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La triade nutrizione, microbiota intestinale e artrite reumatoide (TASTY) (TASTY)

27 dicembre 2024 aggiornato da: Ana Lopes, Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa
L’obiettivo principale di questo studio è indagare se un intervento dietetico basato su una tipica dieta mediterranea arricchita con alimenti fermentati (MedDiet+) possa avere un impatto sul microbiota intestinale e sugli esiti correlati all’artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

100 pazienti con artrite reumatoide saranno reclutati presso l'ULS Santa Maria a Lisbona, Portogallo, e assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (MedDiet+) o al gruppo di controllo. L'intervento nutrizionale di 12 settimane includerà un piano dietetico personalizzato basato sul modello MedDiet+, risorse educative, consegne di cestini alimentari e laboratori culinari clinici, il tutto sviluppato e monitorato settimanalmente da dietisti registrati. Il gruppo di controllo riceverà raccomandazioni generali per una dieta sana al basale. Gli effetti dell'intervento saranno valutati valutando l'attività della malattia, lo stato funzionale, la qualità della vita, la permeabilità intestinale, l'endotossiemia, i biomarcatori infiammatori, il microbiota intestinale e orale, la proteomica sierica e la caratterizzazione del profilo dei glicomi sierici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1800-268
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Reclutamento
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Patrícia Costa-Reis, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con artrite reumatoide (criteri ACR/EULAR2010)
  • Età >18 anni
  • Durata della malattia >1 anno
  • Malattia attiva (DAS28 > 2,6 unità)
  • In terapia stabile per 12 settimane
  • Aderenza alla MedDiet bassa/media (PREDIMED<10)
  • Disponibilità a rispettare il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Dose di prednisolone ≥ 7,5 mg/die
  • Terapia antibiotica 4 settimane prima del basale
  • Uso persistente di FANS
  • Malattia infiammatoria o irritabile dell'intestino
  • Celiachia
  • Diarrea cronica
  • Diabete
  • Altre malattie infiammatorie immunomediate oltre all'artrite reumatoide
  • Disfunzione d'organo maggiore
  • Cancro diagnosticato negli ultimi cinque anni
  • Condizioni di salute che possono rendere difficile la partecipazione (compromissione cognitiva/malattia psichiatrica)
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento MedDiet+
L'intervento nutrizionale di 12 settimane comprende un piano dietetico personalizzato basato sul modello MedDiet+, risorse educative, consegne di cestini alimentari e laboratori culinari clinici, il tutto sviluppato e monitorato settimanalmente da dietisti registrati. Il piano nutrizionale comprende le porzioni alimentari di ciascun gruppo alimentare in accordo con le raccomandazioni MedDiet per la popolazione adulta, integrate con alimenti fermentati tra cui kefir (fornito per il consumo quotidiano) e kombucha (fornito per il consumo 2 volte a settimana).
Altro: Intervento MedDiet+
Il braccio di studio consumerà una dieta di tipo mediterraneo arricchita con cibi fermentati per 12 settimane
Comparatore attivo: Raccomandazioni dietetiche generali
Questo gruppo riceve un volantino con raccomandazioni generali su una dieta sana basata sulla breve guida portoghese per un'alimentazione sana nell'assistenza sanitaria di base al basale
Altro: Raccomandazioni dietetiche generali
Al braccio di studio verranno forniti consigli generali su un'alimentazione sana al basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DAS28-ESR
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni Calcolato con la velocità di eritrosedimentazione (DAS28-ESR), punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EULAR Risposta buona o moderata
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una risposta moderata o buona in base ai criteri dell'Alleanza europea delle associazioni di reumatologia (EULAR); misurato con il punteggio di attività della malattia utilizzando la velocità di eritrosedimentazione) (DAS28-ESR<2,6 (%).
12 settimane
Punteggio ecografico
Lasso di tempo: 12 settimane

io. Variazione del punteggio ecografico per 32 articolazioni valutato utilizzando una scala 0-3 per scala di grigi e power Doppler, punteggio (0-3) per articolazione, punteggi più alti indicano un'attività della malattia peggiore.

ii. Proporzione di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento del 10% nel punteggio articolare ecografico (%).
12 settimane
DAS28-CRP
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni calcolato con la proteina C-reattiva (DAS28-CRP), punteggi più alti indicano un'attività della malattia peggiore.
12 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Change in Short Form-36 (SF-36): punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita, punteggio compreso tra 0 e 100
12 settimane
Stato funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamento nel questionario di valutazione della salute (HAQ): punteggi più alti indicano una maggiore disabilità, punteggio che varia da 0 a 3
12 settimane
Diversità α e β del microbiota intestinale e orale
Lasso di tempo: 12 settimane

io. Cambiamento nella diversità α: cambiamenti nella diversità alfa tra i diversi gruppi utilizzando l'indice Chao-1, l'indice di diversità filogenetica, l'indice Simpson e l'indice di Shannon.

ii. Cambiamento nella diversità β: eseguiremo l'analisi delle coordinate principali (PCoA) utilizzando la dissomiglianza di Bray-Curtis, UniFrac ponderato e Non ponderato
12 settimane
Cambiamenti nelle principali specie microbiche intestinali
Lasso di tempo: 12 settimane
io. Variazione dell'abbondanza relativa di Lactobacillus/Limosilactobacillus e Bifidobacterium, abbondanza relativa in percentuale. ii. Variazione delle specie produttrici di butirrato, abbondanza relativa in percentuale. iii. Variazione delle specie produttrici di H₂S, abbondanza relativa in percentuale.
12 settimane
Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del rapporto lattulosio/mannitolo
12 settimane
Endotossiemia
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamento nell'endotossemia misurato dall'attivazione di TLR4 nelle cellule reporter
12 settimane
CRP
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della proteina C-reattiva (CRP, mg/L)
12 settimane
VES
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES, mm/ora)
12 settimane
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della calprotectina fecale (μg/g)
12 settimane
CD14
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del CD14 solubile nel siero (CD14, ng/mL)
12 settimane
LBP
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della proteina legante i lipopolisaccaridi (LBP, ng/mL)
12 settimane
IFABP
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dei livelli di proteine ​​leganti gli acidi grassi intestinali (IFABP, pg/mL)
12 settimane
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 settimane
i.Variazione dei trigliceridi (mg/dL) ii.Variazione del colesterolo totale (mg/dL) iii.Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL, mg/dL) iv.Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL, mg /dl)
12 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: 4a, 8a e 12a settimana
Variazione dell'indice di massa corporea (IMC, kg/m²; il peso in chilogrammi e l'altezza in metri verranno combinati per riportare l'IMC in kg/m²)
4a, 8a e 12a settimana
Misure antropometriche
Lasso di tempo: 4a, 8a e 12a settimana
Variazione dell'indice di massa corporea e della circonferenza della vita
4a, 8a e 12a settimana
Circonferenza della vita
Lasso di tempo: 4a, 8a e 12a settimana
Variazione della circonferenza della vita (cm)
4a, 8a e 12a settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di zonulina, proteomica sierica e glicomica sierica
Lasso di tempo: 12 settimane

Analizzeremo inoltre:

io. Variazione dei livelli di zonulina (ng/mL). ii. Cambiamenti nella proteomica del siero. iii. Cambiamenti nella glicomica sierica.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa

Collaboratori

Gulbenkian Institute for Molecular Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Catarina Sousa Guerreiro, RD PhD, Nutrition Lab, Faculty of Medicine, University of Lisbon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASTY
  • Grant No: 2022.07462 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fundação para a Ciência e a Tecnologia, FCT)
  • Grant No: 101095084 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Union (ENDOTARGET © Project))
  • Contract No: 22.00462 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swiss Secretariat - Education, Research, Innovation (SERI))
  • Grant No: 101093997 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Union (GlycanTrigger © Project))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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