영양, 장내 미생물 및 류마티스 관절염의 3대 요소(TASTY) (TASTY)
2024년 12월 27일 업데이트: Ana Lopes, Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa
이 시험의 주요 목표는 발효 식품이 풍부한 전형적인 지중해 식단(MedDiet+)을 기반으로 한 식이 중재가 장내 미생물군 및 RA 관련 결과에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
100명의 RA 환자가 포르투갈 리스본의 ULS Santa Maria에서 모집되어 중재(MedDiet+) 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다.
12주 영양 중재에는 MedDiet+ 패턴을 기반으로 한 맞춤형 식이 계획, 교육 자료, 음식 바구니 배달 및 임상 요리 워크숍이 포함되며, 모두 등록된 영양사가 매주 개발하고 모니터링합니다.
대조군은 기준선에서 건강한 식단에 대한 일반적인 권장 사항을 받게 됩니다.
개입의 효과는 질병 활동, 기능 상태, 삶의 질, 장 투과성, 내독소혈증, 염증성 바이오마커, 장 및 구강 미생물군, 혈청 단백질체학, 혈청 글리코메 프로파일 특성화를 평가하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Catarina Sousa Guerreiro, PhD
- 전화번호: +351 217 999 474
- 이메일: cfguerreiro@medicina.ulisboa.pt
연구 장소
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Lisboa, 포르투갈, 1800-268
- 모병
- Faculdade Medicina de Lisboa
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연락하다:
- Catarina Sousa Guerreiro
- 전화번호: +351 217 999 474
- 이메일: cfguerreiro@medicina.ulisboa.pt
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- 모병
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria
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연락하다:
- Ana Lopes, McS
- 전화번호: +351210405814
- 이메일: cic@ulssm.min-saude.pt
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연락하다:
- Patrícia Costa-Reis, MD PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- RA 환자(ACR/EULAR2010 기준)
- 연령 >18세
- 질병 기간 >1년
- 활성질환(DAS28 > 2.6units)
- 12주 동안 안정적인 약물치료 중
- 낮음/중간 MedDiet 준수(PREDIMED<10)
- 연구 프로토콜을 준수할 의지가 있음
제외 기준:
- 프레드니솔론 용량 ≥ 7.5mg/일
- 기준선 4주 전 항생제 치료
- NSAID의 지속적인 사용
- 염증성 또는 과민성 대장 질환
- 체강 질병
- 만성 설사
- 당뇨병
- RA 이외의 기타 면역매개성 염증질환
- 주요 장기 기능 장애
- 최근 5년 이내에 진단된 암
- 참여가 어려울 수 있는 건강상태(인지장애/정신질환)
- 임신 또는 수유중인 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MedDiet+ 개입
12주 영양 중재에는 MedDiet+ 패턴을 기반으로 한 맞춤형 식이 계획, 교육 자료, 음식 바구니 배달 및 임상 요리 워크샵이 포함되며, 모두 등록된 영양사가 매주 개발하고 모니터링합니다.
영양 계획에는 성인 인구를 위한 MedDiet 권장 사항에 따라 각 식품군의 음식 부분이 포함되며 케피어(일일 섭취량 제공) 및 콤부차(주 2회 섭취량 제공)를 포함한 발효 식품이 보완됩니다.
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연구 부문에서는 12주 동안 발효 식품이 풍부한 지중해식 식단을 섭취할 예정입니다.
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활성 비교기: 일반적인 식단 권장사항
이 그룹은 기준선에서 일차 의료의 건강한 식습관에 대한 포르투갈어 간략한 지침을 기반으로 건강한 식습관에 대한 일반적인 권장 사항이 포함된 전단지를 받습니다.
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연구군에는 기준선에서 일반적인 건강한 식습관 조언이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DAS28-ESR
기간: 12주
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28개 관절의 질병 활성도 점수 적혈구 침강 속도(DAS28-ESR)로 계산, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냄
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EULAR 좋음 또는 보통 반응
기간: 12주
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EULAR(유럽 류마티스 협회 연합) 기준에 따라 중간 또는 양호한 반응을 달성한 환자의 비율; 적혈구 침강 속도를 사용하여 질병 활동 점수로 측정)(DAS28-ESR<2.6
(%).
