대퇴부, 슬와 및 슬와하 동맥의 병변 확장에 대한 오스카 말초 다기능 카테터의 안전성 및 임상 성능을 확인하기 위한 전향적, 다기관, 단일 팔 관찰 연구(BIO-OSCAR First)
2024년 12월 28일 업데이트: Biotronik AG
대퇴부, 슬와 및 슬와 동맥 병변의 확장에 대한 오스카 말초 다기능 카테터의 안전성 및 임상 성능을 확인하기 위한 전향적, 다기관, 단일 팔 관찰 연구
이 연구의 목적은 대퇴골, 슬와 및 슬와하 병변의 혈관내 말초 중재술에 대한 치료 관행, 절차 결과 및 병원 내 합병증의 표준을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 다기관, 모든 참가자 관찰 연구입니다.
1차 평가변수는 시술 성공(성공적인 1차 표적 병변 교차, 혈관 준비 후 및 확실한 치료 전 30% 이하의 잔류 협착의 조합으로 정의됨) 및 시술 합병증 부재(표적 혈관 천공 또는 파열, 급성 폐색 및 원위부로 정의됨)였습니다. 색전술).
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Helene Kuissu, PharmD
- 전화번호: +41 44 864 54 80
- 이메일: helene.kuissu@biotronik.com
연구 장소
-
-
-
Arnsberg, 독일, 59759
- 아직 모집하지 않음
- Karolinen-Hospital Arnsberg
-
수석 연구원:
- Michael Lichtenberg, Dr. Med
-
Berlin, 독일, 10713
- 아직 모집하지 않음
- Sankt Gertrauden-Krankenhaus
-
수석 연구원:
- Ralf Langhoff, Dr. Med
-
Tübingen, 독일, 72076
- 아직 모집하지 않음
- Universitatsklinikum Tubingen
-
수석 연구원:
- Jörg Schmehl, Dr. Med
-
-
-
-
-
Aalst, 벨기에, 9300
- 아직 모집하지 않음
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis
-
수석 연구원:
- Lieven Maene, MD
-
Dendermonde, 벨기에, 9200
- 모병
- AZ Saint Blasius
-
수석 연구원:
- Koen Deloose, MD
-
Genk, 벨기에, 3600
- 아직 모집하지 않음
- ZOL Ziekenhuis Oost Limburg
-
수석 연구원:
- Wouter Lansink, MD
-
Ghent, 벨기에, 9000
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Ghent
-
수석 연구원:
- Bernard Peeters, MD
-
Kortrijk, 벨기에, 8500
- 아직 모집하지 않음
- Vzw Az Groeninge
-
수석 연구원:
- Philippe Lerut, MD
-
-
-
-
-
Lugano, 스위스, 6962
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale Regionale civico EOC di Lugano
-
수석 연구원:
- Maria Antonella Ruffino, MD
-
-
-
-
-
Guadalajara, 스페인, 19002
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
수석 연구원:
- Mercedes Guerra, MD
-
-
-
-
-
Graz, 오스트리아, 8036
- 모병
- LKH Univ. -Klinikum Graz, Ambulanz für Angiologie
-
수석 연구원:
- Marianne Brodmann, Prof. Dr. med
-
-
-
-
-
Abano Terme, 이탈리아, 35031
- 아직 모집하지 않음
- Policlinico Abano Terme
-
수석 연구원:
- Marco Manzi, MD
-
Arezzo, 이탈리아, 52100
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Usl Toscana sud est
-
수석 연구원:
- Francesco Liistro, MD
-
Siena, 이탈리아, 53100
- 아직 모집하지 않음
- ospedaliero-universitaria Senese
-
수석 연구원:
- Gianmarco de Donato, Prof. MD
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스, 75674
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Saint Joseph
-
수석 연구원:
- Yann Goueffic, Prof. MD
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1085
- 아직 모집하지 않음
- Semmelweis University
-
수석 연구원:
- Balazs Nemes, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
총 200명의 환자가 등록되며, 대략 100명의 대상자는 ATK 그룹에, 100명은 BTK 그룹에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자 ≥18세
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다
- 피험자는 러더퍼드 분류 2~6등급을 받았습니다.
- 기준 혈관 직경 ≥2 및 ≤7 mm
- 육안 평가에 따르면 대상 병변에 협착증이 >70% 있습니다.
사이에 3cm 이하의 건강한 부분이 있는 여러 연속 단일 병변은 하나의 병변으로 간주됩니다.
무릎 위(ATK) 그룹:
- 표면 대퇴 동맥 또는 슬와 동맥(경골 고원 위)에 위치한 표적 병변
- 발목까지 적어도 하나의 무릎 아래 동맥 특허
표적 병변으로의 유입 장골 협착증의 성공적인 치료. 유입 병변 협착증은 현지 치료 표준에 따라 동일한 절차를 통해 치료할 수 있습니다. 표적 병변의 치료를 고려하기 전에 유입 병변을 먼저 치료해야 합니다. 유입 병변을 치료하고 잔여 협착증이 30% 미만이고 색전증이나 심각한 합병증의 증거가 없는 경우 피험자가 등록될 수 있습니다.
무릎 아래(BTK) 그룹:
- 표적 병변은 경골 고원 아래의 동맥을 포함합니다.
- 유입 혈관(동측 장골에서 표적 병변까지)의 성공적인 치료로 색전증이나 심각한 합병증의 증거 없이 30% 이하의 잔여 협착증 발생
제외 기준:
- 대상은 ATK 및 BTK 부분을 모두 포함하는 단일 표적 병변을 가지고 있습니다.
- 하지 동맥의 혈관내 시술을 받는 데 적합하지 않은 피험자.
- 사전에 계획된 대상 사지(예: 발목 위)의 주요 절단.
- 이전에 표적 혈관 우회 수술을 받은 대상자.
- 지난 30일 이내에 열린 수술 기록.
대상 사지에 대한 ATK 및/또는 BTK 시술 후 다음 30일 이내에 계획된 혈관 수술 시술.
참고: 유입 혈관은 시술 당일에 치료할 수 있습니다.
- 피험자는 오스카 IFU에 등재된 금기 사항(예: 교정되지 않은 출혈 장애, 패혈증)을 앓고 있습니다.
- 투석 중인 피험자.
- 피험자는 현재 1차 평가변수에 아직 도달하지 않은 다른 조사 장치, 생물학적 제제 또는 약물 시험에 등록되어 있습니다.
- 피험자는 사전 동의를 제공할 능력이 부족합니다.
- 사법적 보호, 가정교사 또는 큐레이터십을 받는 대상(프랑스에만 해당)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오스카 절차적 성공률
기간: 색인 절차
|
오스카의 기술적 성공과 심각한 절차적 합병증의 부재의 결합
|
색인 절차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
(심각한) 기기 부작용 비율 (S)ADE
기간: 퇴원 (30일)
|
(심각한) 기기 부작용
|
퇴원 (30일)
|
|
원위 색전술 비율
기간: 색인 절차
|
말단 색전술
|
색인 절차
|
|
표적 혈관 파열 비율
기간: 색인 절차
|
표적 혈관 파열
|
색인 절차
|
|
표적혈관 천공률
기간: 색인 절차
|
표적 혈관 천공
|
색인 절차
|
|
표적 혈관 급성 폐쇄율
기간: 색인 절차
|
표적 혈관 급성 폐색
|
색인 절차
|
|
오스카 PTA 풍선 관련 흐름 제한 해부 비율
기간: 색인 절차
|
NHLBI 등급 ≥D로 정의된 흐름 제한 해부
|
색인 절차
|
|
수술 전후 사망율(퇴원까지의 전체 사망원인)
기간: 퇴원 (30일)
|
수술 전후 사망은 퇴원할 때까지의 모든 사망 원인으로 정의됩니다.
|
퇴원 (30일)
|
|
계획되지 않은 주요 절단 비율
기간: 퇴원 (30일)
|
계획되지 않은 주요 절단
|
퇴원 (30일)
|
|
오스카 횡단 성공
기간: 색인 절차
|
확장기 및/또는 Oscar PTA 풍선과 함께 사용되는 Oscar 지지 카테터를 사용하고 추가 교차/재진입 장치 없이 가이드와이어가 원위 실제 내강에 성공적으로 배치되었음을 혈관조영술로 확인합니다.
|
색인 절차
|
|
오스카 이후 잔여 협착증
기간: 색인 절차
|
오스카 이후 잔여 협착증(%)
|
색인 절차
|
|
완료 혈관조영술에서 최종 치료 잔여 협착증(%)
기간: 색인 절차
|
완료 혈관 조영술의 최종 잔여 협착증(%)
|
색인 절차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Koen Deloose, AZ Saint Blasius
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .