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大腿動脈、膝窩動脈および膝窩下動脈の病変拡張に対するオスカー末梢多機能カテーテルの安全性と臨床性能を確認するための前向き多施設シングルアーム観察研究 (BIO-OSCAR First)

2024年12月28日 更新者：Biotronik AG

大腿動脈、膝窩動脈および膝窩下動脈の病変拡張に対するオスカー末梢多機能カテーテルの安全性と臨床性能を確認するための前向き多施設シングルアーム観察研究

この研究の目的は、大腿部、膝窩および膝窩下病変の血管内末梢介入に関する標準的な治療実践、処置結果、および院内合併症を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向き、多施設共同の観察研究です。 主要エンドポイントは、処置の成功（主要な標的病変の通過の成功、血管準備後および明確な治療前の残存狭窄が30％以下であることの組み合わせとして定義される）および処置上の合併症の欠如（標的血管の穿孔または破裂、急性閉塞、および遠位端の損傷として定義される）であった。塞栓症）。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Abano Terme、イタリア、35031
        • まだ募集していません
        • Policlinico Abano Terme
        • 主任研究者：
          • Marco Manzi, MD
      • Arezzo、イタリア、52100
        • まだ募集していません
        • Azienda Usl Toscana sud est
        • 主任研究者：
          • Francesco Liistro, MD
      • Siena、イタリア、53100
        • まだ募集していません
        • ospedaliero-universitaria Senese
        • 主任研究者：
          • Gianmarco de Donato, Prof. MD
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • 募集
        • LKH Univ. -Klinikum Graz, Ambulanz für Angiologie
        • 主任研究者：
          • Marianne Brodmann, Prof. Dr. med
  • スイス
      • Lugano、スイス、6962
        • まだ募集していません
        • Ospedale Regionale civico EOC di Lugano
        • 主任研究者：
          • Maria Antonella Ruffino, MD
  • スペイン
      • Guadalajara、スペイン、19002
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario de Guadalajara
        • 主任研究者：
          • Mercedes Guerra, MD
  • ドイツ
      • Arnsberg、ドイツ、59759
        • まだ募集していません
        • Karolinen-Hospital Arnsberg
        • 主任研究者：
          • Michael Lichtenberg, Dr. Med
      • Berlin、ドイツ、10713
        • まだ募集していません
        • Sankt Gertrauden-Krankenhaus
        • 主任研究者：
          • Ralf Langhoff, Dr. Med
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • まだ募集していません
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • 主任研究者：
          • Jörg Schmehl, Dr. Med
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • まだ募集していません
        • Semmelweis University
        • 主任研究者：
          • Balazs Nemes, MD
  • フランス
      • Paris、フランス、75674
        • まだ募集していません
        • Hopital Saint Joseph
        • 主任研究者：
          • Yann Goueffic, Prof. MD
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • まだ募集していません
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
        • 主任研究者：
          • Lieven Maene, MD
      • Dendermonde、ベルギー、9200
        • 募集
        • AZ Saint Blasius
        • 主任研究者：
          • Koen Deloose, MD
      • Genk、ベルギー、3600
        • まだ募集していません
        • ZOL Ziekenhuis Oost Limburg
        • 主任研究者：
          • Wouter Lansink, MD
      • Ghent、ベルギー、9000
        • まだ募集していません
        • University Hospital Ghent
        • 主任研究者：
          • Bernard Peeters, MD
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • まだ募集していません
        • Vzw Az Groeninge
        • 主任研究者：
          • Philippe Lerut, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

合計200人の患者が登録され、ATKグループには約100人の被験者、BTKグループには約100人の被験者が登録されます。

説明

包含基準:

  1. 対象者 ≥18 歳
  2. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています
  3. 被験者はラザフォード分類 2 ～ 6 を持っています
  4. 基準血管直径 ≥2 および ≤7 mm
  5. 視覚的評価によると、標的病変の狭窄率が 70% 以上である

  6. 間に 3cm 以下の健康な部分がある複数の連続した単一病変は、1 つの病変とみなされます。

    膝上 (ATK) グループ:

  7. 浅大腿動脈または膝窩動脈（脛骨プラトーの上）にある病変を標的とする
  8. 足首までの少なくとも 1 つの膝下の動脈の開存

  9. 標的病変への流入腸骨狭窄の治療に成功。 流入病変狭窄は、地域の標準治療と同じ手順で治療できます。 標的病変の治療を検討する前に、流入病変を最初に治療する必要があります。 流入病変が治療され、残存狭窄が 30% 以下であり、塞栓形成または重大な合併症の証拠がない場合、対象を登録できます。

    膝下 (BTK) グループ:

  10. 標的病変には脛骨プラトーの下の動脈が含まれます
  11. 流入血管（同側腸骨から標的病変まで）の治療が成功し、狭窄残存率が30％以下であり、塞栓形成や重大な合併症の証拠がない。

除外基準:

  1. 対象にはATKセグメントとBTKセグメントの両方を含む単一の標的病変があります。
  2. 被験者は下肢動脈の血管内処置を受けるのに適さない。
  3. 事前に計画された対象肢（足首より上）の大切断。
  4. 以前に標的血管のバイパス手術を受けた被験者。
  5. 過去30日以内の観血的手術の履歴。

  6. 標的肢に対するATKおよび/またはBTK手術後、次の30日以内に計画された血管手術手術。

    注: 流入血管は手術当日に治療できます。

  7. 被験者はオスカーIFUリストに記載されている禁忌（未治療の出血性疾患、敗血症など）を患っている。
  8. 透析を受けている被験者。
  9. 主要評価項目がまだ達成されていない別の治験機器、生物学的製剤、または薬物試験に現在登録されている被験者。
  10. 被験者にはインフォームドコンセントを提供する能力が欠けています。
  11. 司法的保護、家庭教師、または保佐の対象となっている対象者（フランスのみ）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスカー手術の成功率
時間枠：インデックス手順
オスカー賞の技術的成功と深刻な手術上の合併症の欠如の組み合わせ
インデックス手順

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(重篤な) デバイスへの有害影響の割合 (S)ADE
時間枠：退院（30日）
(重大な) デバイスへの悪影響
退院（30日）
遠位塞栓形成率
時間枠：インデックス手順
遠位塞栓術
インデックス手順
標的血管の破裂率
時間枠：インデックス手順
標的血管の破裂
インデックス手順
対象血管穿孔率
時間枠：インデックス手順
標的血管穿孔
インデックス手順
標的血管の急性閉塞率
時間枠：インデックス手順
標的血管の急性閉塞
インデックス手順
オスカー PTA バルーン関連の血流制限解剖の割合
時間枠：インデックス手順
NHLBI グレード ≥D と定義される流量制限解剖
インデックス手順
周術期死亡率（退院までの全死因）
時間枠：退院（30日）
周術期死亡は退院までの全死因として定義される
退院（30日）
計画外の大切断の割合
時間枠：退院（30日）
計画外の大切断
退院（30日）
オスカー横断の成功
時間枠：インデックス手順
オスカー サポート カテーテルを拡張器および/またはオスカー PTA バルーンと併用し、追加の交差/再進入デバイスを使用せずに、遠位真腔にガイドワイヤーが正常に配置されたことを血管造影で確認します。
インデックス手順
オスカー手術後の残存狭窄
時間枠：インデックス手順
オスカー手術後の残存狭窄 (%)
インデックス手順
完了血管造影上の最終治療残存狭窄 (%)
時間枠：インデックス手順
完了血管造影上の最終残存狭窄 (%)
インデックス手順

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biotronik AG

捜査官

  • 主任研究者：Koen Deloose、AZ Saint Blasius

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月19日

一次修了 (推定)

2025年12月20日

研究の完了 (推定)

2026年1月20日

試験登録日

最初に提出

2024年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月28日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月28日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C2401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

まだ決まっていない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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