Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Triaden av ernæring, tarmmikrobiota og revmatoid artritt (TASTY) (TASTY)

27. desember 2024 oppdatert av: Ana Lopes, Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om en diettintervensjon basert på et typisk middelhavskosthold beriket med fermentert mat (MedDiet+) kan påvirke tarmmikrobiota og RA-relaterte utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

100 RA-pasienter vil bli rekruttert ved ULS Santa Maria i Lisboa, Portugal, og tilfeldig tildelt enten intervensjonen (MedDiet+) eller kontrollgruppen. Den 12-ukers ernæringsintervensjonen vil inkludere en personlig tilpasset kostholdsplan basert på MedDiet+-mønsteret, utdanningsressurser, matkurvleveranser og kliniske kulinariske workshops, alt utviklet og overvåket ukentlig av registrerte dietister. Kontrollgruppen vil motta generelle anbefalinger for et sunt kosthold ved baseline. Intervensjonens effekter vil bli vurdert ved å evaluere sykdomsaktivitet, funksjonsstatus, livskvalitet, intestinal permeabilitet, endotoksemi, inflammatoriske biomarkører, intestinal og oral mikrobiota, serumproteomikk og serumglykomprofilkarakterisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1800-268
        • Rekruttering
        • Faculdade Medicina de Lisboa
        • Ta kontakt med:
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Patrícia Costa-Reis, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • RA-pasienter (ACR/EULAR2010-kriterier)
  • Alder >18 år
  • Sykdomsvarighet >1 år
  • Aktiv sykdom (DAS28 > 2,6 enheter)
  • På stabil medisin i 12 uker
  • Lav/middels meddiett-overholdelse (PREDIMED<10)
  • Villig til å følge studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Prednisolondose ≥ 7,5 mg/dag
  • Antibiotisk behandling 4 uker før baseline
  • Vedvarende bruk av NSAIDs
  • Inflammatorisk eller irritabel tarmsykdom
  • Cøliaki
  • Kronisk diaré
  • Diabetes
  • Andre immunmedierte inflammatoriske sykdommer i tillegg til RA
  • Stor organdysfunksjon
  • Kreft diagnostisert de siste fem årene
  • Helsetilstander som kan vanskelig delta (kognitiv svikt/psykiatrisk sykdom)
  • Gravide eller ammende personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MedDiet+ intervensjon
Den 12-ukers ernæringsintervensjonen inkluderer en personlig tilpasset kostholdsplan basert på MedDiet+-mønsteret, utdanningsressurser, matkurvleveranser og kliniske kulinariske workshops, alt utviklet og overvåket ukentlig av registrerte dietister. Ernæringsplanen inkluderer matporsjonene til hver matvaregruppe i samsvar med MedDiet-anbefalingene for den voksne befolkningen, supplert med fermentert mat inkludert kefir (gitt til daglig forbruk) og kombucha (gitt til konsum 2x/uke).
Annen: MedDiet+ intervensjon
Studiearmen vil spise en middelhavsstil som er beriket med fermentert mat i 12 uker
Aktiv komparator: Generelle kostholdsanbefalinger
Denne gruppen mottar en flygeblad med generelle anbefalinger om et sunt kosthold basert på den portugisiske korte veiledningen for sunt kosthold i primærhelsetjenesten ved baseline
Annen: Generelle kostholdsanbefalinger
Studiearmen vil få generelle råd om sunt kosthold ved baseline.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DAS28-ESR
Tidsramme: 12 uker
Sykdomsaktivitetspoeng i 28 ledd. Beregnet med erytrocyttsedimentasjonshastighet (DAS28-ESR), høyere skår indikerer høyere sykdomsaktivitet
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EULAR God eller moderat respons
Tidsramme: 12 uker
Andel pasienter som oppnår moderat eller god respons basert på European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) kriterier; målt med sykdomsaktivitetsscore ved bruk av erytrocyttsedimentasjonshastighet) (DAS28-ESR<2,6 (%).
12 uker
Ultralydscore
Tidsramme: 12 uker

jeg. Endring i ultralydskår for 32 ledd vurdert ved bruk av en 0-3 skala for gråskala og kraftdoppler, skår (0-3) per ledd, høyere skår indikerer dårligere sykdomsaktivitet.

ii. Andel pasienter som oppnår 10 % forbedring i ultralydleddskåren (%).
12 uker
DAS28-CRP
Tidsramme: 12 uker
Endring i sykdomsaktivitetsscore i 28 ledd beregnet med C-reaktivt protein (DAS28-CRP), høyere skår indikerer dårligere sykdomsaktivitet.
12 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Endring i Short Form-36 (SF-36): høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet, poengsum fra 0 til 100
12 uker
Funksjonell status
Tidsramme: 12 uker
Endring i Health Assessment Questionnaire (HAQ): høyere poengsum indikerer større funksjonshemming, poengsum fra 0 til 3
12 uker
α- og β-diversitet i tarmen og oral mikrobiota
Tidsramme: 12 uker

jeg. Endring i α-diversitet: endringer i alfa-diversitet mellom de forskjellige gruppene ved å bruke Chao-1-indeksen, fylogenetisk mangfoldsindeks, Simpson-indeksen og Shannon-indeksen.

ii. Endring i β-diversitet: vi vil utføre Principal Coordinates Analysis (PCoA) ved å bruke Bray-Curtis dissimilarity, Weighted UniFrac og Unweighted
12 uker
Endringer i viktige tarmmikrobielle arter
Tidsramme: 12 uker
jeg. Endring i den relative forekomsten av Lactobacillus/ Limosilactobacillus og Bifidobacterium, relativ forekomst i prosent. ii. Endring i butyratproduserende arter, relativ mengde i prosent. iii. Endring i H₂S-produserende arter, relativ mengde i prosent.
12 uker
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: 12 uker
Endring i laktulose/mannitol-forholdet
12 uker
Endotoksemi
Tidsramme: 12 uker
Endring i endotoksemi målt ved TLR4-aktivering i reporterceller
12 uker
CRP
Tidsramme: 12 uker
Endring i C-reaktivt protein (CRP, mg/L)
12 uker
ESR
Tidsramme: 12 uker
Endring i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR, mm/time)
12 uker
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: 12 uker
Endring i fekalt kalprotektin (μg/g)
12 uker
CD14-er
Tidsramme: 12 uker
Endring i serumløselig CD14 (CD14s, ng/ml)
12 uker
LBP
Tidsramme: 12 uker
Endring i lipopolysakkaridbindende protein (LBP, ng/mL)
12 uker
IFABP
Tidsramme: 12 uker
Endring i fettsyrebindende proteinnivåer i tarmen (IFABP, pg/ml)
12 uker
Lipidprofil
Tidsramme: 12 uker
i.Endring i triglyserider (mg/dL) ii.Endring i totalt kolesterol (mg/dL) iii.Endring i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL, mg/dL) iv.Endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL, mg) /dL)
12 uker
Kroppssammensetning
Tidsramme: 4., 8. og 12. uke
Endring i kroppsmasseindeks (BMI, kg/m²; vekt i kilogram og høyde i meter vil bli satt sammen for å rapportere BMI i kg/m²)
4., 8. og 12. uke
Antropometriske mål
Tidsramme: 4., 8. og 12. uke
Endring i kroppsmasseindeks og midjeomkrets
4., 8. og 12. uke
Midjeomkrets
Tidsramme: 4., 8. og 12. uke
Endring i midjeomkrets (cm)
4., 8. og 12. uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
zonulinnivåer, serumproteomikk og serumglykomikk
Tidsramme: 12 uker

Vi vil også analysere:

jeg. Endring i zonulinnivåer (ng/ml). ii. Endring i serumproteomikk. iii. Endring i serumglykomikk.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa

Samarbeidspartnere

Gulbenkian Institute for Molecular Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catarina Sousa Guerreiro, RD PhD, Nutrition Lab, Faculty of Medicine, University of Lisbon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TASTY
  • Grant No: 2022.07462 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fundação para a Ciência e a Tecnologia, FCT)
  • Grant No: 101095084 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Union (ENDOTARGET © Project))
  • Contract No: 22.00462 (Annet stipend/finansieringsnummer: Swiss Secretariat - Education, Research, Innovation (SERI))
  • Grant No: 101093997 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Union (GlycanTrigger © Project))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere