栄養、腸内細菌叢、関節リウマチの三つ組 (TASTY) (TASTY)
2024年12月27日 更新者：Ana Lopes、Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa
この試験の主な目的は、発酵食品を豊富に含む典型的な地中海食 (MedDiet+) に基づく食事介入が腸内微生物叢と関節リウマチ関連の結果に影響を与えることができるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
100人の関節リウマチ患者がポルトガルのリスボンにあるULSサンタマリアで募集され、介入群（MedDiet+）または対照群のいずれかに無作為に割り当てられる。
12 週間の栄養介入には、MedDiet+ パターンに基づいた個別の食事計画、教育リソース、食品バスケットの配達、臨床料理ワークショップが含まれ、すべて管理栄養士によって毎週開発および監視されます。
対照群には、ベースラインで健康的な食事に関する一般的な推奨事項が与えられます。
介入の効果は、疾患活動性、機能状態、生活の質、腸管透過性、内毒素血症、炎症性バイオマーカー、腸内および口腔微生物叢、血清プロテオミクス、血清グライコームプロファイルの特性評価を評価することによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Catarina Sousa Guerreiro, PhD
- 電話番号：+351 217 999 474
- メール：cfguerreiro@medicina.ulisboa.pt
研究場所
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Lisboa、ポルトガル、1800-268
- 募集
- Faculdade Medicina de Lisboa
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コンタクト：
- Catarina Sousa Guerreiro
- 電話番号：+351 217 999 474
- メール：cfguerreiro@medicina.ulisboa.pt
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- 募集
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria
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コンタクト：
- Ana Lopes, McS
- 電話番号：+351210405814
- メール：cic@ulssm.min-saude.pt
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コンタクト：
- Patrícia Costa-Reis, MD PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 関節リウマチ患者 (ACR/EULAR2010 基準)
- 年齢 > 18 歳
- 罹患期間が1年以上
- 活動性疾患 (DAS28 > 2.6単位)
- 12週間安定した薬を服用中
- 低/中程度の MedDiet アドヒアランス (PREDIMED<10)
- 研究プロトコルに従う意思がある
除外基準:
- プレドニゾロン用量 ≥ 7.5 mg/日
- ベースラインの4週間前に抗生物質療法
- NSAID の持続的な使用
- 炎症性または過敏性腸疾患
- セリアック病
- 慢性下痢
- 糖尿病
- 関節リウマチ以外の他の免疫介在性炎症性疾患
- 主要な臓器障害
- 過去5年間にがんと診断された人
- 参加が困難な健康状態（認知障害・精神疾患）
- 妊娠中または授乳中の人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MedDiet+ 介入
12 週間の栄養介入には、MedDiet+ パターンに基づいた個別の食事計画、教育リソース、食品バスケットの配達、臨床料理ワークショップが含まれており、これらはすべて管理栄養士によって毎週開発および監視されます。
栄養計画には、成人向けの MedDiet 推奨事項に準拠した各食品グループの食品部分が含まれており、ケフィア (毎日摂取するために提供) やコンブチャ (週 2 回摂取するために提供) などの発酵食品で補完されています。
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研究チームは発酵食品を豊富に含む地中海風の食事を12週間摂取します
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アクティブコンパレータ：一般的な食事の推奨事項
このグループは、ベースライン時のプライマリヘルスケアにおける健康的な食事に関するポルトガル語の簡単なガイダンスに基づいた、健康的な食事に関する一般的な推奨事項が記載されたチラシを受け取ります。
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研究部門には、ベースライン時に一般的な健康的な食事に関するアドバイスが与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DAS28-ESR
時間枠：12週間
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28 関節の疾患活動性スコア 赤血球沈降速度 (DAS28-ESR) を使用して計算され、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EULAR 良好または中程度の反応
時間枠：12週間
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欧州リウマチ学会連合（EULAR）の基準に基づいて中等度または良好な反応を達成した患者の割合。赤血球沈降速度を使用した疾患活動性スコアで測定) (DAS28-ESR<2.6)
(%)。
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12週間
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超音波スコア
時間枠：12週間
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私。グレースケールおよびパワードップラーの 0 ～ 3 スケールを使用して評価された 32 関節の超音波スコアの変化、関節あたりのスコア (0 ～ 3)、スコアが高いほど疾患活動性が悪化していることを示します。 ii.超音波関節スコアで 10% の改善を達成した患者の割合 (%)。 |
12週間
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DAS28-CRP
時間枠：12週間
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C 反応性タンパク質 (DAS28-CRP) を使用して計算された 28 関節の疾患活動性スコアの変化。スコアが高いほど、疾患活動性が悪化していることを示します。
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12週間
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生活の質
時間枠：12週間
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Short Form-36 (SF-36) の変更: スコアが高いほど生活の質が向上していることを示し、スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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12週間
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機能ステータス
時間枠：12週間
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健康評価アンケート (HAQ) の変更: スコアが高いほど障害が大きいことを示し、スコアの範囲は 0 から 3 です。
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12週間
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腸内および口腔微生物叢のα-およびβ-多様性
時間枠：12週間
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私。 α 多様性の変化: Chao-1 インデックス、系統的多様性インデックス、シンプソン インデックス、およびシャノン インデックスを使用した、異なるグループ間のアルファ 多様性の変化。 ii. β 多様性の変更: Bray-Curtis の非類似度、加重 UniFrac、および加重なしを使用して主座標分析 (PCoA) を実行します。 |
12週間
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主要な腸内微生物種の変化
時間枠：12週間
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私。ラクトバチルス/リモシラクトバチルスおよびビフィズス菌の相対存在量の変化、パーセンテージでの相対存在量。
ii.
酪酸生成種の変化、相対存在量（パーセンテージ）。
iii.
H₂S 生成種の変化、相対存在量のパーセンテージ。
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12週間
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腸管透過性
時間枠：12週間
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ラクツロース/マンニトール比の変化
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12週間
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エンドトキシン血症
時間枠：12週間
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レポーター細胞におけるTLR4活性化によって測定されるエンドトキシン血症の変化
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12週間
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CRP
時間枠：12週間
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C反応性タンパク質の変化（CRP、mg/L）
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12週間
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ESR
時間枠：12週間
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赤血球沈降速度の変化（ESR、mm/hr）
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12週間
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糞便カルプロテクチン
時間枠：12週間
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糞便カルプロテクチンの変化量（μg/g）
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12週間
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CD14
時間枠：12週間
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血清可溶性CD14の変化（CD14s、ng/mL）
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12週間
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LBP
時間枠：12週間
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リポ多糖結合タンパク質の変化（LBP、ng/mL）
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12週間
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IFABP
時間枠：12週間
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腸内の脂肪酸結合タンパク質レベルの変化 (IFABP、pg/mL)
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12週間
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脂質プロファイル
時間枠：12週間
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i.トリグリセリドの変化 (mg/dL) ii.総コレステロールの変化 (mg/dL) iii.高密度リポタンパク質コレステロールの変化 (HDL、mg/dL) iv.低密度リポタンパク質コレステロールの変化 (LDL、mg) /dL)
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12週間
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体組成
時間枠：4週目、8週目、12週目
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BMI の変化 (BMI、kg/m²、体重はキログラム、身長はメートルで BMI を kg/m² で報告します)
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4週目、8週目、12週目
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人体計測測定
時間枠：4週目、8週目、12週目
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BMIと腹囲の変化
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4週目、8週目、12週目
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胴囲
時間枠：4週目、8週目、12週目
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腹囲の変化(cm)
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4週目、8週目、12週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ゾヌリンレベル、血清プロテオミクス、血清グライコミクス
時間枠：12週間
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以下についても分析します。 私。ゾヌリンレベルの変化 (ng/mL)。 ii. 血清プロテオミクスの変化。 iii. 血清グライコミクスの変化。 |
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Catarina Sousa Guerreiro, RD PhD、Nutrition Lab, Faculty of Medicine, University of Lisbon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月2日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月27日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TASTY
- Grant No: 2022.07462 (その他の助成金/資金番号：Fundação para a Ciência e a Tecnologia, FCT)
- Grant No: 101095084 (その他の助成金/資金番号：European Union (ENDOTARGET © Project))
- Contract No: 22.00462 (その他の助成金/資金番号：Swiss Secretariat - Education, Research, Innovation (SERI))
- Grant No: 101093997 (その他の助成金/資金番号：European Union (GlycanTrigger © Project))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。