Prospektivní, multicentrická, jednoramenná observační studie k potvrzení bezpečnosti a klinického výkonu Oscarového periferního multifunkčního katétru pro dilataci lézí ve femorálních, popliteálních a intrapopliteálních tepnách (BIO-OSCAR First)
28. prosince 2024 aktualizováno: Biotronik AG
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná observační studie k potvrzení bezpečnosti a klinického výkonu Oscarového periferního multifunkčního katétru pro dilataci lézí ve femorálních, popliteálních a infrapopliteálních tepnách
Účelem této studie je zhodnotit standard postupů péče, procedurální výsledky a nemocniční komplikace u endovaskulárních periferních intervencí femorálních, popliteálních a infrapopliteálních lézí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická observační studie pro všechny zájemce.
Primárním cílovým parametrem byl procedurální úspěch (definovaný jako kombinace úspěšného překročení primární cílové léze, reziduální stenózy ≤ 30 % po přípravě cévy a před definitivní léčbou) a absence procedurálních komplikací (definovaných jako perforace nebo ruptura cílové cévy, akutní okluze a distální embolizace).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Helene Kuissu, PharmD
- Telefonní číslo: +41 44 864 54 80
- E-mail: helene.kuissu@biotronik.com
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Zatím nenabíráme
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lieven Maene, MD
-
Dendermonde, Belgie, 9200
- Nábor
- AZ Saint Blasius
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Koen Deloose, MD
-
Genk, Belgie, 3600
- Zatím nenabíráme
- ZOL Ziekenhuis Oost Limburg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wouter Lansink, MD
-
Ghent, Belgie, 9000
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Ghent
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bernard Peeters, MD
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- Zatím nenabíráme
- Vzw Az Groeninge
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe Lerut, MD
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75674
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Saint Joseph
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yann Goueffic, Prof. MD
-
-
-
-
-
Abano Terme, Itálie, 35031
- Zatím nenabíráme
- Policlinico Abano Terme
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marco Manzi, MD
-
Arezzo, Itálie, 52100
- Zatím nenabíráme
- Azienda Usl Toscana sud est
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesco Liistro, MD
-
Siena, Itálie, 53100
- Zatím nenabíráme
- ospedaliero-universitaria Senese
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gianmarco de Donato, Prof. MD
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Zatím nenabíráme
- Semmelweis University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Balazs Nemes, MD
-
-
-
-
-
Arnsberg, Německo, 59759
- Zatím nenabíráme
- Karolinen-Hospital Arnsberg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Lichtenberg, Dr. Med
-
Berlin, Německo, 10713
- Zatím nenabíráme
- Sankt Gertrauden-Krankenhaus
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ralf Langhoff, Dr. Med
-
Tübingen, Německo, 72076
- Zatím nenabíráme
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jörg Schmehl, Dr. Med
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Nábor
- LKH Univ. -Klinikum Graz, Ambulanz für Angiologie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marianne Brodmann, Prof. Dr. med
-
-
-
-
-
Guadalajara, Španělsko, 19002
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mercedes Guerra, MD
-
-
-
-
-
Lugano, Švýcarsko, 6962
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Regionale civico EOC di Lugano
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Antonella Ruffino, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Celkem bude zařazeno 200 pacientů, z toho přibližně 100 subjektů ve skupině ATK a 100 subjektů ve skupině BTK.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekt ≥18 let
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas
- Subjekt má Rutherfordovu klasifikaci 2 až 6
- Průměr referenční cévy ≥2 a ≤7 mm
- Cílová léze (léze) má stenózu > 70 % podle vizuálního hodnocení
Vícenásobné po sobě jdoucí jednotlivé léze se zdravým segmentem (segmenty) ≤ 3 cm mezi nimi budou považovány za jednu lézi.
Skupina nad kolena (ATK):
- Cílové léze lokalizované v povrchové femorální tepně nebo popliteálních tepnách (nad tibiální plošinou)
- Alespoň jeden průchod tepny pod kolenem ke kotníku
Úspěšná léčba přítokové iliakální stenózy do cílové léze. Stenózu přítokové léze lze léčit stejným postupem jako podle místní standardní péče. Před zvážením léčby cílové léze musí být nejprve ošetřena přítoková léze (léze). Subjekt může být zařazen, pokud je léčena přítoková léze (léze) a vede k ≤30% reziduální stenóze a bez známek embolizace nebo významných komplikací.
