Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabiliteringsstrategier for sosial deltakelse hos overlevende av kronisk slag (START2ACT)

1. oktober 2025 oppdatert av: Minmei Shih, University of Pittsburgh

Målet med denne kliniske studien er å teste et nytt rehabiliteringsprogram, som kombinerer aksept- og forpliktelsesterapi med strategitrening (ST+ACT) for å hjelpe folk til å gjenoppta sosial deltakelse etter hjerneslag og leve i samfunnet.

Undersøkere vil også sammenligne endringene i sosial deltakelse og psykologisk fleksibilitet fra baseline til oppfølging én måned etter rehabilitering for å se om deltakere som mottar ST+ACT rapporterer klinisk meningsfulle forbedringer (Cohens d=0,2 eller større) sammenlignet med ST alene.

Deltakerne vil:

  • fullføre testing for å se om de er kvalifisert for studiet. Hvis du er kvalifisert, fullfør testing for å forstå hvordan hjerneslaget har påvirket deres daglige liv
  • bli randomisert til å motta enten ST+ACT eller ST alene rehabiliteringsprogram for 10 økter hjemme hos dem
  • gjenta en del av testene ved slutten av intervensjonen og en måned etter

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I april 2025 endret vi rekrutteringsstatusen fordi den første påmeldte deltakeren endte opp med å bli ikke kvalifisert. Vi oppdaterte også valgbarhetskriterier og utfallstiltak for å være i samsvar med IRB -protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Minmei Shih, PhD
  • Telefonnummer: 412-383-4551
  • E-post: mis235@pitt.edu

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. primærdiagnose av kronisk hjerneslag, ≥6 måneder etter debut,
  2. ≥18 år gammel,
  3. fellesskapsbolig (dvs. bor i et boligmiljø i samfunnet),
  4. restriksjoner i sosial deltakelse, angitt med aktivitetskortsortering (<80 % av aktivitetene før slag)
  5. erfaringsmessig unngåelse, indikert med Accept and Action Questionnaire-II (score ≥24)

Ekskluderingskriterier:

  1. progressiv nevrologisk diagnose (f.eks. demens, Parkinsons sykdom, multippel sklerose eller hjernesvulst) rapportert av deltakere eller proxy,
  2. manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke,
  3. alvorlig afasi (poengsum 0 eller 1 på Boston Diagnostic Aphasia Examination 3rd Edition Severity Rating Scale),
  4. for tiden gjennomgår slagrehabilitering eller psykologisk intervensjon,
  5. alvorlig depressiv lidelse, indikert av PRIME-MD, med mindre de gjennomgår behandling i minst 4 uker og blir løslatt for å delta av sin lege eller rådgiver
  6. bipolar eller psykotisk lidelse, indikert av PRIME-MD, eller
  7. rusmisbruk innen 3 måneder, indikert av Mini-International Neuropsychiatric Interview

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ess
Deltakerne vil motta ti 45-60-minutters økter (to ganger i uken) personlig i boligen deres for å ta for seg virkelige prestasjoner med oppgavespesifikk praksis og vekt på psykologiske prosesser ved bruk av ACT-prinsipper. I økt 1 vil deltakerne klargjøre verdikonsistente mål for sosial deltakelse for å delta i 3-5 meningsfulle aktiviteter ("Do What Matters"). I økter 2-9 vil deltakerne bli veiledet ved å anvende ACT-prinsipper for å takle negative opplevelser og skille seg selv fra tanker og følelser ("Open Up") og praktisere oppmerksomhet, stimulere bevissthet, gjenkjenne samme person med forskjellige erfaringer og bygge selvmedfølelse. ("Vær tilstede"). Denne prosessen (dvs. prøv en aktivitet som stemmer overens med verdier og engasjerte handlinger; vurdere ytelse; og reflektere over en plan) vil bli gjentatt iterativt. I økt 10 reflekterer deltakerne over erfaringer og genererer en handlingsplan for etter intervensjonen.
Andre navn:
  • ACES
Aktiv komparator: START
Deltakerne vil motta ti 45-60-minutters økter (to ganger i uken) personlig i boligen deres for å ta for seg ytelse i den virkelige verden med vekt på START-strategi, oppgavespesifikk praksis og veiledet oppdagelse for å utføre sosiale deltakelsesaktiviteter. I økt 1 vil deltakerne bli veiledet til å velge 3 til 5 meningsfylte sosiale aktiviteter og prioritere dem. I økter 2 - 9 vil deltakerne bruke strukturert START-strategiarbeidsark for å prøve den valgte aktiviteten; vurdere utførelse (f.eks. hva som gikk bra, hva som ikke gikk); reflektere over en plan med spesifikke strategier og for å møte identifiserte utfordringer; og prøv sosiale deltakelsesaktiviteter igjen. Intervensjonisten vil bruke veiledet oppdagelse for å støtte START-strategianvendelse og for å få frem problemløsningsferdigheter. Denne prosessen vil bli gjentatt iterativt på tvers av økter. I økt 10 vil deltakerne oppsummere erfaringer og generere en handlingsplan for etter intervensjonen.
Andre navn:
  • START

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: Tilfredshet (for hver gruppe)
Tidsramme: Baseline til Post-intervensjon opptil 8 uker
Kundetilfredshet måles ved å bruke spørreskjemaet om kundetilfredshet. Kundetilfredshetsspørreskjemaet er en 8-punkts vurdering av tilfredshet med intervensjonsprogrammet, vurdert på en 4-punkts skala som varierer fra 1 til 4 i hvert punkt. En gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet for hver deltaker. Høye skårer indikerer høy tilfredshet. A priori-kriteriet for tilfredshet var lik eller større enn 80 prosent av utvalget har en gjennomsnittlig kundetilfredshetsscore på lik eller større enn 2,5.
Baseline til Post-intervensjon opptil 8 uker
Mulighet: Fidelity (for hver gruppe)
Tidsramme: Baseline til etterintervensjon opptil 8 uker

Fidelity måles ved bruk av strategitrening (ST) og aksept- og forpliktelsesbehandling (ACT) Fidelity Tools.

Alle intervensjonsøkter vil bli innspilt video og en tilfeldig 20 prosent vil bli vurdert av uavhengige evaluerere som er trent av hovedetterforskeren. St. Fidelity vil bli vurdert med 10-elementet Fidelity Tool med 8 eller flere varer som er vurdert som tilstrekkelig eller utmerket som indikerer tilstrekkelig troskap. ACES Fidelity vil bli vurdert med et 22-punkts verktøy generert fra 10-elementet ST og 12-element ACT Fidelity Tools, med 18 eller flere varer som er vurdert som tilstrekkelig eller utmerket som indikerer tilstrekkelig troskap. A priori -kriteriet for tilstrekkelig troskap var at lik eller større enn 80 prosent av intervensjonsøktene er vurdert med lik eller større enn 80 prosent av tilstrekkelig troskap for hver start og ACES -inngrep.

Baseline til etterintervensjon opptil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sosial deltakelse: Vanskeligheter med å delta i sosiale aktiviteter
Tidsramme: Baseline til 1-måned etter intervensjon (oppfølging) opptil 12 uker

Endringer i sosial deltakelse målt ved PROMIS evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.

PROMIS Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter (APS) er et selvrapporteringstiltak som vurderer vansker med å delta i sosiale roller og aktiviteter. APS er en 8-elements kortform vurdert på en 5-punkts skala. Høy score indikerer høy vanskelighetsgrad. Den totale råskåren vil bli transformert til en t-score som varierer fra 0 til 100, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.

A priori-kriteriet for endring var en liten effektstørrelse av endring (d=0,2 eller større).

Baseline til 1-måned etter intervensjon (oppfølging) opptil 12 uker
Endringer i sosial deltakelse: Tilfredshet med sosial deltakelse
Tidsramme: Baseline til 1-måned etter intervensjon (oppfølging) opptil 12 uker

Endringer i sosial deltakelse målt ved PROMIS Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter.

PROMIS Satisfaction with Social Rolls and Activities (SPS) er et selvrapporteringsmål som vurderer tilfredshet med deltakelse i sosiale roller og aktiviteter. SPS er 8-elementer kortform vurdert på en 5-punkts skala. Høye skårer indikerer lav tilfredshet. Den totale råskåren vil bli transformert til en t-score som varierer fra 0 til 100, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.

A priori-kriteriet for endring var en liten effektstørrelse av endring (d=0,2 eller større).

Baseline til 1-måned etter intervensjon (oppfølging) opptil 12 uker
Endringer i psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline til 1-måned etter intervensjon (oppfølging) opptil 12 uker

Endringer i psykologisk fleksibilitet målt ved multidimensjonal psykologisk fleksibilitetsbeholdning.

Multidimensional Psycho-logical Flexibility Inventory (MPFI) er et selvrapporteringsmål som vurderer psykologisk fleksibilitet og psykologisk ufleksibilitet. Hvert psykologisk fleksibilitet og ufleksibilitetsdomene inkluderer 6 skalaer og hver skala har 5 elementer, vurdert på en 6-punkts skala. En total poengsum vil bli beregnet for hvert domene for psykologisk fleksibilitet og ufleksibilitet som varierer fra 6 til 180. Høye skårer indikerer høye nivåer av målt psykologisk fleksibilitet og psykologisk ufleksibilitet.

A priori-kriteriet for endring var en liten effektstørrelse av endring (d=0,2 eller større).

Baseline til 1-måned etter intervensjon (oppfølging) opptil 12 uker
Endringer i velvære
Tidsramme: Baseline til 1-måneders etter intervensjon (oppfølging) opptil 12 uker

Endringer i velvære målt av veteraner Rand 12-element helseundersøkelse. Veterans Rand 12-element helseundersøkelsen (RAND-12) er et selvrapport-tiltak som vurderer velvære som spenner fra fysisk til mental helse. Elementer vurdert på en 5-punkts skala. Resultatene er oppsummert som fysisk komponentpoeng (PCS) og Mental Component Score (MCS). De rå score på PC-ene og MC-er vil bli transformert til Z-score som varierer fra 0 til 100, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høye score indikerer høye nivåer av velvære.

A priori -kriteriet for endring var en liten effektstørrelse på endring (d = 0,2 eller høyere).

Baseline til 1-måneders etter intervensjon (oppfølging) opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Minmei Shih, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere