Estudo observacional prospectivo, multicêntrico e de braço único para confirmar a segurança e o desempenho clínico do cateter multifuncional periférico Oscar para dilatação de lesões nas artérias femoral, poplítea e infrapoplítea (BIO-OSCAR First)
28 de dezembro de 2024 atualizado por: Biotronik AG
Estudo observacional prospectivo, multicêntrico e de braço único para confirmar a segurança e o desempenho clínico do cateter multifuncional periférico Oscar para dilatação de lesões nas artérias femoral, poplítea e infrapoplítea
O objetivo deste estudo é avaliar o padrão de práticas de cuidado, resultados do procedimento e complicações intra-hospitalares para intervenções endovasculares periféricas de lesões femorais, poplíteas e infrapoplíteas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo, multicêntrico e abrangente.
O desfecho primário foi o sucesso do procedimento (definido como uma combinação de cruzamento bem-sucedido da lesão-alvo primária, estenose residual ≤30% após a preparação do vaso e antes do tratamento definitivo) e ausência de complicações do procedimento (definidas como perfuração ou ruptura do vaso-alvo, oclusão aguda e distensão embolização).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Helene Kuissu, PharmD
- Número de telefone: +41 44 864 54 80
- E-mail: helene.kuissu@biotronik.com
Locais de estudo
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Arnsberg, Alemanha, 59759
- Ainda não está recrutando
- Karolinen-Hospital Arnsberg
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Investigador principal:
- Michael Lichtenberg, Dr. Med
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Berlin, Alemanha, 10713
- Ainda não está recrutando
- Sankt Gertrauden-Krankenhaus
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Investigador principal:
- Ralf Langhoff, Dr. Med
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Ainda não está recrutando
- Universitatsklinikum Tubingen
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Investigador principal:
- Jörg Schmehl, Dr. Med
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Aalst, Bélgica, 9300
- Ainda não está recrutando
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis
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Investigador principal:
- Lieven Maene, MD
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Dendermonde, Bélgica, 9200
- Recrutamento
- AZ Saint Blasius
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Investigador principal:
- Koen Deloose, MD
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Genk, Bélgica, 3600
- Ainda não está recrutando
- ZOL Ziekenhuis Oost Limburg
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Investigador principal:
- Wouter Lansink, MD
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Ghent
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Investigador principal:
- Bernard Peeters, MD
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Ainda não está recrutando
- Vzw Az Groeninge
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Investigador principal:
- Philippe Lerut, MD
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Guadalajara, Espanha, 19002
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Investigador principal:
- Mercedes Guerra, MD
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Paris, França, 75674
- Ainda não está recrutando
- Hopital Saint Joseph
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Investigador principal:
- Yann Goueffic, Prof. MD
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Budapest, Hungria, 1085
- Ainda não está recrutando
- Semmelweis University
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Investigador principal:
- Balazs Nemes, MD
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Abano Terme, Itália, 35031
- Ainda não está recrutando
- Policlinico Abano Terme
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Investigador principal:
- Marco Manzi, MD
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Arezzo, Itália, 52100
- Ainda não está recrutando
- Azienda Usl Toscana sud est
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Investigador principal:
- Francesco Liistro, MD
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Siena, Itália, 53100
- Ainda não está recrutando
- ospedaliero-universitaria Senese
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Investigador principal:
- Gianmarco de Donato, Prof. MD
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Lugano, Suíça, 6962
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Regionale civico EOC di Lugano
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Investigador principal:
- Maria Antonella Ruffino, MD
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Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- LKH Univ. -Klinikum Graz, Ambulanz für Angiologie
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Investigador principal:
- Marianne Brodmann, Prof. Dr. med
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Um total de 200 pacientes serão inscritos, com aproximadamente 100 indivíduos no grupo ATK e 100 indivíduos no grupo BTK.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sujeito ≥18 anos
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito
- O sujeito tem classificação de Rutherford 2 a 6
- Diâmetro de referência do vaso ≥2 e ≤7 mm
- A(s) lesão(ões)-alvo apresentam estenose >70% por avaliação visual
Múltiplas lesões únicas consecutivas com segmento(s) saudável(s) ≤ 3cm entre elas serão consideradas uma lesão.
Grupo acima do joelho (ATK):
- Lesões alvo localizadas na artéria femoral superficial ou artérias poplíteas (acima do planalto tibial)
- Pelo menos uma artéria abaixo do joelho patente no tornozelo
Tratamento bem-sucedido da estenose ilíaca de entrada na lesão alvo. A estenose da lesão de entrada pode ser tratada durante o mesmo procedimento de acordo com o padrão local de atendimento. A(s) lesão(ões) de entrada devem ser tratadas primeiro, antes de se considerar o tratamento da lesão alvo. O sujeito pode ser inscrito se a(s) lesão(ões) de entrada forem tratadas e resultarem em ≤30% de estenose residual e nenhuma evidência de embolização ou complicações significativas.
Grupo abaixo do joelho (BTK):
- Lesões-alvo envolvem artérias abaixo do planalto tibial
- Tratamento bem sucedido do vaso de entrada (do ilíaco ipsilateral à lesão alvo) resultando em estenose residual ≤30% sem evidência de embolização ou complicações significativas
Critérios de exclusão:
- O sujeito tem uma lesão em alvo único que envolve os segmentos ATK e BTK.
- Sujeito não adequado para receber procedimentos endovasculares de artérias de membros inferiores.
- Amputação importante previamente planejada no membro alvo (ou seja, acima do tornozelo).
- Sujeito com cirurgia de bypass anterior do vaso alvo.
- História de qualquer procedimento cirúrgico aberto nos últimos 30 dias.
Procedimento de cirurgia vascular planejado nos próximos 30 dias após o procedimento ATK e/ou BTK no membro alvo.
Nota: Os vasos de entrada podem ser tratados no dia do procedimento.
- O indivíduo tem contra-indicação listada nas IFU do Oscar (como distúrbios hemorrágicos não corrigidos, sepse).
- Sujeito em diálise.
- Indivíduo atualmente inscrito em outro dispositivo experimental, ensaio biológico ou de medicamento no qual o desfecho primário ainda não foi alcançado.
- Sujeito sem capacidade para fornecer consentimento informado.
- Sujeito sob proteção judicial, tutela ou curadoria (apenas para França).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso processual do Oscar
Prazo: Procedimento de indexação
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combinação de sucesso técnico do Oscar e ausência de complicações processuais graves
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Procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de efeitos adversos (graves) do dispositivo (S)ADE
Prazo: alta (30 dias)
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Efeitos adversos (sérios) do dispositivo
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alta (30 dias)
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Taxa de embolização distal
Prazo: Procedimento de indexação
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Embolização distal
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Procedimento de indexação
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Taxa de ruptura do vaso alvo
Prazo: Procedimento de indexação
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Ruptura do vaso alvo
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Procedimento de indexação
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Taxa de perfuração do vaso alvo
Prazo: Procedimento de indexação
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Perfuração do vaso alvo
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Procedimento de indexação
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Taxa de oclusão aguda do vaso alvo
Prazo: Procedimento de indexação
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Oclusão aguda do vaso alvo
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Procedimento de indexação
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Taxa de dissecções limitadoras de fluxo relacionadas ao balão Oscar PTA
Prazo: Procedimento de indexação
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dissecções limitantes de fluxo definidas como grau NHLBI ≥D
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Procedimento de indexação
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Taxa de morte perioperatória (todas as causas de morte até a alta)
Prazo: alta (30 dias)
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morte perioperatória definida como todas as causas de morte até a alta
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alta (30 dias)
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Taxa de amputação importante não planejada
Prazo: alta (30 dias)
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amputação importante não planejada
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alta (30 dias)
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Sucesso na travessia do Oscar
Prazo: Procedimento de indexação
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confirmação angiográfica do sucesso da colocação de um fio-guia no lúmen verdadeiro distal com cateter de suporte Oscar usado em conjunto com o dilatador e/ou balão Oscar PTA, e sem qualquer dispositivo adicional de cruzamento/reentrada.
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Procedimento de indexação
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Estenose residual pós-Oscar
Prazo: Procedimento de indexação
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Estenose residual pós-Oscar (%)
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Procedimento de indexação
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Estenose residual do tratamento final (%) na angiografia completa
Prazo: Procedimento de indexação
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Estenose residual final (%) na angiografia completa
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Procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Koen Deloose, AZ Saint Blasius
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
20 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C2401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Ainda não decidido
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .