- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06758505
Rehabiliteringsstrategier for sosial deltakelse hos overlevende av kronisk slag (START2ACT)
Målet med denne kliniske studien er å teste et nytt rehabiliteringsprogram, som kombinerer aksept- og forpliktelsesterapi med strategitrening (ST+ACT) for å hjelpe folk til å gjenoppta sosial deltakelse etter hjerneslag og leve i samfunnet.
Undersøkere vil også sammenligne endringene i sosial deltakelse og psykologisk fleksibilitet fra baseline til oppfølging én måned etter rehabilitering for å se om deltakere som mottar ST+ACT rapporterer klinisk meningsfulle forbedringer (Cohens d=0,2 eller større) sammenlignet med ST alene.
Deltakerne vil:
- fullføre testing for å se om de er kvalifisert for studiet. Hvis du er kvalifisert, fullfør testing for å forstå hvordan hjerneslaget har påvirket deres daglige liv
- bli randomisert til å motta enten ST+ACT eller ST alene rehabiliteringsprogram for 10 økter hjemme hos dem
- gjenta en del av testene ved slutten av intervensjonen og en måned etter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Minmei Shih, PhD
- Telefonnummer: 412-383-4551
- E-post: mis235@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Ta kontakt med:
- Minmei Shih, PhD
- Telefonnummer: 412-383-4551
- E-post: mis235@pitt.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- primærdiagnose av kronisk hjerneslag, ≥6 måneder etter debut,
- ≥18 år gammel,
- fellesskapsbolig (dvs. bor i et boligmiljø i samfunnet),
- restriksjoner i sosial deltakelse, angitt med aktivitetskortsortering (<80 % av aktivitetene før slag)
- erfaringsmessig unngåelse, indikert med Accept and Action Questionnaire-II (score ≥24)
Ekskluderingskriterier:
- progressiv nevrologisk diagnose (f.eks. demens, Parkinsons sykdom, multippel sklerose eller hjernesvulst) rapportert av deltakere eller proxy,
- manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke,
- alvorlig afasi (poengsum 0 eller 1 på Boston Diagnostic Aphasia Examination 3rd Edition Severity Rating Scale),
- for tiden gjennomgår slagrehabilitering eller psykologisk intervensjon,
- alvorlig depressiv lidelse, indikert av PRIME-MD, med mindre de gjennomgår behandling i minst 4 uker og blir løslatt for å delta av sin lege eller rådgiver
- bipolar eller psykotisk lidelse, indikert av PRIME-MD, eller
- rusmisbruk innen 3 måneder, indikert av Mini-International Neuropsychiatric Interview
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ess
|
Deltakerne vil motta ti 45-60-minutters økter (to ganger i uken) personlig i boligen deres for å ta for seg virkelige prestasjoner med oppgavespesifikk praksis og vekt på psykologiske prosesser ved bruk av ACT-prinsipper.
I økt 1 vil deltakerne klargjøre verdikonsistente mål for sosial deltakelse for å delta i 3-5 meningsfulle aktiviteter ("Do What Matters").
I økter 2-9 vil deltakerne bli veiledet ved å anvende ACT-prinsipper for å takle negative opplevelser og skille seg selv fra tanker og følelser ("Open Up") og praktisere oppmerksomhet, stimulere bevissthet, gjenkjenne samme person med forskjellige erfaringer og bygge selvmedfølelse. ("Vær tilstede").
Denne prosessen (dvs. prøv en aktivitet som stemmer overens med verdier og engasjerte handlinger; vurdere ytelse; og reflektere over en plan) vil bli gjentatt iterativt.
I økt 10 reflekterer deltakerne over erfaringer og genererer en handlingsplan for etter intervensjonen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: START
|
Deltakerne vil motta ti 45-60-minutters økter (to ganger i uken) personlig i boligen deres for å ta for seg ytelse i den virkelige verden med vekt på START-strategi, oppgavespesifikk praksis og veiledet oppdagelse for å utføre sosiale deltakelsesaktiviteter.
I økt 1 vil deltakerne bli veiledet til å velge 3 til 5 meningsfylte sosiale aktiviteter og prioritere dem.
I økter 2 - 9 vil deltakerne bruke strukturert START-strategiarbeidsark for å prøve den valgte aktiviteten; vurdere utførelse (f.eks. hva som gikk bra, hva som ikke gikk); reflektere over en plan med spesifikke strategier og for å møte identifiserte utfordringer; og prøv sosiale deltakelsesaktiviteter igjen.
Intervensjonisten vil bruke veiledet oppdagelse for å støtte START-strategianvendelse og for å få frem problemløsningsferdigheter.
Denne prosessen vil bli gjentatt iterativt på tvers av økter.
I økt 10 vil deltakerne oppsummere erfaringer og generere en handlingsplan for etter intervensjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Tilfredshet (for hver gruppe)
Tidsramme: Baseline til Post-intervensjon opptil 8 uker
|
Kundetilfredshet måles ved å bruke spørreskjemaet om kundetilfredshet.
Kundetilfredshetsspørreskjemaet er en 8-punkts vurdering av tilfredshet med intervensjonsprogrammet, vurdert på en 4-punkts skala som varierer fra 1 til 4 i hvert punkt.
En gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet for hver deltaker.
Høye skårer indikerer høy tilfredshet.
A priori-kriteriet for tilfredshet var lik eller større enn 80 prosent av utvalget har en gjennomsnittlig kundetilfredshetsscore på lik eller større enn 2,5.
|
Baseline til Post-intervensjon opptil 8 uker
|
|
Mulighet: Fidelity (for hver gruppe)
Tidsramme: Baseline til etterintervensjon opptil 8 uker
|
Fidelity måles ved bruk av strategitrening (ST) og aksept- og forpliktelsesbehandling (ACT) Fidelity Tools. Alle intervensjonsøkter vil bli innspilt video og en tilfeldig 20 prosent vil bli vurdert av uavhengige evaluerere som er trent av hovedetterforskeren. St. Fidelity vil bli vurdert med 10-elementet Fidelity Tool med 8 eller flere varer som er vurdert som tilstrekkelig eller utmerket som indikerer tilstrekkelig troskap. ACES Fidelity vil bli vurdert med et 22-punkts verktøy generert fra 10-elementet ST og 12-element ACT Fidelity Tools, med 18 eller flere varer som er vurdert som tilstrekkelig eller utmerket som indikerer tilstrekkelig troskap. A priori -kriteriet for tilstrekkelig troskap var at lik eller større enn 80 prosent av intervensjonsøktene er vurdert med lik eller større enn 80 prosent av tilstrekkelig troskap for hver start og ACES -inngrep. |
Baseline til etterintervensjon opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i sosial deltakelse: Vanskeligheter med å delta i sosiale aktiviteter
Tidsramme: Baseline til 1-måned etter intervensjon (oppfølging) opptil 12 uker
|
Endringer i sosial deltakelse målt ved PROMIS evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. PROMIS Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter (APS) er et selvrapporteringstiltak som vurderer vansker med å delta i sosiale roller og aktiviteter. APS er en 8-elements kortform vurdert på en 5-punkts skala. Høy score indikerer høy vanskelighetsgrad. Den totale råskåren vil bli transformert til en t-score som varierer fra 0 til 100, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. A priori-kriteriet for endring var en liten effektstørrelse av endring (d=0,2 eller større). |
Baseline til 1-måned etter intervensjon (oppfølging) opptil 12 uker
|
|
Endringer i sosial deltakelse: Tilfredshet med sosial deltakelse
Tidsramme: Baseline til 1-måned etter intervensjon (oppfølging) opptil 12 uker
|
Endringer i sosial deltakelse målt ved PROMIS Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter. PROMIS Satisfaction with Social Rolls and Activities (SPS) er et selvrapporteringsmål som vurderer tilfredshet med deltakelse i sosiale roller og aktiviteter. SPS er 8-elementer kortform vurdert på en 5-punkts skala. Høye skårer indikerer lav tilfredshet. Den totale råskåren vil bli transformert til en t-score som varierer fra 0 til 100, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. A priori-kriteriet for endring var en liten effektstørrelse av endring (d=0,2 eller større). |
Baseline til 1-måned etter intervensjon (oppfølging) opptil 12 uker
|
|
Endringer i psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Baseline til 1-måned etter intervensjon (oppfølging) opptil 12 uker
|
Endringer i psykologisk fleksibilitet målt ved multidimensjonal psykologisk fleksibilitetsbeholdning. Multidimensional Psycho-logical Flexibility Inventory (MPFI) er et selvrapporteringsmål som vurderer psykologisk fleksibilitet og psykologisk ufleksibilitet. Hvert psykologisk fleksibilitet og ufleksibilitetsdomene inkluderer 6 skalaer og hver skala har 5 elementer, vurdert på en 6-punkts skala. En total poengsum vil bli beregnet for hvert domene for psykologisk fleksibilitet og ufleksibilitet som varierer fra 6 til 180. Høye skårer indikerer høye nivåer av målt psykologisk fleksibilitet og psykologisk ufleksibilitet. A priori-kriteriet for endring var en liten effektstørrelse av endring (d=0,2 eller større). |
Baseline til 1-måned etter intervensjon (oppfølging) opptil 12 uker
|
|
Endringer i velvære
Tidsramme: Baseline til 1-måneders etter intervensjon (oppfølging) opptil 12 uker
|
Endringer i velvære målt av veteraner Rand 12-element helseundersøkelse. Veterans Rand 12-element helseundersøkelsen (RAND-12) er et selvrapport-tiltak som vurderer velvære som spenner fra fysisk til mental helse. Elementer vurdert på en 5-punkts skala. Resultatene er oppsummert som fysisk komponentpoeng (PCS) og Mental Component Score (MCS). De rå score på PC-ene og MC-er vil bli transformert til Z-score som varierer fra 0 til 100, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høye score indikerer høye nivåer av velvære. A priori -kriteriet for endring var en liten effektstørrelse på endring (d = 0,2 eller høyere). |
Baseline til 1-måneders etter intervensjon (oppfølging) opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Minmei Shih, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY24030133
- R03HD114635 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .