- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06758505
Strategie rehabilitacji umożliwiające uczestnictwo w społeczeństwie osób po przewlekłym udarze mózgu (START2ACT)
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie nowego programu rehabilitacji, łączącego terapię akceptacji i zaangażowania ze szkoleniem strategicznym (ST+ACT), aby pomóc osobom po udarze w powrocie do uczestnictwa w życiu społecznym i życiu w społeczności.
Badacze porównają także zmiany w uczestnictwie w życiu społecznym i elastyczności psychologicznej od stanu wyjściowego do okresu kontrolnego po miesiącu od rehabilitacji, aby sprawdzić, czy uczestnicy otrzymujący ST+ACT zgłaszają klinicznie znaczącą poprawę (d Cohena = 0,2 lub więcej) w porównaniu z samym ST.
Uczestnicy będą:
- przeprowadzić pełne testy, aby sprawdzić, czy kwalifikują się do badania. Jeśli się zakwalifikujesz, przeprowadź pełne badania, aby zrozumieć, jak udar wpłynął na ich codzienne życie
- zostać losowo przydzieleni do programu rehabilitacji ST+ACT lub samego ST przez 10 sesji w domu
- powtórzyć część badań na koniec interwencji i miesiąc po niej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Minmei Shih, PhD
- Numer telefonu: 412-383-4551
- E-mail: mis235@pitt.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Minmei Shih, PhD
- Numer telefonu: 412-383-4551
- E-mail: mis235@pitt.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- pierwotna diagnoza przewlekłego udaru mózgu, ≥ 6 miesięcy od początku,
- ≥18 lat,
- mieszkanie w społeczności (tj. mieszkanie w lokalu mieszkalnym we wspólnocie),
- ograniczenia w partycypacji społecznej, wskazane przez Sortowanie Kart Aktywności (<80% aktywności przedudarowych)
- unikanie doświadczeń, wskazane w Kwestionariuszu Akceptacji i Działania-II (wynik ≥24)
Kryteria wykluczenia:
- postępująca diagnoza neurologiczna (np. demencja, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane lub guz mózgu) zgłoszona przez uczestników lub pełnomocnika,
- brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody,
- ciężka afazja (wynik 0 lub 1 w skali oceny ciężkości Boston Diagnostic Aphasia Examination 3rd Edition),
- aktualnie przechodzi rehabilitację po udarze lub interwencję psychologiczną,
- duże zaburzenie depresyjne, wskazane przez PRIME-MD, chyba że zostanie poddane leczeniu przez co najmniej 4 tygodnie i zostanie dopuszczone do udziału w leczeniu przez swojego lekarza lub doradcę
- choroba afektywna dwubiegunowa lub psychotyczna, wskazana przez PRIME-MD, lub
- nadużywanie substancji w ciągu 3 miesięcy, na co wskazuje Mini-Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Asy
|
Uczestnicy wezmą udział w dziesięciu 45–60-minutowych sesjach (dwa razy w tygodniu) osobiście w swoim miejscu zamieszkania, aby zająć się wynikami w świecie rzeczywistym z praktyką dostosowaną do konkretnego zadania i naciskiem na procesy psychologiczne z wykorzystaniem zasad ACT.
Podczas sesji 1 uczestnicy wyjaśnią spójne z wartościami cele partycypacji społecznej w zakresie angażowania się w 3–5 znaczących działań („Rób to, co się liczy”).
Podczas sesji 2-9 uczestnicy zostaną poprowadzeni zgodnie z zasadami ACT, aby poradzić sobie z negatywnymi doświadczeniami i oddzielić siebie od myśli i uczuć („Otwórz się”) oraz ćwiczyć uważność, stymulować świadomość, rozpoznawać tę samą osobę z różnymi doświadczeniami i budować współczucie dla siebie („Bądź obecny”).
Ten proces (tj. wypróbowanie działania zgodnego z wartościami i zaangażowanymi działaniami, ocena wyników i przemyślenie planu) będzie powtarzany iteracyjnie.
Podczas sesji 10 uczestnicy zastanawiają się nad wyciągniętymi wnioskami i tworzą plan działania po interwencji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: START
|
Uczestnicy wezmą udział w dziesięciu 45–60-minutowych sesjach (dwa razy w tygodniu) osobiście w swoim miejscu zamieszkania, aby omówić wyniki w świecie rzeczywistym, z naciskiem na strategię START, praktykę związaną z konkretnym zadaniem i odkrywanie z przewodnikiem w celu wykonywania działań związanych z uczestnictwem w życiu społecznym.
Podczas sesji 1 uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie od 3 do 5 znaczących działań społecznych i ustalenie ich priorytetów.
W sesjach 2–9 uczestnicy będą korzystać z ustrukturyzowanego arkusza strategii START, aby wypróbować wybrane działanie; ocenić wykonanie (np. co poszło dobrze, a co nie); zastanowić się nad planem obejmującym konkretne strategie i zająć się zidentyfikowanymi wyzwaniami; i spróbuj ponownie zaangażować się w działania społeczne.
Interwencjonista wykorzysta odkrywanie z przewodnikiem do wsparcia stosowania strategii START i wydobycia umiejętności rozwiązywania problemów.
Proces ten będzie powtarzany iteracyjnie w trakcie sesji.
Podczas sesji 10 uczestnicy podsumują wyciągnięte wnioski i opracują plan działania po interwencji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: Satysfakcja (dla każdej grupy)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do okresu pointerwencyjnego do 8 tygodni
|
Satysfakcja Klienta mierzona jest za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta.
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta jest 8-punktową oceną zadowolenia z programu interwencyjnego, ocenianą w 4-stopniowej skali z przedziałem od 1 do 4 w każdej pozycji.
Dla każdego uczestnika zostanie obliczony średni wynik.
Wysokie wyniki oznaczają wysoką satysfakcję.
Kryterium aprioryczne satysfakcji było równe lub większe niż 80 procent próby, co oznacza średni wynik w Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta równy lub większy niż 2,5.
|
Wartość podstawowa do okresu pointerwencyjnego do 8 tygodni
|
|
Wykonalność: wierność (dla każdej grupy)
Ramy czasowe: Welina od interwencji do 8 tygodni
|
Fidelity mierzy się za pomocą narzędzi do szkolenia strategicznego (ST) oraz narzędzi do terapii akceptacyjnej i zaangażowania (ACT). Wszystkie sesje interwencyjne zostaną zarejestrowane wideo, a losowe 20 procent zostaną ocenione przez niezależnych ewaluatorów przeszkolonych przez głównego badacza. Fidelity ST zostanie ocenione za pomocą 10-elementowego narzędzia wierności z 8 lub więcej przedmiotami ocenianymi jako odpowiedni lub doskonały wskazujący odpowiednią wierność. Fidelity ACES zostanie ocenione za pomocą 22-elementowego narzędzia generowanego z 10-elementowych narzędzi wierności ST i 12-elementowych, z 18 lub więcej przedmiotów ocenianych jako odpowiednia lub doskonała wskazująca odpowiednią wierność. A priori kryterium odpowiedniej wierności było to, że równe lub większe niż 80 procent sesji interwencyjnych jest oceniane z równą lub większą niż 80 procent odpowiedniej wierności dla każdego interwencji Start i Aces. |
Welina od interwencji do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w partycypacji społecznej: Trudności w uczestniczeniu w działaniach społecznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji (obserwacja) do 12 tygodni
|
Zmiany w partycypacji społecznej mierzone za pomocą PROMIS Zdolność do uczestnictwa w rolach i działaniach społecznych. PROMIS Umiejętność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych (APS) to narzędzie samoopisowe, które ocenia trudności w uczestnictwie w rolach i działaniach społecznych. APS to krótka forma składająca się z 8 pozycji, oceniana w 5-punktowej skali. Wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom trudności. Całkowity surowy wynik zostanie przekształcony w wynik t w zakresie od 0 do 100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Kryterium apriorycznym zmiany była niewielka wielkość efektu zmiany (d=0,2 lub większa). |
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji (obserwacja) do 12 tygodni
|
|
Zmiany w partycypacji społecznej: Satysfakcja z partycypacji społecznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji (obserwacja) do 12 tygodni
|
Zmiany w partycypacji społecznej mierzone za pomocą PROMIS Satysfakcja z ról i działań społecznych. PROMIS Satysfakcja z ról i działań społecznych (SPS) to narzędzie samoopisowe, które ocenia satysfakcję z uczestnictwa w rolach i działaniach społecznych. SPS to krótka forma składająca się z 8 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali. Wysokie wyniki wskazują na niski poziom zadowolenia. Całkowity surowy wynik zostanie przekształcony w wynik t w zakresie od 0 do 100, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Kryterium apriorycznym zmiany była niewielka wielkość efektu zmiany (d=0,2 lub większa). |
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji (obserwacja) do 12 tygodni
|
|
Zmiany elastyczności psychologicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji (obserwacja) do 12 tygodni
|
Zmiany elastyczności psychologicznej mierzone Wielowymiarowym Inwentarzem Elastyczności Psychologicznej. Wielowymiarowy Inwentarz Elastyczności Psychologicznej (MPFI) to samoopisowy miernik, który ocenia elastyczność psychologiczną i sztywność psychologiczną. Każda domena elastyczności i sztywności psychologicznej obejmuje 6 skal, a każda skala zawiera 5 pozycji ocenianych w 6-stopniowej skali. Całkowity wynik zostanie obliczony dla każdej domeny elastyczności i sztywności psychologicznej w zakresie od 6 do 180. Wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom mierzonej elastyczności psychologicznej i sztywności psychologicznej. Kryterium apriorycznym zmiany była niewielka wielkość efektu zmiany (d=0,2 lub większa). |
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po interwencji (obserwacja) do 12 tygodni
|
|
Zmiany w samopoczuciu
Ramy czasowe: Od podstaw do 1 miesiąca po interwencji (następczy) do 12 tygodni
|
Zmiany w dobrobycie mierzonym przez 12-elementowe badanie zdrowotne weteranów Rand. Weteranów Rand 12-elementowy badanie zdrowia (RAND-12) to miara samoopisująca, która ocenia dobro od zdrowia fizycznego po zdrowie psychiczne. Elementy ocenione w 5-punktowej skali. Wyniki są podsumowane jako wynik komponentu fizycznego (PCS) i wynik składników mentalnych (MCS). Surowe wyniki PCS i MCS zostaną przekształcone w wyniki Z, które wynoszą od 0 do 100, przy średniej 50 i odchyleniu standardowym 10. Wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom dobrego samopoczucia. A priori kryterium zmiany było niewielkim rozmiarem zmiany (d = 0,2 lub więcej). |
Od podstaw do 1 miesiąca po interwencji (następczy) do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Minmei Shih, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY24030133
- R03HD114635 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .