Kuntoutusstrategiat kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneiden sosiaaliseen osallistumiseen (START2ACT)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata uutta kuntoutusohjelmaa, jossa hyväksyntä- ja sitoutumisterapia yhdistetään strategiakoulutukseen (ST+ACT), jotta ihmiset voivat palata sosiaaliseen osallistumiseen aivohalvauksen jälkeen ja elää yhteisössä.
Tutkijat vertaavat myös muutoksia sosiaalisessa osallistumisessa ja psykologisessa joustavuudessa lähtötilanteesta seurantaan kuukauden kuluttua kuntoutuksen jälkeen nähdäkseen, raportoivatko ST+ACT:tä saaneet osallistujat kliinisesti merkityksellisistä parannuksista (Cohenin d = 0,2 tai enemmän) verrattuna pelkkään ST:hen.
Osallistujat:
- suorittaa testit nähdäksesi, ovatko he oikeutettuja tutkimukseen. Jos olet pätevä, suorita testit ymmärtääksesi, kuinka aivohalvaus on vaikuttanut heidän jokapäiväiseen elämäänsä
- satunnaistetaan saamaan joko ST+ACT- tai ST-kuntoutusohjelmaa 10 kertaa kotonaan
- toista osa kokeista toimenpiteen lopussa ja kuukauden kuluttua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Minmei Shih, PhD
- Puhelinnumero: 412-383-4551
- Sähköposti: mis235@pitt.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh
-
Ottaa yhteyttä:
- Minmei Shih, PhD
- Puhelinnumero: 412-383-4551
- Sähköposti: mis235@pitt.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- kroonisen aivohalvauksen ensisijainen diagnoosi, ≥ 6 kuukautta taudin alkamisen jälkeen,
- ≥18 vuotta vanha,
- yhteisöasunto (eli asuminen yhteisössä asuinalueella),
- Yhteiskuntaan osallistumisen rajoitukset, jotka osoittavat Aktiviteettikorttilajittelu (<80 % aivohalvausta edeltäneistä toiminnoista)
- kokemuksellinen välttäminen, joka on merkitty Hyväksymis- ja toimintakyselylomakkeella II (pisteet ≥24)
Poissulkemiskriteerit:
- etenevä neurologinen diagnoosi (esim. dementia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi tai aivokasvain), jonka osallistujat tai edustaja ovat ilmoittaneet,
- kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta,
- vaikea afasia (pistemäärä 0 tai 1 Bostonin diagnostisen afasiatutkimuksen 3rd Edition Severity Rating Scale -asteikolla),
- parhaillaan aivohalvauksen kuntoutuksessa tai psykologisessa interventiossa,
- PRIME-MD:n osoittama vakava masennushäiriö, ellei he ole hoidossa vähintään 4 viikkoa ja lääkärin tai neuvonantajan on vapautettu osallistumaan
- kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö, PRIME-MD:n osoittama tai
- päihteiden väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä Mini-International Neuropsychiatric Interviewin osoittamana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ässät
|
Osallistujat saavat kymmenen 45-60 minuutin mittaista istuntoa (kaksi kertaa viikossa) henkilökohtaisesti asuinpaikassaan, jossa käsitellään todellista suorituskykyä tehtäväkohtaisilla harjoituksilla ja psykologisia prosesseja korostaen ACT-periaatteiden avulla.
Istunnossa 1 osallistujat selventävät arvojen mukaisia sosiaalisen osallistumisen tavoitteita 3-5 mielekkään toiminnan harjoittamiselle ("Do What Matters").
Istunnoissa 2-9 osallistujia ohjataan soveltamaan ACT-periaatteita selviytymään negatiivisista kokemuksista ja erottamaan itsensä ajatuksista ja tunteista ("Open Up") sekä harjoittamaan mindfulnessia, stimuloimaan tietoisuutta, tunnistamaan saman henkilön, jolla on erilaisia kokemuksia, ja rakentamaan itsemyötätuntoa. ("Olla läsnä").
Tämä prosessi (eli kokeile toimintaa, joka on sopusoinnussa arvojen ja sitoutuneiden toimien kanssa; arvioi suorituskykyä ja pohdi suunnitelmaa) toistetaan iteratiivisesti.
Istunnossa 10 osallistujat pohtivat saatuja kokemuksia ja laativat toimintasuunnitelman interventiota varten.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Alkaa
|
Osallistujat saavat kymmenen 45-60 minuutin mittaista istuntoa (kaksi kertaa viikossa) henkilökohtaisesti asuinpaikassaan, jossa käsitellään todellista suorituskykyä painottaen START-strategiaa, tehtäväkohtaista käytäntöä ja ohjattua löytöä sosiaalisen osallistumisen toimintojen suorittamiseksi.
Istunnossa 1 osallistujia ohjataan valitsemaan 3–5 mielekästä sosiaalista toimintaa ja priorisoimaan ne.
Istunnoissa 2–9 osallistujat käyttävät strukturoitua START-strategiataulukkoa kokeillakseen valittua toimintaa; arvioida toteutusta (esim. mikä meni hyvin, mikä ei); pohtimaan suunnitelmaa, jossa on erityisiä strategioita, ja käsitellä tunnistettuja haasteita; ja kokeile sosiaalista osallistumista uudelleen.
Interventioterapeutti käyttää ohjattua löytöä START-strategian soveltamisen tukemiseen ja ongelmanratkaisutaitojen kehittämiseen.
Tämä prosessi toistetaan iteratiivisesti istuntojen aikana.
Istunnossa 10 osallistujat tekevät yhteenvedon saaduista kokemuksista ja laativat toimintasuunnitelman interventiota varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: Tyytyväisyys (jokaiselle ryhmälle)
Aikaikkuna: Lähtötilanne interventioon 8 viikkoon asti
|
Asiakastyytyväisyyttä mitataan asiakastyytyväisyyskyselyllä.
Clients Satisfaction Questionnaire on 8 kohdan arvio interventio-ohjelmaan tyytyväisyydestä, joka arvioidaan 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1-4 kussakin kohdassa.
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan jokaiselle osallistujalle.
Korkeat pisteet osoittavat korkeaa tyytyväisyyttä.
A priori tyytyväisyyskriteeri oli vähintään 80 prosenttia otoksesta, ja sen asiakastyytyväisyyskyselyn keskimääräinen pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 2,5.
|
Lähtötilanne interventioon 8 viikkoon asti
|
|
Toteutettavuus: uskollisuus (jokaiselle ryhmälle)
Aikaikkuna: Perustaso intervention jälkeiseen jopa 8 viikkoon
|
Fideliteetti mitataan strategiakoulutuksella (ST) ja hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT) uskollisuustyökaluja. Kaikki interventioistunnot tallennetaan video- ja satunnaisen 20 prosentin arvioivan päätutkijan kouluttamat riippumattomat arvioijat. ST-uskollisuus arvioidaan 10-osaisella uskollisuustyökalulla, jonka vähintään 8 tai useampaa tuotetta arvioidaan riittäväksi tai erinomaiseksi osoittaen riittävästi uskollisuutta. ACES-uskollisuus arvioidaan 22-osaisella työkalulla, joka on luotu 10-osaisesta ST- ja 12-kappaleisesta ACT-uskollisuustyökaluista, ja 18 tai enemmän kohteita arvioidaan riittäväksi tai erinomaiseksi osoittaen riittävästi uskollisuutta. A priori -kriteeri riittävälle uskollisuudelle oli, että yhtä suuri tai yli 80 prosenttia interventioistunnoista on arvokkaat tai suuremmat kuin 80 prosentilla riittävästä uskollisuudesta jokaisessa aloitus- ja ACES -interventioissa. |
Perustaso intervention jälkeiseen jopa 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset yhteiskuntaan osallistumisessa: Vaikeus osallistua sosiaaliseen toimintaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (seuranta) enintään 12 viikkoa
|
