Rehabilitationsstrategien für die soziale Teilhabe bei Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls (START2ACT)
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, ein neues Rehabilitationsprogramm zu testen, das Akzeptanz- und Commitment-Therapie mit Strategietraining (ST+ACT) kombiniert, um Menschen nach einem Schlaganfall wieder gesellschaftliche Teilhabe zu ermöglichen und in der Gemeinschaft zu leben.
Die Forscher werden auch die Veränderungen der sozialen Teilhabe und der psychologischen Flexibilität vom Ausgangswert bis zum Follow-up einen Monat nach der Rehabilitation vergleichen, um zu sehen, ob Teilnehmer, die ST+ACT erhalten, klinisch bedeutsame Verbesserungen (Cohens d=0,2 oder höher) im Vergleich zu ST allein melden.
Die Teilnehmer werden:
- Führen Sie Tests durch, um festzustellen, ob sie für die Studie geeignet sind. Wenn Sie qualifiziert sind, führen Sie Tests durch, um zu verstehen, wie sich der Schlaganfall auf ihr tägliches Leben ausgewirkt hat
- werden randomisiert und erhalten entweder ein ST+ACT- oder ein ST-alleiniges Rehabilitationsprogramm für 10 Sitzungen bei ihnen zu Hause
- Wiederholen Sie einen Teil der Tests am Ende des Eingriffs und einen Monat danach
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Minmei Shih, PhD
- Telefonnummer: 412-383-4551
- E-Mail: mis235@pitt.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
- Rekrutierung
- University of Pittsburgh
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Kontakt:
- Minmei Shih, PhD
- Telefonnummer: 412-383-4551
- E-Mail: mis235@pitt.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärdiagnose eines chronischen Schlaganfalls, ≥6 Monate nach Ausbruch,
- ≥18 Jahre alt,
- Wohnen in der Gemeinschaft (d. h. Leben in einer Wohnumgebung in der Gemeinschaft),
- Einschränkungen der sozialen Teilhabe, angegeben durch Activity Card Sort (<80 % der Aktivitäten vor dem Schlaganfall)
- Erfahrungsvermeidung, angezeigt im Akzeptanz- und Aktionsfragebogen II (Punktzahl ≥24)
Ausschlusskriterien:
- progressive neurologische Diagnose (z. B. Demenz, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose oder Gehirntumor), die von Teilnehmern oder Stellvertretern gemeldet wird,
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben,
- schwere Aphasie (Wert 0 oder 1 auf der Schweregradbewertungsskala der Boston Diagnostic Aphasia Examination 3rd Edition),
- sich derzeit einer Schlaganfall-Rehabilitation oder einer psychologischen Intervention unterziehen,
- an einer schweren depressiven Störung gemäß PRIME-MD teilnehmen, es sei denn, sie befinden sich seit mindestens 4 Wochen in Behandlung und werden von ihrem Arzt oder Berater zur Teilnahme freigegeben
- bipolare oder psychotische Störung, angezeigt durch PRIME-MD, oder
- Substanzmissbrauch innerhalb von 3 Monaten, angegeben im Mini-International Neuropsychiatric Interview
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Asse
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Die Teilnehmer erhalten zehn 45- bis 60-minütige Sitzungen (zweimal pro Woche) persönlich in ihrem Wohnort, um die Leistung in der realen Welt mit aufgabenspezifischer Übung und einem Schwerpunkt auf psychologischen Prozessen unter Verwendung der ACT-Prinzipien zu behandeln.
In Sitzung 1 klären die Teilnehmer wertekonsistente soziale Teilhabeziele für die Teilnahme an 3–5 sinnvollen Aktivitäten („Do What Matters“).
In den Sitzungen 2–9 werden die Teilnehmer angeleitet, die ACT-Prinzipien anzuwenden, um mit negativen Erfahrungen umzugehen und sich von Gedanken und Gefühlen zu trennen („Open Up“), Achtsamkeit zu üben, das Bewusstsein zu stimulieren, dieselbe Person mit unterschiedlichen Erfahrungen zu erkennen und Selbstmitgefühl aufzubauen ("Sein").
Dieser Prozess (d. h. eine Aktivität ausprobieren, die mit Werten und engagierten Handlungen übereinstimmt, Leistung bewerten und über einen Plan nachdenken) wird iterativ wiederholt.
In Sitzung 10 reflektieren die Teilnehmer die gewonnenen Erkenntnisse und erstellen einen Aktionsplan für die Zeit nach der Intervention.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: START
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Die Teilnehmer erhalten zehn 45-60-minütige Sitzungen (zweimal pro Woche) persönlich in ihrem Wohnort, um sich mit der Leistung in der realen Welt zu befassen, wobei der Schwerpunkt auf der START-Strategie, aufgabenspezifischen Übungen und geführten Entdeckungen zur Durchführung von Aktivitäten zur sozialen Beteiligung liegt.
In Sitzung 1 werden die Teilnehmer angeleitet, drei bis fünf sinnvolle soziale Aktivitäten auszuwählen und diese zu priorisieren.
In den Sitzungen 2 bis 9 verwenden die Teilnehmer das strukturierte START-Strategie-Arbeitsblatt, um die ausgewählte Aktivität auszuprobieren. die Ausführung bewerten (z. B. was gut gelaufen ist und was nicht); über einen Plan mit spezifischen Strategien nachdenken und identifizierte Herausforderungen angehen; und versuchen Sie es noch einmal mit gesellschaftlicher Teilhabe.
Der Interventionist wird die geführte Entdeckung nutzen, um die Anwendung der START-Strategie zu unterstützen und Fähigkeiten zur Problemlösung zu entwickeln.
Dieser Vorgang wird sitzungsübergreifend iterativ wiederholt.
In Sitzung 10 fassen die Teilnehmer die gewonnenen Erkenntnisse zusammen und erstellen einen Aktionsplan für die Zeit nach dem Eingriff.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit: Zufriedenheit (für jede Gruppe)
Zeitfenster: Baseline bis Post-Intervention bis zu 8 Wochen
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Die Kundenzufriedenheit wird mithilfe des Kundenzufriedenheitsfragebogens gemessen.
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit ist eine 8-Punkte-Bewertung der Zufriedenheit mit dem Interventionsprogramm, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wird, die für jeden Punkt zwischen 1 und 4 reicht.
Für jeden Teilnehmer wird eine durchschnittliche Punktzahl berechnet.
Hohe Werte bedeuten eine hohe Zufriedenheit.
Das A-priori-Kriterium für die Zufriedenheit war gleich oder größer als 80 Prozent der Stichprobe hatte eine mittlere Punktzahl im Fragebogen zur Kundenzufriedenheit von gleich oder größer als 2,5.
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Baseline bis Post-Intervention bis zu 8 Wochen
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Machbarkeit: Treue (für jede Gruppe)
Zeitfenster: Grundlinie zur Nachintervention bis zu 8 Wochen
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Die Treue wird anhand von Strategie -Trainingseinheiten (ST) und Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie (ACT) -Pidelity -Tools gemessen. Alle Interventionssitzungen werden Videoaufzeichnungen und zufällige 20 Prozent von unabhängigen Bewertern bewertet, die vom Hauptforscher ausgebildet werden. Die Stidelität wird mit dem 10-Punkte-Treue-Tool mit 8 oder mehr Elementen bewertet, die als angemessen oder ausgezeichnet eingestuft werden, was eine angemessene Treue anzeigt. Die ACES-Treue wird mit einem 22-Punkte-Tool bewertet, das aus den 10-Punkte-T-Fidelity-Tools mit den Zulassungen des ACT-Gesetzes erzeugt wird und 18 oder mehr Elemente als angemessen oder ausgezeichnet angemessen sind, was eine angemessene Treue anzeigt. Das a priori -Kriterium für eine angemessene Treue bestand darin, dass gleich oder mehr als 80 Prozent der Interventionssitzungen mit gleichem oder mehr als 80 Prozent der angemessenen Treue für jeden Start und die Intervention von ACES bewertet werden. |
Grundlinie zur Nachintervention bis zu 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der sozialen Teilhabe: Schwierigkeiten bei der Teilnahme an sozialen Aktivitäten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Monat nach der Intervention (Follow-up) bis zu 12 Wochen
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Veränderungen der sozialen Teilhabe, gemessen anhand der PROMIS-Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten. Die PROMIS-Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten (APS) ist ein Selbstberichtsmaß, das die Schwierigkeit der Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten bewertet. APS ist eine 8-Punkte-Kurzform, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird. Hohe Punktzahlen weisen auf einen hohen Schwierigkeitsgrad hin. Der gesamte Rohwert wird in einen T-Wert umgewandelt, der zwischen 0 und 100 liegt, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Das A-priori-Kriterium für die Veränderung war eine kleine Effektgröße der Veränderung (d=0,2 oder größer). |
Ausgangswert bis 1 Monat nach der Intervention (Follow-up) bis zu 12 Wochen
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Veränderungen der sozialen Teilhabe: Zufriedenheit mit der sozialen Teilhabe
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Monat nach der Intervention (Follow-up) bis zu 12 Wochen
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Veränderungen der sozialen Teilhabe, gemessen anhand der PROMIS-Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten. Die PROMIS-Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten (SPS) ist ein Selbstberichtsmaß, das die Zufriedenheit mit der Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten bewertet. SPS ist eine 8-Punkte-Kurzform, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird. Hohe Werte weisen auf eine geringe Zufriedenheit hin. Der gesamte Rohwert wird in einen T-Wert umgewandelt, der zwischen 0 und 100 liegt, mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Das A-priori-Kriterium für die Veränderung war eine kleine Effektgröße der Veränderung (d=0,2 oder größer). |
Ausgangswert bis 1 Monat nach der Intervention (Follow-up) bis zu 12 Wochen
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Veränderungen in der psychologischen Flexibilität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1 Monat nach der Intervention (Follow-up) bis zu 12 Wochen
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Veränderungen der psychologischen Flexibilität, gemessen anhand des mehrdimensionalen psychologischen Flexibilitätsinventars. Das Multidimensional Psycho-logical Flexibility Inventory (MPFI) ist ein Selbstberichtsmaß, das die psychologische Flexibilität und psychologische Inflexibilität bewertet. Jeder Bereich der psychologischen Flexibilität und Inflexibilität umfasst 6 Skalen und jede Skala enthält 5 Elemente, die auf einer 6-Punkte-Skala bewertet werden. Für jeden psychologischen Flexibilitäts- und Inflexibilitätsbereich wird eine Gesamtpunktzahl zwischen 6 und 180 berechnet. Hohe Werte weisen auf ein hohes Maß an gemessener psychologischer Flexibilität und psychologischer Inflexibilität hin. Das A-priori-Kriterium für die Veränderung war eine kleine Effektgröße der Veränderung (d=0,2 oder größer). |
Ausgangswert bis 1 Monat nach der Intervention (Follow-up) bis zu 12 Wochen
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Änderungen im Wohlbefinden
Zeitfenster: Grundlinie auf 1- monatlich nach der Intervention (Follow-up) bis zu 12 Wochen
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Änderungen des Wohlbefindens gemessen anhand der Veteranen Rand 12-Punkte-Gesundheitsumfrage. Die Veterans Rand 12-Element Health Survey (RAND-12) ist eine Selbstberichtsmaßnahme, die das Wohlbefinden von körperlicher bis zur psychischen Gesundheit bewertet. Elemente auf einer 5-Punkte-Skala bewertet. Die Ergebnisse werden als physische Komponentenbewertung (PCS) und Mental Component Score (MCS) zusammengefasst. Die Rohwerte der PCs und MCs werden in Z-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Hohe Werte zeigen ein hohes Maß an Wohlbefinden. Das a priori -Kriterium für Veränderungen war eine kleine Effektgröße der Änderung (d = 0,2 oder mehr). |
Grundlinie auf 1- monatlich nach der Intervention (Follow-up) bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Minmei Shih, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY24030133
- R03HD114635 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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