Studio osservazionale prospettico, multicentrico, a braccio singolo per confermare la sicurezza e le prestazioni cliniche del catetere multifunzionale periferico Oscar per la dilatazione delle lesioni nelle arterie femorale, poplitea e infrapoplitea (BIO-OSCAR First)
28 dicembre 2024 aggiornato da: Biotronik AG
Studio osservazionale prospettico, multicentrico, a braccio singolo per confermare la sicurezza e le prestazioni cliniche del catetere multifunzionale periferico Oscar per la dilatazione delle lesioni nelle arterie femorale, poplitea e infrapoplitea
Lo scopo di questo studio è valutare lo standard delle pratiche di cura, i risultati procedurali e le complicanze intraospedaliere per gli interventi endovascolari periferici su lesioni femorali, poplitee e infrapoplitee.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico e rivolto a tutti i partecipanti.
L'endpoint primario era il successo procedurale (definito come una combinazione di successo nell'attraversamento della lesione target primaria, stenosi residua ≤30% dopo la preparazione del vaso e prima del trattamento definitivo) e l'assenza di complicazioni procedurali (definite come perforazione o rottura del vaso target, occlusione acuta e embolizzazione).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Helene Kuissu, PharmD
- Numero di telefono: +41 44 864 54 80
- Email: helene.kuissu@biotronik.com
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamento
- LKH Univ. -Klinikum Graz, Ambulanz für Angiologie
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Investigatore principale:
- Marianne Brodmann, Prof. Dr. med
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Aalst, Belgio, 9300
- Non ancora reclutamento
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis
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Investigatore principale:
- Lieven Maene, MD
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Dendermonde, Belgio, 9200
- Reclutamento
- AZ Saint Blasius
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Investigatore principale:
- Koen Deloose, MD
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Genk, Belgio, 3600
- Non ancora reclutamento
- ZOL Ziekenhuis Oost Limburg
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Investigatore principale:
- Wouter Lansink, MD
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Ghent, Belgio, 9000
- Non ancora reclutamento
- University Hospital Ghent
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Investigatore principale:
- Bernard Peeters, MD
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Kortrijk, Belgio, 8500
- Non ancora reclutamento
- Vzw Az Groeninge
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Investigatore principale:
- Philippe Lerut, MD
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Paris, Francia, 75674
- Non ancora reclutamento
- Hôpital Saint Joseph
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Investigatore principale:
- Yann Goueffic, Prof. MD
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Arnsberg, Germania, 59759
- Non ancora reclutamento
- Karolinen-Hospital Arnsberg
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Investigatore principale:
- Michael Lichtenberg, Dr. Med
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Berlin, Germania, 10713
- Non ancora reclutamento
- Sankt Gertrauden-Krankenhaus
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Investigatore principale:
- Ralf Langhoff, Dr. Med
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Tübingen, Germania, 72076
- Non ancora reclutamento
- Universitätsklinikum Tübingen
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Investigatore principale:
- Jörg Schmehl, Dr. Med
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Abano Terme, Italia, 35031
- Non ancora reclutamento
- Policlinico Abano Terme
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Investigatore principale:
- Marco Manzi, MD
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Arezzo, Italia, 52100
- Non ancora reclutamento
- Azienda Usl Toscana sud est
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Investigatore principale:
- Francesco Liistro, MD
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Siena, Italia, 53100
- Non ancora reclutamento
- ospedaliero-universitaria Senese
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Investigatore principale:
- Gianmarco de Donato, Prof. MD
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Guadalajara, Spagna, 19002
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Investigatore principale:
- Mercedes Guerra, MD
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Lugano, Svizzera, 6962
- Non ancora reclutamento
- Ospedale Regionale civico EOC di Lugano
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Investigatore principale:
- Maria Antonella Ruffino, MD
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Budapest, Ungheria, 1085
- Non ancora reclutamento
- Semmelweis University
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Investigatore principale:
- Balazs Nemes, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Verranno arruolati un totale di 200 pazienti, di cui circa 100 soggetti nel gruppo ATK e 100 soggetti nel gruppo BTK.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetto di età ≥18 anni
- Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto
- Il soggetto ha la classificazione Rutherford da 2 a 6
- Diametro del vaso di riferimento ≥2 e ≤7 mm
- Le lesioni target presentano una stenosi >70% secondo la valutazione visiva
Più lesioni singole consecutive con uno o più segmenti sani di ≤ 3 cm intermedi saranno considerate una lesione.
Gruppo sopra il ginocchio (ATK):
- Lesioni bersaglio situate nell'arteria femorale superficiale o nelle arterie poplitee (sopra il piatto tibiale)
- Almeno una pervietà dell'arteria sotto il ginocchio fino alla caviglia
Trattamento efficace della stenosi iliaca in ingresso alla lesione target. La stenosi della lesione in ingresso può essere trattata durante la stessa procedura prevista dallo standard di cura locale. Le lesioni affluenti devono essere trattate per prime, prima di prendere in considerazione il trattamento della lesione target. Il soggetto può essere arruolato se le lesioni affluenti sono trattate e determinano una stenosi residua ≤ 30% e nessuna evidenza di embolizzazione o complicanze significative.
Gruppo sotto il ginocchio (BTK):
- Le lesioni bersaglio coinvolgono le arterie sotto il piatto tibiale
- Trattamento efficace del vaso di afflusso (dall'iliaco omolaterale alla lesione target) con conseguente stenosi residua ≤30% senza evidenza di embolizzazione o complicanze significative
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una singola lesione target che coinvolge sia i segmenti ATK che BTK.
- Soggetto non idoneo a ricevere procedure endovascolari delle arterie degli arti inferiori.
- Precedente amputazione maggiore pianificata nell'arto bersaglio (cioè sopra la caviglia).
- Soggetto con precedente intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio.
- Storia di qualsiasi procedura chirurgica aperta negli ultimi 30 giorni.
Procedura di chirurgia vascolare pianificata entro i successivi 30 giorni dopo la procedura ATK e/o BTK sull'arto target.
Nota: i vasi di afflusso possono essere trattati il giorno della procedura.
- Il soggetto presenta controindicazioni elencate nelle IFU dell'Oscar (come disturbi emorragici non corretti, sepsi).
- Soggetto in dialisi.
- Soggetto attualmente arruolato in un altro studio sperimentale su dispositivi, farmaci biologici o farmaci in cui l'endpoint primario non è stato ancora raggiunto.
- Soggetto privo della capacità di fornire il consenso informato.
- Soggetto sotto tutela giudiziaria, tutela o curatela (solo per la Francia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo procedurale Oscar
Lasso di tempo: Procedura di indice
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combinazione tra il successo tecnico dell’Oscar e l’assenza di gravi complicazioni procedurali
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Procedura di indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di effetti avversi (gravi) del dispositivo (S)ADE
Lasso di tempo: dimissione (30 giorni)
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Effetti avversi (gravi) del dispositivo
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dimissione (30 giorni)
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Tasso di embolizzazione distale
Lasso di tempo: Procedura di indice
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Embolizzazione distale
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Procedura di indice
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Tasso di rottura del vaso bersaglio
Lasso di tempo: Procedura di indice
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Rottura del vaso bersaglio
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Procedura di indice
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Tasso di perforazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: Procedura di indice
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Perforazione del vaso bersaglio
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Procedura di indice
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Tasso di occlusione acuta del vaso bersaglio
Lasso di tempo: Procedura di indice
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Occlusione acuta del vaso bersaglio
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Procedura di indice
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Tasso di dissezioni limitanti il flusso correlate al palloncino Oscar PTA
Lasso di tempo: Procedura di indice
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dissezioni limitanti il flusso definite come NHLBI di grado ≥D
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Procedura di indice
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Tasso di morte perioperatoria (tutte le cause di morte fino alla dimissione)
Lasso di tempo: dimissione (30 giorni)
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morte perioperatoria definita come morte per tutte le cause fino alla dimissione
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dimissione (30 giorni)
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Tasso di amputazioni maggiori non pianificate
Lasso di tempo: dimissione (30 giorni)
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amputazione maggiore non pianificata
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dimissione (30 giorni)
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Successo nel passaggio agli Oscar
Lasso di tempo: Procedura di indice
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conferma angiografica del corretto posizionamento di un filo guida nel vero lume distale con catetere di supporto Oscar utilizzato insieme al dilatatore e/o al palloncino Oscar PTA e senza alcun dispositivo di attraversamento/rientro aggiuntivo.
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Procedura di indice
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Stenosi residua post Oscar
Lasso di tempo: Procedura di indice
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Stenosi residua post-Oscar (%)
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Procedura di indice
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Stenosi residua del trattamento finale (%) all'angiogramma di completamento
Lasso di tempo: Procedura di indice
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Stenosi residua finale (%) all'angiogramma di completamento
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Procedura di indice
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Koen Deloose, AZ Saint Blasius
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
20 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
20 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C2401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Non ancora deciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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