie rzeczywistym z praktyką dostosowaną do konkretnego zadania i naciskiem na procesy psychologiczne z wykorzystaniem zasad ACT. Podczas sesji 1 uczestnicy wyjaśnią spójne z wartościami cele partycypacji społecznej w zakresie angażowania się w 3–5 znaczących działań („Rób to, co się liczy”). Podczas sesji 2-9 uczestnicy zostaną poprowadzeni zgodnie z zasadami ACT, aby poradzić sobie z negatywnymi doświadczeniami i oddzielić siebie od myśli i uczuć („Otwórz się”) oraz ćwiczyć uważność, stymulować świadomość, rozpoznawać tę samą osobę z różnymi doświadczeniami i budować współczucie dla siebie („Bądź obecny”). Ten proces (tj. wypróbowanie działania zgodnego z wartościami i zaangażowanymi działaniami, ocena wyników i przemyślenie planu) będzie powtarzany iteracyjnie. Podczas sesji 10 uczestnicy zastanawiają się nad wyciągniętymi wnioskami i tworzą plan działania po interwencji.
Inne nazwy:
  • Asy
Aktywny komparator: START
Uczestnicy wezmą udział w dziesięciu 45–60-minutowych sesjach (dwa razy w tygodniu) osobiście w swoim miejscu zamieszkania, aby omówić wyniki w świecie rzeczywistym, z naciskiem na strategię START, praktykę związaną z konkretnym zadaniem i odkrywanie z przewodnikiem w celu wykonywania działań związanych z uczestnictwem w życiu społecznym. Podczas sesji 1 uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie od 3 do 5 znaczących działań społecznych i ustalenie ich priorytetów. W sesjach 2–9 uczestnicy będą korzystać z ustrukturyzowanego arkusza strategii START, aby wypróbować wybrane działanie; ocenić wykonanie (np. co poszło dobrze, a co nie); zastanowić się nad planem obejmującym konkretne strategie i zająć się zidentyfikowanymi wyzwaniami; i spróbuj ponownie zaangażować się w działania społeczne. Interwencjonista wykorzysta odkrywanie z przewodnikiem do wsparcia stosowania strategii START i wydobycia umiejętności rozwiązywania problemów. Proces ten będzie powtarzany iteracyjnie w trakcie sesji. Podczas sesji 10 uczestnicy podsumują wyciągnięte wnioski i opracują plan działania po interwencji.
Inne nazwy:
  • POCZĄTEK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: Satysfakcja (dla każdej grupy)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do okresu pointerwencyjnego do 8 tygodni
Satysfakcja Klienta mierzona jest za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta. Kwestionariusz Satysfakcji Klienta jest 8-punktową oceną zadowolenia z programu interwencyjnego, ocenianą w 4-stopniowej skali z przedziałem od 1 do 4 w każdej pozycji. Dla każdego uczestnika zostanie obliczony średni wynik. Wysokie wyniki oznaczają wysoką satysfakcję. Kryterium aprioryczne satysfakcji było równe lub większe niż 80 procent próby, co oznacza średni wynik w Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta równy lub większy niż 2,5.
Wartość podstawowa do okresu pointerwencyjnego do 8 tygodni
Wykonalność: wierność (dla każdej grupy)
Ramy czasowe: Welina od interwencji do 8 tygodni

Fidelity mierzy się za pomocą narzędzi do szkolenia strategicznego (ST) oraz narzędzi do terapii akceptacyjnej i zaangażowania (ACT).

Wszystkie sesje interwencyjne zostaną zarejestrowane wideo, a losowe 20 procent zostaną ocenione przez niezależnych ewaluatorów przeszkolonych przez głównego badacza. Fidelity ST zostanie ocenione za pomocą 10-elementowego narzędzia wierności z 8 lub więcej przedmiotami ocenianymi jako odpowiedni lub doskonały wskazujący odpowiednią wierność. Fidelity ACES zostanie ocenione za pomocą 22-elementowego narzędzia generowanego z 10-elementowych narzędzi wierności ST i 12-elementowych, z 18 lub więcej przedmiotów ocenianych jako odpowiednia lub doskonała wskazująca odpowiednią wierność. A priori kryterium odpowiedniej wierności było to, że równe lub większe niż 80 procent sesji interwencyjnych jest oceniane z równą lub większą niż 80 procent odpowiedniej wierności dla każdego interwencji Start i Aces.

Welina od interwencji do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w partycypacji społecznej: Trudności w uczestniczeniu w działaniach społecznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji (obserwacja) do 12 tygodni

Zmiany w partycypacji społecznej mierzone za pomocą PROMIS Zdolność do uczestnictwa w rolach i działaniach społecznych.

PROMIS Umiejętność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych (APS) to narzędzie samoopisowe, które ocenia trudności w uczestnictwie w rolach i działaniach społecznych. APS to krótka forma składająca się z 8 pozycji, oceniana w 5-punktowej skali. Wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom trudności. Całkowity surowy wynik zostanie przekształcony w wynik t w zakresie od 0 do 100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.

Kryterium apriorycznym zmiany była niewielka wielkość efektu zmiany (d=0,2 lub większa).

Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji (obserwacja) do 12 tygodni
Zmiany w partycypacji społecznej: Satysfakcja z partycypacji społecznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji (obserwacja) do 12 tygodni

Zmiany w partycypacji społecznej mierzone za pomocą PROMIS Satysfakcja z ról i działań społecznych.

PROMIS Satysfakcja z ról i działań społecznych (SPS) to narzędzie samoopisowe, które ocenia satysfakcję z uczestnictwa w rolach i działaniach społecznych. SPS to krótka forma składająca się z 8 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali. Wysokie wyniki wskazują na niski poziom zadowolenia. Całkowity surowy wynik zostanie przekształcony w wynik t w zakresie od 0 do 100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.

Kryterium apriorycznym zmiany była niewielka wielkość efektu zmiany (d=0,2 lub większa).

Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji (obserwacja) do 12 tygodni
Zmiany elastyczności psychologicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji (obserwacja) do 12 tygodni

Zmiany elastyczności psychologicznej mierzone Wielowymiarowym Inwentarzem Elastyczności Psychologicznej.

Wielowymiarowy Inwentarz Elastyczności Psychologicznej (MPFI) to samoopisowy miernik, który ocenia elastyczność psychologiczną i sztywność psychologiczną. Każda domena elastyczności i sztywności psychologicznej obejmuje 6 skal, a każda skala zawiera 5 pozycji ocenianych w 6-stopniowej skali. Całkowity wynik zostanie obliczony dla każdej domeny elastyczności i sztywności psychologicznej w zakresie od 6 do 180. Wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom mierzonej elastyczności psychologicznej i sztywności psychologicznej.

Kryterium apriorycznym zmiany była niewielka wielkość efektu zmiany (d=0,2 lub większa).

Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji (obserwacja) do 12 tygodni
Zmiany w samopoczuciu
Ramy czasowe: Od podstaw do 1 miesiąca po interwencji (następczy) do 12 tygodni

Zmiany w dobrobycie mierzonym przez 12-elementowe badanie zdrowotne weteranów Rand. Weteranów Rand 12-elementowy badanie zdrowia (RAND-12) to miara samoopisująca, która ocenia dobro od zdrowia fizycznego po zdrowie psychiczne. Elementy ocenione w 5-punktowej skali. Wyniki są podsumowane jako wynik komponentu fizycznego (PCS) i wynik składników mentalnych (MCS). Surowe wyniki PCS i MCS zostaną przekształcone w wyniki Z, które wynoszą od 0 do 100, przy średniej 50 i odchyleniu standardowym 10. Wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom dobrego samopoczucia.

A priori kryterium zmiany było niewielkim rozmiarem zmiany (d = 0,2 lub więcej).

Od podstaw do 1 miesiąca po interwencji (następczy) do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Minmei Shih, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj