Estratégias de reabilitação para participação social em sobreviventes de AVC crônico (START2ACT)
O objetivo deste ensaio clínico é testar um novo programa de reabilitação, combinando terapia de aceitação e compromisso com treinamento estratégico (ST+ACT) para ajudar as pessoas a retomarem a participação social após o AVC e a viverem na comunidade.
Os investigadores também compararão as mudanças na participação social e flexibilidade psicológica desde o início até o acompanhamento um mês após a reabilitação para ver se os participantes que recebem ST + ACT relatam melhorias clinicamente significativas (d de Cohen = 0,2 ou superior) em comparação com ST sozinho.
Os participantes irão:
- completar o teste para ver se eles são elegíveis para o estudo. Se qualificado, complete os testes para entender como o AVC afetou sua vida diária
- ser randomizado para receber programa de reabilitação ST + ACT ou ST sozinho por 10 sessões em sua casa
- repetir parte dos testes ao final da intervenção e um mês após
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Minmei Shih, PhD
- Número de telefone: 412-383-4551
- E-mail: mis235@pitt.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Recrutamento
- University of Pittsburgh
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Contato:
- Minmei Shih, PhD
- Número de telefone: 412-383-4551
- E-mail: mis235@pitt.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- diagnóstico primário de AVC crônico, ≥6 meses após o início,
- ≥18 anos,
- residência na comunidade (ou seja, viver em um ambiente residencial na comunidade),
- restrições na participação social, indicadas pelo Activity Card Sort (<80% das atividades pré-AVC)
- evitação experiencial, indicada pelo Questionário de Aceitação e Ação-II (pontuação ≥24)
Critérios de exclusão:
- diagnóstico neurológico progressivo (por exemplo, demência, doença de Parkinson, esclerose múltipla ou tumor cerebral) relatado pelos participantes ou procurador,
- incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito,
- afasia grave (pontuação 0 ou 1 na escala de classificação de gravidade da 3ª edição do Boston Diagnostic Aphasia Examination),
- atualmente em reabilitação de acidente vascular cerebral ou intervenção psicológica,
- transtorno depressivo maior, indicado pelo PRIME-MD, a menos que esteja em tratamento por pelo menos 4 semanas e seja liberado para participar por seu médico ou conselheiro
- transtorno bipolar ou psicótico, indicado pelo PRIME-MD, ou
- abuso de substâncias dentro de 3 meses, indicado pela Mini-International Neuropsychiatric Interview
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ases
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Os participantes receberão dez sessões de 45 a 60 minutos (duas vezes por semana) pessoalmente em sua residência para abordar o desempenho no mundo real com prática de tarefas específicas e ênfase em processos psicológicos usando os princípios ACT.
Na sessão 1, os participantes esclarecerão metas de participação social com valores consistentes para o envolvimento em 3 a 5 atividades significativas ("Faça o que importa").
Nas sessões 2 a 9, os participantes serão orientados a aplicar os princípios ACT para lidar com experiências negativas e separar-se de pensamentos e sentimentos ("Abrir") e praticar a atenção plena, estimular a consciência, reconhecer a mesma pessoa com experiências diferentes e construir autocompaixão ("Esteja presente").
Este processo (ou seja, experimentar uma atividade que se alinhe com valores e ações comprometidas; avaliar o desempenho; e refletir sobre um plano) será repetido iterativamente.
Na sessão 10, os participantes refletem sobre as lições aprendidas e geram um plano de ação para após a intervenção.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: COMEÇAR
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Os participantes receberão dez sessões de 45 a 60 minutos (duas vezes por semana) pessoalmente em sua residência para abordar o desempenho no mundo real com ênfase na estratégia START, prática específica de tarefas e descoberta guiada para realizar atividades de participação social.
Na sessão 1, os participantes serão orientados a selecionar de 3 a 5 atividades sociais significativas e priorizá-las.
Nas sessões 2 a 9, os participantes usarão uma planilha estruturada de estratégia START para experimentar a atividade selecionada; avaliar a execução (por exemplo, o que deu certo e o que não deu); refletir sobre um plano com estratégias específicas e enfrentar os desafios identificados; e tentar novamente atividades de participação social.
O intervencionista utilizará a descoberta guiada para apoiar a aplicação da estratégia START e para obter competências de resolução de problemas.
Este processo será repetido iterativamente entre as sessões.
Na sessão 10, os participantes resumirão as lições aprendidas e gerarão um plano de ação para após a intervenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: Satisfação (para cada grupo)
Prazo: Linha de base até pós-intervenção até 8 semanas
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A satisfação do cliente é medida através do Questionário de Satisfação do Cliente.
O Questionário de Satisfação do Cliente é uma avaliação de satisfação com o programa de intervenção composta por 8 itens, avaliada numa escala de 4 pontos que varia de 1 a 4 em cada item.
Uma pontuação média será calculada para cada participante.
Pontuações altas indicam alta satisfação.
O critério a priori para satisfação foi igual ou superior a 80 por cento da amostra com pontuação média no Questionário de Satisfação do Cliente igual ou superior a 2,5.
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Linha de base até pós-intervenção até 8 semanas
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Viabilidade: fidelidade (para cada grupo)
Prazo: Linha de base para pós-intervenção até 8 semanas
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A fidelidade é medida usando o treinamento em estratégia (ST) e as ferramentas de fidelidade de aceitação e terapia de comprometimento (ACT). Todas as sessões de intervenção serão gravadas em vídeo e 20 % serão classificados por avaliadores independentes treinados pelo investigador principal. A St Fidelity será avaliada com a ferramenta de fidelidade de 10 itens com 8 ou mais itens classificados como adequados ou excelentes indicando fidelidade adequada. A Fidelidade do ACES será avaliada com uma ferramenta de 22 itens gerada a partir das ferramentas de fidelidade de 10 itens ST e 12 itens, com 18 ou mais itens classificados como fidelidade adequada ou excelente indicando. O critério a priori para fidelidade adequado foi que igual ou superior a 80 % das sessões de intervenção é classificado com igual ou superior a 80 % da fidelidade adequada para cada intervenção de partida e ases. |
Linha de base para pós-intervenção até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na participação social: Dificuldade de participar de atividades sociais
Prazo: Linha de base até 1 mês pós-intervenção (acompanhamento) até 12 semanas
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Mudanças na participação social medidas pela Capacidade de Participação em Papéis e Atividades Sociais do PROMIS. A Capacidade de Participação em Papéis e Atividades Sociais (APS) do PROMIS é uma medida de autorrelato que avalia a dificuldade de participação em papéis e atividades sociais. APS é um formulário abreviado de 8 itens avaliado em uma escala de 5 pontos. Pontuações altas indicam alta dificuldade. A pontuação bruta total será transformada em um escore t que varia de 0 a 100, com média 50 e desvio padrão 10. O critério a priori para mudança foi um pequeno tamanho de efeito de mudança (d = 0,2 ou maior). |
Linha de base até 1 mês pós-intervenção (acompanhamento) até 12 semanas
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Mudanças na participação social: Satisfação com a participação social
Prazo: Linha de base até 1 mês pós-intervenção (acompanhamento) até 12 semanas
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Mudanças na participação social medidas pela Satisfação PROMIS com Papéis e Atividades Sociais. A Satisfação com Papéis e Atividades Sociais (SPS) do PROMIS é uma medida de autorrelato que avalia a satisfação com a participação em papéis e atividades sociais. SPS é um formato abreviado de 8 itens, avaliado em uma escala de 5 pontos. Pontuações altas indicam baixa satisfação. A pontuação bruta total será transformada em um escore t que varia de 0 a 100, com média 50 e desvio padrão 10. O critério a priori para mudança foi um pequeno tamanho de efeito de mudança (d = 0,2 ou maior). |
Linha de base até 1 mês pós-intervenção (acompanhamento) até 12 semanas
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Mudanças na flexibilidade psicológica
Prazo: Linha de base até 1 mês pós-intervenção (acompanhamento) até 12 semanas
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Mudanças na flexibilidade psicológica medidas pelo Inventário Multidimensional de Flexibilidade Psicológica. O Inventário Multidimensional de Flexibilidade Psicológica (MPFI) é uma medida de autorrelato que avalia a flexibilidade psicológica e a inflexibilidade psicológica. Cada domínio de flexibilidade e inflexibilidade psicológica inclui 6 escalas e cada escala possui 5 itens, avaliados em uma escala de 6 pontos. Uma pontuação total será calculada para cada domínio de flexibilidade e inflexibilidade psicológica que varia de 6 a 180. Pontuações altas indicam altos níveis de flexibilidade psicológica medida e inflexibilidade psicológica. O critério a priori para mudança foi um pequeno tamanho de efeito de mudança (d = 0,2 ou maior). |
Linha de base até 1 mês pós-intervenção (acompanhamento) até 12 semanas
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Mudanças no bem -estar
Prazo: Base a 1 mês após a intervenção (acompanhamento) até 12 semanas
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Alterações no bem-estar medidas pelos veteranos Rand 12 itens Health Survey. A Pesquisa de Saúde dos Veteranos Rand 12-Item (RAND-12) é uma medida de autorrelato que avalia o bem-estar, variando da saúde física à saúde mental. Itens classificados em uma escala de 5 pontos. Os resultados estão resumidos como pontuação do componente físico (PCS) e pontuação de componentes mentais (MCS). Os escores brutos dos PCs e MCs serão transformados em escores Z que variam de 0 a 100, com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Pontuações altas indicam altos níveis de bem-estar. O critério a priori para a mudança foi um pequeno tamanho de efeito de mudança (d = 0,2 ou superior). |
Base a 1 mês após a intervenção (acompanhamento) até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Minmei Shih, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY24030133
- R03HD114635 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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