Stratégies de réadaptation pour la participation sociale des survivants d'un AVC chronique (START2ACT)
L'objectif de cet essai clinique est de tester un nouveau programme de réadaptation, combinant une thérapie d'acceptation et d'engagement avec une formation stratégique (ST+ACT) pour aider les personnes à reprendre leur participation sociale après un AVC et à vivre dans la communauté.
Les enquêteurs compareront également les changements dans la participation sociale et la flexibilité psychologique depuis le départ jusqu'au suivi un mois après la rééducation pour voir si les participants qui reçoivent ST+ACT signalent des améliorations cliniquement significatives (d de Cohen = 0,2 ou plus) par rapport au ST seul.
Les participants :
- effectuer des tests pour voir s’ils sont éligibles à l’étude. Si vous êtes qualifié, effectuez des tests pour comprendre comment l’AVC a affecté leur vie quotidienne
- être randomisé pour recevoir soit un programme de rééducation ST+ACT, soit ST seul pendant 10 séances à leur domicile
- répéter une partie des tests à la fin de l'intervention et un mois après
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Minmei Shih, PhD
- Numéro de téléphone: 412-383-4551
- E-mail: mis235@pitt.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
- Recrutement
- University of Pittsburgh
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Contact:
- Minmei Shih, PhD
- Numéro de téléphone: 412-383-4551
- E-mail: mis235@pitt.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- diagnostic primaire d'accident vasculaire cérébral chronique, ≥ 6 mois après le début,
- ≥18 ans,
- logement communautaire (c'est-à-dire vivre dans un cadre résidentiel au sein de la communauté),
- restrictions de participation sociale, indiquées par le tri des cartes d'activité (<80 % des activités pré-AVC)
- évitement expérientiel, indiqué par le questionnaire d'acceptation et d'action-II (score ≥ 24)
Critères d'exclusion :
- diagnostic neurologique progressif (par exemple, démence, maladie de Parkinson, sclérose en plaques ou tumeur cérébrale) rapporté par les participants ou leur mandataire,
- incapacité à fournir un consentement éclairé écrit,
- aphasie sévère (score 0 ou 1 sur l'échelle d'évaluation de la gravité de la 3e édition du Boston Diagnostic Aphasia Examination),
- actuellement en cours de réadaptation après un AVC ou d'intervention psychologique,
- trouble dépressif majeur, indiqué par PRIME-MD, à moins de suivre un traitement pendant au moins 4 semaines et d'être autorisé à participer par son médecin ou son conseiller
- trouble bipolaire ou psychotique, indiqué par PRIME-MD, ou
- abus de substances dans les 3 mois, indiqué par le mini-entretien neuropsychiatrique international
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: As
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Les participants recevront dix séances de 45 à 60 minutes (deux fois par semaine) en personne dans leur résidence pour aborder les performances du monde réel avec une pratique spécifique à une tâche et un accent sur les processus psychologiques utilisant les principes ACT.
Au cours de la première séance, les participants clarifieront les objectifs de participation sociale cohérents avec les valeurs pour s'engager dans 3 à 5 activités significatives (« Faites ce qui compte »).
Au cours des séances 2 à 9, les participants seront guidés dans l'application des principes ACT pour faire face aux expériences négatives et se séparer des pensées et des sentiments (« s'ouvrir ») et pratiquer la pleine conscience, stimuler la conscience, reconnaître la même personne avec des expériences différentes et développer l'auto-compassion. ("Soyez présent").
Ce processus (c'est-à-dire essayer une activité qui correspond aux valeurs et aux actions engagées, évaluer les performances et réfléchir à un plan) sera répété de manière itérative.
Au cours de la séance 10, les participants réfléchissent aux leçons apprises et génèrent un plan d'action pour l'après-intervention.
Autres noms:
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Comparateur actif: COMMENCER
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Les participants recevront dix séances de 45 à 60 minutes (deux fois par semaine) en personne dans leur résidence pour aborder les performances du monde réel en mettant l'accent sur la stratégie START, la pratique spécifique à une tâche et la découverte guidée pour réaliser des activités de participation sociale.
Au cours de la session 1, les participants seront guidés pour sélectionner 3 à 5 activités sociales significatives et les hiérarchiser.
Dans les sessions 2 à 9, les participants utiliseront une feuille de travail structurée sur la stratégie START pour essayer l'activité sélectionnée ; évaluer l'exécution (par exemple, ce qui s'est bien passé, ce qui ne s'est pas bien passé); réfléchir à un plan avec des stratégies spécifiques et pour relever les défis identifiés ; et réessayez les activités de participation sociale.
L'intervenant utilisera la découverte guidée pour soutenir l'application de la stratégie START et pour acquérir des compétences en résolution de problèmes.
Ce processus sera répété de manière itérative au fil des sessions.
Au cours de la session 10, les participants résumeront les leçons apprises et généreront un plan d'action après l'intervention.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité : Satisfaction (pour chaque groupe)
Délai: De la ligne de base à la post-intervention jusqu'à 8 semaines
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La satisfaction des clients est mesurée à l'aide du Questionnaire de Satisfaction Client.
Le questionnaire de satisfaction des clients est une évaluation en 8 éléments de la satisfaction à l'égard du programme d'intervention, noté sur une échelle de 4 points allant de 1 à 4 pour chaque élément.
Une note moyenne sera calculée pour chaque participant.
Des scores élevés indiquent une satisfaction élevée.
Le critère a priori de satisfaction était égal ou supérieur à 80 pour cent de l'échantillon ayant un score moyen au questionnaire de satisfaction du client égal ou supérieur à 2,5.
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De la ligne de base à la post-intervention jusqu'à 8 semaines
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Faisabilité: fidélité (pour chaque groupe)
Délai: Base à post-intervention jusqu'à 8 semaines
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La fidélité est mesurée à l'aide de la formation stratégique (ST) et des outils de fidélité de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT). Toutes les séances d'intervention seront enregistrées vidéo et un aléatoire de 20% sera évalué par des évaluateurs indépendants formés par le chercheur principal. La fidélité de St sera évaluée avec l'outil de fidélité à 10 éléments avec 8 éléments ou plus considérés comme adéquats ou excellents indiquant une fidélité adéquate. La fidélité ACES sera évaluée avec un outil de 22 éléments généré à partir des outils de fidélité ACT à 10 éléments et 12 éléments, avec 18 éléments ou plus considérés comme adéquats ou excellents indiquant une fidélité adéquate. Le critère a priori pour une fidélité adéquate était que l'égalité ou plus de 80% des séances d'intervention sont évaluées avec égale ou supérieure à 80% de fidélité adéquate pour chaque début et intervention ACE. |
Base à post-intervention jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la participation sociale : difficulté à participer à des activités sociales
Délai: De la ligne de base à 1 mois après l'intervention (suivi) jusqu'à 12 semaines
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Changements dans la participation sociale mesurés par la capacité PROMIS à participer à des rôles et à des activités sociales. La capacité PROMIS à participer à des rôles et à des activités sociales (APS) est une mesure d'auto-évaluation qui évalue la difficulté à participer à des rôles et à des activités sociales. APS est un formulaire court de 8 éléments évalué sur une échelle de 5 points. Des scores élevés indiquent une difficulté élevée. Le score brut total sera transformé en un score t compris entre 0 et 100, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Le critère a priori de changement était une petite taille d’effet de changement (d = 0,2 ou plus). |
De la ligne de base à 1 mois après l'intervention (suivi) jusqu'à 12 semaines
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Changements dans la participation sociale : satisfaction à l'égard de la participation sociale
Délai: De la ligne de base à 1 mois après l'intervention (suivi) jusqu'à 12 semaines
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Changements dans la participation sociale mesurés par la satisfaction PROMIS à l'égard des rôles et activités sociaux. Le PROMIS Satisfaction with Social Roles and Activities (SPS) est une mesure d'auto-évaluation qui évalue la satisfaction à l'égard de la participation à des rôles et activités sociaux. SPS est une forme abrégée de 8 éléments évalués sur une échelle de 5 points. Des scores élevés indiquent une faible satisfaction. Le score brut total sera transformé en un score t compris entre 0 et 100, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Le critère a priori de changement était une petite taille d’effet de changement (d = 0,2 ou plus). |
De la ligne de base à 1 mois après l'intervention (suivi) jusqu'à 12 semaines
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Changements dans la flexibilité psychologique
Délai: De la ligne de base à 1 mois après l'intervention (suivi) jusqu'à 12 semaines
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Changements dans la flexibilité psychologique mesurés par l'inventaire multidimensionnel de flexibilité psychologique. L'inventaire multidimensionnel de flexibilité psychologique (MPFI) est une mesure d'auto-évaluation qui évalue la flexibilité psychologique et la rigidité psychologique. Chaque domaine de flexibilité et d'inflexibilité psychologique comprend 6 échelles et chaque échelle comporte 5 éléments, notés sur une échelle de 6 points. Un score total sera calculé pour chaque domaine de flexibilité et d'inflexibilité psychologique allant de 6 à 180. Des scores élevés indiquent des niveaux élevés de flexibilité psychologique et de rigidité psychologique mesurées. Le critère a priori de changement était une petite taille d’effet de changement (d = 0,2 ou plus). |
De la ligne de base à 1 mois après l'intervention (suivi) jusqu'à 12 semaines
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Changements de bien-être
Délai: Base à 1 mois après l'intervention (suivi) jusqu'à 12 semaines
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Changements dans le bien-être mesurés par les anciens combattants Rand en 12 éléments enquête. L'enquête sur la santé des anciens combattants RAND à 12 éléments (RAND-12) est une mesure d'auto-évaluation qui évalue le bien-être allant de la santé physique à la santé mentale. Articles évalués sur une échelle de 5 points. Les résultats sont résumés en tant que score de composant physique (PCS) et score de composant mental (MCS). Les scores bruts des PC et des MC seront transformés en scores z qui varient de 0 à 100, avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10. Des scores élevés indiquent des niveaux élevés de bien-être. Le critère a priori pour le changement était une petite taille d'effet du changement (d = 0,2 ou plus). |
Base à 1 mois après l'intervention (suivi) jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Minmei Shih, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY24030133
- R03HD114635 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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