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12주
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초음파 점수
기간: 12주
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나. 그레이 스케일 및 파워 도플러에 대한 0-3 척도를 사용하여 평가된 32개 관절에 대한 초음파 점수의 변화, 관절당 점수(0-3), 점수가 높을수록 질병 활동이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. ii. 초음파 관절 점수가 10% 개선된 환자의 비율(%). |
12주
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DAS28-CRP
기간: 12주
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C-반응성 단백질(DAS28-CRP)로 계산된 28개 관절의 질병 활성도 점수 변화는 점수가 높을수록 질병 활성도가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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12주
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삶의 질
기간: 12주
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Short Form-36(SF-36)의 변화: 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미하며 점수 범위는 0~100입니다.
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12주
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기능적 상태
기간: 12주
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건강 평가 설문지(HAQ)의 변화: 점수가 높을수록 장애가 심함을 의미하며 점수 범위는 0~3입니다.
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12주
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장 및 구강 미생물군의 α- 및 β- 다양성
기간: 12주
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나. α-다양성 변화: Chao-1 지수, 계통발생 다양성 지수, Simpson 지수 및 Shannon 지수를 사용하여 서로 다른 그룹 간의 알파 다양성 변화. ii. β-다양성의 변화: Bray-Curtis 비유사성, Weighted UniFrac 및 Unweighted를 사용하여 주좌표분석(PCoA)을 수행합니다. |
12주
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주요 장내 미생물 종의 변화
기간: 12주
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나. 락토바실러스/리모실락토바실러스 및 비피도박테리움의 상대적 풍부도 변화, 상대적 풍부도(%).
ii.
부티레이트 생산 종의 변화, 상대 풍부도(%).
iii.
H2S 생산 종의 변화, 상대적 풍부도(%).
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12주
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장 투과성
기간: 12주
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락툴로스/만니톨 비율의 변화
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12주
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내독소혈증
기간: 12주
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리포터 세포에서 TLR4 활성화에 의해 측정된 내독소혈증의 변화
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12주
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CRP
기간: 12주
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C 반응성 단백질의 변화(CRP, mg/L)
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12주
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ESR
기간: 12주
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적혈구 침강 속도 변화(ESR, mm/hr)
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12주
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대변 칼프로텍틴
기간: 12주
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대변 칼프로텍틴의 변화(μg/g)
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12주
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CD14
기간: 12주
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혈청 용해성 CD14의 변화(CD14s, ng/mL)
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12주
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LBP
기간: 12주
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지질다당류 결합 단백질의 변화(LBP, ng/mL)
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12주
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IFABP
기간: 12주
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장내 지방산 결합 단백질 수준의 변화(IFABP, pg/mL)
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12주
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지질 프로필
기간: 12주
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i.중성지방 변화(mg/dL) ii.총콜레스테롤 변화(mg/dL) iii.고밀도지단백 콜레스테롤 변화(HDL, mg/dL) iv.저밀도지단백 콜레스테롤 변화(LDL, mg) /dL)
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12주
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신체 구성
기간: 4주, 8주, 12주
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체질량지수 변화(BMI, kg/m²; 체중(kg)과 키(m)가 BMI(kg/m²)로 보고됩니다.
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4주, 8주, 12주
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인체 측정
기간: 4주, 8주, 12주
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체질량지수와 허리둘레의 변화
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4주, 8주, 12주
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허리 둘레
기간: 4주, 8주, 12주
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허리둘레 변화(cm)
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4주, 8주, 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조눌린 수준, 혈청 단백질체학 및 혈청 글리코믹스
기간: 12주
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우리는 또한 다음을 분석할 것입니다: 나. 조눌린 수준의 변화(ng/mL). ii. 혈청 단백질체학의 변화. iii. 혈청 글리코믹스의 변화. |
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Catarina Sousa Guerreiro, RD PhD, Nutrition Lab, Faculty of Medicine, University of Lisbon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TASTY
- Grant No: 2022.07462 (기타 보조금/기금 번호: Fundação para a Ciência e a Tecnologia, FCT)
- Grant No: 101095084 (기타 보조금/기금 번호: European Union (ENDOTARGET © Project))
- Contract No: 22.00462 (기타 보조금/기금 번호: Swiss Secretariat - Education, Research, Innovation (SERI))
- Grant No: 101093997 (기타 보조금/기금 번호: European Union (GlycanTrigger © Project))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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