Triaden af ernæring, tarmmikrobiota og reumatoid arthritis (TASTY) (TASTY)
27. december 2024 opdateret af: Ana Lopes, Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa
Hovedmålet med dette forsøg er at undersøge, om en diætintervention baseret på en typisk middelhavsdiæt beriget med fermenterede fødevarer (MedDiet+) kan påvirke tarmmikrobiota og RA-relaterede resultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
100 RA-patienter vil blive rekrutteret på ULS Santa Maria i Lissabon, Portugal, og tilfældigt tildelt enten interventionen (MedDiet+) eller kontrolgruppen.
Den 12-ugers ernæringsintervention vil omfatte en personlig kostplan baseret på MedDiet+-mønsteret, uddannelsesressourcer, leveringer af madkurve og kliniske kulinariske workshops, alt sammen udviklet og overvåget ugentligt af registrerede diætister.
Kontrolgruppen vil modtage generelle anbefalinger til en sund kost ved baseline.
Interventionens virkninger vil blive vurderet ved at evaluere sygdomsaktivitet, funktionel status, livskvalitet, intestinal permeabilitet, endotoksæmi, inflammatoriske biomarkører, intestinal og oral mikrobiota, serumproteomik og serumglykomprofilkarakterisering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Catarina Sousa Guerreiro, PhD
- Telefonnummer: +351 217 999 474
- E-mail: cfguerreiro@medicina.ulisboa.pt
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1800-268
- Rekruttering
- Faculdade Medicina de Lisboa
-
Kontakt:
- Catarina Sousa Guerreiro
- Telefonnummer: +351 217 999 474
- E-mail: cfguerreiro@medicina.ulisboa.pt
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Rekruttering
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria
-
Kontakt:
- Ana Lopes, McS
- Telefonnummer: +351210405814
- E-mail: cic@ulssm.min-saude.pt
-
Kontakt:
- Patrícia Costa-Reis, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- RA-patienter (ACR/EULAR2010-kriterier)
- Alder >18 år
- Sygdomsvarighed >1 år
- Aktiv sygdom (DAS28 > 2,6 enheder)
- På stabil medicin i 12 uger
- Lav/medium meddiæt-overholdelse (PREDIMED<10)
- Villig til at overholde studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Prednisolondosis ≥ 7,5 mg/dag
- Antibiotisk behandling 4 uger før baseline
- Vedvarende brug af NSAID'er
- Inflammatorisk eller irritabel tarmsygdom
- Cøliaki
- Kronisk diarré
- Diabetes
- Andre immunmedierede inflammatoriske sygdomme udover RA
- Større organdysfunktion
- Kræft diagnosticeret inden for de sidste fem år
- Helbredstilstande, der kan vanskeliggøre deltagelse (kognitiv svækkelse/psykiatrisk sygdom)
- Gravide eller ammende personer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MedDiet+ intervention
Den 12-ugers ernæringsintervention inkluderer en personlig kostplan baseret på MedDiet+ mønsteret, uddannelsesressourcer, madkurveleveringer og kliniske kulinariske workshops, alt sammen udviklet og overvåget ugentligt af registrerede diætister.
Ernæringsplanen inkluderer madportionerne for hver fødevaregruppe i overensstemmelse med MedDiet-anbefalingerne for den voksne befolkning, suppleret med fermenterede fødevarer, herunder kefir (til dagligt forbrug) og kombucha (givet til indtagelse 2 gange om ugen).
|
Studiearmen vil indtage en middelhavslignende kost beriget med fermenterede fødevarer i 12 uger
|
|
Aktiv komparator: Generelle kostanbefalinger
Denne gruppe modtager en flyer med generelle anbefalinger om sund kost baseret på den portugisiske korte vejledning til sund kost i primær sundhedspleje ved baseline
|
Studiearmen vil blive givet generelle sunde kostråd ved baseline.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DAS28-ESR
Tidsramme: 12 uger
|
Sygdomsaktivitetsscore i 28 led. Beregnet med erytrocytsedimentationshastighed (DAS28-ESR), højere score indikerer højere sygdomsaktivitet
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EULAR God eller moderat respons
Tidsramme: 12 uger
|
Andel af patienter, der opnår moderat eller god respons baseret på European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) kriterier; målt med sygdomsaktivitetsscore ved hjælp af erytrocytsedimentationshastighed) (DAS28-ESR<2,6
(%).
|
12 uger
|
|
Ultralydsscore
Tidsramme: 12 uger
|
jeg. Ændring i ultralydsscore for 32 led vurderet ved hjælp af en 0-3 skala for gråskala og power Doppler, score (0-3) pr. led, højere score indikerer værre sygdomsaktivitet. ii. Andel af patienter, der opnår en forbedring på 10 % i ultralydsledscore (%). |
12 uger
|
|
DAS28-CRP
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i sygdomsaktivitetsscore i 28 led beregnet med C-reaktivt protein (DAS28-CRP), højere score indikerer værre sygdomsaktivitet.
|
12 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i Short Form-36 (SF-36): højere score indikerer bedre livskvalitet, score fra 0 til 100
|
12 uger
|
|
Funktionel status
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i Health Assessment Questionnaire (HAQ): højere score indikerer større handicap, score spænder fra 0 til 3
|
12 uger
|
|
α- og β-diversitet i tarmen og oral mikrobiota
Tidsramme: 12 uger
|
jeg. Ændring i α-diversitet: ændringer i alfa-diversitet mellem de forskellige grupper ved hjælp af Chao-1-indekset, Phylogenetic Diversity-indekset, Simpson-indekset og Shannon-indekset. ii. Ændring i β-diversitet: vi vil udføre Principal Coordinates Analysis (PCoA) ved hjælp af Bray-Curtis-forskellighed, Weighted UniFrac og Unweighted |
12 uger
|
|
Ændringer i vigtige tarmmikrobielle arter
Tidsramme: 12 uger
|
jeg. Ændring i den relative forekomst af Lactobacillus/Limosilactobacillus og Bifidobacterium, relativ forekomst i procent.
ii.
Ændring i butyratproducerende arter, relativ forekomst i procent.
iii.
Ændring i H₂S-producerende arter, relativ forekomst i procent.
|
12 uger
|
|
Intestinal permeabilitet
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i lactulose/mannitol-forholdet
|
12 uger
|
|
Endotoksæmi
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i Endotoxemia målt ved TLR4-aktivering i reporterceller
|
12 uger
|
|
CRP
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i C-reaktivt protein (CRP, mg/L)
|
12 uger
|
|
ESR
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i erytrocytsedimentationshastighed (ESR, mm/time)
|
12 uger
|
|
Fækalt calprotectin
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i fækal calprotectin (μg/g)
|
12 uger
|
|
CD14'er
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i serumopløselig CD14 (CD14s, ng/ml)
|
12 uger
|
|
LBP
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i lipopolysaccharid-bindende protein (LBP, ng/mL)
|
12 uger
|
|
IFABP
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i tarmfedtsyrebindende proteinniveauer (IFABP, pg/mL)
|
12 uger
|
|
Lipid profil
Tidsramme: 12 uger
|
i. Ændring i triglycerider (mg/dL) ii. Ændring i total kolesterol (mg/dL) iii. Ændring i high-density lipoprotein kolesterol (HDL, mg/dL) iv. Ændring i low-density lipoprotein cholesterol (LDL, mg) /dL)
|
12 uger
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 4., 8. og 12. uge
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI, kg/m²; vægt i kilogram og højde i meter vil blive sammensat til at rapportere BMI i kg/m²)
|
4., 8. og 12. uge
|
|
Antropometriske målinger
Tidsramme: 4., 8. og 12. uge
|
Ændring i kropsmasseindeks og taljeomkreds
|
4., 8. og 12. uge
|
|
Taljeomkreds
Tidsramme: 4., 8. og 12. uge
|
Ændring i taljeomkreds (cm)
|
4., 8. og 12. uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
zonulinniveauer, serumproteomik og serumglykomik
Tidsramme: 12 uger
|
Vi vil også analysere: jeg. Ændring i zonulinniveauer (ng/ml). ii. Ændring i serumproteomik. iii. Ændring i serumglykomik. |
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catarina Sousa Guerreiro, RD PhD, Nutrition Lab, Faculty of Medicine, University of Lisbon
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TASTY
- Grant No: 2022.07462 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fundação para a Ciência e a Tecnologia, FCT)
- Grant No: 101095084 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Union (ENDOTARGET © Project))
- Contract No: 22.00462 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swiss Secretariat - Education, Research, Innovation (SERI))
- Grant No: 101093997 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Union (GlycanTrigger © Project))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .