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La Triade Nutrition, Microbiote Intestinal et Polyarthrite Rhumatoïde (TASTY) (TASTY)

27 décembre 2024 mis à jour par: Ana Lopes, Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa
L'objectif principal de cet essai est de déterminer si une intervention diététique basée sur un régime méditerranéen typique enrichi en aliments fermentés (MedDiet+) peut avoir un impact sur le microbiote intestinal et les résultats liés à la PR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

100 patients atteints de PR seront recrutés à l'ULS Santa Maria à Lisbonne, au Portugal, et assignés au hasard soit à l'intervention (MedDiet+), soit au groupe témoin. L'intervention nutritionnelle de 12 semaines comprendra un plan diététique personnalisé basé sur le modèle MedDiet+, des ressources pédagogiques, des livraisons de paniers alimentaires et des ateliers culinaires cliniques, tous développés et suivis chaque semaine par des diététistes professionnels. Le groupe témoin recevra des recommandations générales pour une alimentation saine au départ. Les effets de l'intervention seront évalués en évaluant l'activité de la maladie, l'état fonctionnel, la qualité de vie, la perméabilité intestinale, l'endotoxémie, les biomarqueurs inflammatoires, le microbiote intestinal et oral, la protéomique sérique et la caractérisation du profil des glycomes sériques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1800-268
        • Recrutement
        • Faculdade Medicina de Lisboa
        • Contact:
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Recrutement
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria
        • Contact:
        • Contact:
          • Patrícia Costa-Reis, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Patients atteints de PR (critères ACR/EULAR2010)
  • Âge >18 ans
  • Durée de la maladie > 1 an
  • Maladie active (DAS28 > 2,6 unités)
  • Sous traitement stable pendant 12 semaines
  • Adhésion faible/moyenne au MedDiet (PREDIMED<10)
  • Disposé à se conformer au protocole d'étude

Critères d'exclusion :

  • Dose de prednisolone ≥ 7,5 mg/jour
  • Traitement antibiotique 4 semaines avant le départ
  • Utilisation persistante d'AINS
  • Maladie inflammatoire ou irritable du côlon
  • Maladie coeliaque
  • Diarrhée chronique
  • Diabète
  • Autres maladies inflammatoires à médiation immunitaire en dehors de la PR
  • Dysfonctionnement d’un organe majeur
  • Cancer diagnostiqué au cours des cinq dernières années
  • Conditions de santé pouvant rendre difficile la participation (déficience cognitive/maladie psychiatrique)
  • Personnes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention MedDiet+
L'intervention nutritionnelle de 12 semaines comprend un plan diététique personnalisé basé sur le modèle MedDiet+, des ressources pédagogiques, des livraisons de paniers alimentaires et des ateliers culinaires cliniques, tous développés et suivis chaque semaine par des diététistes professionnels. Le plan nutritionnel comprend les portions alimentaires de chaque groupe alimentaire en accord avec les recommandations MedDiet pour la population adulte, complétées par des aliments fermentés dont le kéfir (fourni pour une consommation quotidienne) et le kombucha (fourni pour une consommation 2x/semaine).
Autre: Intervention MedDiet+
Le bras d'étude consommera un régime de type méditerranéen enrichi en aliments fermentés pendant 12 semaines
Comparateur actif: Recommandations diététiques générales
Ce groupe reçoit un dépliant contenant des recommandations générales sur une alimentation saine, basées sur les brèves directives portugaises pour une alimentation saine dans les soins de santé primaires au départ.
Autre: Recommandations diététiques générales
Le bras d'étude recevra des conseils généraux sur une alimentation saine au départ.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DAS28-ESR
Délai: 12 semaines
Score d'activité de la maladie dans 28 articulations Calculé avec la vitesse de sédimentation des érythrocytes (DAS28-ESR), des scores plus élevés indiquent une activité de la maladie plus élevée
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EULAR Réponse bonne ou modérée
Délai: 12 semaines
Proportion de patients obtenant une réponse modérée ou bonne selon les critères de l'Alliance européenne des associations de rhumatologie (EULAR) ; mesuré avec le score d'activité de la maladie en utilisant le taux de sédimentation des érythrocytes) (DAS28-ESR <2,6 (%).
12 semaines
Score échographique
Délai: 12 semaines

je. Modification du score échographique pour 32 articulations évaluée à l'aide d'une échelle de 0 à 3 pour l'échelle de gris et le Doppler puissant, score (0 à 3) par articulation, des scores plus élevés indiquent une activité de la maladie plus grave.

ii. Proportion de patients obtenant une amélioration de 10 % du score articulaire échographique (%).
12 semaines
DAS28-CRP
Délai: 12 semaines
Modification du score d'activité de la maladie dans 28 articulations calculé avec la protéine C-réactive (DAS28-CRP), des scores plus élevés indiquent une activité de la maladie plus grave.
12 semaines
Qualité de vie
Délai: 12 semaines
Changement dans le Short Form-36 (SF-36) : des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie, score allant de 0 à 100
12 semaines
État fonctionnel
Délai: 12 semaines
Questionnaire d'évaluation du changement de santé (HAQ) : des scores plus élevés indiquent un plus grand handicap, score allant de 0 à 3
12 semaines
Diversité α et β du microbiote intestinal et oral
Délai: 12 semaines

je. Changement de diversité α : changements de diversité alpha entre les différents groupes en utilisant l'indice Chao-1, l'indice de diversité phylogénétique, l'indice de Simpson et l'indice de Shannon.

ii. Changement dans la diversité β : nous effectuerons une analyse des coordonnées principales (PCoA) en utilisant la dissimilarité de Bray-Curtis, UniFrac pondéré et non pondéré
12 semaines
Changements dans les principales espèces microbiennes intestinales
Délai: 12 semaines
je. Modification de l'abondance relative de Lactobacillus/ Limosilactobacillus et Bifidobacterium, abondance relative en pourcentage. ii. Modification des espèces productrices de butyrate, abondance relative en pourcentage. iii. Changement des espèces productrices de H₂S, abondance relative en pourcentage.
12 semaines
Perméabilité intestinale
Délai: 12 semaines
Modification du rapport lactulose/mannitol
12 semaines
Endotoxémie
Délai: 12 semaines
Modification de l'endotoxémie mesurée par l'activation de TLR4 dans les cellules rapporteuses
12 semaines
CRP
Délai: 12 semaines
Modification de la protéine C-réactive (CRP, mg/L)
12 semaines
RSE
Délai: 12 semaines
Modification de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR, mm/h)
12 semaines
Calprotectine fécale
Délai: 12 semaines
Modification de la calprotectine fécale (μg/g)
12 semaines
CD14
Délai: 12 semaines
Modification des CD14 solubles dans le sérum (CD14, ng/mL)
12 semaines
LBP
Délai: 12 semaines
Modification de la protéine liant les lipopolysaccharides (LBP, ng/mL)
12 semaines
IFABP
Délai: 12 semaines
Modification des niveaux de protéines liant les acides gras intestinaux (IFABP, pg/mL)
12 semaines
Profil lipidique
Délai: 12 semaines
i. Modification des triglycérides (mg/dL) ii. Modification du cholestérol total (mg/dL) iii. Modification du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL, mg/dL) iv. Modification du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL, mg /dL)
12 semaines
Composition corporelle
Délai: 4ème, 8ème et 12ème semaines
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC, kg/m² ; le poids en kilogrammes et la taille en mètres seront utilisés pour rapporter l'IMC en kg/m²)
4ème, 8ème et 12ème semaines
Mesures anthropométriques
Délai: 4ème, 8ème et 12ème semaines
Modification de l'indice de masse corporelle et du tour de taille
4ème, 8ème et 12ème semaines
Tour de taille
Délai: 4ème, 8ème et 12ème semaines
Modification du tour de taille (cm)
4ème, 8ème et 12ème semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de zonuline, protéomique sérique et glycomique sérique
Délai: 12 semaines

Nous analyserons également :

je. Modification des niveaux de zonuline (ng/mL). ii. Modification de la protéomique sérique. iii. Modification de la glycomique sérique.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa

Collaborateurs

Gulbenkian Institute for Molecular Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catarina Sousa Guerreiro, RD PhD, Nutrition Lab, Faculty of Medicine, University of Lisbon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TASTY
  • Grant No: 2022.07462 (Autre subvention/numéro de financement: Fundação para a Ciência e a Tecnologia, FCT)
  • Grant No: 101095084 (Autre subvention/numéro de financement: European Union (ENDOTARGET © Project))
  • Contract No: 22.00462 (Autre subvention/numéro de financement: Swiss Secretariat - Education, Research, Innovation (SERI))
  • Grant No: 101093997 (Autre subvention/numéro de financement: European Union (GlycanTrigger © Project))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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