Muutokset yhteiskunnallisessa osallistumisessa mitattuna PROMIS-kysymysten avulla sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin. PROMIS Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin (APS) on itseraportointimittari, joka arvioi sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin osallistumisen vaikeuksia. APS on 8 kohdan lyhyt lomake, joka on arvioitu 5 pisteen asteikolla. Korkeat pisteet osoittavat korkeaa vaikeutta. Raaka kokonaispistemäärä muunnetaan t-pisteeksi, joka vaihtelee välillä 0–100, keskiarvolla 50 ja keskihajonnan ollessa 10. Muutoksen a priori kriteeri oli muutoksen pieni vaikutuskoko (d = 0,2 tai suurempi). |
Lähtötilanne - 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (seuranta) enintään 12 viikkoa
|
|
Muutokset yhteiskuntaan osallistumisessa: Tyytyväisyys yhteiskunnalliseen osallistumiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (seuranta) enintään 12 viikkoa
|
Muutokset yhteiskuntaan osallistumisessa mitattuna PROMIS-tyytyväisyydellä sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin. PROMIS-tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin (SPS) on itseraportointimittari, joka arvioi tyytyväisyyttä sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin osallistumiseen. SPS on 8 kohdan lyhyt muoto, joka on arvioitu 5 pisteen asteikolla. Korkeat pisteet osoittavat alhaista tyytyväisyyttä. Raaka kokonaispistemäärä muunnetaan t-pisteeksi, joka vaihtelee välillä 0–100, keskiarvolla 50 ja keskihajonnan ollessa 10. Muutoksen a priori kriteeri oli muutoksen pieni vaikutuskoko (d = 0,2 tai suurempi). |
Lähtötilanne - 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (seuranta) enintään 12 viikkoa
|
|
Muutokset psykologisessa joustavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (seuranta) enintään 12 viikkoa
|
Muutokset psykologisessa joustavuudessa mitattuna moniulotteisella psykologisella joustavuuskartalla. Multidimensional Psycho-logical Flexibility Inventory (MPFI) on itseraportointimittari, joka arvioi psykologista joustavuutta ja psykologista joustamattomuutta. Jokainen psykologinen joustavuus ja joustavuusalue sisältää 6 asteikkoa ja jokaisessa asteikossa on 5 kohtaa, jotka on arvioitu 6 pisteen asteikolla. Jokaiselle psykologisen joustavuuden ja joustavuuden alalle lasketaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 6–180. Korkeat pisteet osoittavat korkeaa mitattua psykologista joustavuutta ja psykologista joustamattomuutta. Muutoksen a priori kriteeri oli muutoksen pieni vaikutuskoko (d = 0,2 tai suurempi). |
Lähtötilanne - 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen (seuranta) enintään 12 viikkoa
|
|
Hyvinvoinnin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso 1-kuukauden intervention jälkeiseen (seuranta) 12 viikkoon asti
|
Hyvinvoinnin muutokset, jotka mitataan Veterans Rand 12-kappaleen terveystutkimus. Veteraanit Rand 12-kappaleen terveystutkimus (RAND-12) on itseraportointitoimenpide, joka arvioi hyvinvointia fyysisestä mielenterveyteen. 5-pisteisessä asteikolla arvioidut kohteet. Tulokset on esitetty yhteenvetona fyysisiksi komponenttipisteiksi (PC) ja henkisiksi komponenttipisteiksi (MCS). PCS: n ja MCS: n RAW-pisteet muuttuvat z-pisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 0-100, keskiarvo 50 ja keskihajonta 10. Korkeat pisteet osoittavat korkeaa hyvinvointia. A priori -kriteeri muutos oli pieni muutoksen vaikutuksen koko (d = 0,2 tai suurempi). |
Perustaso 1-kuukauden intervention jälkeiseen (seuranta) 12 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Minmei Shih, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY24030133
- R03HD114635 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .