Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De triade van voeding, darmmicrobiota en reumatoïde artritis (SMAAK) (TASTY)

27 december 2024 bijgewerkt door: Ana Lopes, Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa
Het belangrijkste doel van deze studie is om te onderzoeken of een dieetinterventie gebaseerd op een typisch Mediterraan dieet verrijkt met gefermenteerd voedsel (MedDiet+) invloed kan hebben op de darmmicrobiota en RA-gerelateerde uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

100 RA-patiënten zullen worden gerekruteerd bij ULS Santa Maria in Lissabon, Portugal, en willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep (MedDiet+) of de controlegroep. De 12 weken durende voedingsinterventie omvat een persoonlijk voedingsplan gebaseerd op het MedDiet+-patroon, educatieve hulpmiddelen, levering van voedselmanden en klinische culinaire workshops, allemaal wekelijks ontwikkeld en gecontroleerd door geregistreerde diëtisten. De controlegroep krijgt bij aanvang algemene aanbevelingen voor een gezond voedingspatroon. De effecten van de interventie zullen worden beoordeeld door het evalueren van ziekteactiviteit, functionele status, kwaliteit van leven, darmpermeabiliteit, endotoxemie, inflammatoire biomarkers, darm- en orale microbiota, serumproteomica en karakterisering van het serumglycoomprofiel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1800-268
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Werving
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria
        • Contact:
        • Contact:
          • Patrícia Costa-Reis, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • RA-patiënten (ACR/EULAR2010-criteria)
  • Leeftijd >18 jaar
  • Ziekteduur >1 jaar
  • Actieve ziekte (DAS28 > 2,6 eenheden)
  • Op stabiele medicatie gedurende 12 weken
  • Lage/gemiddelde naleving van MedDiet (PREDIMED<10)
  • Bereid om het onderzoeksprotocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Dosis prednisolon ≥ 7,5 mg/dag
  • Antibioticatherapie 4 weken voorafgaand aan de uitgangssituatie
  • Aanhoudend gebruik van NSAID's
  • Inflammatoire of prikkelbare darmziekte
  • Coeliakie
  • Chronische diarree
  • Diabetes
  • Andere immuungemedieerde ontstekingsziekten naast RA
  • Grote orgaandisfunctie
  • Kanker gediagnosticeerd in de afgelopen vijf jaar
  • Gezondheidsproblemen die deelname kunnen belemmeren (cognitieve stoornissen/psychiatrische aandoeningen)
  • Zwangere of zogende personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MedDiet+-interventie
De voedingsinterventie van 12 weken omvat een persoonlijk voedingsplan gebaseerd op het MedDiet+-patroon, educatieve hulpmiddelen, levering van voedselmanden en klinische culinaire workshops, allemaal wekelijks ontwikkeld en gecontroleerd door geregistreerde diëtisten. Het voedingsplan omvat de voedselporties van elke voedselgroep in overeenstemming met de MedDiet-aanbevelingen voor de volwassen bevolking, aangevuld met gefermenteerde voedingsmiddelen, waaronder kefir (voor dagelijkse consumptie) en kombucha (voorzien voor consumptie 2x/week).
Ander: MedDiet+-interventie
De onderzoeksarm zal gedurende 12 weken een mediterraan dieet volgen, verrijkt met gefermenteerd voedsel
Actieve vergelijker: Algemene voedingsaanbevelingen
Deze groep ontvangt een flyer met algemene aanbevelingen over een gezond voedingspatroon, gebaseerd op de Portugese korte richtlijn voor gezond eten in de eerstelijnsgezondheidszorg bij aanvang
Ander: Algemene voedingsaanbevelingen
De onderzoeksarm krijgt bij aanvang een algemeen advies over gezond eten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DAS28-ESR
Tijdsspanne: 12 weken
Ziekteactiviteitsscore in 28 gewrichten Berekend met de erytrocytsedimentatiesnelheid (DAS28-ESR), hogere scores duiden op een hogere ziekteactiviteit
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EULAR Goede of matige respons
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage patiënten dat een matige of goede respons bereikt op basis van de criteria van de European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR); gemeten met de Disease Activity Score met behulp van de erytrocytensedimentatiesnelheid (DAS28-ESR<2,6 (%).
12 weken
Echografie score
Tijdsspanne: 12 weken

i. Verandering in de echografiescore voor 32 gewrichten beoordeeld met behulp van een schaal van 0-3 voor grijsschaal en power Doppler, score (0-3) per gewricht, hogere scores duiden op een slechtere ziekteactiviteit.

ii. Percentage patiënten dat een verbetering van 10% bereikt in de echografiegewrichtsscore (%).
12 weken
DAS28-CRP
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in de ziekteactiviteitsscore in 28 gewrichten berekend met C-reactief proteïne (DAS28-CRP), hogere scores duiden op een slechtere ziekteactiviteit.
12 weken
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in Short Form-36 (SF-36): hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven, score variërend van 0 tot 100
12 weken
Functionele status
Tijdsspanne: 12 weken
Change in Health Assessment Questionnaire (HAQ): hogere scores duiden op een grotere handicap, score variërend van 0 tot 3
12 weken
α- en β-diversiteit van de darm- en orale microbiota
Tijdsspanne: 12 weken

i. Verandering in α-diversiteit: veranderingen in alfa-diversiteit tussen de verschillende groepen met behulp van de Chao-1-index, Phylogenetische Diversiteitsindex, Simpson-index en Shannon-index.

ii. Verandering in β-diversiteit: we zullen Principal Coördinaten Analyse (PCoA) uitvoeren met behulp van Bray-Curtis-ongelijkheid, Gewogen UniFrac en Ongewogen
12 weken
Veranderingen in belangrijke microbiële soorten in de darmen
Tijdsspanne: 12 weken
i. Verandering in de relatieve overvloed van Lactobacillus/Limosilactobacillus en Bifidobacterium, relatieve overvloed in percentage. ii. Verandering in butyraatproducerende soorten, relatieve overvloed in percentage. iii. Verandering in H₂S-producerende soorten, relatieve overvloed in percentage.
12 weken
Darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in de verhouding lactulose/mannitol
12 weken
Endotoxemie
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in endotoxemie gemeten door TLR4-activering in reportercellen
12 weken
CRP
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in C-reactief proteïne (CRP, mg/L)
12 weken
ESR
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR, mm/uur)
12 weken
Fecale calprotectine
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in fecaal calprotectine (μg/g)
12 weken
CD14's
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in serumoplosbaar CD14 (CD14s, ng/ml)
12 weken
LBP
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in lipopolysacharide-bindend eiwit (LBP, ng/ml)
12 weken
IFABP
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in darmvetzuurbindende eiwitniveaus (IFABP, pg/ml)
12 weken
Lipidenprofiel
Tijdsspanne: 12 weken
i.Verandering in triglyceriden (mg/dl) ii.Verandering in totaal cholesterol (mg/dl) iii.Verandering in lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL, mg/dl) iv.Verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL, mg /dL)
12 weken
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 4e, 8e en 12e week
Verandering in body mass index (BMI, kg/m²; gewicht in kilogram en lengte in meter worden gecombineerd om de BMI in kg/m² te rapporteren)
4e, 8e en 12e week
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: 4e, 8e en 12e week
Verandering in body mass index en tailleomtrek
4e, 8e en 12e week
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 4e, 8e en 12e week
Verandering in tailleomtrek (cm)
4e, 8e en 12e week

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zonulineniveaus, serumproteomica en serumglycomica
Tijdsspanne: 12 weken

We zullen ook analyseren:

i. Verandering in zonulineniveaus (ng/ml). ii. Verandering in serumproteomica. iii. Verandering in serumglycomica.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa

Medewerkers

Gulbenkian Institute for Molecular Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catarina Sousa Guerreiro, RD PhD, Nutrition Lab, Faculty of Medicine, University of Lisbon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TASTY
  • Grant No: 2022.07462 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fundação para a Ciência e a Tecnologia, FCT)
  • Grant No: 101095084 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Union (ENDOTARGET © Project))
  • Contract No: 22.00462 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swiss Secretariat - Education, Research, Innovation (SERI))
  • Grant No: 101093997 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Union (GlycanTrigger © Project))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren