Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Triáda výživy, střevní mikroflóry a revmatoidní artritidy (TASTY) (TASTY)

27. prosince 2024 aktualizováno: Ana Lopes, Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda dietní intervence založená na typické středomořské stravě obohacené o fermentované potraviny (MedDiet+) může ovlivnit střevní mikroflóru a výsledky související s RA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

100 pacientů s RA bude přijato na ULS Santa Maria v Lisabonu v Portugalsku a náhodně rozděleni buď do intervence (MedDiet+) nebo do kontrolní skupiny. 12týdenní nutriční intervence bude zahrnovat personalizovaný dietní plán založený na vzoru MedDiet+, vzdělávací zdroje, dodávky potravinových košů a klinické kulinářské workshopy, vše vyvíjené a monitorované každý týden registrovanými dietology. Kontrolní skupina obdrží obecná doporučení pro zdravou výživu na začátku studie. Účinky intervence budou hodnoceny hodnocením aktivity onemocnění, funkčního stavu, kvality života, střevní permeability, endotoxémie, zánětlivých biomarkerů, střevní a orální mikrobioty, sérové ​​proteomiky a charakterizace profilu sérového glykomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1800-268
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Nábor
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Patrícia Costa-Reis, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s RA (kritéria ACR/EULAR2010)
  • Věk >18 let
  • Trvání onemocnění > 1 rok
  • Aktivní onemocnění (DAS28 > 2,6 jednotek)
  • Na stabilní medikaci po dobu 12 týdnů
  • Nízká/střední dodržování diety (PREDIMED<10)
  • Ochota dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Dávka prednisolonu ≥ 7,5 mg/den
  • Antibiotická terapie 4 týdny před výchozím stavem
  • Trvalé užívání NSAID
  • Zánětlivé nebo dráždivé střevní onemocnění
  • Celiakie
  • Chronický průjem
  • Diabetes
  • Jiná imunitně zprostředkovaná zánětlivá onemocnění kromě RA
  • Dysfunkce hlavních orgánů
  • Rakovina diagnostikovaná v posledních pěti letech
  • Zdravotní stavy, které mohou ztížit účast (kognitivní poruchy/psychiatrické onemocnění)
  • Těhotné nebo kojící osoby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence MedDiet+
12týdenní nutriční intervence zahrnuje personalizovaný dietní plán založený na vzoru MedDiet+, vzdělávací zdroje, dodávky potravinových košů a klinické kulinářské workshopy, vše vyvíjené a monitorované každý týden registrovanými dietology. Výživový plán zahrnuje porce jídla každé skupiny potravin v souladu s doporučeními MedDiet pro dospělou populaci, doplněné fermentovanými potravinami včetně kefíru (poskytováno ke každodenní konzumaci) a kombuchy (poskytováno ke konzumaci 2x týdně).
Jiný: Intervence MedDiet+
Studijní rameno bude konzumovat stravu podobnou středomořskému stylu obohacenou o fermentované potraviny po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Obecná dietní doporučení
Tato skupina obdrží leták s obecnými doporučeními o zdravé výživě na základě portugalských stručných pokynů pro zdravé stravování v primární zdravotní péči na počátku
Jiný: Obecná dietní doporučení
Studijní skupině budou na začátku poskytnuty obecné rady ohledně zdravého stravování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DAS28-ESR
Časové okno: 12 týdnů
Skóre aktivity onemocnění u 28 kloubů Počítáno s rychlostí sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR), vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EULAR Dobrá nebo střední odezva
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů dosahujících střední nebo dobré odpovědi na základě kritérií Evropské aliance asociací pro revmatologii (EULAR); měřeno pomocí skóre aktivity onemocnění pomocí rychlosti sedimentace erytrocytů) (DAS28-ESR<2,6 (%).
12 týdnů
Ultrazvukové skóre
Časové okno: 12 týdnů

i. Změna ultrazvukového skóre pro 32 kloubů hodnocená pomocí škály 0-3 pro šedou škálu a power Doppler, skóre (0-3) na kloub, vyšší skóre ukazuje na horší aktivitu onemocnění.

ii. Podíl pacientů, kteří dosáhli 10% zlepšení skóre ultrazvukového kloubu (%).
12 týdnů
DAS28-CRP
Časové okno: 12 týdnů
Změna skóre aktivity onemocnění u 28 kloubů vypočtená s C-reaktivním proteinem (DAS28-CRP), vyšší skóre ukazuje na horší aktivitu onemocnění.
12 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
Změna krátké formy-36 (SF-36): vyšší skóre značí lepší kvalitu života, skóre se pohybuje od 0 do 100
12 týdnů
Funkční stav
Časové okno: 12 týdnů
Změna v dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ): vyšší skóre značí větší postižení, skóre se pohybuje od 0 do 3
12 týdnů
α- a β- diverzita střevní a ústní mikroflóry
Časové okno: 12 týdnů

i. Změna v α-diverzitě: změny v diverzitě alfa mezi různými skupinami pomocí indexu Chao-1, indexu fylogenetické diverzity, Simpsonova indexu a Shannonova indexu.

ii. Změna v β-diverzitě: provedeme analýzu hlavních souřadnic (PCoA) pomocí Bray-Curtis disimilarity, Weighted UniFrac a Unweighted
12 týdnů
Změny klíčových druhů střevních mikrobů
Časové okno: 12 týdnů
i. Změna relativní četnosti Lactobacillus/Limosilactobacillus a Bifidobacterium, relativní četnost v procentech. ii. Změna druhů produkujících butyrát, relativní četnost v procentech. iii. Změna druhů produkujících H₂S, relativní četnost v procentech.
12 týdnů
Střevní propustnost
Časové okno: 12 týdnů
Změna poměru laktulóza/mannitol
12 týdnů
Endotoxémie
Časové okno: 12 týdnů
Změna endotoxémie měřená aktivací TLR4 v reportérových buňkách
12 týdnů
CRP
Časové okno: 12 týdnů
Změna C-reaktivního proteinu (CRP, mg/l)
12 týdnů
ESR
Časové okno: 12 týdnů
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR, mm/h)
12 týdnů
Fekální kalprotektin
Časové okno: 12 týdnů
Změna fekálního kalprotektinu (μg/g)
12 týdnů
CD14s
Časové okno: 12 týdnů
Změna v séru rozpustného CD14 (CD14s, ng/ml)
12 týdnů
LBP
Časové okno: 12 týdnů
Změna proteinu vázajícího lipopolysacharid (LBP, ng/ml)
12 týdnů
IFABP
Časové okno: 12 týdnů
Změna hladin střevních mastných kyselin vázající proteiny (IFABP, pg/ml)
12 týdnů
Lipidový profil
Časové okno: 12 týdnů
i. Změna triglyceridů (mg/dl) ii. Změna celkového cholesterolu (mg/dL) iii. Změna cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou (HDL, mg/dL) iv. Změna cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL, mg /dl)
12 týdnů
Složení těla
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI, kg/m²; hmotnost v kilogramech a výška v metrech budou uvedeny pro vykazování BMI v kg/m²)
4., 8. a 12. týden
Antropometrická měření
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
Změna indexu tělesné hmotnosti a obvodu pasu
4., 8. a 12. týden
Obvod pasu
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
Změna obvodu pasu (cm)
4., 8. a 12. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny zoulinu, sérová proteomika a sérová glykomika
Časové okno: 12 týdnů

Budeme také analyzovat:

i. Změna hladin zoulinu (ng/ml). ii. Změna v sérové ​​proteomice. iii. Změna sérové ​​glykomiky.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa

Spolupracovníci

Gulbenkian Institute for Molecular Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catarina Sousa Guerreiro, RD PhD, Nutrition Lab, Faculty of Medicine, University of Lisbon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TASTY
  • Grant No: 2022.07462 (Jiné číslo grantu/financování: Fundação para a Ciência e a Tecnologia, FCT)
  • Grant No: 101095084 (Jiné číslo grantu/financování: European Union (ENDOTARGET © Project))
  • Contract No: 22.00462 (Jiné číslo grantu/financování: Swiss Secretariat - Education, Research, Innovation (SERI))
  • Grant No: 101093997 (Jiné číslo grantu/financování: European Union (GlycanTrigger © Project))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit