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A Tríade Nutrição, Microbiota Intestinal e Artrite Reumatóide (SABOROSO) (TASTY)

27 de dezembro de 2024 atualizado por: Ana Lopes, Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa
O principal objetivo deste ensaio é investigar se uma intervenção dietética baseada em uma dieta mediterrânea típica enriquecida com alimentos fermentados (MedDiet+) pode impactar a microbiota intestinal e os resultados relacionados à AR.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

100 pacientes com AR serão recrutados na ULS Santa Maria em Lisboa, Portugal, e aleatoriamente designados para a intervenção (MedDiet+) ou para o grupo controle. A intervenção nutricional de 12 semanas incluirá um plano alimentar personalizado baseado no padrão MedDiet+, recursos educacionais, entrega de cestas básicas e oficinas de culinária clínica, todos desenvolvidos e monitorados semanalmente por nutricionistas cadastrados. O grupo de controle receberá recomendações gerais para uma dieta saudável no início do estudo. Os efeitos da intervenção serão avaliados avaliando a atividade da doença, estado funcional, qualidade de vida, permeabilidade intestinal, endotoxemia, biomarcadores inflamatórios, microbiota intestinal e oral, proteômica sérica e caracterização do perfil de glicoma sérico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1800-268
        • Recrutamento
        • Faculdade Medicina de Lisboa
        • Contato:
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Recrutamento
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria
        • Contato:
        • Contato:
          • Patrícia Costa-Reis, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com AR (critérios ACR/EULAR2010)
  • Idade >18 anos
  • Duração da doença >1 ano
  • Doença ativa (DAS28 > 2,6 unidades)
  • Em medicação estável por 12 semanas
  • Adesão baixa/média ao MedDiet (PREDIMED<10)
  • Disposto a cumprir o protocolo do estudo

Critérios de exclusão:

  • Dose de prednisolona ≥ 7,5 mg/dia
  • Terapia antibiótica 4 semanas antes da linha de base
  • Uso persistente de AINEs
  • Doença inflamatória ou do intestino irritável
  • Doença celíaca
  • Diarréia crônica
  • Diabetes
  • Outras doenças inflamatórias imunomediadas além da AR
  • Disfunção orgânica importante
  • Câncer diagnosticado nos últimos cinco anos
  • Condições de saúde que podem dificultar a participação (comprometimento cognitivo/doença psiquiátrica)
  • Indivíduos grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção MedDiet+
A intervenção nutricional de 12 semanas inclui um plano alimentar personalizado baseado no padrão MedDiet+, recursos educacionais, entrega de cestas básicas e oficinas de culinária clínica, todos desenvolvidos e monitorados semanalmente por nutricionistas cadastrados. O plano nutricional inclui as porções alimentares de cada grupo alimentar de acordo com as recomendações da MedDiet para a população adulta, complementado com alimentos fermentados incluindo kefir (fornecido para consumo diário) e kombucha (fornecido para consumo 2x/semana).
Outro: Intervenção MedDiet+
O braço do estudo consumirá uma dieta de estilo mediterrâneo enriquecida em alimentos fermentados por 12 semanas
Comparador Ativo: Recomendações dietéticas gerais
Este grupo recebe um folheto com recomendações gerais sobre uma alimentação saudável com base nas orientações breves portuguesas para uma alimentação saudável nos cuidados de saúde primários na linha de base
Outro: Recomendações dietéticas gerais
O braço do estudo receberá conselhos gerais sobre alimentação saudável no início do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DAS28-ESR
Prazo: 12 semanas
Pontuação de atividade da doença em 28 articulações Calculada com a taxa de hemossedimentação (DAS28-ESR), pontuações mais altas indicam maior atividade da doença
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EULAR Resposta boa ou moderada
Prazo: 12 semanas
Proporção de pacientes que obtiveram resposta moderada ou boa com base nos critérios da Aliança Europeia de Associações de Reumatologia (EULAR); medido com Pontuação de Atividade da Doença usando Taxa de Sedimentação de Eritrócitos) (DAS28-ESR<2,6 (%).
12 semanas
Pontuação de ultrassom
Prazo: 12 semanas

eu. Alteração na pontuação ultrassonográfica para 32 articulações avaliadas usando uma escala de 0-3 para escala de cinza e power Doppler, pontuação (0-3) por articulação, pontuações mais altas indicam pior atividade da doença.

ii. Proporção de pacientes que obtiveram uma melhora de 10% na pontuação articular ultrassonográfica (%).
12 semanas
DAS28-PCR
Prazo: 12 semanas
Alteração na pontuação de atividade da doença em 28 articulações calculada com proteína C reativa (DAS28-PCR), pontuações mais altas indicam pior atividade da doença.
12 semanas
Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
Change in Short Form-36 (SF-36): pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida, pontuação variando de 0 a 100
12 semanas
Estado funcional
Prazo: 12 semanas
Questionário de Avaliação de Mudança de Saúde (HAQ): pontuações mais altas indicam maior incapacidade, pontuação variando de 0 a 3
12 semanas
Diversidade α e β da microbiota intestinal e oral
Prazo: 12 semanas

eu. Mudança na diversidade α: mudanças na diversidade alfa entre os diferentes grupos usando o índice Chao-1, índice de Diversidade Filogenética, índice de Simpson e índice de Shannon.

ii. Mudança na diversidade β: realizaremos Análise de Coordenadas Principais (PCoA) usando dissimilaridade de Bray-Curtis, UniFrac Ponderado e Não Ponderado
12 semanas
Mudanças nas principais espécies microbianas intestinais
Prazo: 12 semanas
eu. Alteração na abundância relativa de Lactobacillus/Limosilactobacillus e Bifidobacterium, abundância relativa em percentagem. ii. Mudança nas espécies produtoras de butirato, abundância relativa em porcentagem. iii. Mudança nas espécies produtoras de H₂S, abundância relativa em porcentagem.
12 semanas
Permeabilidade intestinal
Prazo: 12 semanas
Alteração na proporção lactulose/manitol
12 semanas
Endotoxemia
Prazo: 12 semanas
Alteração na endotoxemia medida pela ativação de TLR4 em células repórteres
12 semanas
PCR
Prazo: 12 semanas
Alteração na proteína C reativa (PCR, mg/L)
12 semanas
VHS
Prazo: 12 semanas
Alteração na taxa de hemossedimentação (VHS, mm/h)
12 semanas
Calprotectina fecal
Prazo: 12 semanas
Alteração na calprotectina fecal (μg/g)
12 semanas
CD14
Prazo: 12 semanas
Alteração no CD14 solúvel sérico (CD14s, ng/mL)
12 semanas
LBP
Prazo: 12 semanas
Alteração na proteína de ligação a lipopolissacarídeos (LBP, ng/mL)
12 semanas
IFABP
Prazo: 12 semanas
Alteração nos níveis de proteína de ligação a ácidos graxos intestinais (IFABP, pg/mL)
12 semanas
Perfil lipídico
Prazo: 12 semanas
i.Alteração nos triglicerídeos (mg/dL) ii.Alteração no colesterol total (mg/dL) iii.Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL, mg/dL) iv.Alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL, mg /dL)
12 semanas
Composição corporal
Prazo: 4ª, 8ª e 12ª semanas
Alteração no índice de massa corporal (IMC, kg/m²; peso em quilogramas e altura em metros serão calculados para relatar o IMC em kg/m²)
4ª, 8ª e 12ª semanas
Medidas antropométricas
Prazo: 4ª, 8ª e 12ª semanas
Mudança no índice de massa corporal e circunferência da cintura
4ª, 8ª e 12ª semanas
Circunferência da cintura
Prazo: 4ª, 8ª e 12ª semanas
Mudança na circunferência da cintura (cm)
4ª, 8ª e 12ª semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis de zonulina, proteômica sérica e glicômica sérica
Prazo: 12 semanas

Também analisaremos:

eu. Alteração nos níveis de zonulina (ng/mL). ii. Mudança na proteômica sérica. iii. Alteração na glicemia sérica.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa

Colaboradores

Gulbenkian Institute for Molecular Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Catarina Sousa Guerreiro, RD PhD, Nutrition Lab, Faculty of Medicine, University of Lisbon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TASTY
  • Grant No: 2022.07462 (Número de outro subsídio/financiamento: Fundação para a Ciência e a Tecnologia, FCT)
  • Grant No: 101095084 (Número de outro subsídio/financiamento: European Union (ENDOTARGET © Project))
  • Contract No: 22.00462 (Número de outro subsídio/financiamento: Swiss Secretariat - Education, Research, Innovation (SERI))
  • Grant No: 101093997 (Número de outro subsídio/financiamento: European Union (GlycanTrigger © Project))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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