Skupina pod kolena (BTK):
- Cílové léze zahrnují tepny pod tibiální plošinou
- Úspěšná léčba přítokové cévy (od ipsilaterální iliakální k cílové lézi) vedoucí k ≤30% reziduální stenóze bez známek embolizace nebo významných komplikací
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má jedinou cílovou lézi, která zahrnuje segmenty ATK i BTK.
- Subjekt není vhodný pro endovaskulární zákroky na tepnách dolních končetin.
- Předem plánovaná velká amputace v cílové končetině (tj. nad kotníkem).
- Subjekt s předchozím bypassem cílové cévy.
- Anamnéza jakéhokoli otevřeného chirurgického zákroku během posledních 30 dnů.
Plánovaný výkon cévní chirurgie do 30 dnů po výkonu ATK a/nebo BTK na cílové končetině.
Poznámka: Přítokové cévy lze ošetřit v den výkonu.
- Subjekt má kontraindikace uvedené v Oscar IFU (jako jsou nekorigované poruchy krvácení, sepse).
- Subjekt pod dialýzou.
- Subjekt je v současné době zařazen do jiného hodnoceného zařízení, biologického nebo lékového hodnocení, ve kterém ještě nebylo dosaženo primárního koncového bodu.
- Subjekt nemá schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Subjekt pod soudní ochranou, tutorstvím nebo kurátorstvím (pouze pro Francii).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oscar Procedurální úspěšnost
Časové okno: Postup indexování
|
kombinace oscarového technického úspěchu a absence závažných procedurálních komplikací
|
Postup indexování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra (vážných) nežádoucích účinků zařízení (S)ADE
Časové okno: propuštění (30 dní)
|
(Vážné) Nežádoucí účinky na zařízení
|
propuštění (30 dní)
|
|
Rychlost distální embolizace
Časové okno: Postup indexování
|
Distální embolizace
|
Postup indexování
|
|
Rychlost prasknutí cílové cévy
Časové okno: Postup indexování
|
Prasknutí cílové cévy
|
Postup indexování
|
|
Rychlost perforace cílové cévy
Časové okno: Postup indexování
|
Perforace cílové cévy
|
Postup indexování
|
|
Rychlost akutní okluze cílové cévy
Časové okno: Postup indexování
|
Akutní okluze cílové cévy
|
Postup indexování
|
|
Rychlost disekcí omezujících průtok balónem Oscar PTA
Časové okno: Postup indexování
|
disekce omezující průtok definované jako stupeň NHLBI ≥D
|
Postup indexování
|
|
Míra perioperační smrti (všechny příčiny smrti až do propuštění)
Časové okno: propuštění (30 dní)
|
perioperační smrt definovaná jako všechny příčiny smrti až do propuštění
|
propuštění (30 dní)
|
|
Míra neplánované velké amputace
Časové okno: propuštění (30 dní)
|
neplánovaná velká amputace
|
propuštění (30 dní)
|
|
Úspěšný přechod na Oscara
Časové okno: Postup indexování
|
angiografické potvrzení úspěšného umístění vodícího drátu do distálního pravého lumen s podpůrným katetrem Oscar použitým společně s dilatátorem a/nebo balonkem Oscar PTA a bez jakéhokoli dalšího zařízení pro křížení/re-entry.
|
Postup indexování
|
|
Pooscarová reziduální stenóza
Časové okno: Postup indexování
|
Pooscarová reziduální stenóza (%)
|
Postup indexování
|
|
Konečná léčba reziduální stenóza (%) na dokončeném angiogramu
Časové okno: Postup indexování
|
Konečná reziduální stenóza (%) na dokončeném angiogramu
|
Postup indexování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Koen Deloose, AZ Saint Blasius
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C2401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Ještě nebylo rozhodnuto
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko