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Der Dreiklang aus Ernährung, Darmmikrobiota und rheumatoider Arthritis (TASTY) (TASTY)

27. Dezember 2024 aktualisiert von: Ana Lopes, Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine diätetische Intervention auf der Grundlage einer typischen Mittelmeerdiät, angereichert mit fermentierten Lebensmitteln (MedDiet+), Auswirkungen auf die Darmmikrobiota und RA-bezogene Ergebnisse haben kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

100 RA-Patienten werden an der ULS Santa Maria in Lissabon, Portugal, rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe (MedDiet+) oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die 12-wöchige Ernährungsintervention umfasst einen personalisierten Ernährungsplan basierend auf dem MedDiet+-Muster, Bildungsressourcen, Lieferungen von Lebensmittelkörben und klinische kulinarische Workshops, die alle wöchentlich von registrierten Ernährungsberatern entwickelt und überwacht werden. Die Kontrollgruppe erhält zu Studienbeginn allgemeine Empfehlungen für eine gesunde Ernährung. Die Auswirkungen der Intervention werden durch Bewertung der Krankheitsaktivität, des Funktionsstatus, der Lebensqualität, der Darmpermeabilität, Endotoxämie, entzündlicher Biomarker, intestinaler und oraler Mikrobiota, Serumproteomik und Charakterisierung des Serumglykomprofils bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1800-268
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Patrícia Costa-Reis, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RA-Patienten (ACR/EULAR2010-Kriterien)
  • Alter >18 Jahre
  • Krankheitsdauer >1 Jahr
  • Aktive Erkrankung (DAS28 > 2,6 Einheiten)
  • 12 Wochen lang stabile Medikamente einnehmen
  • Niedrige/mittlere MedDiet-Einhaltung (PREDIMED<10)
  • Bereit, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Prednisolondosis ≥ 7,5 mg/Tag
  • Antibiotikatherapie 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Anhaltende Einnahme von NSAIDs
  • Entzündliche oder Reizdarmerkrankung
  • Zöliakie
  • Chronischer Durchfall
  • Diabetes
  • Andere immunvermittelte entzündliche Erkrankungen neben RA
  • Schwere Organfunktionsstörung
  • In den letzten fünf Jahren wurde Krebs diagnostiziert
  • Gesundheitszustände, die die Teilnahme erschweren können (kognitive Beeinträchtigung/psychiatrische Erkrankung)
  • Schwangere oder stillende Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MedDiet+-Intervention
Die 12-wöchige Ernährungsintervention umfasst einen personalisierten Ernährungsplan basierend auf dem MedDiet+-Muster, Bildungsressourcen, Lieferungen von Lebensmittelkörben und klinische kulinarische Workshops, die alle wöchentlich von registrierten Ernährungsberatern entwickelt und überwacht werden. Der Ernährungsplan umfasst die Lebensmittelportionen jeder Lebensmittelgruppe in Übereinstimmung mit den MedDiet-Empfehlungen für die erwachsene Bevölkerung, ergänzt durch fermentierte Lebensmittel einschließlich Kefir (für den täglichen Verzehr vorgesehen) und Kombucha (für den Verzehr 2x pro Woche vorgesehen).
Sonstiges: MedDiet+-Intervention
Der Studienarm wird 12 Wochen lang eine mediterrane Ernährung zu sich nehmen, die mit fermentierten Lebensmitteln angereichert ist
Aktiver Komparator: Allgemeine Ernährungsempfehlungen
Diese Gruppe erhält einen Flyer mit allgemeinen Empfehlungen zu einer gesunden Ernährung, die auf dem portugiesischen Kurzleitfaden für gesunde Ernährung in der primären Gesundheitsversorgung zu Studienbeginn basieren
Sonstiges: Allgemeine Ernährungsempfehlungen
Der Studienarm erhält zu Studienbeginn allgemeine Ratschläge zu gesunder Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DAS28-ESR
Zeitfenster: 12 Wochen
Krankheitsaktivitäts-Score in 28 Gelenken. Berechnet mit der Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR). Höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EULAR Gute oder mäßige Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Patienten, die gemäß den Kriterien der European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) ein mäßiges oder gutes Ansprechen erreichen; gemessen mit dem Disease Activity Score unter Verwendung der Erythrozytensedimentationsrate) (DAS28-ESR<2,6 (%).
12 Wochen
Ultraschallbewertung
Zeitfenster: 12 Wochen

ich. Änderung des Ultraschall-Scores für 32 Gelenke, bewertet anhand einer 0-3-Skala für Grauskala und Power-Doppler, Score (0-3) pro Gelenk, höhere Scores weisen auf eine schlechtere Krankheitsaktivität hin.

ii. Anteil der Patienten, die eine Verbesserung des Ultraschall-Gelenkscores um 10 % erreichen (%).
12 Wochen
DAS28-CRP
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts in 28 Gelenken, berechnet mit C-reaktivem Protein (DAS28-CRP). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Krankheitsaktivität hin.
12 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung in Kurzform-36 (SF-36): Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität, der Wert liegt zwischen 0 und 100
12 Wochen
Funktionsstatus
Zeitfenster: 12 Wochen
Change in Health Assessment Questionnaire (HAQ): Höhere Werte weisen auf eine größere Behinderung hin, der Wert liegt zwischen 0 und 3
12 Wochen
α- und β-Diversität der Darm- und Mundmikrobiota
Zeitfenster: 12 Wochen

ich. Änderung der α-Diversität: Änderungen der Alpha-Diversität zwischen den verschiedenen Gruppen unter Verwendung des Chao-1-Index, des Phylogenetic Diversity Index, des Simpson Index und des Shannon Index.

ii. Änderung der β-Diversität: Wir werden eine Hauptkoordinatenanalyse (PCoA) unter Verwendung der Bray-Curtis-Unähnlichkeit, gewichteten UniFrac und ungewichteten durchführen
12 Wochen
Veränderungen bei wichtigen Darmmikrobenarten
Zeitfenster: 12 Wochen
ich. Veränderung der relativen Häufigkeit von Lactobacillus/Limosalactobacillus und Bifidobacterium, relative Häufigkeit in Prozent. ii. Veränderung der Butyrat-produzierenden Arten, relative Häufigkeit in Prozent. iii. Veränderung der H₂S-produzierenden Arten, relative Häufigkeit in Prozent.
12 Wochen
Darmdurchlässigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Lactulose/Mannitol-Verhältnisses
12 Wochen
Endotoxämie
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Endotoxämie, gemessen durch TLR4-Aktivierung in Reporterzellen
12 Wochen
CRP
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP, mg/L)
12 Wochen
ESR
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Erythrozytensedimentationsrate (BSG, mm/h)
12 Wochen
Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des fäkalen Calprotectins (μg/g)
12 Wochen
CD14s
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des serumlöslichen CD14 (CD14s, ng/ml)
12 Wochen
LBP
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Lipopolysaccharid-bindenden Proteins (LBP, ng/ml)
12 Wochen
IFABP
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der intestinalen Fettsäuren-bindenden Proteinspiegel (IFABP, pg/ml)
12 Wochen
Lipidprofil
Zeitfenster: 12 Wochen
i.Änderung der Triglyceride (mg/dl) ii.Änderung des Gesamtcholesterins (mg/dl) iii.Änderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL, mg/dl) iv.Änderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL, mg /dL)
12 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 4., 8. und 12. Woche
Änderung des Body-Mass-Index (BMI, kg/m²; Gewicht in Kilogramm und Körpergröße in Metern werden kombiniert, um den BMI in kg/m² anzuzeigen)
4., 8. und 12. Woche
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 4., 8. und 12. Woche
Veränderung des Body-Mass-Index und des Taillenumfangs
4., 8. und 12. Woche
Taillenumfang
Zeitfenster: 4., 8. und 12. Woche
Veränderung des Taillenumfangs (cm)
4., 8. und 12. Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zonulinspiegel, Serumproteomik und Serumglykomik
Zeitfenster: 12 Wochen

Wir werden außerdem Folgendes analysieren:

ich. Veränderung des Zonulinspiegels (ng/ml). ii. Veränderung der Serumproteomik. iii. Veränderung der Serumglykomwerte.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa

Mitarbeiter

Gulbenkian Institute for Molecular Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Catarina Sousa Guerreiro, RD PhD, Nutrition Lab, Faculty of Medicine, University of Lisbon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASTY
  • Grant No: 2022.07462 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fundação para a Ciência e a Tecnologia, FCT)
  • Grant No: 101095084 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Union (ENDOTARGET © Project))
  • Contract No: 22.00462 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Swiss Secretariat - Education, Research, Innovation (SERI))
  • Grant No: 101093997 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Union (GlycanTrigger © Project))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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