Триада питания, кишечной микробиоты и ревматоидного артрита (ВКУСНО) (TASTY)
27 декабря 2024 г. обновлено: Ana Lopes, Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico de Medicina de Lisboa
Основная цель этого исследования — выяснить, может ли диетическое вмешательство, основанное на типичной средиземноморской диете, обогащенной ферментированными продуктами (MedDiet+), повлиять на микробиоту кишечника и исходы, связанные с РА.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
100 пациентов с РА будут набраны в ULS Santa Maria в Лиссабоне, Португалия, и случайным образом распределены либо в группу вмешательства (MedDiet+), либо в контрольную группу.
12-недельное диетическое вмешательство будет включать индивидуальный план питания, основанный на схеме MedDiet+, образовательные ресурсы, доставку продовольственных корзин и клинические кулинарные семинары, которые разрабатываются и еженедельно контролируются зарегистрированными врачами-диетологами.
Контрольная группа на начальном этапе получит общие рекомендации по здоровому питанию.
Эффекты вмешательства будут оцениваться путем оценки активности заболевания, функционального статуса, качества жизни, кишечной проницаемости, эндотоксемии, воспалительных биомаркеров, микробиоты кишечника и полости рта, протеомики сыворотки и характеристики профиля гликома сыворотки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Catarina Sousa Guerreiro, PhD
- Номер телефона: +351 217 999 474
- Электронная почта: cfguerreiro@medicina.ulisboa.pt
Места учебы
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1800-268
- Рекрутинг
- Faculdade Medicina de Lisboa
-
Контакт:
- Catarina Sousa Guerreiro
- Номер телефона: +351 217 999 474
- Электронная почта: cfguerreiro@medicina.ulisboa.pt
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Рекрутинг
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria
-
Контакт:
- Ana Lopes, McS
- Номер телефона: +351210405814
- Электронная почта: cic@ulssm.min-saude.pt
-
Контакт:
- Patrícia Costa-Reis, MD PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Больные РА (критерии ACR/EULAR2010)
- Возраст >18 лет
- Длительность заболевания >1 года
- Активное заболевание (DAS28 > 2,6 единиц)
- На стабильном лечении в течение 12 недель.
- Низкое/среднее соблюдение MedDiet (PREDIMED<10)
- Готов соблюдать протокол исследования
Критерии исключения:
- Доза преднизолона ≥ 7,5 мг/день.
- Антибиотикотерапия за 4 недели до исходного уровня
- Постоянное применение НПВП
- Воспалительное или раздраженное заболевание кишечника.
- Целиакия
- Хроническая диарея
- Диабет
- Другие иммуноопосредованные воспалительные заболевания, помимо РА.
- Основная органная дисфункция
- Рак, диагностированный за последние пять лет
- Состояние здоровья, которое может затруднить участие (когнитивные нарушения/психические заболевания)
- Беременные или кормящие лица
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство MedDiet+
12-недельное диетическое вмешательство включает в себя индивидуальный план питания, основанный на схеме MedDiet+, образовательные ресурсы, доставку продовольственных корзин и клинические кулинарные семинары, которые разрабатываются и еженедельно контролируются зарегистрированными врачами-диетологами.
План питания включает порции продуктов каждой группы продуктов в соответствии с рекомендациями MedDiet для взрослого населения, дополненные ферментированными продуктами, включая кефир (предусмотрен для ежедневного употребления) и чайный гриб (предусмотрен для употребления 2 раза в неделю).
|
Исследовательская группа будет придерживаться средиземноморской диеты, обогащенной ферментированными продуктами, в течение 12 недель.
|
|
Активный компаратор: Общие рекомендации по питанию
Эта группа получает листовку с общими рекомендациями по здоровому питанию, основанными на кратком руководстве по здоровому питанию на португальском языке в первичной медико-санитарной помощи на начальном этапе.
|
Исследовательской группе на исходном уровне будут даны общие рекомендации по здоровому питанию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DAS28-ESR
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка активности заболевания в 28 суставах. Рассчитывается с учетом скорости оседания эритроцитов (DAS28-СОЭ), более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EULAR Хороший или средний ответ
Временное ограничение: 12 недель
|
Доля пациентов, достигших умеренного или хорошего ответа на основании критериев Европейского альянса ассоциаций ревматологов (EULAR); измеряется с помощью показателя активности заболевания с использованием скорости оседания эритроцитов) (DAS28-СОЭ<2,6
(%).
|
12 недель
|
|
Оценка УЗИ
Временное ограничение: 12 недель
|
я. Изменение показателя УЗИ для 32 суставов оценивали по шкале 0–3 для серой шкалы и энергетического допплера, балл (0–3) для каждого сустава, более высокие баллы указывают на худшую активность заболевания. ii. Доля пациентов, добившихся улучшения показателей суставов при УЗИ на 10% (%). |
12 недель
|
|
DAS28-CRP
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение показателя активности заболевания в 28 суставах, рассчитанное с помощью C-реактивного белка (DAS28-CRP), более высокие баллы указывают на меньшую активность заболевания.
|
12 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение в краткой форме-36 (SF-36): более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, балл варьируется от 0 до 100.
|
12 недель
|
|
Функциональное состояние
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение в анкете оценки здоровья (HAQ): более высокие баллы указывают на большую инвалидность, балл варьируется от 0 до 3.
|
12 недель
|
|
α- и β-разнообразие микробиоты кишечника и полости рта
Временное ограничение: 12 недель
|
я. Изменение альфа-разнообразия: изменения альфа-разнообразия между различными группами с использованием индекса Чао-1, индекса филогенетического разнообразия, индекса Симпсона и индекса Шеннона. ii. Изменение β-разнообразия: мы выполним анализ главных координат (PCoA) с использованием различия Брея-Кертиса, взвешенного UniFrac и невзвешенного |
12 недель
|
|
Изменения ключевых видов кишечных микробов
Временное ограничение: 12 недель
|
я. Изменение относительной численности Lactobacillus/Limosilactobacillus и Bifidobacterium, относительная численность в процентах.
ii.
Изменение видов, продуцирующих бутират, относительная численность в процентах.
iii.
Изменение видов, продуцирующих H₂S, относительная численность в процентах.
|
12 недель
|
|
Кишечная проницаемость
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение соотношения лактулоза/маннитол
|
12 недель
|
|
Эндотоксемия
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение эндотоксемии, измеренное по активации TLR4 в репортерных клетках
|
12 недель
|
|
CRP
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение С-реактивного белка (СРБ, мг/л)
|
12 недель
|
|
СОЭ
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ, мм/час)
|
12 недель
|
|
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение фекального кальпротектина (мкг/г)
|
12 недель
|
|
CD14
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение содержания растворимых CD14 в сыворотке (CD14, нг/мл)
|
12 недель
|
|
ЛБП
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение липополисахарид-связывающего белка (LBP, нг/мл)
|
12 недель
|
|
ИФАБП
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение уровня белков, связывающих жирные кислоты в кишечнике (IFABP, пг/мл)
|
12 недель
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: 12 недель
|
i.Изменение уровня триглицеридов (мг/дл) ii.Изменение общего холестерина (мг/дл) iii.Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП, мг/дл) iv.Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП, мг) /дл)
|
12 недель
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недели
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ, кг/м²; для расчета ИМТ в кг/м² будут учитываться вес в килограммах и рост в метрах)
|
4, 8 и 12 недели
|
|
Антропометрические измерения
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недели
|
Изменение индекса массы тела и окружности талии
|
4, 8 и 12 недели
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 4, 8 и 12 недели
|
Изменение окружности талии (см)
|
4, 8 и 12 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровни зонулина, протеомика сыворотки и гликомика сыворотки
Временное ограничение: 12 недель
|
Также мы проанализируем: я. Изменение уровня зонулина (нг/мл). ii. Изменение протеомики сыворотки. iii. Изменение гликомики сыворотки. |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Catarina Sousa Guerreiro, RD PhD, Nutrition Lab, Faculty of Medicine, University of Lisbon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TASTY
- Grant No: 2022.07462 (Другой номер гранта/финансирования: Fundação para a Ciência e a Tecnologia, FCT)
- Grant No: 101095084 (Другой номер гранта/финансирования: European Union (ENDOTARGET © Project))
- Contract No: 22.00462 (Другой номер гранта/финансирования: Swiss Secretariat - Education, Research, Innovation (SERI))
- Grant No: 101093997 (Другой номер гранта/финансирования: European Union (GlycanTrigger © Project))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .