La Tríada de Nutrición, Microbiota Intestinal y Artritis Reumatoide (TASTY) (TASTY)
27 de diciembre de 2024 actualizado por: Ana Lopes, Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa
El objetivo principal de este ensayo es investigar si una intervención dietética basada en una dieta mediterránea típica enriquecida con alimentos fermentados (MedDiet+) puede afectar la microbiota intestinal y los resultados relacionados con la AR.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán 100 pacientes con AR en ULS Santa Maria en Lisboa, Portugal, y se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención (MedDiet+) o al grupo de control.
La intervención nutricional de 12 semanas incluirá un plan dietético personalizado basado en el patrón MedDiet+, recursos educativos, entregas de canastas de alimentos y talleres culinarios clínicos, todos desarrollados y monitoreados semanalmente por dietistas registrados.
El grupo de control recibirá recomendaciones generales para una dieta saludable al inicio del estudio.
Los efectos de la intervención se evaluarán evaluando la actividad de la enfermedad, el estado funcional, la calidad de vida, permeabilidad intestinal, endotoxemia, biomarcadores inflamatorios, microbiota intestinal y oral, proteómica sérica y caracterización del perfil de glucoma sérico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Catarina Sousa Guerreiro, PhD
- Número de teléfono: +351 217 999 474
- Correo electrónico: cfguerreiro@medicina.ulisboa.pt
Ubicaciones de estudio
-
-
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Lisboa, Portugal, 1800-268
- Reclutamiento
- Faculdade Medicina de Lisboa
-
Contacto:
- Catarina Sousa Guerreiro
- Número de teléfono: +351 217 999 474
- Correo electrónico: cfguerreiro@medicina.ulisboa.pt
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria
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Contacto:
- Ana Lopes, McS
- Número de teléfono: +351210405814
- Correo electrónico: cic@ulssm.min-saude.pt
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Contacto:
- Patrícia Costa-Reis, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con AR (criterios ACR/EULAR2010)
- Edad >18 años
- Duración de la enfermedad >1 año
- Enfermedad activa (DAS28 > 2,6 unidades)
- Con medicación estable durante 12 semanas.
- Adherencia Dieta Media baja/media (PREDIMED<10)
- Dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio.
Criterios de exclusión:
- Dosis de prednisolona ≥ 7,5 mg/día
- Terapia con antibióticos 4 semanas antes del inicio.
- Uso persistente de AINE
- Enfermedad inflamatoria o del intestino irritable
- enfermedad celiaca
- Diarrea crónica
- Diabetes
- Otras enfermedades inflamatorias inmunomediadas además de la AR
- Disfunción de órganos importantes
- Cáncer diagnosticado en los últimos cinco años
- Condiciones de salud que pueden dificultar la participación (deterioro cognitivo/enfermedad psiquiátrica)
- Personas embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención DietMed+
La intervención nutricional de 12 semanas incluye un plan dietético personalizado basado en el patrón MedDiet+, recursos educativos, entregas de canastas de alimentos y talleres culinarios clínicos, todos desarrollados y monitoreados semanalmente por dietistas registrados.
El plan nutricional incluye las porciones de alimentos de cada grupo de alimentos de acuerdo con las recomendaciones de DietMed para la población adulta, complementados con alimentos fermentados que incluyen kéfir (para consumo diario) y kombucha (para consumo 2 veces por semana).
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El grupo del estudio consumirá una dieta de estilo mediterráneo enriquecida con alimentos fermentados durante 12 semanas.
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Comparador activo: Recomendaciones dietéticas generales
Este grupo recibe un folleto con recomendaciones generales sobre una dieta saludable basada en la Guía breve portuguesa para una alimentación saludable en la atención primaria de salud al inicio del estudio.
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El grupo del estudio recibirá consejos generales sobre alimentación saludable al inicio del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DAS28-ESR
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones Calculada con la velocidad de sedimentación globular (DAS28-ESR), las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EULAR Respuesta buena o moderada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de pacientes que lograron una respuesta moderada o buena según los criterios de la Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (EULAR); medido con la puntuación de actividad de la enfermedad utilizando la tasa de sedimentación de eritrocitos) (DAS28-ESR <2,6
(%).
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12 semanas
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Puntuación de ultrasonido
Periodo de tiempo: 12 semanas
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i. Cambio en la puntuación de la ecografía para 32 articulaciones evaluadas utilizando una escala de 0 a 3 para escala de grises y Doppler de potencia, puntuación (0 a 3) por articulación; las puntuaciones más altas indican una peor actividad de la enfermedad. ii. Proporción de pacientes que lograron una mejora del 10 % en la puntuación articular ecográfica (%). |
12 semanas
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DAS28-PCR
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones calculada con proteína C reactiva (DAS28-CRP), las puntuaciones más altas indican una peor actividad de la enfermedad.
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12 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en Short Form-36 (SF-36): las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida, la puntuación oscila entre 0 y 100
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12 semanas
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Estado funcional
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario de evaluación de cambios en la salud (HAQ): las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad, la puntuación oscila entre 0 y 3
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12 semanas
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Diversidad α y β de la microbiota intestinal y oral
Periodo de tiempo: 12 semanas
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i. Cambio en la diversidad α: cambios en la diversidad alfa entre los diferentes grupos utilizando el índice Chao-1, el índice de diversidad filogenética, el índice de Simpson y el índice de Shannon. ii. Cambio en la diversidad β: realizaremos un análisis de coordenadas principales (PCoA) utilizando la disimilitud de Bray-Curtis, UniFrac ponderado y no ponderado |
12 semanas
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Cambios en especies microbianas intestinales clave
Periodo de tiempo: 12 semanas
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i. Cambio en la abundancia relativa de Lactobacillus/Limosilactobacillus y Bifidobacterium, abundancia relativa en porcentaje.
ii.
Cambio en especies productoras de butirato, abundancia relativa en porcentaje.
III.
Cambio en las especies productoras de H₂S, abundancia relativa en porcentaje.
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12 semanas
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Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la relación lactulosa/manitol
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12 semanas
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Endotoxemia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la endotoxemia medida por la activación de TLR4 en células informadoras
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12 semanas
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PCR
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la proteína C reactiva (PCR, mg/L)
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12 semanas
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ESR
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la velocidad de sedimentación globular (ESR, mm/h)
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12 semanas
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Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la calprotectina fecal (μg/g)
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12 semanas
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CD14
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en CD14 soluble en suero (CD14, ng/mL)
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12 semanas
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Dolor lumbar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la proteína fijadora de lipopolisacáridos (LBP, ng/mL)
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12 semanas
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IFABP
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en los niveles de proteínas transportadoras de ácidos grasos intestinales (IFABP, pg/mL)
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12 semanas
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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i.Cambio en los triglicéridos (mg/dL) ii.Cambio en el colesterol total (mg/dL) iii.Cambio en el colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (HDL, mg/dL) iv.Cambio en el colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (LDL, mg /dL)
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12 semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 4ª, 8ª y 12ª semanas
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC, kg/m²; el peso en kilogramos y la altura en metros se incluirán para informar el IMC en kg/m²)
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4ª, 8ª y 12ª semanas
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 4ª, 8ª y 12ª semanas
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Cambio en el índice de masa corporal y la circunferencia de la cintura.
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4ª, 8ª y 12ª semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 4ª, 8ª y 12ª semanas
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Cambio en la circunferencia de la cintura (cm)
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4ª, 8ª y 12ª semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de zonulina, proteómica sérica y glucómica sérica.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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También analizaremos: i. Cambio en los niveles de zonulina (ng/mL). ii. Cambio en la proteómica sérica. III. Cambio en la glucómica sérica. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catarina Sousa Guerreiro, RD PhD, Nutrition Lab, Faculty of Medicine, University of Lisbon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TASTY
- Grant No: 2022.07462 (Otro número de subvención/financiamiento: Fundação para a Ciência e a Tecnologia, FCT)
- Grant No: 101095084 (Otro número de subvención/financiamiento: European Union (ENDOTARGET © Project))
- Contract No: 22.00462 (Otro número de subvención/financiamiento: Swiss Secretariat - Education, Research, Innovation (SERI))
- Grant No: 101093997 (Otro número de subvención/financiamiento: European Union (GlycanTrigger © Project))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .