Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravinnon, suoliston mikrobiston ja nivelreuman kolmikko (TASTY) (TASTY)

perjantai 27. joulukuuta 2024 päivittänyt: Ana Lopes, Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa
Tämän kokeen päätavoitteena on tutkia, voiko tyypilliseen välimerelliseen ruokavalioon, johon on lisätty fermentoituja ruokia (MedDiet+), vaikuttaa suoliston mikrobiotaan ja nivelreumaan liittyviin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

100 nivelreumapotilasta rekrytoidaan ULS Santa Mariaan Lissabonissa, Portugalissa ja jaetaan satunnaisesti joko interventioon (MedDiet+) tai kontrolliryhmään. 12 viikon ravitsemusinterventio sisältää MedDiet+ -malliin perustuvan henkilökohtaisen ruokavaliosuunnitelman, koulutusresursseja, ruokakoritoimituksia ja kliinisiä kulinaarisia työpajoja, jotka kaikki rekisteröidyt ravitsemusterapeutit kehittävät ja valvovat viikoittain. Kontrolliryhmä saa lähtötilanteessa yleissuosituksia terveellisestä ruokavaliosta. Intervention vaikutuksia arvioidaan arvioimalla taudin aktiivisuutta, toiminnallista tilaa, elämänlaatua, suoliston läpäisevyyttä, endotoksemiaa, tulehduksellisia biomarkkereita, suoliston ja suun mikrobiota, seerumin proteomiikkaa ja seerumin glykomiprofiilin karakterisointia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1800-268
        • Rekrytointi
        • Faculdade Medicina de Lisboa
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Rekrytointi
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrícia Costa-Reis, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • nivelreumapotilaat (ACR/EULAR2010 kriteerit)
  • Ikä > 18 vuotta
  • Sairauden kesto > 1 vuosi
  • Aktiivinen sairaus (DAS28 > 2,6 yksikköä)
  • Vakaa lääkitys 12 viikkoa
  • Matala/keskitasoinen MedDietin sitoutuminen (PREDIMED<10)
  • Valmis noudattamaan tutkimusprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Prednisoloniannos ≥ 7,5 mg/vrk
  • Antibioottihoito 4 viikkoa ennen lähtötasoa
  • NSAID-lääkkeiden jatkuva käyttö
  • Tulehduksellinen tai ärtyvä suolistosairaus
  • Keliakia
  • Krooninen ripuli
  • Diabetes
  • Muut immuunivälitteiset tulehdustaudit RA:n lisäksi
  • Suurin elinten toimintahäiriö
  • Syöpä diagnosoitu viimeisen viiden vuoden aikana
  • Terveysolosuhteet, jotka voivat vaikeuttaa osallistumista (kognitiivinen heikentyminen/psykiatrinen sairaus)
  • Raskaana oleville tai imettäville henkilöille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MedDiet+ interventio
12 viikon ravitsemusinterventio sisältää MedDiet+ -malliin perustuvan henkilökohtaisen ruokavaliosuunnitelman, koulutusresurssit, ruokakoritoimitukset ja kliiniset kulinaariset työpajat, jotka kaikki on rekisteröityjen ravitsemusterapeuttien kehittämiä ja valvomia viikoittain. Ravintosuunnitelma sisältää kunkin ruokaryhmän ruoka-annokset aikuisväestölle tarkoitettujen MedDietin suositusten mukaisesti, täydennettynä fermentoiduilla elintarvikkeilla, mukaan lukien kefiiri (päivittäiseen käyttöön) ja kombucha (kulutus 2x/viikko).
Muut: MedDiet+ interventio
Tutkimusryhmä syö Välimeren kaltaista ruokavaliota, joka on rikastettu fermentoiduilla elintarvikkeilla 12 viikon ajan
Active Comparator: Yleiset ruokavaliosuositukset
Tämä ryhmä saa esitteen, jossa on yleisiä terveellistä ruokavaliota koskevia suosituksia, jotka perustuvat portugalilaisiin lyhyisiin ohjeisiin terveellisestä ruokavaliosta perusterveydenhuollossa.
Muut: Yleiset ruokavaliosuositukset
Tutkimusryhmälle annetaan yleisiä terveellisen ruokavalion neuvoja lähtötilanteessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DAS28-ESR
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Taudin aktiivisuuspisteet 28 nivelessä Punasolun sedimentaationopeudella (DAS28-ESR) laskettuna korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EULAR Hyvä tai kohtalainen vastaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kohtalaisen tai hyvän vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) -kriteerien perusteella; mitattu sairauden aktiivisuuspisteellä käyttäen punasolujen sedimentaationopeutta (DAS28-ESR<2,6) (%).
12 viikkoa
Ultraäänitulos
Aikaikkuna: 12 viikkoa

i. Muutos ultraäänipisteissä 32 nivelessä arvioituna 0-3 asteikolla harmaasävylle ja teho Dopplerille, pisteet (0-3) niveltä kohti, korkeammat pisteet viittaavat huonompaan sairauden aktiivisuuteen.

ii. Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat 10 %:n parannuksen ultraäänen nivelpisteissä (%).
12 viikkoa
DAS28-CRP
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos sairauden aktiivisuuspisteessä 28 nivelessä laskettuna C-reaktiivisella proteiinilla (DAS28-CRP), korkeammat pisteet osoittavat huonompaa taudin aktiivisuutta.
12 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lyhyessä lomakkeessa 36 (SF-36): korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua, pisteet vaihtelevat 0-100
12 viikkoa
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Health Assessment Questionnaire (HAQ) -muutos: korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta, pisteet vaihtelevat 0-3
12 viikkoa
suoliston ja suun mikrobiston α- ja β- monimuotoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa

i. Muutos α-diversiteetissä: muutokset alfadiversiteetissä eri ryhmien välillä käyttäen Chao-1-indeksiä, fylogeneettistä monimuotoisuusindeksiä, Simpson-indeksiä ja Shannon-indeksiä.

ii. Muutos β-diversiteetissä: suoritamme pääkoordinaattianalyysin (PCoA) käyttämällä Bray-Curtisin eroavuutta, painotettua UniFracia ja painottamatonta
12 viikkoa
Muutokset keskeisissä suoliston mikrobilajeissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
i. Muutos Lactobacillus/ Limosilactobacillus ja Bifidobacterium -bakteerien suhteellisessa runsaudessa, suhteellinen runsaus prosentteina. ii. Muutos butyraattia tuottavissa lajeissa, suhteellinen runsaus prosentteina. iii. Muutos H2S-tuottavissa lajeissa, suhteellinen runsaus prosentteina.
12 viikkoa
Suoliston läpäisevyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos laktuloosin ja mannitolin suhteen
12 viikkoa
Endotoxemia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos endotoksemiassa mitattuna TLR4-aktivaatiolla reportterisoluissa
12 viikkoa
CRP
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP, mg/l)
12 viikkoa
ESR
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos punasolujen sedimentaationopeudessa (ESR, mm/h)
12 viikkoa
Ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos ulosteen kalprotektiinissa (μg/g)
12 viikkoa
CD14:t
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos seerumin liukoisessa CD14:ssä (CD14, ng/ml)
12 viikkoa
LBP
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lipopolysakkaridia sitovassa proteiinissa (LBP, ng/ml)
12 viikkoa
IFABP
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos suoliston rasvahappoja sitovissa proteiinitasoissa (IFABP, pg/ml)
12 viikkoa
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 12 viikkoa
i.Triglyseridien muutos (mg/dl) ii.muutos kokonaiskolesterolissa (mg/dl) iii.muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL, mg/dL) iv.muutos matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL, mg) määrässä /dL)
12 viikkoa
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 4., 8. ja 12. viikkoa
Muutos kehon massaindeksissä (BMI, kg/m²; paino kilogrammoina ja pituus metreinä ilmoitetaan painoindeksinä kg/m²)
4., 8. ja 12. viikkoa
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: 4., 8. ja 12. viikkoa
Muutos painoindeksissä ja vyötärön ympärysmitassa
4., 8. ja 12. viikkoa
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 4., 8. ja 12. viikkoa
Vyötärön ympärysmitan muutos (cm)
4., 8. ja 12. viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
zonuliinitasot, seerumin proteomiikka ja seerumin glykomiikka
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Analysoimme myös:

i. Muutos zonuliinitasoissa (ng/ml). ii. Muutos seerumin proteomiikassa. iii. Muutos seerumin glykomiikassa.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa

Yhteistyökumppanit

Gulbenkian Institute for Molecular Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Catarina Sousa Guerreiro, RD PhD, Nutrition Lab, Faculty of Medicine, University of Lisbon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TASTY
  • Grant No: 2022.07462 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fundação para a Ciência e a Tecnologia, FCT)
  • Grant No: 101095084 (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Union (ENDOTARGET © Project))
  • Contract No: 22.00462 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Swiss Secretariat - Education, Research, Innovation (SERI))
  • Grant No: 101093997 (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Union (GlycanTrigger © Project))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa